2024年创新型医疗设备临床试验方案3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年创新型医疗设备临床试验方案本合同目录一览1.1合同双方基本信息1.2合同签订日期及生效日期1.3合同期限及续约条款1.4保密条款1.5合同解除及终止条款2.1试验目的与意义2.2试验对象及纳入、排除标准2.3试验设计与方法2.4试验地点及设备2.5试验进度安排2.6质量控制与风险管理3.1试验方案概述3.2试验分组及随机化方法3.3试验干预措施3.4研究终点及评价指标3.5数据收集与分析方法4.1研究者职责4.2药品及设备供应方责任4.3数据管理与分析责任4.4监督检查与伦理审查5.1研究费用及支付方式5.2预算管理与调整5.3费用报销及结算6.1数据保护与隐私6.2试验结果发布与共享6.3知识产权归属及保护7.1合同争议解决方式7.2法律适用及管辖7.3合同修改与补充8.1合同附件8.2合同签署页8.3合同生效条件9.1合同变更及通知9.2合同解除及终止9.3合同终止后的处理10.1合同解除及终止后的责任10.2合同解除及终止后的费用结算10.3合同解除及终止后的知识产权处理11.1合同解除及终止后的保密义务11.2合同解除及终止后的数据返还12.1合同解除及终止后的争议解决12.2合同解除及终止后的法律适用及管辖13.1合同解除及终止后的通知方式13.2合同解除及终止后的送达地址14.1合同解除及终止后的其他事项第一部分：合同如下：1.1合同双方基本信息1.1.1甲方（研究机构）名称：1.1.2甲方法定代表人：1.1.3甲方地址：1.1.4甲方联系方式：1.2合同签订日期及生效日期1.2.1合同签订日期：2024年X月X日1.2.2合同生效日期：自双方签字盖章之日起生效1.3合同期限及续约条款1.3.1合同期限：自合同生效之日起至2024年X月X日1.3.2续约条件：如需续约，双方应在合同期满前X个月提出书面续约申请，经双方协商一致后签署续约协议1.4保密条款1.4.1双方对本合同内容及其相关资料负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露1.5合同解除及终止条款1.5.1.1一方严重违反合同约定；1.5.1.2一方无力履行合同义务；1.5.1.3发生不可抗力事件，导致合同无法履行。1.6合同终止条款1.6.1合同终止条件：合同期满或双方协商一致解除合同，合同即告终止。2.1试验目的与意义2.1.1试验目的：验证新型医疗设备的临床效果，为该设备的上市提供科学依据。2.2试验对象及纳入、排除标准2.2.1试验对象：年龄在1870岁之间，符合纳入标准且排除标准的患者。2.2.2纳入标准：2.2.2.1符合诊断标准；2.2.2.2具有明确的临床症状；2.2.2.3愿意参加试验并签署知情同意书。2.2.3排除标准：2.2.3.1有严重心、肝、肾等器官功能障碍者；2.2.3.2既往有严重药物过敏史者；2.2.3.3已接受其他相关临床试验者。2.3试验设计与方法2.3.1试验设计：随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。2.3.2试验方法：按照临床试验方案进行操作。2.4试验地点及设备2.4.1试验地点：甲方指定的医疗机构。2.4.2试验设备：甲方提供的符合试验要求的医疗设备。2.5试验进度安排2.5.1试验分组：根据随机化方案，将患者分为试验组和安慰剂组。2.5.2试验阶段：分为筛查期、治疗期、随访期。2.5.3各阶段时间安排：具体时间安排见试验方案。2.6质量控制与风险管理2.6.1质量控制：严格按照临床试验方案执行，确保试验质量。2.6.2风险管理：制定风险管理计划，及时发现和处理风险事件。8.1合同附件8.1.1.1试验方案8.1.1.2知情同意书8.1.1.3研究者手册8.1.1.4数据管理手册8.1.1.5风险评估报告8.2合同签署页8.2.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份，每份合同均具有同等法律效力。8.3合同生效条件8.3.1合同自双方签字盖章之日起生效。9.1合同变更及通知9.1.1合同内容变更需经双方协商一致，并以书面形式进行通知。9.2合同解除及终止9.2.1合同解除：根据1.5合同解除条款执行。9.3合同终止后的处理9.3.1合同终止后，双方应立即停止履行合同义务。10.1合同解除及终止后的责任10.1.1合同解除或终止后，双方应按照合同约定承担相应的责任。