某有限公司-防错控制程序

防错控制程序文件编号：COP07版次：01发行日期：2017.10.10页码：2/7XXXXXXX轴承股份有限公司防错防错控制程序编制： 日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：文件会签表会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期统一采购中心总经办品保部技术研发中心财务核算中心制造部营销中心动备部项目部项目版本修改记录目前修订版次修订日期修订摘要修改人审核人批准人1目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。2范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。3定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。防错的思路体现在以下五个方面：消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。4职责4.1技术研发中心负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。4.2品保部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。4.3动备部负责防错装置和挑战件的制作。4.4

制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5各班组长负责本区域防错装置日常点检。

5程序5.1新产品设计开发阶段的防错5.1.1在新产品设计开发的初期，技术研发中心应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。

涉及安全、性能方面的；

风险系数和严重度高的；左右件的防错；

关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；5.1.2在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。5.1.3所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。

5.1.4技术研发中心根据PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程《防错装置清单》。清单内容包括：防错装置的工位和编号（与控制计划对应）；防错内容；防错方法；防错结果；防错能力；验证方法；验证频次；纠正方法；临时替代方案（by-pass）。临时替代方案管理应包括：

100%人工检验；

100%检查过的特性进行可视化标识（在产品标签上说明）；

保持应用临时替代方案时的相关记录，以便于追溯；临时替代方案由技术研发中心确定，品保部确认。临时替代方案下生产的零件应能确保所生产的不合格零件不流入下道工序；

临时替代方案必须在防错标识牌（见附件1）红色的一面简单而清晰的描述；

防错装置失效后所采取的措施应在《防错验证检查表》中记录（包括产品和防错装置的处理措施）。

5.2防错装置的验证和定期审核5.2.1在新产品进行首次量产时，品保部应对《生产-控制计划》中的所有防错装置进行一次验证，确保《生产-控制计划》中所有的防错装置都应用到了相应的生产工位上面，同时确保防错装置有效。

5.2.2防错装置验证的通用做法是使用挑战件来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。

5.2.3挑战件必须：

由技术研发中心设计、动备部制作、并会同品保部确认；

正确标识（挑战件上必须标明零件名称和其应用的设备、模具、工装）；

与正常生产的零件清晰地区分（用油漆笔标识、张贴标签）；

应进行定置定位，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便操作者存取，有环境要求的，应按要求予以保存，使用部门做好挑战件的日常维护。

品保部应建立《挑战件（NG样件）清单》，对状态、位置、有效期等进行管理。品保部应定期（至少每年1次）对挑战件进行校验，以确保其满足防错的要求。

5.2.4技术研发中心应依据《防错装置清单》组织制造部、相关车间主管、工/模具管理人员、现场质量控制人员对各工序和工位的防错位置（包含模具、工装、检具等）进行标识，标识卡（见附件1）应包含防错编号、防错功能、临时替代方案内容等信息，并悬挂在防错工位附近。5.2.5每个操作者应按《防错验证指导书》的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。

5.2.6《防错验证指导书》应采取图文并茂的方式，识别主要要素和顺序，以及位置和代号（区分同类防错装置）。《防错验证指导书》应展示在现场操作工位，并让操作者易于取到。5.2.7为了防止防错装置因磨损、失效移位，操作者应对本工位的防错装置进行至少每天一次的验证，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应通知品保部安排人员使用防错挑战件检查防错装置是否有效。当过程不稳定或过程能力下降或产品报废明显增加时，提高验证频次至每班1次或每班2次。5.2.8采用防错标识牌检查防错结果。防错验证合格后方能继续生产，操作者验证后同时应按《防错验证检查表》作好记录，并将防错标识牌翻到绿色面。

5.2.9车间主管和品保部过程巡检员应做好防错的日常确认和监督工作，包括防错装置是否有效、操作者是否对防错装置避而不用。5.2.10在用的防错装置应定期进行审核，审核的频次按下表，并对检查结果进行通报；其中车间/班组的审核按照《防错功能检查表》进行检查，品保部依据《防错审核检查表》进行专项审核。防错审核也同时列入《LPA分层过程审核检查清单》。责任部门品保部车间/班组频次1次/1月1次/1周检查时机最后一周分层审核5.3防错失效的紧急措施5.3.1必须确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，应采取以下措施：5.3.2A级——发现装置的防错功能失效，必须立即停止生产（操作者有权停止生产）,装置经维修合格后才能恢复生产，并按《作业准备验证和停工后验证规定》要求执行。5.3.3B级——发现设备的防错功能失效，可以不停止生产，但必须按临时替代方案进行控制，替代方案的过程应按照《工程变更和过程临时变更控制程序》的要求实施。5.3.4操作者将防错标识牌翻转到红色的一面。

5.3.5操作者维持现状并立即报告班长，班长按照《快速响应管理程序》的要求进行升级响应，并通知技术研发中心工艺工程师立即到达现场确认防错失效的事实。5.3.6品保部立即确定断点（从检查的最后一个合格样件开始，之后生产的所有零件都必须当作可疑品处理）并对该批次产品进行标识和隔离。5.3.7内部的可疑品应确定100%检测的遏制措施。5.3.8如可疑品已经流向客户，应立即通知顾客并采取紧急措施，如退换货。5.3.9通知动备部紧急抢修防错装置。

5.4防错失效的处置和问题解决5.4.1操作工和车间/班组日常检查、分层审核检查中发现防错失效的情况由车间主管填写《设备防错功能失效－整改计划》，描述：发现日期、失效防错装置、防错编号、失效工位后3个工作日内提交技术研发中心。5.4.2品保部定期审核发现的防错失效，由质量主管填写《设备防错功能失效-整改计划》。描述：发现日期、失效工位、失效防错装置、防错编号后3个工作日内提交技术研发中心。5.4.3技术研发中心将《设备防错功能失效-整改计划》汇总后进行原因分析，制定纠正预防措施后组织相关责任人遵照《纠正措施控制程序》的要求实施整改。必要时通知持续改进小组成员会议评审和讨论。5.4.4技术研发中心对各工位防错验证出现的问题和每个已解决问题的分析方法及解决过程进行汇总（1次/1月，10号前完成），记录在《防错验证汇总表》上。5.4.5《防错验证汇总表》由分管副总经理审核，由分管副总经理决定是否把汇总结果纳入《知识储备库（经验教训）》中，供相关部门和人员借鉴和学习。并为持续改进防错方法、设施、设备做理论支持。5.5纠正/预防措施和改善活动的防错策划和实施5.5.1技术研发中心根据日常制造过程的产品质量统计状况、顾客抱怨、售后索赔、退换货发生后，为防止问题重复发生，应该优先考虑防错。5.5.2制造过程防错也可在批量生产阶段开发。多方论证小组依据动备部模具维护保养、周期性检修情况，采取优先减少的原则对现有制造过程质量控制采用防错管理。5.5.3各部门对不合格项的纠正措施策划和实施过程防错装置的设立以《纠正措施控制程序》、《持续改进控制程序》为策划依据，严格遵照持续改进流程要求执行，组织实施人员为持续改进小组成员。5.5.5在应用防错后，技术研发中心需要更新PFMEA、控制计划和标准作业指导书，PFMEA、控制计划、标准作业指导书三者应保持一致性。6