医疗器械知识模拟考试题

医疗器械通用知识模拟考试题一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：A答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。2、下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。A、X射线技术B、磁共振C、计算机断层扫描技术D、伽玛刀正确答案：B3、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。4、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。5、B型（B代表Body，躯体）是对电击有特定防护程度的设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、触体部分绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：D6、下列属于国产第二类医疗器械注册证书编号的是（）。A、国械注准20152250073B、国械注许20152250073C、浙械注准20152250073D、浙杭械注准20152250073正确答案：C7、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。A、口岸所在地食品药品检验机构B、出入境检验检疫机构C、国务院食品药品监督管理部门D、国家食品药品检验机构正确答案：B8、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。A、植入性试验与慢性毒试验B、细胞毒性与全身毒性试验C、皮肤致敏与细胞毒性D、血液相容性与致敏正确答案：A答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。9、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。A、出入境检验检疫局B、工商行政管理局C、质量技术监督局D、食品药品监督管理局正确答案：D10、不向患者提供热量的设备，其应用部位的表面温度不应超过（）。A、41℃B、35℃C、46℃D、30℃正确答案：A11、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A、一年B、三年C、二年D、五年正确答案：C12、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。A、国务院卫生行政主管部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、省级卫生行政主管部门正确答案：C13、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。14、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第三类产品的是（）。A、样本稀释液B、总维生素C、染色液D、肿瘤标志物检测试剂正确答案：D15、常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。A、半剖视图B、全剖视图C、基本视图D、局部剖视图正确答案：A16、下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A、校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C、与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D、多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册正确答案：B答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。17、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。A、CIB、JIIC、SID、BI正确答案：C18、标准按照使用范围划分不包括（）。A、通用标准B、企业标准C、国际标准D、国家标准正确答案：A19、可见轮廓线应画成（）。A、粗实线B、细实线C、细点划线D、细虚线正确答案：A20、机械性消化是由（）。A、运动系统来完成B、消化管的运动来完成C、消化腺所分泌的消化酶来完成D、牙齿来完成正确答案：B答案解析：机械性消化是由消化管的运动来完成；化学性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶来完成。21、强度为I0的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.8I0，若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。A、0.4I0B、0.36I0C、0.6I0D、0.64I0正确答案：D22、R1/2表示（）。A、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸B、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸C、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸D、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸正确答案：B23、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小正确答案：C答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。24、从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门申请经营许可B、省级食品药品监督管理部门备案C、不需许可和备案D、市级食品药品监督管理部门备案正确答案：C25、感觉神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。26、心率生理变动范围是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分正确答案：D答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。27、光从折射率为2的介质射向折射率为1.414的介质，其临界角为（）。A、π/3B、π/4C、π/5D、π/6正确答案：B答案解析：临界角计算公式为：θ=arcsinn′nθ=arcsinn′n\theta=arcsin\frac{n'}{n}n'=1.414，n=2，则sinθ=2–√2⇒θ=π4sinθ=22⇒θ=π4sin{\theta}=\frac{\sqrt{2}}{2}\Rightarrow\theta=\frac{\pi}{4}28、（）则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求。A、ISO13485B、ISO17025C、ISO9001D、ISO15189正确答案：D29、特征X射线的波长仅取决于（）。A、阳极靶物质B、管电压C、管电流D、阴极材料正确答案：A答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限λm只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。30、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。A、偏振B、旋光C、干涉D、衍射正确答案：D31、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量32、辐射防护中有三个主要因素为（）。A、通风、对流和恒温B、时间、屏蔽和距离C、传导、屏蔽和接地D、隔离、遮光和反射正确答案：B33、单极胸导联时V4位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：D答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。34、下列说法错误的是（）。A、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变B、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械C、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动D、《医疗器械经营许可证》有效期为5年正确答案：B35、球体的投影为（）。