10.2合同解除及终止后的费用结算10.2.1合同解除或终止后，双方应按照合同约定进行费用结算。10.3合同解除及终止后的知识产权处理10.3.1合同解除或终止后，知识产权归属按照合同约定执行。11.1合同解除及终止后的保密义务11.1.1合同解除或终止后，双方仍需遵守保密条款，保护对方的商业秘密。11.2合同解除及终止后的数据返还11.2.1合同解除或终止后，乙方应向甲方返还所有试验数据和资料。12.1合同解除及终止后的争议解决12.1.1合同争议解决方式：双方应友好协商解决；协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。12.2合同解除及终止后的法律适用及管辖12.2.1合同适用法律：本合同适用中华人民共和国法律。12.3合同解除及终止后的通知方式12.3.1通知方式：以书面形式发送至对方指定的地址。12.4合同解除及终止后的送达地址12.4.1甲方送达地址：[甲方地址]12.4.2乙方送达地址：[乙方地址]13.1合同解除及终止后的其他事项13.1.1本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。13.2合同附件清单13.2.1本合同附件清单如下：试验方案知情同意书研究者手册数据管理手册风险评估报告14.1合同签署人14.1.1甲方代表签字：14.1.2乙方代表签字：第二部分：第三方介入后的修正15.1第三方介入的概念15.1.1第三方是指在本合同执行过程中，因特定目的而介入合同关系中的独立第三方，包括但不限于中介方、咨询机构、检测机构、律师事务所、审计机构等。15.2第三方介入的目的15.2.1第三方介入的目的是为了提高合同的执行效率，确保合同目的的实现，以及解决合同履行过程中的特定问题。15.3第三方介入的审批15.3.1甲乙双方同意，在合同执行过程中如需第三方介入，必须事先取得对方的书面同意。15.4第三方责任限额15.4.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中明确约定，并在第三方介入协议中予以确认。15.4.2.1第三方因其过错导致合同不能履行或履行不符合约定的责任；15.4.2.2第三方在合同履行过程中造成甲方或乙方财产损失的责任；15.4.2.3第三方在合同履行过程中造成甲方或乙方人身伤害的责任。15.5第三方介入协议15.5.1第三方介入协议是本合同的补充协议，与本合同具有同等法律效力。15.5.2.1第三方的名称、地址及联系方式；15.5.2.2第三方介入的具体目的和职责；15.5.2.3第三方的责任限额及赔偿方式；15.5.2.4第三方介入的期限及终止条件；15.5.2.5第三方介入的费用及支付方式。15.6第三方与其他各方的划分说明15.6.1第三方在合同关系中的地位是独立的，不替代甲乙双方的任何一方。15.6.2第三方与甲乙双方的权利义务关系由第三方介入协议约定。15.6.3第三方不得干预甲乙双方之间的合同关系，不得损害甲乙双方的合法权益。15.7第三方介入后的合同履行15.7.1第三方介入后，甲乙双方应按照合同约定继续履行合同义务。15.7.2第三方介入不影响甲乙双方根据本合同享有的权利和承担的义务。15.8第三方介入的监督与检查15.8.1甲乙双方有权对第三方介入的行为进行监督与检查。15.8.2第三方应积极配合甲乙双方的监督与检查。15.9第三方介入的变更与解除15.9.1第三方介入协议的变更与解除，应按照协议约定执行。15.9.2第三方介入协议的变更或解除，需取得甲乙双方的书面同意。15.10第三方介入的争议解决15.10.1第三方介入协议产生的争议，应通过协商解决。15.10.2协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。15.11第三方介入的费用承担15.11.1第三方介入的费用由甲乙双方根据第三方介入协议的约定承担。15.11.2第三方介入产生的额外费用，由责任方承担。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案详细要求：包含试验目的、方法、进度安排、质量控制、风险评估等内容。说明：试验方案是合同执行的核心文件，需详细说明试验的所有细节。2.知情同意书详细要求：包括试验目的、风险、权益、自愿原则等内容。说明：知情同意书是保护受试者权益的重要文件，需确保受试者充分了解并同意参与试验。3.研究者手册详细要求：包括研究者职责、试验流程、数据收集与分析方法等内容。