医疗器械知识考试题与答案

医疗器械通用知识考试题与答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。A、少，受激辐射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激辐射正确答案：C答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。2、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、第二类医疗器械B、第一类医疗器械C、部分第三类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：C3、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。4、长骨主要分布在（）。A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、颅顶骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。5、糖类在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：C答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。6、正常人中心静脉压约为（）。A、50～80毫米水柱B、60毫米水柱C、170毫米水柱D、40～100毫米水柱正确答案：A7、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。A、康普顿效应B、光电效应C、电子对效应D、多普勒效应正确答案：B8、下列说法错误的是（）。A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种正确答案：D9、普通螺纹的牙型是（）。A、60°三角形B、锯齿形C、梯形D、55°三角形正确答案：A10、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、外部B、开关装置C、操作位置D、压力容器或系统中受它保护的部件正确答案：D11、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：D答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。12、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、法制计量B、科技计量C、溯源计量D、技术计量正确答案：A13、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障生产者的利益B、保障使用者的利益C、保障经营者的利益D、保障患者的利益正确答案：D14、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第三类产品的是（）。A、样本稀释液B、总维生素C、染色液D、肿瘤标志物检测试剂正确答案：D15、辐射防护中有三个主要因素为（）。A、隔离、遮光和反射B、通风、对流和恒温C、时间、屏蔽和距离D、传导、屏蔽和接地正确答案：C16、消化吸收的主要场所是（）。A、胃B、小肠C、大肠D、食管正确答案：B17、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。18、脂肪在胃内停留（）。A、30分钟B、1～2小时C、2～3小时D、4～5小时以上正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。19、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。20、下列属于无源器械的是（）。A、临床检验仪器设备B、医疗器械消毒灭菌设备C、独立软件D、医用敷料正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。21、在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A、可以消除的B、可以避免的C、可以规避的D、可以接受的正确答案：D22、感觉神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。23、一体积为22.4L的容器刚好装入1mol标准状态下的氧气，压强为1大气压。若再在容器内充入2mol标准状态下的氮气，混合气体的压强变为（）个大气压。A、3B、2C、1D、4正确答案：A24、光学仪器存在理论上的分辨极限，是由于光的（）现象。A、旋光B、偏振C、衍射D、干涉正确答案：C25、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、省级食品药品监督管理部门申请经营许可B、省级食品药品监督管理部门备案C、市级食品药品监督管理部门申请经营许可D、市级食品药品监督管理部门备案正确答案：D26、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、半剖视图B、基本视图C、全剖视图D、局部剖视图正确答案：C27、在公式pV=nRT中，n与T分别表示气体的（）。A、单位体积的摩尔数、绝对温标B、摩尔数、绝对温标C、单位体积的摩尔数、摄氏温度D、密度、摄氏温度正确答案：B28、主细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。29、将零件的某一部分向基本投影面投影所得的视图称为（）。A、局部视图B、主视图C、向视图D、斜视图正确答案：A30、X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。A、旋转阳极转速B、管电压C、靶物质原子序数D、管电流正确答案：B31、浮地，即该电路的地与大地无导体连接，优点是（）。A、该电路不受火线的影响B、该电路不受大地电性能的影响C、该电路不受周边设备的影响D、该电路不受零线的影响正确答案：B32、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、国械注进20152250073B、国械注许201522500703C、国械注准20152230073D、台械注准20152250073正确答案：B33、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门B、代理人所在地省级卫生行政主管部门C、代理人所在地省级食品药品监督管理部门D、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门正确答案：C34、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。35、全身血压最高的地方是（）。