食品和药品异物X射线检测设备校准规范 -标准编制说明

PAGEPAGE6中华人民共和国国家计量技术规范食品和药品异物X射线检测设备校准规范校准规范编写说明《食品和药品异物X射线检测设备校准规范》编写组2024年11月22日

食品和药品异物X射线检测设备校准规范编写说明制定的必要性近年来，食品和药品的安全越来越重要，不仅关系到人类健康，也对经济和社会发展具有重大影响。食品和药品异物检测在其生产过程中具有重要意义。通过X射线对食品和药品成像原理检出异物，是目前广泛应用的检测方法，因此其检测的精度和准确率直接关系到食品和药品的生产合格率和安全性。目前国内并没有专门的计量技术法规对食品和药品异物X射线检测设备计量性能提出要求，因此，本校准规范的制定正是为了解决实际问题而提出的，通过对X射线检测识别能力和异物剔除率校准，对保证食品和药品质量和安全性具有重要的意义。目前，JB/T20193-2019药用X射线异物检测机对药用X射线异物检测机提出了相关要求，GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准对辐射安全提出了强制性要求，但是对于食品和药品异物X射线检测设备校准规范还处于空白，因此有必要制定校准规范解决该设备在应用过程中存在的校准问题。经与全国电离辐射计量技术委员会专家的相关技术沟通与协商，向原国家质检总局正式申请制订《食品和药品异物X射线检测设备校准规范》，经国家质量监督检验检疫总局批准，该校准规范的制订工作也列入了2023~2024年的国家技术法规制修订计划。编写过程中国测试技术研究院作为本校准规范主要起草单位，常熟市产品质量监督检验所、多科智能装备（常熟）有限公司和安徽省计量科学研究院参与起草。起草小组同技术委员会负责人就校准规范的适用范围、编写依据、校准条件、配套设备、校准方法、计量特性要求等相关问题开展了深入仔细讨论，确定了本校准规范制定工作的具体相关内容。本检定规程主要参照JB/T20193-2019药用X射线异物检测机，GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准等标准进行起草，初稿于2024年09月完成。经与电离辐射技术委员会和有关专家多次讨论该校准规范并进行内容修改并补充，计划于2024年11月完成征求意见稿并发送至电离辐射技术委员会全体委员在内的各位专家，广泛征求意见。校准规范名称和适用范围本校准规范只适用食品和药品异物检测设备的校准，不适用于金属检验仪、动态检重和自动化视觉检测机的检定与校准。因此，征求意见稿明确的本校准规范适用范围是：检测机检测方式——X射线成像识别；检测机检测对象——食品和药品；编写依据本检定规程主要参考下列国际与国内标准JB/T20193-2019药用X射线异物检测机GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准有关条文的说明引言本校准规范引言中写明按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编写，编写的主要依据为JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、JJF1035-2006《电离辐射计量术语及定义》和GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准。JB/T20193-2019药用X射线异物检测机GB18871-2002电离辐射防护与辐射源安全基本标准。校准项目主要包含空载异物检测灵敏度、食品异物X射线检测设备不