说明：研究者手册是指导研究者执行试验的重要文件，确保试验的规范性和一致性。4.数据管理手册详细要求：包括数据收集、存储、处理、分析、保护等内容。说明：数据管理手册是确保试验数据真实、完整、安全的重要文件。5.风险评估报告详细要求：包括风险评估、风险控制措施、应急预案等内容。说明：风险评估报告是预防和控制试验风险的重要文件。6.合同附件清单详细要求：列出所有合同附件的名称及编号。说明：合同附件清单是合同的重要组成部分，确保双方对附件内容有清晰的了解。7.第三方介入协议详细要求：包括第三方介入的目的、职责、责任限额、费用等内容。说明：第三方介入协议是合同执行过程中可能产生的补充协议。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约行为一：一方未按时履行合同约定的义务。违约行为二：一方违反合同约定的保密条款。违约行为三：一方在合同履行过程中造成对方损失。违约行为四：一方未按照合同约定支付费用。2.责任认定标准责任认定标准一：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。责任认定标准二：违约行为造成对方损失的，违约方应全额赔偿。责任认定标准三：违约方未按时履行合同约定的义务，应支付违约金。3.示例说明示例一：甲方未按时提供试验设备，导致试验进度延误。甲方应承担违约责任，支付违约金。示例二：乙方泄露试验数据，违反保密条款。乙方应承担违约责任，赔偿甲方损失。示例三：第三方在试验过程中造成受试者人身伤害。第三方应承担违约责任，赔偿甲乙双方损失。全文完。2024年创新型医疗设备临床试验方案1本合同目录一览1.实验目的与意义1.1实验目的1.2实验意义2.试验设备与技术要求2.1设备名称2.2设备型号2.3技术参数2.4设备来源3.试验对象与纳入标准3.1试验对象3.2纳入标准4.试验方案4.1试验设计4.2试验流程4.3试验分组4.4数据收集与分析5.伦理审查5.1伦理委员会5.2伦理审查流程5.3伦理审查标准6.知情同意6.1知情同意书6.2知情同意过程7.试验数据管理7.1数据记录与存储7.2数据安全与保密7.3数据统计分析8.试验进度安排8.1试验阶段划分8.2各阶段时间节点8.3进度调整机制9.试验经费与报销9.1经费来源9.2经费使用9.3报销流程10.试验成果与应用10.1成果形式10.2应用领域10.3成果转化11.违约责任与争议解决11.1违约责任11.2争议解决机制12.合同解除与终止12.1合同解除条件12.2合同终止条件13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.2合同修改程序14.其他约定事项14.1不可抗力14.2法律适用14.3合同份数第一部分：合同如下：1.实验目的与意义1.1实验目的1.1.1验证创新型医疗设备的临床有效性1.1.2评估设备的安全性1.1.3探索设备的临床应用前景1.2实验意义1.2.1推动医疗设备创新1.2.2提高医疗服务质量1.2.3促进医疗行业健康发展2.试验设备与技术要求2.1设备名称2.1.1创新型医疗设备A2.2设备型号2.2.1A1型2.3技术参数2.3.1参数1：（具体数值）2.3.2参数2：（具体数值）2.4设备来源2.4.1由公司B提供2.4.2保证设备符合国家相关标准3.试验对象与纳入标准3.1试验对象3.1.1患者年龄：15岁3.1.2性别：不限3.1.3疾病类型：（具体疾病）3.2纳入标准3.2.1符合试验对象要求3.2.2愿意参与试验并签署知情同意书4.试验方案4.1试验设计4.1.1随机对照试验4.1.2分组：对照组与实验组4.2试验流程4.2.1筛选与纳入4.2.2试验操作4.2.3数据收集4.3试验分组4.3.1随机分配4.3.2分组比例4.4数据收集与分析4.4.1数据收集方法4.4.2数据分析方法5.伦理审查5.1伦理委员会5.1.1由医疗机构C设立5.2伦理审查流程5.2.1提交伦理审查申请5.2.2伦理审查会议5.2.3审查结果通知5.3伦理审查标准5.3.1遵守国家相关法律法规5.3.2保护受试者权益6.知情同意6.1知情同意书6.1.1内容包括：试验目的、方法、风险、利益等6.2知情同意过程6.2.1由医护人员向受试者解释知情同意书内容6.2.2签署知情同意书7.试验数据管理7.1数据记录与存储7.1.1采用电子记录方式7.1.2建立数据管理系统7.2数据安全与保密7.2.1采取加密措施7.2.2防止数据泄露7.3数据统计分析7.3.1采用统计学方法7.3.2保证数据分析的客观性第八部分：合同如下：8.