DB32-T 4451.6-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备（MRI）

CCSC39江苏省地方标准DB32/T4451.6—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范—2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局DB32/T4451.6—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 47维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 6附录A(规范性)MRI性能检测方法 8参考文献 11IDB32/T4451.6—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第6部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、盐城市第一人民医院、江苏省计量科学研究院、青岛大学附属医院、河南省人民医院、常州市妇幼保健院、飞利浦(中国)投资有限公司。ⅢDB32/T4451.6—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.6—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)1范围本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备(MRI)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备(MRI)的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求WS/T263医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范YY/T0482医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定3术语和定义WS/T263和YY/T0482界定的以及下列术语和定义适用于本文件。医用磁共振成像设备medicalmagneticresonanceimagingequipment;MRI预期用于活体磁共振检查的医用电气成像设备,包括从主电源到显示器的所有软件和硬件部分。3.2信噪比signal-to-noiseratio;SNR信噪比为信号强度与噪声的比值。信号强度为感兴趣区中信号强度的平均值减去背景区域中信号强度的平均值的差,噪声为感兴趣区内信号强度的标准偏差。3.3图像均匀性uniformity当成像物具有均匀的磁共振特性时,MRI在扫描整个物体过程中产生一个恒定、均匀信号的能力。3.4几何畸变率spatiallinearity空间线性图像中出现的几何形变的程度,可以是图像中相对于已知位置的偏移或图像中任意两点间的距离相对于实际值的偏差。3.5空间分辨力spatialresolution在没有严重噪声时,MRI对两个相邻物体的分辨能力。1DB32/T4451.6—20233.6低对比度分辨力contrastresolution当物体产生信号强度与背景信号强度相近时,成像系统对物体的分辨能力。3.7半值全宽fullwidthathalf-maximum;FWHM曲线最大值一半两点间间距。3.8层厚slicethickness层剖面分布曲线最大峰值一半处的全宽度。3.9层剖面分布曲线sliceprofileMRI对于垂直穿过成像层的运动点源的响应。纵横比aspectratio成像模体为矩形时,图像上纵向与横向的长度比值;成像模体为圆形时,图像上各直径间的最大4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:b)制定MRI的安全管理制度;c)制定MRI的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保MRI使用的配套设施、环境要求等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集MRI的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立MRI管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合MRI使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)MRI的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括:a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解MRI的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握MRI的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握MRI的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;2DB32/T4451.6—2023d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布MRI的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循MRI的标准操作程序。5.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1MRI出现故障时,使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,可根据需要启动应急方案。5.3.2MRI因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估开展具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)参数不准确或患者治疗效果不佳;b)重大维修后;c)更换重要部件(如射频或梯度系统)后;d)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常;e)设备移机。