质量管理体系认证标准解读

质量管理体系认证标准解读TOC\o"1-2"\h\u8198第1章引言 4239511.1质量管理体系认证背景 484041.2认证标准概述 422第2章质量管理体系基础 5207472.1质量管理体系原则 551642.1.1客户导向 5251462.1.2领导力 5177722.1.3人员参与 5145142.1.4过程方法 5147202.1.5改进 5214132.1.6证据决策 5271942.1.7关系管理 518882.2质量管理体系术语 575322.2.1质量管理体系（QMS） 587682.2.2质量方针 6206182.2.3质量目标 667312.2.4过程 6241572.2.5内部顾客 642452.2.6外部顾客 659692.2.7持续改进 684152.2.8预防措施 623372.2.9纠正措施 6263802.2.10满意度 6227622.2.11风险 6126412.2.12机遇 627385第3章认证标准结构 6198863.1标准章节分布 6117153.1.1引言 743063.1.2质量管理体系要求 7189273.1.3引用标准 7294873.2文档与记录要求 7182633.2.1成文信息 7128223.2.2记录控制 730569第4章领导与承诺 895164.1领导作用 8141724.2策略制定 8123734.3组织职责与责任 928927第5章资源管理 9157935.1资源配置 9141415.1.1组织应根据质量管理体系的要求，合理配置所需的资源，以保证体系的正常运行和持续改进。 9185945.1.2资源配置应包括但不限于以下方面： 99065.1.3组织应建立并维护资源配置的记录，以便于跟踪和分析资源的使用情况。 925585.2人员能力与培训 99705.2.1组织应保证从事影响产品质量和服务的工作人员具备相应的能力。 958505.2.2能力要求应包括以下方面： 993415.2.3组织应建立人员培训制度，针对以下方面开展培训： 1037235.2.4组织应评价培训的有效性，并根据评价结果调整培训计划。 1084955.3基础设施与工作环境 1066075.3.1组织应提供并维护所需的基础设施，以保证产品和服务的正常运行。 10300735.3.2基础设施包括但不限于以下方面： 10195295.3.3组织应建立并维护工作环境，保证以下方面： 1069465.3.4组织应定期检查基础设施和工作环境，保证其满足质量管理体系的要求。 1017062第6章过程管理 1097556.1产品实现过程 10274356.1.1市场调研与分析 1054736.1.2产品设计 1149906.1.3生产制造 11102656.1.4交付与售后服务 11281336.2顾客关系管理 11164766.2.1顾客沟通 1144356.2.2顾客满意度调查 11270216.2.3顾客投诉处理 11212366.3外部提供的过程、产品和服务的控制 1215826.3.1供应商评价与选择 1233616.3.2供应商管理 1224486.3.3采购过程控制 1218142第7章测量、分析与改进 129787.1监视、测量与分析 1221247.1.1总则 12151157.1.2监视和测量活动 12193877.1.3记录控制 1288527.1.4分析与改进 12143997.2内部审核 13188907.2.1总则 13312207.2.2内部审核计划 13260537.2.3审核员的选择与培训 13279877.2.4审核实施 13301627.2.5审核报告 13159477.2.6不合格项的纠正与预防 13165637.3管理层评审 13248197.3.1总则 1363897.3.2评审输入 13146197.3.3评审输出 1422657.3.4行动计划的制定与实施 1412031第8章持续改进 14191078.1不合格品控制 1489298.1.1不合格品的识别与记录 14226108.1.2不合格品的追溯 14323658.1.3不合格品的处理 14302118.2预防措施 15230368.2.1风险识别 15298448.2.2预防措施的制定与实施 1574788.2.3预防措施的有效性评估 1556988.3持续改进 15321778.3.1改进目标 1534188.3.2改进措施 1549768.3.3改进效果的跟踪与验证 1533728.3.4持续改进机制的完善 1514962第9章纠正措施 16265949.1纠正措施的实施 16291119.1.1当发觉质量管理体系运行中出现不符合项、内部或外部问题、客户投诉等问题时，组织应立即实施纠正措施。纠正措施旨在消除不符合项的根本原因，防止问题再次发生。 16184259.1.2纠正措施的实施应遵循以下原则： 16111049.1.3纠正措施的实施步骤如下： 16190339.2纠正措施的跟踪与验证 16242749.2.1组织应建立纠正措施跟踪与验证的程序，保证纠正措施的有效实施和问题得到解决。 1698339.2.2跟踪与验证过程应包括以下内容： 16299669.2.3跟踪与验证过程应持续进行，直至问题得到根本解决。对于重大或反复出现的问题，应定期进行回顾和总结，保证纠正措施的长效性。 