2024年度生物医药制品临床试验与销售合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物医药制品临床试验与销售合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.临床试验项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标2.4试验设计3.临床试验实施计划3.1试验阶段划分3.2试验分期3.3试验地点3.4试验人员3.5试验设备4.临床试验费用4.1试验费用总额4.2费用支付方式4.3费用支付时间4.4费用变更及调整5.产品销售协议5.1产品名称5.2产品规格5.3产品价格5.4销售区域5.5销售期限6.销售目标与考核6.1销售目标设定6.2考核指标6.3考核方式6.4奖惩措施7.质量保证与售后服务7.1产品质量标准7.2质量检测与监控7.3售后服务内容7.4售后服务响应时间8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3保密责任9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约赔偿10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件10.3合同解除或终止的程序11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序12.合同生效与期限12.1合同生效条件12.2合同期限12.3合同续签13.合同附件13.1附件一：临床试验方案13.2附件二：产品销售协议13.3附件三：质量保证与售后服务方案14.其他约定事项14.1通知与送达14.2合同语言14.3合同份数14.4合同修改与补充14.5合同签署日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：生物医药科技有限公司（2）乙方：临床试验机构1.2合同双方地址（1）甲方地址：省市区路号（2）乙方地址：省市区路号1.3合同双方联系方式2.临床试验项目概述2.1项目名称“新药临床试验项目”2.2项目背景为评估新药在临床上的安全性和有效性，根据《药物临床试验质量管理规范》及相关法规，双方达成一致意见，共同开展本临床试验项目。2.3项目目标（1）评估新药在目标适应症人群中的安全性；（2）评估新药在目标适应症人群中的有效性；（3）为新药上市申请提供临床数据支持。2.4试验设计（1）试验类型：随机、双盲、安慰剂对照临床试验；（2）试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期；（3）试验分期时间：Ⅰ期：3个月；Ⅱ期：6个月；Ⅲ期：12个月。3.临床试验实施计划3.1试验阶段划分（1）筛选期：筛选合格受试者；（2）治疗期：给予受试者新药或安慰剂进行治疗；（3）随访期：对受试者进行定期随访，观察疗效和安全性。3.2试验分期（1）Ⅰ期：10名受试者；（2）Ⅱ期：30名受试者；（3）Ⅲ期：100名受试者。3.3试验地点（1）Ⅰ期：市医院；（2）Ⅱ期：省市医院；（3）Ⅲ期：全国范围内多家医院。3.4试验人员（1）甲方：项目经理、研究协调员、数据管理员；（2）乙方：研究医生、护士、研究者。3.5试验设备（1）Ⅰ期：心电图、血常规、尿常规等；（2）Ⅱ期：心电图、血常规、尿常规、肝肾功能等；（3）Ⅲ期：心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、影像学检查等。4.临床试验费用4.1试验费用总额人民币X万元。4.2费用支付方式（1）甲方支付乙方临床试验费用；（2）费用支付比例为：筛选期：30%；治疗期：50%；随访期：20%。4.3费用支付时间（1）筛选期：合同签订后10个工作日内；（2）治疗期：每季度末支付当季度费用；（3）随访期：每季度末支付当季度费用。4.4费用变更及调整（1）如试验过程中发生费用增加，双方协商一致后，可对费用进行调整；（2）如试验过程中发生费用减少，双方协商一致后，可对费用进行相应减少。5.产品销售协议5.1产品名称“新药”5.2产品规格mg/片5.3产品价格人民币元/盒5.4销售区域全国范围内5.5销售期限自合同签订之日起，至2027年12月31日止。6.销售目标与考核6.1销售目标设定（1）2024年度销售目标：人民币X万元；（2）2025年度销售目标：人民币X万元；（3）2026年度销售目标：人民币X万元；（4）2027年度销售目标：人民币X万元。6.2考核指标（1）年度销售额；（2）市场占有率；（3）客户满意度。6.3考核方式（1）每月对销售数据进行统计与分析；（2）每季度对销售团队进行考核；6.4奖惩措施（1）达成销售目标的，给予相应奖励；（2）未达成销售目标的，根据未达成程度，采取相应惩罚措施。8.保密条款8.1保密内容（1）双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密；（2）临床试验过程中产生的试验数据、试验方案、试验结果等；（3）销售过程中产生的销售数据、市场信息等。8.2保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年。