GCP复习试题附答案

第页GCP复习试题附答案1.受试者入院宣教内容主要分为以下哪两部分()A、第一部分是Ⅰ期病房管理规定；第二部分是试验流程。B、第一部分是Ⅰ期病房入院流程；第二部分是作息制度。C、第一部分是Ⅰ期病房饮食规定；第二部分是试验流程。D、第一部分是Ⅰ期病房管理规定；第二部分是采血流程。【正确答案】：A2.受试者住院期间不能外出，如有特殊情况必须向研究者()请假或说明。A、口头B、书C、电话联系D、网络通讯【正确答案】：B3.标准餐发放流程注意事项不正确的是()A、及时督促受试者到活动室准备用餐，清点人数，做好宣教。B、准点给受试者进餐，防止用餐时间超窗。C、禁止受试者之间相互交换食物，避免人为因素导致同组受试者饮食不统一。D、每周期进餐时间可不相同【正确答案】：D4.药代动力学生物样本入库/出库时，清点.分装.转移要尽量保持()状态。A、液体B、固体C、不融D、融化【正确答案】：C5.临床试验过程中发生需住院治疗.延长住院时间.伤残.影响工作能力.危及生命或死亡.导致先天畸形等事件。()A、药品不良反应B、不良事件C、严重不良事件D、知情同意【正确答案】：C6.临床试验设计的基本原则是什么？()A、随机对照重复B、严谨C、真实D、务实【正确答案】：A7.Ⅰ期研究室所有工作人员对涉及保密的技术资料、()等履行其保密责任。A、受试者信息B、CRA信息CRC信息D、研究者信息【正确答案】：A8.静脉留置针穿刺消毒进针部位皮肤两遍（）待干，进针角度与皮肤成()A、直径≧8cm，15-30°B、直径≧10cm，15-30°C、直径≧8cm，10-30°D、直径≧10cm，20-30°【正确答案】：A9.启动会由全体研究者.机构代表.申办方监查员参加，一起()A、药品不良反应B、不良事件C、学习试验方案D、知情同意【正确答案】：C10.高脂餐进餐宣教注意事项内容错误的是()A、汉堡里面有奶酪，大家一定要趁热吃，否则冷了不会好下咽，进餐时注意牛奶要搭配高脂餐匀着喝。B、根据项目方案要求在规定的时间用餐完毕不能剩余，如未进食完全，导致热量不够，将无法参加试验。C、吃完要高脂餐后直接把包装袋丢弃至垃圾桶，报告工作人员进餐完毕，由工作人员记录进餐结束时间。D、避免高脂餐掉地，避免牛奶泼洒出来，导致进食热量不足，粘在包装纸上的奶酪也要吃干净【正确答案】：C11.遇严重不良事件，研究者应给予受试者积极的医学处理，保证受试者安全。研究者必须在获悉严重不良事件的第一时间及时向主要研究者报告，同时组织值班人员进行抢救，可根据实际情况请相关科室人员会诊或转入ICU或相关专科治疗。上报时限要求()小时内。A、12B、24C、48D、2【正确答案】：D12.药物临床试验过程中，抢救休克受试者时，补液应遵循的原则是()A、先糖后盐B、先胶体后晶体C、先晶体后胶体D、先慢后快【正确答案】：C13.微量移液枪取液时，将按钮压至第一停点位置，管嘴浸入液面下()处。A、1-2mmB、1.5-2mmC、2-3mmD、1.5-2.5mm【正确答案】：C14.尿药筛查时，试剂板上应书写以下信息，错误的是()A、受试者筛选号B、受试者姓名C、日期及时间D、操作者姓名【正确答案】：D15.药物临床试验过程中，受试者发生药物过敏性休克时，使用肾上腺素进行抢救，其首次用量为()肌肉注射或皮下注射，可每15-20分钟重复给药。A、0.3-0.5mgB、0.1-0.2mgC、0.3-0.5gD、0.75-1mg【正确答案】：A16.药物临床试验过程中，抢救休克受试者需要使用血管活性药物时，应用需十分慎重，宜用()。A、小剂量.低浓度B、大剂量.低浓度C、小剂量.高浓度D、大剂量.高浓度【正确答案】：A17.血液标本采血顺序正确的是()。