药事管理与法规相关

药事管理与法规相关演讲人：日期：药品管理法概述药品研制与注册管理药品生产质量管理药品经营与使用管理药品监督管理法律责任与处罚措施目录CONTENT药品管理法概述01《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。确保药品安全、有效、可及，维护人民群众健康权益，推动医药产业高质量发展。药品管理法定义与目的目的定义修订阶段随着医药产业的快速发展和监管需求的不断提高，药品管理法经历了多次修订，不断完善和优化。初始阶段1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。最新修订2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。药品管理法发展历程药品管理法基本原则药品管理应当以保证药品质量为首要目标，确保药品安全、有效。药品管理应当基于风险评估和风险控制，实施全过程监管。药品管理应当发挥政府、企业、社会等多方作用，形成协同共治的良好机制。药品管理应当明确各方责任，强化责任追究，确保各项制度得到有效执行。质量第一风险管理社会共治责任明确药品研制与注册管理02药品研制必须符合科学原理，确保药品安全、有效、质量可控。科学性规范性伦理性药品研制需遵循相关法律法规和技术规范，确保研制过程合规。药品研制应尊重受试者的权益，保障其安全和健康。030201药品研制基本要求注册分类根据药品的创新程度、安全性、有效性等因素，将药品分为不同注册类别，如新药注册、仿制药注册等。注册程序药品注册需按照法定程序进行，包括申请、受理、审评、审批等环节，确保药品注册工作的规范性和公正性。药品注册分类与程序药品监管部门对药品研制现场进行核查，确保研制过程真实、合规。现场核查对申请注册的药品进行抽样检验，验证其质量、安全性和有效性是否符合标准要求。抽样检验药品注册现场核查与抽样检验药品生产质量管理03必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。必须具有保证药品质量的规章制度。01020304药品生产企业资质要求010204药品生产质量管理规范制定生产工艺，系统地记录工艺流程的关键步骤和参数。使用适宜的原料、辅料和包装材料，确保原料、辅料符合质量标准。建立严格的质量保证体系，确保药品符合预定的用途和质量标准。对生产设备进行定期维护和校准，确保设备处于良好状态。03药品监督管理部门对药品生产企业的生产活动进行日常监督检查，对不符合要求的企业进行整改或停产整顿。对在药品生产中违反相关规定的人员，依法给予行政处分或经济处罚，情节严重的撤销其执业资格。对生产假药、劣药的企业，依法撤销其药品生产许可证，并对其进行经济处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。建立药品生产企业的信用档案，对有不良信用记录的企业增加监督检查频次，并依法实施联合惩戒。药品生产监督检查与处罚药品经营与使用管理04123药品经营企业必须按照法定程序申请药品经营许可证，经过严格的审批程序后方可获得。药品经营许可证的申请与审批药品经营企业在经营许可证有效期内发生变更或需要注销的，必须按照法定程序办理相关手续。药品经营许可证的变更与注销药品监督管理部门负责对药品经营许可证的发放、变更、注销等环节进行监督管理，确保药品经营活动的合法性。药品经营许可证的监管药品经营许可证制度

药品经营质量管理规范药品采购与验收药品经营企业必须建立严格的药品采购和验收制度，确保采购的药品质量符合法定标准。药品储存与养护药品经营企业必须按照法定要求对药品进行储存和养护，确保药品在储存期间的质量稳定。药品销售与售后服务药品经营企业在销售药品时必须遵守相关法律法规，提供合法的销售凭证和售后服务，确保消费者的合法权益。03药品不良反应监测与报告医疗机构必须建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品不良反应事件，保障患者用药安全。01药品使用管理制度医疗机构必须建立完善的药品使用管理制度，规范药品的采购、储存、调配和使用等环节。02处方审核与调配医疗机构必须对医师开具的处方进行审核，确保处方的合法性和合理性，并按照处方调配药品。医疗机构药品使用管理规定药品监督管理05制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施负责起草相关法律法规草案，制定部门规章，组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施。负责药品行政监督和技术监督负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。负责药品注册和监督管理负责药品注册和再注册，组织开展药品不良反应监测和上市后质量安全再评价工作，负责药品生产、经营、使用环节的监督检查和应急处置工作。药品监督管理部门职责计划和方案制定01药品监督管理部门根据监督检查的需要，制定药品质量监督抽验计划和方案，并下达抽验任务。抽样与检验02药品检验机构按照计划和方案进行抽样，并按照法定标准进行检验，出具检验报告。结果处理与公告03药品监督管理部门根据检验结果，对不符合标准的药品采取查封、扣押、销毁等控制措施，并依法进行处理。同时，将抽验结果及时公告。药品质量监督抽验制度监测机构与职责国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测工作，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测和管理工作。报告程序与要求药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当按照规定及时向当地药品监督管理部门报告。同时，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。信息处理与发布药品监督管理部门应当对收集到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取必要的控制措施。同时，将药品不良反应信息及时向社会公布，警示用药风险。药品不良反应监测与报告制度法律责任与处罚措施06药品生产、经营企业未按照规定实施相关质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，违反本法规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。违反药品管理法的法律责任包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销许可证等。药品研制、生产、经营、使用违法行为的处罚对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门及其工作人员违法行为的处罚药品管理法实施中的处罚措施药品管理法与其他相关法律的衔接药品管理法中规定的保护消费者权益的措施，如药品召回制度、药品不良反应报告制度等，将依照《消费者权益保护