16152529.2.4组织应将纠正措施的实施情况和验证结果纳入管理评审，以提高质量管理体系的有效性和持续改进能力。 1710388第10章认证流程与审核 172254710.1认证申请与准备 173213610.1.1申请单位应根据质量管理体系认证标准的要求，完成内部质量管理体系的建设和运行。在认定具备认证条件后，向认证机构提交认证申请。 172739210.1.2认证机构在收到申请材料后，对申请单位的资质、申请范围等进行审核，确认是否符合认证要求。审核通过后，与申请单位签订认证合同，明确双方的权利和义务。 172355110.1.3申请单位应按照认证机构的要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：质量手册、程序文件、作业指导书、内审报告、管理评审报告等。 17920910.1.4认证机构对申请单位提交的文件和资料进行审查，以保证质量管理体系文件的完整性和符合性。 172600410.2审核过程 172172410.2.1认证机构根据认证合同和申请单位的质量管理体系文件，制定审核计划，并通知申请单位。 171041610.2.2审核组按照审核计划，对申请单位的质量管理体系实施现场审核。审核内容包括：质量管理体系文件的符合性、实施效果和运行有效性。 172006510.2.3审核组根据现场审核情况，形成审核报告，内容包括：审核发觉、不符合项、建议和结论。 171003910.2.4申请单位根据审核报告，采取纠正措施和预防措施，对不符合项进行整改。整改完成后，向认证机构提交整改报告。 173037310.2.5认证机构对申请单位的整改情况进行审查，确认不符合项已得到有效整改。 17498310.3认证维持与监督 17432010.3.1认证机构对获得认证的单位进行定期监督审核，以保证质量管理体系持续符合认证要求。 173212310.3.2获证单位应按照认证机构的要求，提交年度监督审核计划，并接受审核。 171019410.3.3认证机构根据监督审核结果，对认证资格进行评估，保证获证单位的质量管理体系持续有效。 181542910.3.4获证单位如发生质量管理体系变更，应向认证机构报告，并按照要求进行变更审核。 182271210.4认证撤销与恢复 183108810.4.1如获证单位发生以下情况，认证机构有权撤销其认证资格： 182733010.4.2认证撤销后，获证单位需按照认证机构的要求，进行整改。整改合格后，可向认证机构申请恢复认证资格。 181517910.4.3认证恢复流程参照认证申请与准备、审核过程等相应章节执行。恢复认证资格后，认证机构对获证单位进行监督审核，保证质量管理体系持续符合认证要求。 18第1章引言1.1质量管理体系认证背景经济全球化趋势的不断加强，企业间的竞争日益激烈。为了在竞争中脱颖而出，企业不仅需要提高产品和服务的质量，还需要通过有效的质量管理体系来保证产品和服务的持续稳定。质量管理体系认证作为衡量企业管理水平的一种手段，逐渐被世界各国所接受和推崇。在我国，质量管理体系认证的发展历程可追溯到20世纪80年代，经过多年的推广与实践，已形成一套完善的认证制度和标准。1.2认证标准概述质量管理体系认证标准旨在为各类组织提供一套科学、规范的质量管理体系建设与评价方法。本章节将对以下几个主要认证标准进行概述：（1）ISO9001：国际标准化组织制定的质量管理体系要求标准，适用于任何类型、规模和提供产品的组织。该标准强调以顾客为中心，通过持续改进和预防不合格来实现顾客满意。（2）GB/T19001：我国依据ISO9001标准制定的《质量管理体系要求》国家标准，适用于国内各类组织。（3）ISO9004：国际标准化组织制定的质量管理体系指南标准，旨在帮助组织实现持续改进和追求卓越。（4）GB/T19580：《卓越绩效评价准则》国家标准，适用于追求卓越绩效的各类组织。第2章质量管理体系基础2.1质量管理体系原则质量管理体系原则是构建和运行有效质量管理体系的基础。以下七个原则为各类组织提供指导，帮助实现持续改进和顾客满意度提升。2.1.1客户导向组织应关注客户需求和期望，保证满足客户要求。通过深入了解客户需求，提供优质的产品和服务，以增强客户满意度。2.1.2领导力领导者应制定统一的宗旨和方向，创造一个内部环境，使得员工能够充分参与实现组织目标，同时激发员工的创造性和潜能。2.1.3人员参与人员是组织的基础，组织应重视员工的培训和发展，提高员工的意识和能力，充分发挥员工的潜力，为组织的成功作出贡献。2.1.4过程方法将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到控制，并持续改进。2.1.5改进组织应持续改进，通过增强顾客满意度、提高组织和员工的能力来实现。2.1.6证据决策基于数据和信息分析，以便做出更有针对性和效果的决策。2.1.7关系管理组织应与供应商、合作伙伴等建立互利共赢的关系，以提高整个供应链的效率。2.2质量管理体系术语2.2.1质量管理体系（QMS）质量管理体系是指一系列相互关联的过程，这些过程有助于实现组织质量政策和质量目标。2.2.2质量方针质量方针是组织在质量方面所追求的方向和目标，由最高管理者制定。2.2.3质量目标质量目标是组织在实现质量方针过程中所期望达到的具体成果。