A、主动脉B、门静脉C、下腔静脉D、冠状动脉正确答案：A答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。36、三尖瓣是（）。A、右房室瓣B、左房室瓣C、主动脉瓣D、肺动脉瓣正确答案：A答案解析：右房室瓣共三片，称三尖瓣。左房室瓣共二片，称二尖瓣。房室瓣开向心室。（左二右三）37、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。A、压力安全、温度安全和光学安全B、物理安全、电气安全和生物安全C、辐射安全、用电安全和感染安全D、机械安全、电气安全和化学安全正确答案：B38、不向患者提供热量的设备，其应用部位的表面温度不应超过（）。A、46℃B、35℃C、41℃D、30℃正确答案：C39、一般成年男子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量40、一般所说的压力，其方向与两作用物体的接触面（）。A、垂直B、不存在确定的关系C、平行D、垂直或平行正确答案：A41、下列器械肯定属于长期使用的是（）。A、植入器械B、有源器械C、消毒清洁器械D、药液输送保存器械正确答案：A42、大动脉又称（）。A、阻力动脉B、弹性动脉C、高压动脉D、肌性动脉正确答案：B43、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。44、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2√B、（3.2/1.6）-√C、3.2O√D、3.2-√正确答案：C45、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞外Na+的浓度大约为细胞内的（）。A、12倍B、10倍C、16倍D、20倍正确答案：A46、长方体的投影为（）。A、长方形B、椭圆形C、等腰三角形D、圆形正确答案：A47、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、单线的梯形螺纹B、单线的普通螺纹C、双线的梯形螺纹D、双线的普通螺纹正确答案：B48、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：B答案解析：教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。49、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。A、出入境检验检疫局B、工商行政管理局C、食品药品监督管理局D、质量技术监督局正确答案：C50、医疗器械经营企业的经营质量主要责任人是（）。A、质量管理人员B、企业法定代表人或者负责人C、质检员D、质量管理机构正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》：第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。51、主管医疗器械分类工作的部门是（）。A、国务院质量技术监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、中国医疗器械行业协会D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：D52、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、控制和收回存在缺陷的医疗器帆B、控制和收回已到设计好命的医疗器械C、销毁已到设计寿命的医疗器械D、报废不再使用的医疗器械正确答案：A53、如大量出血超过血液总量的（）时，血压将急剧下降，必须紧急输血或补液。A、40％B、30％C、20%D、50%正确答案：B54、用去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2√C、3.2-√D、3.2O√正确答案：C55、下列属于有源器械的是（）。A、能量治疗器械B、重复使用外科器械C、护理器械D、医用敷料正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。56、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、国务院食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门正确答案：A57、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为（）。A、康普顿效应B、多普勒效应C、光电效应D、电子对效应正确答案：A58、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、重新申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：A答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。59、下列关于医疗器械的说法错误的是（）。A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品，包括所需要的计算机软件B、医疗器械用于人体体表内的作用主要是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得的C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和作用机理与方法去界定D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制正确答案：B60、正常成人一昼夜排尿量约（）。A、1000～2000毫升B、500～1000毫升C、1000～1500毫升D、1500~2500毫升正确答案：A61、下列说法错误的是（）。A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可B、医疗器械说明书应经食品药品监督管理部门审查或者备案C、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改D、已备案的医疗器械，备案信息表中内容发生变化的，备案人可自行修改说明书和标签的相关内容正确答案：A62、心缩压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。63、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。A、检定周期B、检定人员C、检定单位D、检定日期正确答案：A64、火车机车车轮联动装置属于（）。A、平行四边形机构B、双摇杆机构C、曲柄摇杆机构D、反平行四边形机构正确答案：A65、（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。