ISO9001：2008质量管理体系标准理解

注册质量工程师国家注册审核员ISO9001:2008质量管理体系标准理解培训2021/6/271

认识ISO9001质量管理体系

ISO9001运行实战剖析课程目标2021/6/27先来认识一下ISO9001

2021/6/27GB/T19001-2008

idtISO9001:2008质量管理体系-要求GB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用2021/6/27实施ISO9001对公司的益处

规范产品形成过程，提高质量保证能力赢得顾客信赖，树立企业品牌，提高市场竞争力规范企业管理，持续改进，降低成本加强部门之间、岗位之间的接口管理，保证信息畅通加强资源管理，建立与相关方共同发展的关系文件化、规范化的管理方法强化员工质量意识

……2021/6/27应用ISO901目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求顾客满意ISO9001实施目的法律法规要求组织自身要求2021/6/27ISO9001标准的内容结构前言0引言4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求1范围2规范性引用文件3术语和定义5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A附录B2021/6/27以过程为基础的ISO9001质量管理体系满意顾客资源管理测量、分析与改进信息流增值活动持续改进管理职责产品实现输出产品顾客要求输入2021/6/27

ISO9001过程解析

2021/6/27过程网络图产品实现过程支持过程文件控制记录控制人力资源设备与工装工作环境采购标识和可追溯产品防护监视测量装置产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测评最高管理过程经营计划和质量目标管理管理评审职责/权限/沟通内审数据分析持续改进纠正预防措施客户要求订单评审设计开发生产交付顾客反馈处理和服务客户满意2021/6/27ISO9001过程关系图质量管理体系设计开发顾客满意采购管理仓储产品监视和测量成品生产制造原辅材料技术要求技术文件产品/过程数据管理职责经营计划质量目标管理方针目标产品/过程/体系数据资源配置人力资源管理设备和工装管理不合格品控制数据分析内审顾客满意度监测资源产品实现过程合同订单评审监控和测量装置管理评审合同、订单签订或拒签供方采购合同/订单处理结果顾客反馈采购计划文件控制记录控制半成品产品生产计划交付交付要求顾客反馈处理顾客要求持续改进纠正预防措施测量、分析和改进采购品标识和可追溯产品防护工作环境资源管理职责/权限/沟通2021/6/27过程“乌龟图”输出合格的产品满意的服务符合的文件输入

