药事组织课件

2.药事组织

药事组织2.药事组织本章要点药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务2.药事组织

第一节药事组织概述2.药事组织一、组织（一）组织的含义“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。

组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。2.药事组织二、药事组织（一）药事组织的含义

狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

2.药事组织（二）药事组织的类型

药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织

2.药事组织（三）药事管理体制

药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

2.药事组织第二节药品监督管理组织

2.药事组织省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------

指导关系一、药品监督管理组织体系省级人民政府2.药事组织

我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构2.药事组织药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构2.药事组织

药品监督管理的技术机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)2.药事组织

1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。

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2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。2.药事组织

3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。2.药事组织

4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。2.药事组织

二、国家和省级药品监督管理部门职能

国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司2.药事组织（一）国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。2.药事组织

2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。2.药事组织

4.制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。2.药事组织

6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。2.药事组织

8.拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。2.药事组织（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责药品注册司药品安全监管司药品市场监督司政策法规司2.药事组织（三）省级药品监督管理部门的职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。2.药事组织

3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。2.药事组织

6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。

8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。2.药事组织第三节药品生产经营组织及行业管理

2.药事组织二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业

药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。

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（二）药品经营企业

药品经营企业:经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。2.药事组织

按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。

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第四节药学教育、科研组织和

社会团体

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一、药学教育组织二、药学科研组织2.药事组织

三、药学社会团体（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。2.药事组织

中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。2.药事组织

中国药学会的任务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训；④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；2.药事组织

⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询；⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动；⑧依法兴办符合本会业务范围