A、计量保证B、计量检测C、计量监督D、计量确认正确答案：C66、保护接地就是将（）。A、仪器金属外壳等容易接触的导体接地B、仪器的附件接地C、设备风扇接地D、仪器高压电部分接地正确答案：A67、无名动脉分支血管有（）。A、左锁骨下动脉B、左颈总动脉C、右锁骨下动脉D、右冠状动脉正确答案：C答案解析：无名动脉又分为右颈总动脉和右锁骨下动脉。68、单极胸导联时V1位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：A答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。69、脉压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：C答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。70、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A71、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A、100微安B、10微安C、100毫安D、10毫安正确答案：B72、人体最重要的物质转运形式是（）。A、入胞和出胞B、单纯扩散C、易化扩散D、主动转运正确答案：D二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、医疗器械标签的内容一般应当包括（）。A、生产日期，使用期限或者失效日期B、产品名称、型号、规格C、产品技术要求的编号D、必要的警示、注意事项正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。注：“产品技术要求的编号”是医疗器械说明书的内容。2、医疗器械生产企业设计和开发输入应当包括（）。A、预期用途规定的功能、性能B、法规要求C、产品技术要求D、生产和服务所需的相关信息正确答案：AB答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。3、质量方针由组织的最高管理者正式颁布该组织总的（）。A、质量宗旨B、结构宗旨C、过程宗旨D、质量方向正确答案：AD答案解析：根据《质量管理体系GB/T19001-2016应用指南》第5.2.1条质量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方向。4、外呼吸包括（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：AB答案解析：外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交换。内呼吸：组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。5、以下产品在申请注册时，应当进行临床试验的是（）。A、第一类体外诊断试剂B、第二类体外诊断试剂C、第三类体外诊断试剂D、所有体外诊断试剂正确答案：BC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。（2）2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）中未提及具体哪些需要进行临床试验。6、计量管理是计量活动中以（）计量行为为目的的活动。A、提高B、控制C、规范D、加强正确答案：BC7、结缔组织主要功能（）。A、支持B、营养C、连接D、保护正确答案：ABCD8、骨髓充填于（）。A、骨的外层B、骨髓腔C、骨密质D、骨松质正确答案：BD9、脑和脊髓的被膜有（）。A、硬膜B、蛛网膜C、软膜D、脑膜正确答案：ABC答案解析：脑和脊髓的被膜共有三层，由外向内依次为硬膜、蛛网膜和软膜。三层膜在脑和脊髓互相连续。包在脊髓外的三层膜分别称为硬脊膜、蛛网膜和软脊膜，而包在脑外的三层膜分别称为硬脑膜、蛛网膜和软脑膜。10、下列属于《医疗器械经营许可证》登记事项变更的是（）。A、质量管理人的变更B、企业名称的变更C、库房地址的变更D、经营范围的变更正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。11、肾对钾盐排出的规律（）。A、多进多排B、少进少排C、不进也排D、多进少排正确答案：AB答案解析：教材参考答案为ABC。12、为保证最终产品在人体上使用的安全性，在选择器械材料时，为满足器械的各种性能要求，要考虑以下哪些因素（）。A、化学性能B、力学性能C、形态学性能D、物理学性能正确答案：ABCD答案解析：选择器材材料时，为满足器械的各种性能要求，必须考虑其：化学性能、毒理学性能、物理学性能、电学性能、形态学性能、力学性能、其他性能。13、主动脉全长分为（）。A、升主动脉B、主动脉弓C、主动脉曲D、降主动脉正确答案：ABD答案解析：主动脉全长分为升主动脉、主动脉弓和降主动脉三段。14、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。15、在进入核磁共振检查前，以下必须摘除的物品是（）。A、手套B、手帕C、手机D、手表正确答案：CD16、下列对医疗器械生产企业的设备要求描述正确的是（）。A、企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备B、企业无需配备计量器具C、企业设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途D、企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备正确答案：ACD答案解析：根据2014年版《医疗器械生产质量管理规范》（待确认是否为现行有效）：第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。17、医疗器械召回通知至少应当包括（）。A、召回医疗器械的处理方式B、存在缺陷医疗器械的研发人员名单C、召回的要求D、召回医疗器械名称、批次等基本信息正确答案：ACD18、质量体系为实施质量管理所需的组织（）。A、结构B、程序C、资源D、过程正确答案：ABCD19、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品的治愈率或者有效率B、产品使用可能带来的副作用C、在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害D、本产品与其他企业产品的功效和安全性相比较所具有的特点正确答案：BC答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。20、按照JF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵（）。A、该组操作的目的在于确定量值B、指操作（即测量）的全过程C、是操作D、操作指负责的操作正确答案：ABC2