8.3保密责任（1）双方应对保密内容严格保密，不得向任何第三方泄露；（2）违反保密义务的，应承担相应的法律责任。9.违约责任9.1违约情形（1）一方未按合同约定履行义务；（2）一方泄露对方商业秘密；（3）一方违反保密条款；（4）一方违反合同其他约定。9.2违约责任承担（1）违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等；（2）违约金数额根据违约情节及给对方造成的损失确定。9.3违约赔偿（1）违约方应赔偿对方因违约行为造成的直接经济损失；（2）违约方应赔偿对方因违约行为造成的间接经济损失。10.合同解除与终止10.1合同解除条件（1）一方违约，经对方催告后仍未履行；（2）一方丧失履行合同能力；（3）因不可抗力导致合同无法履行。10.2合同终止条件（1）合同约定的期限届满；（2）合同双方协商一致解除合同；（3）法律法规规定的其他合同终止情形。10.3合同解除或终止的程序（1）一方提出解除或终止合同，应提前30日书面通知对方；（2）合同解除或终止后，双方应立即停止履行合同；11.争议解决11.1争议解决方式（1）双方应友好协商解决争议；（2）协商不成，提交合同签订地人民法院诉讼解决。11.2争议解决机构（1）协商解决；（2）合同签订地人民法院。11.3争议解决程序（1）提交争议解决机构；（2）争议解决机构进行调查、调解；（3）争议解决机构作出裁决或判决。12.合同生效与期限12.1合同生效条件（1）双方签字盖章；（2）合同内容符合法律法规规定。12.2合同期限自合同签订之日起至2027年12月31日止。12.3合同续签合同期限届满前，双方可协商一致续签合同。13.合同附件13.1附件一：临床试验方案13.2附件二：产品销售协议13.3附件三：质量保证与售后服务方案14.其他约定事项14.1通知与送达（1）双方通知应以书面形式进行；（2）通知送达地址为合同约定的地址。14.2合同语言本合同采用中文书写。14.3合同份数本合同一式四份，甲乙双方各执两份。14.4合同修改与补充本合同如有修改或补充，应以书面形式进行，经双方签字盖章后生效。14.5合同签署日期甲方：________________________乙方：________________________签订日期：____________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，“第三方”是指除甲乙双方之外的任何自然人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询方、检测机构、评估机构等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高合同履行的效率、专业性和可靠性，包括但不限于提供专业服务、协助合同履行、进行检测和评估等。15.3第三方介入方式（1）提供专业咨询服务；（2）协助合同履行过程中的特定环节；（3）进行产品质量检测、临床试验评估等；（4）提供财务、法律、技术等方面的支持。16.第三方责任与权利16.1第三方责任（1）第三方应按照合同约定或法律法规的要求，履行其职责；（2）第三方应保证其提供的服务或产品符合合同约定和行业标准；（3）第三方对因其服务或产品导致甲乙双方损失承担相应的赔偿责任。16.2第三方权利（1）第三方有权获得合同约定的报酬；（2）第三方有权要求甲乙双方提供必要的工作条件和支持；（3）第三方有权根据合同约定，获得相关保密信息。17.第三方介入的具体条款17.1第三方选择甲乙双方有权自行选择第三方，并应在合同中明确第三方的名称、职责和权利。17.2第三方合同第三方介入的具体事项，甲乙双方应与第三方签订独立的合同，明确双方的权利和义务。17.3第三方费用第三方的费用由甲乙双方根据实际情况和第三方合同约定分担。18.第三方责任限额18.1责任限额定义本合同中，“责任限额”是指第三方因履行合同或提供服务导致甲乙双方损失时，第三方应承担的最高赔偿责任。18.2责任限额确定（1）第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定；（2）如未约定责任限额，则第三方责任限额为第三方提供服务或产品价值的100%。18.3责任限额适用第三方责任限额适用于第三方因履行合同或提供服务导致甲乙双方损失的所有情形。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲方（1）第三方应向甲方提供所需的服务或产品，并确保其符合合同约定和行业标准；（2）甲方有权监督第三方的工作，并提出改进意见。19.2第三方与乙方（1）第三方应向乙方提供所需的服务或产品，并确保其符合合同约定和行业标准；（2）乙方有权监督第三方的工作，并提出改进意见。19.3第三方与合同履行（1）第三方应按照合同约定或法律法规的要求，独立履行其职责；（2）第三方的工作成果应纳入合同履行范围，并接受甲乙双方的监督。20.第三方介入的变更与解除20.1变更如需变更第三方介入的事项，甲乙双方应与第三方协商一致，并签订补充协议。20.2解除如因第三方原因导致合同无法履行，甲乙双方有权解除与第三方的合作关系，并追究第三方相应的责任。21.第三方介入的争议解决21.1争议解决方式（1）第三方与甲乙双方之间的争议，应通过协商解决；（2）协商不成，提交合同签订地人民法院诉讼解决。