试验进度安排8.1试验阶段划分8.1.1预备阶段：1个月8.1.2筛选阶段：2个月8.1.3实施阶段：6个月8.1.4数据分析阶段：1个月8.2各阶段时间节点8.2.1预备阶段：2024年1月1日至2024年1月31日8.2.2筛选阶段：2024年2月1日至2024年3月31日8.2.3实施阶段：2024年4月1日至2024年9月30日8.2.4数据分析阶段：2024年10月1日至2024年10月31日8.3进度调整机制8.3.1因不可抗力导致进度延迟，可申请延期8.3.2延期申请需提前一个月提出，并说明原因8.3.3延期时间最长不超过原计划时间的20%9.试验经费与报销9.1经费来源9.1.1试验经费由公司B提供9.1.2经费总额为人民币万元9.2经费使用9.2.1经费使用需符合合同规定9.2.2经费支出需提供相关发票和证明材料9.3报销流程9.3.1试验团队每月提交经费使用报告9.3.2经费报销需经公司B审核批准9.3.3报销时间为每月的五个工作日10.试验成果与应用10.1成果形式10.1.1形成临床试验报告10.1.2编制设备操作手册10.1.3提交专利申请10.2应用领域10.2.1医疗机构临床应用10.2.2医疗行业推广10.3成果转化10.3.1与医疗机构合作推广设备10.3.2提供技术支持与培训11.违约责任与争议解决11.1违约责任11.1.1未按时完成试验任务的，按每日元向对方支付违约金11.1.2未按规定使用经费的，按实际损失赔偿11.2争议解决机制11.2.1双方协商解决11.2.2协商不成的，提交仲裁机构仲裁11.2.3仲裁机构为D仲裁委员会12.合同解除与终止12.1合同解除条件12.1.1一方严重违约12.1.2因不可抗力导致合同无法履行12.2合同终止条件12.2.1试验任务完成12.2.2双方协商一致解除合同13.合同生效与修改13.1合同生效条件13.1.1双方签署并盖章13.1.2经伦理委员会审查批准13.2合同修改程序13.2.1双方协商一致13.2.2修改内容需以书面形式签署14.其他约定事项14.1不可抗力14.1.1因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任14.2法律适用14.2.1本合同适用中华人民共和国法律14.3合同份数14.3.1本合同一式四份，双方各执两份第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方之外的独立法人或其他组织或个人，包括但不限于中介方、顾问、审计机构、检测机构、数据统计分析机构等。15.2第三方责任15.2.1第三方应具备相应的资质和专业知识，确保其提供的服务符合合同要求。15.2.2第三方的责任范围限于其提供服务的内容，不包括甲乙双方合同约定的责任。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据合同约定收取服务费用。15.3.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和数据。15.4第三方与其他各方的划分15.4.1第三方与甲乙双方之间不存在隶属关系，各自独立承担法律责任。15.4.2第三方与甲乙双方之间的合同关系独立于本合同，不构成对本合同的修改。16.第三方介入程序16.1甲乙双方协商确定需要介入的第三方。16.2第三方需向甲乙双方提供相关资质证明和专业能力证明。16.3甲乙双方与第三方签订服务合同，明确服务内容、费用、期限等。16.4第三方服务合同作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额根据其服务内容和风险程度确定。17.2第三方责任限额在服务合同中明确约定，并在本合同中予以确认。17.3若第三方责任超出限额，由第三方自行承担超出部分的责任。18.第三方介入时的额外条款及说明18.1甲乙双方应确保第三方的介入不会影响试验的独立性和客观性。18.2第三方的介入需遵循保密原则，不得泄露试验相关敏感信息。18.3第三方在介入过程中应遵守国家法律法规和行业规范。18.4甲乙双方有权对第三方的服务质量进行监督和评估。19.第三方介入后的合同管理19.1甲乙双方应定期与第三方沟通，确保试验进度和服务质量。19.2第三方应按照合同约定及时向甲乙双方报告工作进展和存在问题。19.3若第三方未能履行合同义务，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。