医疗器械监测平台授课课件

医疗器械不良事件监测平台

试运行功能介绍

安徽省药品不良反应监测中心

2011年11月07-03医疗器械监测平台授课内容简介医疗器械不良事件监测工作现状报告的相关技术要求医疗器械不良事件监测平台试运行功能07-03医疗器械监测平台授课医疗器械不良事件监测工作现状《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试运行）》2008年12月29日正式发布07-03医疗器械监测平台授课报告数量

国家中心去年接收到60000多例可疑器械不良事件报告

安徽中心去年接收到3000多例可疑器械不良事件报告安徽中心今年截至10月底接收到1600多例可疑器械不良事件报告

07-03医疗器械监测平台授课启用时间：2010年实现的主要功能：报告的在线上报、评价、初步统计分析，死亡事件预警。存在的局限：群体事件预警、信号检测等。07-03医疗器械监测平台授课报告的相关技术要求生产企业《医疗器械不良事件补充报告表》管理

新增（补）、提交、查询、查看、导出（补）、打印、导出PDF、终结（补）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》管理

填写、提交、暂存、查询、查看、修改、删除、导出、打印《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理

填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出提醒07-03医疗器械监测平台授课医疗机构、经营企业

单位信息管理《可疑医疗器械不良事件报告表》上报

填写、提交、暂存、重置

《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览

查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF

《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理

填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出

提醒07-03医疗器械监测平台授课几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。07-03医疗器械监测平台授课删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）07-03医疗器械监测平台授课市县级监测机构用户

基层单位注册

单位信息管理《可疑医疗器械不良事件报告表》代报《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览

查询、查看、修改、补充材料、删除、打印、导出Excel、导出PDF《可疑医疗器械不良事件报告表》评价

修改(规整数据)、保存(提交)、评价、补充材料、退回报告

07-03医疗器械监测平台授课市县级监测机构用户《可疑医疗器械不良事件报告表》暂存报告

删除、继续填写《可疑医疗器械不良事件报告表》导出任务

下载、删除任务《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览修改历史

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07-03医疗器械监测平台授课市县级监测机构用户《医疗器械不良事件补充报告表》管理

查询、查看、查看→评价、导出（补）、打印《医疗器械不良事件年度汇总报告表》管理

填写、提交、查询、查看、导出、打印《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理

填写、提交、查询、查看、修改、删除、审核、合并、退回、打印、导出提醒管理（提醒浏览）07-03医疗器械监测平台授课几点说明（市县级监测机构）可疑报告评价单线程评价。即评价-保存、退回、补充资料不可同时进行，做出其中1项评价动作后，不可再做其它评价动作。逐级评价。在评价-保存后，且上级监测机构未作出评价前，可以继续对报告进行修改，并重新进行评价，修改记录和评价记录系统将永久保留。07-03医疗器械监测平台授课几点说明（市县级监测机构）补充材料（可疑报告评价）

要求下级对报告内容进行补充或转发上级提出的补充材料要求。补充报告评价不再单独建立评价程序，其作为可疑报告的一部分，其评价结论将记录在相关的可疑报告表中。07-03医疗器械监测平台授课几点说明（市县级监测机构）导出任务大量报告的导出可能造成系统性能下降，因此超过10000条的数据导出任务设置为分时任务，即任务设置后待系统闲时执行。该项功能现阶段主要为省级、国家级监测用户服务。07-03医疗器械监测平台授课系统功能展示07-03医疗器械监测平台授课系统功能展示辅助录入比如在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示：07-03医疗器械监测平台授课系统功能展示暂存功能系统提供手工暂存和自动暂存功能，自动暂存时间默认为5分钟（也可以在系统设置中设置暂存时间），自动暂存的时间在可疑报告上报页面的最下方可以看到，如下图所示：

当时间为0分0秒时，报告暂存成功！07-03医疗器械监测平台授课系统功能展示逻辑校验系统提供逻辑校验规则，当报告中填写有不符