A、血培养瓶→血凝管→血沉管→血清管→血常规→PST血浆分离胶管→血浆管→SST血清分离胶管→血糖管B、血培养瓶→血凝管→血沉管→血清管→SST血清分离胶管→PST血浆分离胶管→血浆管→血常规→血糖管C、血培养瓶→血清管→血沉管→血凝管→SST血清分离胶管→PST血浆分离胶管→血浆管→血常规→血糖管D、血培养瓶→血凝管→血沉管→血清管→血糖管→PST血浆分离胶管→血浆管→血常规→SST血清分离胶管【正确答案】：B18.以下哪项不是机动护士的工作内容()A、发放热水袋并给受试者热敷采血部位，提前30分钟冰浴采血试管B、宣教下一轮采血开始的时间，告知受试者采血相对应的采血桌号并提前采血部位的准备C、提前2分钟叫号，督促受试者到达指定位置有序进行采血，血样采集出现意外情况时应急处理D、负责服药工作【正确答案】：D19.低温冰箱在切断电源后，需稍等()后方可继续通电使用。A、30分钟B、1小时C、15分钟D、5分钟【正确答案】：D20.关于心电图导联线的连接，错误的是()A、右上肢—黄色电极，左上肢—红色电极，左下肢—黑色电极，右下肢—绿色电极B、V1—胸骨右缘第四肋间，V2—胸骨左缘第四肋间C、V3—V2与V4连线中点，V4—左锁骨中线与第五肋间交点处D、V5—左腋前线与V4同一水平处，V6—左腋中线与V4同一水平处【正确答案】：A21.试验用药品的所有记录都要完整保存至试验结束后5年或药品上市后()，以较长时间的储存期限为准。A、1年B、2年C、3年D、5年【正确答案】：B22.除交付申办者和国家药品监督管理局的临床试验总结报告外，其他所有试验()及其复印件不得外传。A、病例报告表B、实验室检查结果C、医疗文件D、原始医学记录【正确答案】：D23.储存在本机构的PK生物样本（备份样本），试验提交总结报告后，生物样本管理员或指定人员应联系()获得PK生物样本处置授权表。A、申办方B、CROCRAD、NMPA【正确答案】：A解析：

二.（10题）24.药物临床试验过程中，受试者发热，需要进行物理降温时，可以将冰袋放置于()进行降温。A、耳廓B、腋窝C、腹部D、足底【正确答案】：B25.测量血压时缠绕袖带于上臂中部，袖带下缘距肘窝上()，松紧以能放入一指为宜。A、1-2cmB、2-3cmC、1-3cmD、0.5-1cm【正确答案】：B26.志愿者筛选日流程正确的是()A、签到→群体宣教→刷脸→个体知情→各项检查→签离B、签到→个体知情→群体宣教→刷脸→各项检查→签离C、签到→群体宣教→个体知情→各项检查→刷脸→签离D、签到→群体宣教→个体知情→刷脸→各项检查→签离【正确答案】：D27.药物临床试验过程中，受试者发生药物过敏性休克时，受试者无气道阻塞，出现神志不清，并且无呼吸脉搏，立即行()。A、气管插管B、心肺复苏C、吸痰D、建立静脉通道【正确答案】：B28.标本外送需准备以下用物()A、口罩、橡胶手套.生物样本交接单、黑色签字笔、标本外送箱、试管架、温湿度记录仪、冰袋B、口罩、帽子、橡胶手套、黑色签字笔、标本外送箱、试管架、温湿度记录仪、冰袋C、口罩、帽子、橡胶手套、生物样本交接单、黑色签字笔、标本外送箱、试管架、温湿度记录仪、冰袋D、口罩、帽子、一次性PE手套、生物样本交接单、黑色签字笔、标本外送箱、试管架、温湿度记录仪、冰袋【正确答案】：C29.尿液烟碱检查试剂盒原包装储存于2-30℃，避光干燥处，忌冷冻，从原包装铝箔袋中取出试剂盒，应在()内尽快地使用。A、30分钟B、1小时C、1.5小时D、2小时【正确答案】：B1.临床试验设计方法有哪些()A、平行设计B、交叉设计C、析因设计D、成组序贯设计【正确答案】：ABCD2.离心机预冷步骤，正确的是()A、接通电源，打开仪器背面的主电源开关，按“○”B、确认吊篮盖子全部锁定到位，单手关闭离心机腔门C、按雪花键，调节方案要求的预冷温度，按下启动键“START”键开始预冷记录预冷开始时间D、出现EndofRun，提示预冷结束，记录预冷结束时间。预冷结束,按“STOP”键【正确答案】：ACD3.