药厂生产基地实习报告

实习报告专业：生化制药技术班级：生化0831姓名：XXX学号：08030111045时间：10.18-10.30地点：成都康弘药业集团有限公司一、前言概述近年来，我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展，对药物的工艺技术和设备提出了更新、更高的要求，因为这过程直接关系到药品质量、生产成本和新药品的工业化，而在这过程中，企业人员更是最关键的一个因素。因此，很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合，增强学生的动脑、动手能力训练，让学生走上社会有一个良好过渡，于是通常把学生带到制药厂基地参加生产实习进行培养。我们班也不列外，按我们学校的教学计划安排，本学期第八、第九周（2010.10.18—2010.10.30）为我们生化制药0831班培训实习教学课程，在学校的组织下，由王良波和康熙两位老师带领我们班48名同学到成都康弘药业集团参加生产实习两周。实习的目标是通过参观和培训过程，使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解，一方面是为了加深和巩固所学的理论知识，提高分析、解决问题能力，另一方面是为了培养我们有良好的职业道德，严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风，为以后的工作打下良好的基础。实习是在校大学生接触工厂的机会，是学生走上社会的良好过渡，因此，全班同学对这次实习热情都很高，都下决心要好好利用这次机会充实自己！二、实习单位简介成都康弘药业集团：是以成都康弘科技实业(集团)有限公司为核心而组建的现代化医药企业集团，成立于1994年8月，总部位于四川成都，主要成员公司有：成都康弘制药有限公司，成都大西南制药股份有限公司，四川济生堂药业有限公司，成都康弘生物科技有限公司，上海康弘生物科技有限公司，成都法玛基因科技有限公司，四川康弘中药制剂科技开发有限公司，四川康弘医药贸易有限公司，成都康弘医药贸易有限公司，新加坡余仁生-康弘植物药有限公司，康弘赛金(成都)药业有限公司等十一家公司。集团现有员工2000余人，拥有占地面积20余万平方米、建筑面积达11万多平方米的现代化生产基地，年销售额约10亿元，总资产逾10亿元。2005、2006年单年上交税金均超过1亿元。连续5年被评为省、市重点优势企业，2006年被评为四川省突出贡献工业企业。2008年，在中国化学制药工业协会组织的首批全国制药企业信用评价中，集团成为全国仅有的七家获得"AAA级企业信用等级"的制药企业之一，集团三个生产基地也在08年同时荣获"四川省质量信用AAA级企业"、"四川省质量管理先进企业"荣誉称号；2009年，集团荣获中国医药30年风云会改革开放三十年"创新奖"。目前，集团企业技术中心建立了多种与中药、生物药物以及化学合成药物相关的技术平台，以满足各类新药的研究与开发所需。集团现已申请和获得92项国内和国际发明专利（其中28项国际专利），在研品种10余项，包括新化学结构的化学Ⅰ类新药、生物Ⅰ类新药、采用新释药系统的制剂、以有效成份或有效部位组成的中药或天然药物、以中药或天然药物组成的复方制剂等，所有项目均拥有自主知识产权。独立开发的Ⅰ类新药中有4个已进入临床研究阶段。企业宗旨：研发、制造、销售及传播专业创新的医药产品和知识，从根本上去改善患者个人体能和社会医疗效能，促进人类健康事业的进步。