19.4第三方介入期间的合同管理费用由第三方承担。20.第三方介入后的争议解决20.1第三方与甲乙双方之间的争议，应通过协商解决。20.2协商不成的，第三方可向其所在地人民法院提起诉讼。20.3甲乙双方应协助第三方解决争议，并承担相应的诉讼费用。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请文件详细要求：包括伦理审查申请表、试验方案、知情同意书等，需符合伦理委员会审查标准。说明：本附件用于证明试验已通过伦理审查。2.知情同意书详细要求：内容包括试验目的、方法、风险、利益等，需由医护人员向受试者解释并签署。说明：本附件用于证明受试者已充分了解试验信息并同意参与。3.设备使用说明书详细要求：包括设备的技术参数、操作流程、维护保养等，需由设备供应商提供。说明：本附件用于指导试验团队正确使用设备。4.试验数据记录表详细要求：包括受试者信息、试验数据、观察结果等，需按照规定格式填写。说明：本附件用于记录试验过程中的数据。5.试验经费使用明细详细要求：包括经费支出项目、金额、发票等，需详细记录并定期提交报告。说明：本附件用于证明经费使用的合法性和合理性。6.第三方服务合同详细要求：包括服务内容、费用、期限、责任等，需明确约定第三方权利义务。说明：本附件用于证明第三方介入的合法性和合同关系。7.试验报告详细要求：包括试验目的、方法、结果、结论等，需客观、真实、完整。8.争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、期限、程序等，需双方协商一致。说明：本附件用于解决合同履行过程中可能出现的争议。说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按时完成试验任务2.甲乙双方未按规定使用经费责任认定标准：经费使用不符合合同规定或未提供相关发票和证明材料的。示例：若合同约定经费使用需提供发票，但甲乙双方未提供发票，则视为违约。3.第三方未履行服务合同义务责任认定标准：第三方未按照合同约定提供服务或服务质量不符合要求的。示例：若第三方提供的数据统计分析结果不准确，则视为违约。4.甲乙双方未按约定提供信息或数据责任认定标准：未在规定时间内提供或提供的信息、数据不符合要求的。示例：若甲乙双方未在约定时间内提供受试者信息，则视为违约。5.争议未在约定时间内解决责任认定标准：争议未在合同约定的时间内通过协商、仲裁等方式解决的。示例：若争议未在合同约定的时间内解决，则视为违约。全文完。2024年创新型医疗设备临床试验方案2本合同目录一览1.试验目的与意义1.1试验目的1.2试验意义2.试验设计2.1试验类型2.2试验设计原则2.3试验阶段划分3.研究对象3.1纳入标准3.2排除标准3.3样本量估算4.试验方法4.1试验药物/设备4.2研究方法4.3数据收集与处理5.随访与监测5.1随访计划5.2监测指标5.3数据收集与记录6.风险管理与应急处理6.1风险识别6.2风险评估6.3应急预案7.数据管理与伦理审查7.1数据管理方案7.2伦理审查流程7.3知情同意8.试验进度安排8.1各阶段时间节点9.成果分享与知识产权9.1成果分享方式9.2知识产权归属10.费用预算与报销10.1费用预算10.2报销流程10.3费用结算11.违约责任与争议解决11.1违约责任11.2争议解决方式12.合同生效、变更与终止12.1合同生效条件12.2合同变更12.3合同终止13.其他约定事项13.1保密条款13.2通知与送达13.3合同附件14.合同签署与见证第一部分：合同如下：1.试验目的与意义1.1试验目的本试验旨在评估新型医疗设备的临床效果，验证其在实际临床应用中的安全性和有效性，为后续推广和普及提供科学依据。1.2试验意义本试验的成功实施将对提高我国医疗设备研发水平、促进医疗技术进步、保障患者健康具有重要意义。2.试验设计2.1试验类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。2.2试验设计原则本试验遵循科学性、严谨性、实用性的原则。2.3试验阶段划分本试验分为三个阶段：筛选期、干预期、随访期。3.研究对象3.1纳入标准（1）年龄在15岁之间；（2）符合诊断标准；（3）同意参加试验并签署知情同意书。3.2排除标准（1）患有严重心、肝、肾等慢性疾病；（2）正在接受其他临床试验；（3）对试验药物/设备过敏。3.3样本量估算根据前期研究和专家意见，本试验预计纳入200例受试者。4.试验方法4.1试验药物/设备本试验药物/设备为新型医疗设备，经批准上市。