《药物临床试验质量管理规范》()共()章70条，2个附录，分别为世界医学大会赫尔辛基宣言，临床试验保存文件。A、10B、1C、11D、13【正确答案】：GC4.在临床试验中机构如何保证受试者安全()A、制定了《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案》,成立了应急小组B、成立了院内应急抢救专家组C、各专业科室成立了抢救小组D、在试验开始前要求研究者熟悉方案、相关抢救预案【正确答案】：ABCD5.使用移液器放液步骤正确的是()A、将吸嘴口贴到容器内壁并保持10-30°倾斜B、用左手扶移液器平稳地把按钮压到一档，停约1秒钟后压到二档，排出剩余液体。排放致密或粘稠液体时，压到一档后，多等1-2秒钟，再压到二档C、压住按钮，同时提起移液器，使吸嘴贴容器壁擦过D、松开按钮，按弹射器除去移液嘴，移液过程中每次吸取不同液体时务必更换新的吸嘴【正确答案】：BCD6.I期病房血液标本采集时应需核对以下信息，正确的是()A、核对受试者身份信息及原始病历B、双人核对检验条形码标签C、双人核对试管信息D、询问受试者是否有传染病【正确答案】：ABC7.关于心电图导联线的连接，正确的是()A、右上肢—黄色电极，左上肢—红色电极，左下肢—黑色电极，右下肢—绿色电极B、V1—胸骨右缘第四肋间，V2—胸骨左缘第四肋间C、V3—V2与V4连线中点，V4—左锁骨中线与第五肋间交点处D、V5—左腋前线与V4同一水平处，V6—左腋中线与V4同一水平处【正确答案】：BCD8.决定受试者依从性的因素是什么？()A、试验药物的疗效B、受试者的文化水平C、受试者的理解能力D、试验药物的安全性【正确答案】：AD9.紫外线消毒灯强度监测，正确的是()A、打开紫外线灯，照射5min后监测B、将紫外线强度照射指示卡有图案的一面朝下置于紫外线灯下垂直距离2m处C、照射1分钟D、观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。【正确答案】：ACD解析：

三.案例分析题（2题）10.发生严重不良事件后如何处理？()A、积极救治；B、必要时打开应急信件；C、研究者向本机构.本伦理委员会.组长单位伦理委员会.组长机构汇报；D、研究者12小时向国家食品药品监督管理局及卫生行政部门汇报【正确答案】：ABCE11.如何保证临床试验项目的质量()A、内部制定了质量控制体系B、研究者严格执行试验方案C、研究者及时完成试验有关数据的记录D、对外接受监查员的监查.第三方（或申办方QA部门）的稽查及药监局、卫生部门等官方的视察【正确答案】：ABCD简答题1.2020年8月1日早上7点，研究护士A在为受试者()进行静脉留置针穿刺，研究护士在进针时，受试者K003主诉：穿刺部位疼痛难受.有头晕.恶心，研究护士发现受试者脸色苍白和肢体冰凉.出汗，请问该受试者可能出现什么情况？如何预防及处理？【正确答案】：受试者出现晕针。预防：1）做好打针前准备：根据环境温度和受试者的指端循环情况配备热水袋等物品。2）打针前，向受试者讲解针刺的方法.尽可能的描述针刺的感觉和程度以取得受试者的信任和配合。3)打针同时密切观察受试者的表情。对过度紧张的受试者需对其予以心理疏导，积极安慰患者，指导受试者缓慢深呼吸。处理：1）若受试者晕针，立即停止穿刺，给予平卧位，同时通知研究医生，测量受试者生命体征，如出现心跳呼吸骤停，应立即进行徒手心肺复苏，就地抢救。2）用轮椅或平车将受试者转运至抢救室，取平卧位，头偏向一侧，注意保暖。3)轻症者静卧片刻，给饮温开水即可恢复（密采日除外，密采日应根据试验的具体情况判断是否给予温开水）。如未能缓解者，用指掐急救穴，如人中.合谷等，必要时给予吸氧等急救措施，如出现持续休克状态，可按休克应急预案予以处理。4)晕针缓解后，需适当休息，监测受试者的生命体征恢复到正常范围内。为保证受试者的安全，研究者根据