3DB32/T4451.6—20236.2质量检测内容6.2.1信噪比6.2.1.1检测方法按附录A的A.2.1执行。6.2.1.21.0T~1.5T(含)MRI的信噪比应不小于120。6.2.1.31.5T以上MRI的信噪比应不小于150。6.2.2图像均匀性6.2.2.1检测方法按A.2.2执行。6.2.2.2横断面的均匀性应不小于85%。6.2.2.3冠状面的均匀性应不小于80%。6.2.2.4矢状面的均匀性应不小于75%。6.2.3几何畸变率6.2.3.1检测方法按A.2.3执行。6.2.3.2有效视野为250mm,MRI的几何畸变率变化应小于5.0%。6.2.4空间分辨力6.2.4.1检测方法按A.2.4执行。6.2.4.2新安装的MRI,有效视野为250mm,需达到厂家标准且不低于6.2.4.3的要求。6.2.4.3运行中的MRI,有效视野为250mm,采集矩阵256×256,最小分辨力不小于5lp/cm。6.2.5低对比度分辨力6.2.5.1检测方法按A.2.5执行。6.2.5.2新安装的MRI,有效视野为250mm,采集矩阵256×256,低对比度分辨力应能分辨直径4.0mm、深度为0.5mm的圆孔。6.2.5.3运行中的MRI,有效视野为250mm,采集矩阵256×256,低对比度分辨力应能分辨直径6.2.6层厚6.2.6.1检测方法按A.2.6执行。6.2.6.2标称层厚不小于5.0mm时,实际值与标称值之差的绝对值不大于1.0mm。6.2.7纵横比6.2.7.1检测方法按A.2.7执行。6.2.7.2有效视野为250mm时,影像上测量的纵横比与实际纵横比的偏差应不大于5%。6.2.8静磁场强度6.2.8.1检测方法按A.2.8执行。6.2.8.2在线圈内中心区域,磁场强度与出厂时的磁场强度相比,偏差应不大于±2%。6.2.9静磁场短期非稳定性6.2.9.1检测方法按A.2.9执行。4DB32/T4451.6—20236.2.9.2对于超导磁体,其非稳定性不大于1.25×10—7H—1;对于永磁和常导的磁体,其非稳定性不大于1.0×10—5H—1。6.2.10电气安全检测测量主要部件及机柜外部的金属导电部分保护接地阻抗,接地阻抗应满足GB9706.1的要求。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用完MRI后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对MRI表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定MRI保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于:a)开关机状态检测;b)表面清洁;c)附件整理;d)报错记录;e)时间校准;f)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于:a)内部清洁;b)机械运动部件状态检测及加润滑油;c)检查水冷系统供水、排水及水压、水温;d)检查氦压缩机、冷头等易损部件状态;e)设备各子系统性能检测与校准;5DB32/T4451.6—2023f)射频表面线圈性能检测与校准;g)图像质量检测与校准;H)进行系统和关键参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定MRI巡检计划,巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检一般由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;c)配电应处于正常状态;d)水冷系统应处于正常状态;e)氦压缩机应处于正常工作状态;f)氦液面量、氦压应在正常范围内;g)开机自检应通过;H)设备时钟应准确;i)图像功能应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)日常巡检内容应完成;b)检查设备使用记录本;c)屏蔽防护应正常;d)5高斯线范围内应无有磁物体;e)急停功能应正常;f)磁体状态应正常;g)失超开关功能应正常;H)线圈及床运动部件应正常;i)计算机与数据库状态应正常;j)查看停机与故障记录;k)附属设备应处于正常工作状态(无磁转运床、无磁轮椅、高压注射器)。8档案管理MRI的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:6DB32/T4451.6—2023a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;j)维修记录。7DB32/T4451.6—2023附录A(规范性)MRI性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括:a)模体;b)特斯拉计。A.2性能检测方法A.2.1信噪比(SNR)对充满均匀液体的模体进行扫描,所测量感兴趣区为100个像素点,其位置在图像的中心按式(A.1)计算信噪比SNR。SNR=…………(A.1)式中:M—感兴趣区域内信号强度平均值减去周围背景的信号强度平均值;SD—感兴趣区域内信号强度的标准偏差。A.2.2图像均匀性A.2.2.1对充满均匀液体的模体进行扫描,在感兴趣区里选取九个测量区,分别为感兴趣中心域和边,所测量区为100个像素点,确定每个测量区的信号强度平均值。A.2.2.2选取上述九个测量区的信号强度最大值和最小值,分别按式(A.2)~式(A.4)计算差值和中值及图像的均匀性。…………(A.2)…………(A.3)×100%=×100%………………式中:Δ—信号强度最大值和最小值的差值的一半;Smax—最大的信号强度值;Smin—最小的信号强度值;S’—信号强度最大值和最小值的中值;UΣ—图像的均匀性。A.2.3几何畸变率测量模体图像中纵、横、斜的尺寸。根据所测量的结果,按式(A.5)计算几何畸变率L。8DB32/T4451.6—2023×1oo%…………(A.5)式中:L—几何畸变率;Do—实际尺寸,单位为毫米(mm);D—测量尺寸,单位为毫米(mm)。A.2.4空间分辨力测量模体中的空间分辨力组件,将窗宽调至最小,窗位调至能分辨出最小的一组线