4.2研究方法本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行。4.3数据收集与处理试验数据包括受试者基本信息、试验指标、不良反应等。数据收集采用电子病历、问卷、访谈等方式。数据采用SPSS软件进行统计分析。5.随访与监测5.1随访计划本试验随访周期为6个月，随访内容包括临床疗效、安全性、生活质量等。5.2监测指标主要监测指标为临床疗效、安全性、生活质量等。5.3数据收集与记录随访数据收集采用电子病历、问卷、访谈等方式。数据记录采用统一格式，确保数据真实、准确、完整。6.风险管理与应急处理6.1风险识别本试验风险主要包括药物/设备不良反应、数据收集错误等。6.2风险评估根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。6.3应急预案针对可能发生的风险，制定应急预案，确保试验顺利进行。8.试验进度安排8.1各阶段时间节点（1）筛选期：自试验启动之日起3个月内完成；（2）干预期：筛选期结束后6个月内完成；（3）随访期：干预期结束后6个月内完成。（1）筛选期结束后1周内提交筛选报告；（2）干预期结束后1周内提交中期报告；（3）随访期结束后1周内提交最终报告。9.成果分享与知识产权9.1成果分享方式试验成果将通过学术会议、专业期刊、研究报告等形式进行分享。9.2知识产权归属本试验产生的知识产权归试验各方共同所有，具体使用方式由各方协商确定。10.费用预算与报销10.1费用预算（1）试验设备费用；（2）受试者招募及补偿费用；（3）数据收集与分析费用；（4）其他必要支出。10.2报销流程（1）试验各方按照预算计划提交费用申请；（2）试验负责人审核费用申请；（3）费用经批准后由财务部门进行报销。10.3费用结算试验结束后，各方按照预算执行情况进行最终费用结算。11.违约责任与争议解决11.1违约责任任何一方违反合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。11.2争议解决方式合同争议应通过友好协商解决；协商不成的，提交至合同签订地人民法院诉讼解决。12.合同生效、变更与终止12.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。12.2合同变更合同变更需经各方协商一致，并以书面形式进行。12.3合同终止（1）试验完成后；（2）合同各方协商一致；（3）因不可抗力导致合同无法履行。13.其他约定事项13.1保密条款各方对本合同内容以及试验相关信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。13.2通知与送达本合同相关通知应以书面形式发送，自发送之日起视为送达。13.3合同附件本合同附件包括但不限于试验方案、知情同意书、费用预算表等。14.合同签署与见证14.1合同签署本合同一式四份，各方各执一份，自各方签字盖章之日起生效。14.2合同见证本合同签署时，应邀请第三方见证，见证人签署见证意见。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所称第三方，包括但不限于中介方、技术支持方、数据管理方、伦理审查方、临床试验机构等，其具体定义和职责将在附件中明确。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需经甲乙双方书面同意，并由第三方签订相应的合作协议。15.3第三方责任划分15.3.1第三方责任第三方在履行职责过程中，应遵守国家法律法规、相关行业规范及本合同约定，对因其自身原因导致的损失承担相应责任。15.3.2第三方与其他各方的划分15.3.2.1责任划分（1）第三方在执行本合同过程中，对甲乙双方及受试者造成的损失，由第三方承担责任；（2）第三方因自身原因导致的损失，由第三方自行承担；（3）第三方在执行本合同过程中，因不可抗力等原因导致的损失，由各方按照本合同约定分担。15.3.2.2权利划分（1）第三方有权根据合作协议收取合理的服务费用；（2）第三方有权在执行本合同过程中，按照合作协议约定获取相关信息；（3）第三方有权在执行本合同过程中，按照合作协议约定获得必要的支持。16.第三方责任限额16.1责任限额定义本合同所称责任限额，指第三方因违约行为导致的损失，第三方需承担的最高赔偿金额。16.2责任限额设定（1）第三方责任限额为本合同总金额的10%；（2）如第三方在履行职责过程中，因故意或重大过失导致损失，责任限额可提高至本合同总金额的2