—“康平盛世，弘济众生”。经营理念：以临床需求为导向，集中所有资源，在相关领域深入研究、专业创新、专业服务。文化理念：共建美好家园，共创辉煌人生，共铸健康人间。三、实习目的（1）了解药厂各部门的设置。（2）熟悉一些常用药品的生产工艺流程和主要生产设备的基本结构、工作原理及注意事项。（3）了解GMP的含义及GMP对制药生产设备的要求。（4）将理论知识与实践结合起来，培养制药专业实践能力，积累工作经验，为以后工作岗位打基础。（5）熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必要工作程序。（6）提前了解各部门日常生活，体验上班族生活，增强自己适应社会能力。四、实习日程安排日期活动安排10月18日在学校开实习动员大会，强调实习出发时间、地点及在公司注意事项。10月19日7:00在学校前门集合，乘车前往成都，在四川济生堂药业有限公司入住。10月20日上午在金牛区康弘药业集团总部听“康弘集团的介绍”讲座；下午在济生堂听“济生堂药业有限公司的介绍”讲座，并参观厂区。10月21日上午到双流区康弘制药制药厂参观了整个制剂车间，了解车间的整体情况；下午在金牛区总部听“从学校到职场”和“企业文化”两个讲座。10月22日上午在金牛区康弘药业集团总部听“康弘企业发展平台”讲座；下午去弘达制药厂参观厂区。10月23日上午在济生堂听“片剂基本知识”讲座，随后参观生产间；下午在济生堂听“物料管理基础知识”讲座，随后进仓库参观。10月24日上午在济生堂听“中药提取基本知识”讲座，后进生产车间观看药品生产流程；下午听“安全管理资料”讲座，并观看厂区的安全器材。10月25日上午在济生堂听“药品质量管理”讲座；下午分8人1组进济生堂各室房观看各种设备器材，并听带队的企业人员讲解使用原理。10月26日上午在济生堂听“设备管理”讲座；下午进洁净生产区参观胆舒胶囊生产工艺流程。10月27日上午在四川济生堂药业有限公司，分组讨论案例，分析问题，随后进行实习总结大会。10月28日上午一起拍照，作为我们的实习留念，中午乘车返回学校。10月29日10月30日自己整理实习日记，写实习报告。五、公司培训内容1、康弘集团的介绍2、从学校到职场1.1总体介绍康弘集团（包括创业史）2.1职场基本概念1.2企业宗旨、经营理念、念文化理念2.2职业发展空间1.3主要产品及药理作用2.3职业发展因素2.4企业需要什么人才3、企业文化4、康弘企业发展平台3.1文化基本定义4.1员工纵、横向发展通道3.2企业文化4.2培训平台3.3康弘企业文化4.3员工职业发展素质5、片剂基本知识6、物料管理基础知识5.1概述6.1物料管理现行法规5.2片剂辅料6.2物料管理流程5.3粉粒学6.3仓储管理内容5.4片剂制备6.4物料（凭证）管理流程图5.5质量评价及影响因素6.5库管员专业知识7、中药提取基本知识8、安全管理资料7.1概述8.1为什么要进行安全基本教育7.2种类及特点8.2安全生产基本概念7.3原料预处理8.3安全生产法律法规7.4过程浸出8.4安全生产职责、权利和义务7.5浓缩干燥8.5劳动防护用品的使用7.6精制8.6消防安全知识9、药品质量管理10、设备管理9.1基本概念10.1生产系统工艺流程简介9.2质量管理的发展历史10.2中药胶囊制剂生产工艺9.3药品生命周期10.3提取工艺设备9.4质量目标10.4辅助系统设备9.5质量体系10.5水处理设备9.6质量活动