A、椭圆形B、圆形C、矩形D、等腰三角形正确答案：B36、如大量出血超过血液总量的（）时，血压将急剧下降，必须紧急输血或补液。A、30％B、50%C、20%D、40％正确答案：A37、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）。A、营业员的解说B、医疗器械说明书C、医疗器械的广告D、医疗器械的质量标准正确答案：B38、吞咽时盖住喉口，防止食物进入气管的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：C答案解析：教材参考答案为A。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。吞咽时会厌软骨盖住喉口，防止食物进入气管。39、对医疗电子设备而言，地常指（）。A、地板B、地砖C、土地D、电位为零的大地正确答案：D40、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、半剖视图B、全剖视图C、基本视图D、局部剖视图正确答案：B41、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、双线的普通螺纹B、单线的梯形螺纹C、单线的普通螺纹D、双线的梯形螺纹正确答案：C42、医疗器械经营企业变更许可事项的，应先经下列哪一部门审核同意（）。A、工商行政管理部门B、经济综合管理部门C、卫生行政部门D、食品药品监督管理部门正确答案：D43、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。44、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A、浓度B、压力C、分压D、密度正确答案：C45、某凹球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凹面镜前40cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、前40cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半径r取40，则有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此选D46、下列说法错误的是（）。A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项正确答案：C47、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。A、电子对效应B、康普顿效应C、多普勒效应D、光电效应正确答案：D48、螺钉连接时，（）。A、两被连接件都加工成通孔B、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工C、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔D、两被连接件都加工成螺孔正确答案：C49、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、经营方式的变更C、企业负责人的变更D、质量管理人员的变更正确答案：B50、下列描述正确的是（）。A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告B、注册检验样品可直接进行临床试验C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部门检验D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注册检验正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。51、受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、市级食品药品监督管理部门B、县级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：D52、保护地线指将医疗设备在正常情况下不带电的金属部分（如外壳）与接地体之间作良好的金属连接，主要目的是防止绝缘损坏或其他原因造成设备外壳部分带电时发生（）。A、人身触电事故B、仪器损坏事故C、火灾事故D、高压放电事故正确答案：A53、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、省级食品药品监督管理部门申请经营许可B、市级食品药品监督管理部门申请经营许可C、市级食品药品监督管理部门备案D、省级食品药品监督管理部门备案正确答案：C54、某凸球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凸面镜前20cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半径r取-40（凸球面取负），则有120+1v=2−40120+1v=2−40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此选D55、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。A、电流为零B、电场为零C、电位为零D、电压为零正确答案：C56、脉压等于（）。A、收缩压与舒张压之差B、收缩压与舒张压之和C、收缩压乘以舒张压D、收缩压比舒张压正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。57、糖类在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：C答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。58、画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成粗实线B、大径画成细实线，小径画成细实线C、大径画成细实线，小径画成粗实线D、大径画成粗实线，小径画成细实线正确答案：D59、妊娠后期可增加心输出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正确答案：C答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。60、受激辐射光子与激发它的光子之间（）。A、频率、传播方向一致，其他不一致B、相位及偏振一致，其他不一致C、频率、传播方向、相位一致，其他不一致D、频率、传播方向、相位及偏振方向均一致正确答案：D答案解析：这两个光子的频率、传播方向、相位及偏振等完全一致，无法区分。在受激辐射后，光辐射的能量增大一倍。61、小肠节律性分节运动的意义不包括（）。A、使食糜与消化液充分混合B、使食糜与肠壁紧密接触，为吸收创造条件C、有助于血液和淋巴的回流D、推进食糜正确答案：D答案解析：小肠节律性分节运动的意义在于使食糜与消化液充分混合，有利于化学性消化的进行；同时能增强食糜与小肠黏膜的接触，为消化和吸收创造有利条件；此外，通过对肠壁的挤压，有助于血液和淋巴的回流，为吸收创造良好的条件。62、参与构成喉结的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：B答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。63、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且它的安装位置必须（）。A、易于接触B、难于接触C、易于损坏D、难于发现正确答案：A64、在道尔顿分压定律公式pi=xip中，pi与xi分别表示组分气体（）。A、i的压强以及组分气体i与混合气体的质量之比B、i的压强以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比C、i的压力以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比D、i的压力以及组分气体i与混合气体的质量之比正确答案：B65、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A66、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为C、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为D、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为正确答案：D67、终生保持造血功能的红骨髓主要存在（）。