21.2争议解决机构（1）协商解决；（2）合同签订地人民法院。21.3争议解决程序（1）提交争议解决机构；（2）争议解决机构进行调查、调解；（3）争议解决机构作出裁决或判决。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细说明临床试验的设计、实施、监测和报告要求。包括临床试验的目的、方法、受试者选择、给药方案、安全性评估等。2.附件二：产品销售协议详细说明产品的销售范围、价格、销售期限、售后服务等内容。包括销售区域、销售渠道、销售目标、考核指标等。3.附件三：质量保证与售后服务方案详细说明产品质量保证、售后服务的内容和标准。包括产品质量标准、检测方法、售后服务流程、客户投诉处理等。4.附件四：保密协议明确双方在合同履行过程中应遵守的保密义务和责任。5.附件五：违约责任及赔偿协议详细说明违约行为的认定标准、违约责任承担和赔偿方式。6.附件六：第三方介入协议明确第三方介入的具体事项、职责、权利和责任。7.附件七：争议解决程序详细说明争议解决的方式、机构和程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方违约：a.未按合同约定支付临床试验费用；b.未按合同约定提供临床试验所需的资源和设备；c.未按合同约定履行保密义务。乙方违约：a.未按合同约定完成临床试验；b.未按合同约定提供产品质量保证；c.未按合同约定提供售后服务。2.责任认定标准：违约方应根据违约行为的严重程度、给对方造成的损失等因素确定责任。违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。3.违约责任示例：甲方未按时支付临床试验费用，导致乙方无法按时开展试验，甲方应支付违约金，并赔偿乙方因延迟而造成的损失。全文完。2024年度生物医药制品临床试验与销售合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方法定代表人1.3双方注册地址1.4双方联系方式2.合同标的2.1产品名称2.2产品规格2.3产品批号2.4产品用途3.临床试验相关3.1试验目的3.2试验设计3.3试验样本3.4试验时间3.5试验地点3.6试验费用4.销售条款4.1销售范围4.2销售价格4.3付款方式4.4交货时间4.5交货地点5.质量保证与责任5.1质量标准5.2质量检验5.3质量责任6.违约责任6.1违约情形6.2违约责任6.3违约赔偿7.保密条款7.1保密信息7.2保密义务7.3保密期限8.知识产权8.1知识产权归属8.2知识产权使用8.3知识产权保护9.不可抗力9.1不可抗力定义9.2不可抗力通知9.3不可抗力处理10.合同解除10.1解除条件10.2解除程序10.3解除后果11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决程序12.合同生效与终止12.1生效条件12.2生效日期12.3终止条件12.4终止程序13.合同附件13.1附件一：临床试验方案13.2附件二：产品规格说明书13.3附件三：其他相关文件14.其他约定14.1合同解释14.2合同修改14.3合同补充第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.1.1甲方：生物医药有限公司1.1.2乙方：医疗机构1.2双方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：1.2.2乙方法定代表人：1.3双方注册地址1.3.1甲方注册地址：省市区街道号1.3.2乙方注册地址：省市区街道号1.4双方联系方式2.合同标的2.1产品名称：生物医药制品2.2产品规格：50ml/瓶2.3产品批号：202400012.4产品用途：用于治疗疾病3.临床试验相关3.1试验目的：验证生物医药制品在临床试验中的安全性和有效性3.2试验设计：随机、双盲、安慰剂对照3.3试验样本：100例患有疾病的志愿者3.4试验时间：2024年1月至2024年12月3.5试验地点：省市区医院3.6试验费用：人民币50万元整，由甲方承担4.销售条款4.1销售范围：省、市、区4.2销售价格：每瓶人民币200元4.3付款方式：货到付款，甲方开具正规发票4.4交货时间：自合同签订之日起30天内4.5交货地点：乙方指定仓库5.质量保证与责任5.1质量标准：符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》5.2质量检验：甲方负责产品的质量检验，乙方负责临床试验中的药品使用监督5.3质量责任：若产品存在质量问题，甲方负责召回并赔偿由此造成的损失6.违约责任6.1违约情形：甲方未按时交货、产品存在质量问题、乙方未按时付款等6.2违约责任：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等6.3违约赔偿：违约金为合同金额的10%，最高不超过人民币100万元7.保密条款7.1保密信息：双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等7.2保密义务：双方应严格保守保密信息，未经对方同意不得向任何第三方泄露7.3保密期限：自合同签订之日起至合同终止后3年8.