由于培训的内容比较多，不能全部详细说明，我只能选择“片剂基本知识”的培训放在后面进行详细陈述。六、片剂基本知识

6.1片剂的组成及特点（1）片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。（2）片剂的优点：①产量高，成本低；②体积小，便于贮输，使用方便，③质量稳定，分剂量准确，含量均匀，应用广。（3）片剂的缺点：①吞服有困难（小儿、昏迷病人）；②溶出度和生物利用度相对较低。6.2片剂的辅料（1）片剂由药物和辅料（赋形剂）组成，辅料是指片剂中除主药外的所有其他物料的总和。（2）辅料要求：无生理活性，不与药物发生反应，不影响药物的检测，对药物溶出和吸收无不良影响，甚至起积极作用。（3）辅料分类：填充剂、着色剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等。（4）填充剂（稀释剂）：主要作用是用来增加片剂的重量或体积。常用填充剂：淀粉、糊精、糖粉、乳糖等。（5）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。糊精（6）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。（7）崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。常用崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾崩解剂等。（8）润滑剂：降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质。常用润滑剂：①疏水性润滑剂：硬脂酸镁②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。③滑石粉(抗粘剂)。6.3粉粒学（1）粉粒学：定量研究粉粒理化性质。（2）粉碎机理：粉碎过程依外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。（耗能）（3）粉碎目的：减少粒径、增加比表面积，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群（4）粉碎的意义：①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有助于从天然药物中提取有效成分等。6.4片剂的质量要求适应硬度、色泽均匀、光洁美观、药物稳定、溶出度和微生物限度等应符合要求。6.5片剂制备（1）片剂的制备方法按制备工艺分类为两大类或四小类：湿法制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法制粒压片法制粒压片法直接压片法直接压片法（2）湿法制粒压片法：药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体粘合剂制备颗粒的方法。湿法制粒的颗粒具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，但对于热敏性、湿敏性、极易溶性等物料可采用其他方法制粒。湿法制粒压片法生产工艺流程：原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片（3）干法制粒压片：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。6.6压片出现的问题（1）松片、粘冲、裂片、崩解迟缓、变色和色斑、叠片、片重差异过大、麻点等。（2）片剂要解决的问题：可压性和流动性及其他特殊需求。6.7包衣的目的控制药物在胃肠道的释放部位；控制药物在胃肠道中的释放速度；掩盖苦味或不良气味；防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观。6.8片剂成形的影响因素（1）物料的压缩成形性（2）药物的熔点及结晶形态（3）粘合剂和润滑剂（4）水分（5）压力6.9片剂的质量检查项目：（1）外观性状（完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑）（2）片重差异（3）硬度和脆碎度（4）崩解度（5）溶出度或释放度（6）含量均匀度。七、设备的工作原理通过多次参观制药厂的设备和生产，认识了很多设备，如压片机、制粒机、振动筛、混合机、粉碎机、XY型洗药机、往复式切药机、双向浓缩器、智能崩解仪、洁净采样车、干燥箱等制药设备等。下面是一些常用一些制药设备的基本结构、工作原理及注意事项。（1）冲击式粉碎机：作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。（2）摇动筛：把物料放入最上部的筛上，盖上盖，固定在摇动台进行摇动和振荡数分种，即可完成对物料的分级。（3）V型混合机：由两个圆筒成V型交叉结合而成，物料在圆筒内旋转时，被分成两部分，再使这两部分物料重新汇合在一起，这样反复循环，在较短时间内即能混合均匀。（4）厢式干燥器：多采用废气循环法和中间加热法。:（5）XY型洗药机：

它取代了传统手工操作方法，改善了劳动强度和场地污染，真正做到了省时、省力、功效高、清洁快、质量好、具有噪音小、筒体旋转平稳的特点。

（6）往复式中药切片机：整机全部采用钢结构，具有不易打滑，坚固耐用，清洗方便，输送力强，整机操作省力简便，片型好，产量高。（7）厢式干燥器：多采用废气循环法和中间加热法，其设备简单，适应性强，适用于小批量生产物料的干燥中。缺点是劳动强度大、热量消耗大等。八、心得体会进入大学以来第一次去药厂参加生产实习，虽然两周的时间很短，但通过这一段时间的培训实习，所学到的实践经验和理论知识对我来说却是终身受益。这次去成都康弘药业集团参加生产实习，是我一段非常重要的经历，它让我提前体验到了上班族的生活。在实习过程中，通过听几位企业人员的热情讲座、自己亲自参观车间和看着实际生产，回顾课本学到的理论知识，让我了解到了理论与实际的差距，同时也从讲座中明白了创业中存在的种种困难，长寿企业与昙花一现的企业之间最大差别在于企业文化中的核心价值观和企业的核心竞争力，影响个人职业成功的一些因素等，并且不断的丰富了自己的专业知识，养成了细心观察，分析、解决问题的能力，逐渐形成了理论联合实际的作风，在厂区接触到各种人和事也增强了自己对社会的适应能力，为以后的工作积累了一些工作经验。这次实习，我们多次进入车间参观，切实感受到了药厂大规模操作，加深认识到一些药物的生产工艺流程和一些主要制药设备的基本结构、工作原理、操作规程及注意事项。但在这中间，我也发现自己存在的很多不足，让我知道了自己所学的知识还很肤浅，专业