顾客要求法规要求…过程绩效测量质量/时间/成本/效率…方法/程序/准则如何做？职责谁主导？谁配合？资源硬件/软件/环境过程/活动2021/6/27一名家庭主妇的ISO9001一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”“啤酒还是白酒或者红酒？”“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种”“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”“好的，没有问题”，妻子随即记下。妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，3支老金威，于是到市场上购买。在一番对比、挑选后，将原材料买回了家，将菜放好，将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。2021/6/27一名家庭主妇的ISO9001妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：“有没有不吃辣的”“还可以，他们都可以吃辣”刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：“妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了”“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”“没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好”……2021/6/27一名家庭主妇的ISO9001回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜……，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块感觉不错，于是起锅上桌。丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句，然后叫妻子回锅，同事吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。妻子连忙解释说：“估计是时间不够，下次一定注意稍微长一些，请各位慢用。”……“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了”……等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾，一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了最好能再雇个小保姆。另外，你需要多拿些钱来贴补家用”“家里的事情你作主就好了”2021/6/27一天中午，丈夫给家里打电话：“老婆大人，晚上我想带几个同事回来吃饭，你看可以不？”“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜”“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜”“啤酒还是白酒或者红酒？”“就家里那瓶五粮液，另外准备一件老金威，12支那种”“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧”“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买”“好的，没有问题”，妻子随即记下。妻子打开冰箱一看，晚上做菜的材料，有半只鸡，3支老金威，于是到市场上购买。在一番对比、挑选后，将原材料买回了家，将菜放好，将买回来的酒取了5支放在冰箱中，开始做饭。接收客户电话订单7.2.1顾客要求的确定7.2.3顾客沟通7.2.2订单评审——记录评审结果7.4.1顾客指定供应商7.4采购7.4.1供应商选择评价7.4.3采购产品的验证7.5.5产品防护2021/6/27妻子看了看，觉得炖汤的时间太长了，并且炉灶不够用（家里的是单灶），于是打电话给龙凤瓦罐煨汤，叫他们在7点钟送一个南瓜绿豆排骨汤来。在做饭之前妻子突然想起了丈夫企业外省的同事较多，于是打电话给丈夫：“有没有不吃辣的”“还可以，他们都可以吃辣”刚给丈夫打完电话，接到女儿的电话：“妈妈，我想带两个同事晚上回家吃饭，麻烦你帮我准备一下呢，菜不用特意准备了”“刚好爸爸晚上几个同事也过来，一起吃吧？”“没问题”于是，妻子准备开始做饭，此时接到儿子的电话：“妈妈，今晚我想带几个同学回来吃饭，好不好？”“不行呀，儿子，爸爸和姐姐晚上都要带几个同事回来，这样吧，你晚上和同学到麦当劳好不好”……外包7.2.3顾客沟通（顾客要求确认）又来一订单7.2.3顾客沟通（询问订单处理）再来一订单7.2.2订单评审7.2.3顾客沟通（拒绝订单）2021/6/27回绝完儿子后，妻子开始做饭，先把饭放在电饭煲中，于是开始洗菜，切菜，炒菜……，发现宫保鸡丁好久没有做了，都忘了，于是找来《川菜365》，于是炸花生米、炸蘑菇、拌芡粉，忙得不亦乐乎，自己尝了一块感觉不错，于是起锅上桌。丈夫吃了一块，发现宫保鸡丁不够熟，嘟哝了一句，然后叫妻子回锅，同事吃了一块，圆场道：“不错，这样吃起来味道正好，嫂子也一起来吃吧”。妻子连忙解释说：“估计是时间不够，下次一定注意稍微长一些，请各位慢用。”……“嫂子好手艺，这是我吃过的最好的一顿饭了”

……等大家吃好喝足，送走客人后，疲惫不堪的妻子一边收拾，一边对丈夫讲：“最近几个月家里请客的频率特别高，你看，家里的煤气灶是不是应该换了，来个客人就不够用了最好能再雇个小保姆。另外，你需要多拿些钱来贴补家用”“家里的事情你作主就好了”

7.5.1生产控制（必要时，获得作业指导书）8.3不合格品控制-让步接收8.5.2纠正措施8.2.1顾客满意5.5职责、权限和沟通8.2.4产品监视（检验）7.5.1产品交付7.2.3顾客沟通（顾客抱怨）8.3不合格品控制-返工8.4数据分析6.4工作环境（5S）6.3基础设施-设备申购6.2人力资源-人员申请6.1资源提供-财务资源2021/6/27ISO9001核心内容解析2021/6/274质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册（略）4.2.3文件控制4.2.4记录控制2021/6/274.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程2021/6/27过程方法

采取措施持续改进过程A识别过程确定过程顺序和作用确定过程控制的准则和方法P

获得资源和信息，过程运行D监视、测量、分析过程C过程的管控外包过程2021/6/274.2.1文件总要求质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（第二层文件/第三层文件）标准要求的记录（19项）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好2021/6/274.2.1文件结构方针目标质量手册程序文件作业指导书质量记录质量计划宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件2021/6/274.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录作业指导程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制2021/6/27文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件2021/6/27文件控制流程图制订文件发放文件使用批准修订作废申请批准收回/销毁/保留2021/6/27外来文件控制收集评审/确认发放使用获取新版本登记文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）2021/6/274.2.4记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息2021/6/27记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点、法规要求，确保存期限过期记录的销毁需登记、批准2021/6/27质量记录控制流程填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。2021/6/275管理职责5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责2021/6/275.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据）：a）满足客户及法规要求----5.2b）制定质量方针----5.3c）确保质量目标的制定----5.4.2d）进行管理评审----5.6e）确保获得资源----第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。2021/6/27管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源2021/6/275.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意2021/6/275.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。2021/6/27质量为本，持续改进，用户满意