知识产权8.1知识产权归属8.1.1本合同项下的产品知识产权归甲方所有8.1.2乙方在使用产品过程中产生的任何改进或创新，其知识产权归乙方所有，但甲方有权免费使用8.2知识产权使用8.2.1乙方在临床试验和销售过程中，不得侵犯甲方的知识产权8.2.2乙方在临床试验报告中引用甲方知识产权时，需注明知识产权来源8.3知识产权保护8.3.1任何一方发现对方侵犯其知识产权的，应及时通知对方，并采取必要的法律措施8.3.2双方在知识产权保护方面应相互配合，共同维护双方权益9.不可抗力9.1不可抗力定义9.1.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等9.2不可抗力通知9.2.1发生不可抗力事件的一方应在事件发生后5日内以书面形式通知对方9.3不可抗力处理9.3.1不可抗力事件导致合同无法履行的，双方可根据实际情况协商解决，包括但不限于延期履行、部分或全部免除责任10.合同解除10.1解除条件10.1.1一方严重违约，另一方有权解除合同10.1.2发生不可抗力事件，双方协商一致解除合同10.2解除程序10.2.1解除合同需书面通知对方，并说明解除原因10.2.2解除合同后，双方应按照约定履行剩余义务10.3解除后果10.3.1解除合同后，双方应按照约定进行清算和结算10.3.2解除合同不影响双方之前已经履行的义务和责任11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方发生争议，应友好协商解决11.1.2协商不成，可提交省市仲裁委员会仲裁11.2争议解决机构11.2.1省市仲裁委员会11.3争议解决程序11.3.1双方应在接到仲裁通知之日起15日内提交答辩状11.3.2仲裁委员会应在收到答辩状之日起45日内作出裁决12.合同生效与终止12.1生效条件12.1.1双方签字盖章12.1.2合同经双方法定代表人或授权代表签字12.2生效日期12.2.1合同自双方签字盖章之日起生效12.3终止条件12.3.1合同约定的期限届满12.3.2合同解除12.3.3合同双方协商一致终止12.4终止程序12.4.1双方应书面通知对方终止合同12.4.2合同终止后，双方应按照约定进行清算和结算13.合同附件13.1附件一：临床试验方案13.2附件二：产品规格说明书13.3附件三：其他相关文件14.其他约定14.1合同解释14.1.1本合同以中文文本为准，如有歧义，以双方协商一致的解释为准14.2合同修改14.2.1本合同任何条款的修改，必须经双方书面同意并签字盖章14.3合同补充14.3.1本合同未尽事宜，由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的概念与范围1.1第三方介入是指在合同履行过程中，由合同双方或任何一方邀请的，为合同履行提供协助、监督或专业服务的个人或组织。1.2第三方介入的范围包括但不限于中介服务、技术支持、质量检测、法律咨询等。2.第三方介入的邀请与确认2.1合同双方可根据合同需要，邀请第三方介入。2.2邀请第三方介入时，应书面通知对方，并说明第三方介入的目的、范围、期限和费用。2.3对方应在接到通知后5日内确认是否同意第三方介入，逾期未确认视为同意。3.第三方的责权利3.1第三方应按照合同约定和双方的要求，履行其职责。3.2第三方有权获得合同约定的报酬和补偿。3.3第三方有权要求合同双方提供必要的配合和便利。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与合同双方的关系是独立的，第三方不对合同双方承担连带责任。4.2第三方仅对合同双方承担直接责任，不直接对其他第三方承担责任。4.3第三方在合同履行过程中，应遵守合同约定，不得损害合同双方的合法权益。5.第三方的责任限额5.1第三方的责任限额应根据合同约定和第三方提供的服务性质确定。5.2若合同未约定责任限额，则第三方责任限额最高不超过合同金额的5%。5.3第三方责任限额包括但不限于因第三方责任导致合同无法履行、合同双方遭受的直接损失。6.第三方介入后的额外条款及说明6.2第三方介入期间，合同双方应确保第三方有足够的权限和资源履行其职责。6.3第三方介入期间，合同双方应共同监督第三方的履约情况，发现问题及时解决。7.第三方介入的费用承担7.1第三方介入的费用由邀请方承担，除非合同另有约定。7.2若合同约定由合同双方共同承担，则按合同约定比例分担。8.第三方介入的终止8.1合同双方可随时终止第三方介入，但应提前5日书面通知第三方。8.2第三方介入终止后，合同双方应根据合同约定进行清算和结算。9.第三方介入的法律适用9.1第三方介入的法律适用应遵循合同约定和中华人民共和国法律法规。9.2若合同未约定法律适用，则适用中华人民共和国法律法规。10.第三方介入的争议解决10.1第三方介入期间的争议，应通过友好协商解决。10.2协商不成，可提交合同约定的争议解决机构解决。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、样本量、观察指标、数据收集与分析方法等。说明：临床试验方案应详细描述试验流程，确保试验的科学性和规范性。2.附件二：产品规格说明书详细要求：包括产品名称、规格、成分、含量、用法用量、禁忌、不良反应等。说明：产品规格说明书应提供完整的产品信息，便于使用者正确使用产品。