关于药品管理法

关于药品管理法演讲人：日期：目录药品管理法概述药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药品管理监督管理及法律责任公众宣传与教育普及药品管理法概述01《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康而制定的法律。确保药品安全、有效、可及，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，推动医药产业持续健康发展。定义与目的目的定义立法背景随着医药产业的快速发展和药品监管形势的不断变化，原药品管理法已不能适应新形势的需要，亟需进行全面修订。立法历程1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行；2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。立法背景及历程适用于中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。适用范围包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监管机构、药品检验机构等与药品相关的单位和个人。适用对象适用范围与对象药品生产企业管理02药品生产企业必须按照国家规定取得《药品生产许可证》，方可从事药品生产活动。药品生产许可证的核发、换发、变更、吊销等，必须遵守相关法律法规和规章制度的规定。未取得药品生产许可证的企业，不得从事药品生产活动。伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证的，将依法追究相关责任。生产许可制度

质量管理体系要求药品生产企业应当建立并实施质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，并确保药品质量符合预定用途和注册要求。质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。药品生产企业应当定期对质量管理体系进行自查和风险评估，及时发现并纠正存在的问题和隐患。药品监督管理部门应当对药品生产企业进行监督检查，对不符合药品生产质量管理规范的企业，依法采取责令限期整改、发告诫信、约谈、暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品生产企业应当配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供有关情况和资料，不得拒绝、逃避或者阻碍检查。对于严重违反药品生产质量管理规范的企业，药品监督管理部门可以吊销其《药品生产许可证》，并依法追究相关责任人的法律责任。监督检查与处罚措施药品经营企业管理03药品经营企业必须持有药品经营许可证，方可从事药品经营活动。药品经营许可证许可条件与程序许可证管理药品经营企业需符合相关法规规定的条件，并按照法定程序申请、审批。药品经营许可证应悬挂于经营场所显著位置，且必须按照许可证核准的内容从事药品经营活动。030201经营许可制度03验收标准与程序药品经营企业需按照法定标准和程序对采购的药品进行逐批验收，确保药品质量合格。01采购渠道与供应商审核药品经营企业应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品，并对供应商进行严格的质量审核。02采购计划与合同药品经营企业应制定采购计划，并与供应商签订质量保证协议或合同。药品采购与验收要求储存管理药品应分类储存，并实行色标管理。同时，应定期对库存药品进行养护和检查，防止药品过期、变质。储存设施与条件药品经营企业应具有符合药品储存要求的设施和设备，确保药品在储存期间的质量稳定。运输要求药品运输应符合药品运输规范，确保药品在运输过程中的质量与安全。运输过程中应采取必要的措施，防止药品破损、污染等问题。储存与运输管理规范医疗机构药品管理04医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分，医疗机构需根据本规定设置药事管理组织和药学部门。二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。医疗机构药事管理规定药师在接到处方后，应对处方进行审核，包括处方的规范性、用药适宜性等，对于存在问题的处方，应及时与医生沟通并更正。审核通过的处方，药师应按照调配操作规程进行调配，确保药品准确无误地发放给患者。在调配过程中，药师还需注意药品的储存条件、有效期等信息，确保患者用药安全。处方审核与调配流程医疗机构应建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行监测、收集、分析和报告。药师在日常工作中应注意收集患者用药后的反应情况，发现疑似不良反应时应及时报告。医疗机构应定期对收集到的药品不良反应信息进行分析和评价，提出改进措施并上报相关部门。不良反应监测报告制度监督管理及法律责任05负责制定药品监管政策、标准和规范，组织和实施药品审批、监管和检查，负责药品安全事件的应急处置等工作。药品监督管理部门负责药品使用环节的监督管理，指导医疗机构药品采购、储存、使用等工作，参与药品不良反应监测和处置等工作。卫生健康部门负责药品广告和药品价格的监督管理，打击药品领域的虚假违法广告和不正当价格行为。市场监督管理部门监管部门职责划分123药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节进行定期或不定期的监督检查，确保药品质量和安全。日常监督检查药品监督管理部门对药品进行抽样检验，检测药品的质量和安全性，对不合格药品进行处理。抽样检验药品监督管理部门采取不预先告知的监督检查方式，对药品生产、经营、使用环节进行突击检查，以发现可能存在的问题。飞行检查监督检查方式方法对生产、销售假药、劣药的处罚01药品监督管理部门对生产、销售假药、劣药的单位和个人进行严厉打击，依法追究其法律责任，包括罚款、吊销许可证等处罚措施。对违反药品监管规定的处罚02对违反药品监管规定的单位和个人，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚措施。对涉嫌犯罪的移送司法机关03对涉嫌犯罪的药品违法违规行为，药品监督管理部门将及时移送司法机关处理，依法追究其刑事责任。违法违规行为处理公众宣传与教育普及06利用新媒体平台通过微博、微信、抖音等社交媒体平台，发布药品管理法律法规、安全用药知识等内容，提高公众关注度。制作宣传资料设计并制作药品管理法宣传海报、手册、视频等，投放到医疗机构、药店、社区等公共场所，方便公众获取。开展主题活动组织药品安全知识竞赛、讲座、展览等主题活动，吸引公众参与，增强宣传效果。宣传渠道和方式创新将药品管理法律法规、政策文件等政府资源进行整合，形成系统的教育培训资料库。整合政府资源鼓励药品生产企业、医疗机构、科研机构等社会力量参与药品管理教育培训工作，提供实践经验和专业支持。利用社会资源利用互联网技术，开发在线药品管理教育培训课程，方便公众随时随地学习。开发在线课程教育培训资源整合鼓励社会监督建立药品管理社会监督机制，鼓励公众参与药品安全监督，对违法行为