质量是企业的生存之本，也是维护企业品牌的形象、提升产品档次的基础。目前公司的造船产品市场，竞争异常激烈，我们要以顾客为关注的焦点，通过体系的有效运行和持续改进其有效性，包括不断开发或应用新工艺和新技术，将提高产品和服务的质量要求，落实到具体的质量目标中，使每个员工都能把各自的质量责任牢记心中，通过贯彻、执行及完成本公司的质量方针、质量目标，来不断优化满足提供给顾客的产品的符合性的能力，在保证产品符合合同要求的基础上，从而增强用户满意。浙江造船有限公司质量方针2021/6/275.4策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源2021/6/275.4.1

质量目标质量目标体系：相关职能、相关层次质量目标内容：与满足产品要求有关与过程和体系有关的目标质量目标要求：可测量与质量方针保持一致2021/6/27质量目标公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。2021/6/27案例——设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。2021/6/275.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。2021/6/27ISO9001的策划系统要求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案2021/6/275.5.1职责和权限确定职责、权限并相互关系实施方法：制定QMS组织架构图规定各部门/岗位的职责和权限质量手册、程序文件、作业指导书《岗位说明书》公布出来2021/6/275.5.2管理者代表管理层中的一员，专职或兼职。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高满足客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法：管理者代表委任书管理代表委任书2021/6/275.5.3

内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网2021/6/275.6管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告2021/6/276资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件质量体系实施/持续改进2021/6/276.2人力资源确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任教育培训技能经验数量岗位有能力的2021/6/27人力资源控制流程确定能力要求记录教育/培训技能/经验确保质量意识评价措施效果实施培训/其它措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明2021/6/276.3基础设施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求建筑物、工作场所和相关设施过程设备（硬件和软件）支持性服务（如运输，通讯，信息系统）2021/6/276.4工作环境（有别于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘天气湿度照明卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6S清洁生产TPM…2021/6/277.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。

2021/6/27产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递2021/6/277.2与客户有关的过程客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客户沟通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈2021/6/277.2.1与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求2021/6/277.2.2产品要求评审与产品有关的要求（合同/订单/协议/技术规范）书面澄清协商一致合同/订单确认合同变更协商或评审通知相关部门产品要求是否明确？理解是否一致？有无能力满足规定要求？放弃NONONOOKNO技术生产采购…质量数量交期OKOK2021/6/277.2.3顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息2021/6/277.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制2021/6/27设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审设计验证设计确认设计输入设计输出试制样品可行性报告任务书设计和开发2021/6/27设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持2021/6/277.4采购采购控制供方选择------------------评价/考核准则采购信息------------------采购单/合同等采购产品验证-----------------进货检验/验证到厂验证2021/6/27采购过程的控制制订要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施2021/6/277.4.2采购信息采购订单信息应包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求：产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。2021/6/277.4.3采购产品的验证

目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定2021/6/277.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护2021/6/27仪器仪表量具检测报告过程参数记录工作环境测定交付/放行确保交货期售后服务：零配件供应培训指导维修软件维护与升级等7.5.1生产和服务提供规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付交付后活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备2021/6/277.5.2过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程序的认可记录的要求再确认2021/6/277.5.3标识和可追溯性产品标识产品名称/数量/生产日期/班组/作业员……产品检验状态标识合格不合格（报废、返工、让步放行……）待检/已检待判定……追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性2021/6/27标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录交付出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.52021/6/277.5.4顾客财产报告顾客接收验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用

用于产品的部件或组件、包装材料、样品顾客提供的生产和测试设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）2021/6/277.5.5产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品交付标识和搬运防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施2021/6/277.6监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量装置溯源国际/国家标准，定期检定或校准进行调整或必要时再调整防止可能使测量结果失效的调整标明校准状态（准用/停用/限制使用/报废……）搬运、维护和贮存期间，防止损坏或失效失效时，对以往测量结果的有效性进行评审并记录，采取相应的措施。计算机软件使用前应进行确认，必要时进行再确认。按《ISO10012测量管理体系》执行2021/6/278测量、分析与改进2021/6/278.2.1顾客满意信息收集方式建立监视系统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报道消费者组织报告行业研究

产品质量