3.附件三：质量检验报告详细要求：包括产品批号、检验项目、检验结果、检验依据等。说明：质量检验报告应证明产品符合质量标准，确保产品质量。4.附件四：销售合同详细要求：包括产品名称、数量、价格、付款方式、交货时间、交货地点等。说明：销售合同是双方销售产品的主要依据，应明确双方的权利和义务。5.附件五：保密协议详细要求：包括保密信息的范围、保密义务、保密期限等。说明：保密协议旨在保护双方的商业秘密，确保信息不被泄露。6.附件六：知识产权归属协议详细要求：包括知识产权的归属、使用、保护等。说明：知识产权归属协议旨在明确知识产权的权利义务，保护双方合法权益。7.附件七：不可抗力事件证明详细要求：包括不可抗力事件的名称、发生时间、影响范围等。说明：不可抗力事件证明旨在证明不可抗力事件的存在，以便双方协商解决。8.附件八：争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、机构、程序等。说明：争议解决协议旨在明确争议解决途径，确保争议得到公正、高效的解决。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时交货责任认定：甲方应承担违约责任，向乙方支付合同金额的5%作为违约金，并赔偿由此造成的损失。2.违约行为：乙方未按时付款责任认定：乙方应承担违约责任，向甲方支付合同金额的5%作为违约金，并赔偿由此造成的损失。3.违约行为：产品存在质量问题责任认定：甲方应承担违约责任，召回不合格产品，并赔偿由此造成的损失。4.违约行为：第三方违反保密协议责任认定：第三方应承担违约责任，向合同双方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。5.违约行为：合同双方未按约定履行保密义务责任认定：违约方应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。6.违约行为：合同一方未按约定提供必要配合责任认定：违约方应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。示例说明：若甲方未按合同约定在2024年2月1日前交付产品，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿由此造成的损失，如延迟交付导致乙方项目延期，乙方有权要求甲方赔偿相应损失。全文完。2024年度生物医药制品临床试验与销售合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及全称1.2双方法定代表人及联系方式1.3双方注册地址及办公地址1.4双方营业执照信息2.合同标的物2.1产品名称及规格2.2产品批号及生产日期2.3产品质量标准2.4产品用途及适应症3.试验方案与流程3.1试验目的3.2试验设计3.3试验分期3.4试验地点3.5受试者招募与筛选3.6数据收集与分析4.试验费用与支付4.1试验费用总额4.2费用构成4.3支付方式4.4支付时间5.数据保密与知识产权5.1数据保密义务5.2知识产权归属5.3专利申请6.违约责任6.1违约情形6.2违约责任承担6.3违约金7.争议解决7.1争议解决方式7.2争议解决机构7.3争议解决程序8.合同生效、变更与解除8.1合同生效条件8.2合同变更程序8.3合同解除条件8.4合同解除程序9.合同附件9.1试验方案详细说明9.2试验设备清单9.3数据收集与分析方法9.4保密协议10.合同解除后的处理10.1数据处理10.2费用结算10.3知识产权归属11.其他约定事项11.1不可抗力条款11.2通知与送达11.3合同份数与效力12.合同签署12.1签署日期12.2签署地点12.3签署代表13.合同附件清单13.1附件一：试验方案详细说明13.2附件二：试验设备清单13.3附件三：数据收集与分析方法13.4附件四：保密协议14.合同签署页第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及全称甲方法人名称：_______________________乙方法人名称：_______________________1.2双方法定代表人及联系方式甲方法定代表人：_______________________，联系电话：_______________________乙方法定代表人：_______________________，联系电话：_______________________1.3双方注册地址及办公地址甲方注册地址：_______________________，办公地址：_______________________乙方注册地址：_______________________，办公地址：_______________________1.4双方营业执照信息甲方营业执照注册号：_______________________乙方营业执照注册号：_______________________2.合同标的物2.1产品名称及规格产品名称：_______________________产品规格：_______________________2.2产品批号及生产日期产品批号：_______________________生产日期：_______________________2.3产品质量标准质量标准依据：_______________________2.4产品用途及适应症产品用途：_______________________适应症：_______________________3.