A、骨骺B、骨质C、骨膜D、骨干正确答案：A68、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门B、代理人所在地省级卫生行政主管部门C、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门D、代理人所在地省级食品药品监督管理部门正确答案：D69、脉压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：C答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。70、下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）。A、国械注进2052250073B、浙械备201520073C、浙杭械备20152450073D、国械备20150073正确答案：D71、（）通常是通过其本身溯源到国家测量标准的可靠的校准实验室来实现。A、校准B、溯源C、标准D、测量正确答案：B72、长肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是（）。A、国械注准20152250073B、国械注许20152250073C、浙杭械备20150073D、浙杭械注准20153250073正确答案：BC2、《医疗器械临床试验须知》应当包括（）。A、受试产品的技术指标B、受试产品型式试验报告C、临床性能的评价方法和统计学处理方法D、受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的正确答案：ABD3、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围B、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容C、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位D、生产日期，使用期限或者失效日期正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。4、吸收物质对X射线的衰减，正确的有（）。A、吸收物质密度越大，原子序数越高，每克电子数越多，X射线衰减就越多B、吸收物质密度越小，原子序数越高，每克电子数越少，X射线衰减就越少C、X射线衰减与吸收物质的原子序数与每克电子数有关，与其他无关D、X射线能量越大，吸收物质对X射线的衰减相对越少正确答案：AD5、目前医院已经列入强检的医用设备有（）。A、血压表（计）B、分光光度计C、医用CT机D、医用CR、DR系统（数字X光机）正确答案：ABCD6、断面图的剖切位置省略箭头的条件有（）。A、断面图在视图里面B、剖切面通过回转中心C、移出断面图处在基本视图的位置D、对称的图形正确答案：CD7、医疗器械说明书和标签不得有（）。A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容C、说明治愈率或者有效率的内容D、含有“保险公司保险”、“无效退款"”等承诺性语言的内容正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。8、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。A、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B、发现使用的医疗器械存在安全隐患停止使用、通知检修的C、使用未依法注册的医疗器械的D、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的正确答案：ACD答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。9、脂肪组织主要作用有（）。A、储存脂肪B、参与能量代谢C、支持保护D、维持体温正确答案：ABCD10、肾单位组成有（）。A、肾小球B、肾小管C、肾盂D、肾小囊正确答案：AB答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分所组成。11、下列关于医疗器械生产企业的质量控制程序的相关描述，正确的是（）。A、需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可委托具有资质的机构进行检验B、每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求C、企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求D、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样正确答案：BCD答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。12、质量方针由组织的最高管理者正式颁布该组织总的（）。A、质量宗旨B、结构宗旨C、过程宗旨D、质量方向正确答案：AD答案解析：根据《质量管理体系GB/T19001-2016应用指南》第5.2.1条质量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方向。13、在进行选择生物学评价所需的试验时，根据器械与人体的接触性质可分为哪几类（）。A、表面器械B、外部接入器械C、护理器械D、体内植入器械正确答案：ABD答案解析：按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和体内植入器械。14、有下列情形（）的，不予受理复检申请。A、抽检方案中规定不子复检的检验项目B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的C、不按规定预先支付复检费用的D、特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的正确答案：ABCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第三十四条复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于做出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；（四）不按规定预先支付复检费用的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。15、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、经营方式的变更C、经营场所的变更D、经营范围的变更正确答案：BCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第十五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。16、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、产品特约经销商D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。17、躯干骨包括（）。A、肋骨B、股骨C、椎骨D、胸骨正确答案：ACD18、激光的产生必须有工作介质，下列说法正确的是（）。A、可以是固体和气体B、不可以用液体和半导体C、不可以用液体D、可以是半导体正确答案：AD19、呼吸过程包括（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：ABCD答案解析：机体与外界环境之间的气体交换过程，即排出二氧化碳和吸入氧的过程，称为呼吸。呼吸过程包括下列密切相关的三个环节：外呼吸又称肺呼吸，它包括外界环境与肺的气体交换及肺与血液的气体交换。呼吸气体在血液内的运输，包括经血液循环把氧由肺运送到组织，同时把二氧化碳由组织运输到肺的过程。内呼吸包括组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。后者又称组织呼吸或生物氧化。20、体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是（）。A、产品储存条件或者产品有效期变更的B、增加强期用达，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的C、进口体外诊断试剂生产地址变更的D、注册人名称发生变更的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；（三）注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；（四）包装规格、适用机型变更的；（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；（六）增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报