试验方案与流程3.1试验目的明确产品在临床试验中的安全性、有效性及药代动力学特征。3.2试验设计采用随机、双盲、对照的临床试验设计。3.3试验分期Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验3.4试验地点试验地点：_______________________3.5受试者招募与筛选受试者招募渠道：_______________________受试者筛选标准：_______________________3.6数据收集与分析数据收集方式：_______________________数据分析方法：_______________________4.试验费用与支付4.1试验费用总额试验费用总额：_______________________元4.2费用构成药品费用：_______________________元试验实施费用：_______________________元数据收集与分析费用：_______________________元其他费用：_______________________元4.3支付方式甲方按试验进度分期支付试验费用。4.4支付时间Ⅰ期临床试验结束后的第30个工作日内支付30%的费用；Ⅱ期临床试验结束后的第30个工作日内支付30%的费用；Ⅲ期临床试验结束后的第30个工作日内支付30%的费用；试验完成并提交报告后的第30个工作日内支付10%的费用。5.数据保密与知识产权5.1数据保密义务双方对本合同项下的试验数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。5.2知识产权归属试验过程中产生的知识产权归甲方所有。5.3专利申请乙方协助甲方进行专利申请。6.违约责任6.1违约情形甲方未按约定支付试验费用；乙方未按约定完成试验；双方违反保密义务，泄露试验数据。6.2违约责任承担违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金。6.3违约金违约金为合同总金额的10%。第一部分：合同如下：8.争议解决8.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。8.2争议解决机构如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。8.3争议解决程序提起诉讼的一方应在争议发生之日起30日内向有管辖权的人民法院提起诉讼。9.合同生效、变更与解除9.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。9.2合同变更程序合同变更需经双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。9.3合同解除条件1.双方协商一致解除合同；2.一方违约导致合同无法履行；3.发生不可抗力事件，致使合同无法履行。9.4合同解除程序合同解除需以书面形式通知对方，并注明解除原因。10.合同附件10.1试验方案详细说明10.2试验设备清单10.3数据收集与分析方法10.4保密协议11.合同解除后的处理11.1数据处理合同解除后，乙方应将所有试验数据及资料完整交还甲方。11.2费用结算合同解除后，双方应根据实际发生费用进行结算。11.3知识产权归属合同解除不影响双方在合同期间产生的知识产权的归属。12.其他约定事项12.1不可抗力条款不可抗力事件是指双方在合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。12.2通知与送达双方间的通知应以书面形式进行，送达方式为邮寄或专人递送，自送达之日起生效。12.3合同份数与效力本合同一式__份，甲、乙双方各执__份，具有同等法律效力。13.合同签署13.1签署日期本合同自__年__月__日起生效。13.2签署地点本合同在__地签署。13.3签署代表甲方法定代表人（或授权代表）：_______________________乙方法定代表人（或授权代表）：_______________________14.合同签署页本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义本合同中所述的“第三方”是指除甲、乙双方以外的，在合同履行过程中提供专业服务或具有特定职能的独立法人或其他组织，包括但不限于中介机构、监管机构、评估机构、律师事务所、会计师事务所等。15.2第三方介入范围1.提供临床试验设计、实施、监测和数据分析的专业服务；2.提供产品注册、审批、质量控制和市场准入的专业服务；3.提供法律、财务、审计等咨询服务；4.在争议解决过程中提供仲裁或调解服务。16.第三方责任限额16.1责任限额定义本合同中所述的“责任限额”是指第三方在履行合同过程中因自身原因造成甲、乙双方损失时，应承担的最高赔偿责任。16.2责任限额确定第三方责任限额应根据第三方的资质、服务内容和市场行情等因素由甲、乙双方协商确定，并在合同中明确。16.3责任限额条款第三方在合同中应承诺：1.按照合同约定