2.2.4过程过程是指将输入转化为输出的一系列活动。2.2.5内部顾客组织内部的部门或个人，使用其他部门或个人的输出作为输入，以满足其需求。2.2.6外部顾客购买或使用组织产品或服务的个人、组织或其他实体。2.2.7持续改进持续改进是指对过程、产品、服务和体系进行持续优化，以实现更好的绩效。2.2.8预防措施为消除潜在不合格原因而采取的措施。2.2.9纠正措施为消除已发觉的不合格原因而采取的措施。2.2.10满意度顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。2.2.11风险不确定性的影响，可能导致不利或有利的结果。2.2.12机遇可能导致组织实现目标的有利情况。通过以上质量管理体系基础知识的阐述，有助于组织深入了解质量管理体系的核心内容，为建立和实施有效的质量管理体系奠定基础。第3章认证标准结构3.1标准章节分布质量管理体系认证标准通常由多个章节构成，各章节分别涵盖了质量管理体系的不同方面。以下为标准章节的典型分布：3.1.1引言引言部分对质量管理体系认证标准的目的、适用范围、引用标准以及术语和定义进行说明。3.1.2质量管理体系要求本部分主要包括以下章节：组织的情境：分析组织的外部与内部因素，以确定影响质量管理体系的需求和期望。领导：明确领导者在质量管理体系中的职责，包括制定质量方针和目标、保证资源的提供等。计划：包括风险和机遇的应对、质量目标和计划等。支持：涉及资源、能力、意识、沟通、成文信息等方面，为质量管理体系的有效运行提供支持。运行：包括运行策划和控制、产品和服务的要求、设计和开发、外部提供的过程、产品和服务的控制等内容。绩效评价：对质量管理体系、过程和产品的绩效进行监视、测量、分析和评价。改进：包括不合格输出的控制、持续改进、纠正措施、预防措施等。3.1.3引用标准本章节列出在质量管理体系认证过程中需要遵循的相关标准。3.2文档与记录要求3.2.1成文信息质量管理体系认证标准要求组织制定和维护以下成文信息：质量手册：描述质量管理体系的基本原则、政策、过程和程序。过程描述：明确各过程的输入、输出、控制措施等。操作指导书：针对特定操作提供详细的步骤和方法。记录表格：用于记录过程中的数据和结果。3.2.2记录控制组织应保证以下方面的记录得到有效控制：记录的创建、存储、保护、检索和处置。保证记录的完整性、可追溯性和可靠性。便于认证机构审核人员进行审核。通过以上结构化的标准章节和文档记录要求，组织可以保证其质量管理体系得到有效实施和持续改进，从而提高产品和服务质量，满足相关认证标准的要求。第4章领导与承诺4.1领导作用在质量管理体系中，领导作用。领导层应展现出对质量管理的坚定承诺，并通过以下方面体现其领导作用：a)制定并沟通质量方针：领导层应制定清晰的质量方针，保证在整个组织内部得到有效沟通和理解。b)提供资源：领导层应保证为质量管理体系提供必要的资源，包括人员、设施、技术等。c)建立组织文化：领导层应积极推动建立以质量为核心的组织文化，鼓励员工参与质量改进活动。d)激励员工：领导层应通过激励措施，促使员工积极参与质量管理体系的建设和持续改进。4.2策略制定策略制定是质量管理体系的重要组成部分，旨在保证组织在实现质量目标的过程中具有明确的方向。以下方面应予以关注：a)制定质量目标：组织应制定与质量方针相符的质量目标，并保证目标具有可测量性、可实现性和时限性。b)质量规划：组织应制定质量规划，明确实现质量目标的过程、方法、时间表和责任人。c)风险管理：组织应识别和分析质量管理体系运行过程中可能出现的风险，制定相应的应对措施。d)持续改进：组织应建立持续改进机制，定期评估质量管理体系的有效性，并根据评估结果进行调整和优化。4.3组织职责与责任为实现质量目标，组织应明确各级职责和责任，保证质量管理体系的有效运行。a)组织结构：组织应建立清晰的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，以便在质量管理体系中发挥各自作用。b)岗位职责：组织应为各岗位制定明确的职责，保证员工了解并履行其在质量管理体系中的责任。c)质量职责：组织应明确质量管理人员和质量保证人员的职责，保证质量管理体系得到有效实施和监督。d)培训与教育：组织应提供必要的培训和教育，使员工具备履行质量职责的能力。e)沟通与交流：组织应建立有效的沟通与交流机制，保证质量管理体系相关信息在各层级之间畅通无阻。第5章资源管理5.1资源配置5.1.1组织应根据质量管理体系的要求，合理配置所需的资源，以保证体系的正常运行和持续改进。5.1.2资源配置应包括但不限于以下方面：a)人力资源：保证具备所需的专业技能和知识，以完成各项任务和过程；b)物资资源：提供必要的材料、设备、设施等，以满足产品和服务的要求；c)财务资源：为质量管理体系的有效运行和持续改进提供必要的资金支持；d)信息资源：保证信息的及时、准确、完整，以支持决策和沟通。5.1.3组织应建立并维护资源配置的记录，以便于跟踪和分析资源的使用情况。5.2人员能力与培训5.2.1组织应保证从事影响产品质量和服务的工作人员具备相应的能力。5.2.2能力要求应包括以下方面：a)教育背景、专业知识和技能；b)工作经验；c)质量意识；d)沟通协调能力。5.2.3组织应建立人员培训制度，针对以下方面开展培训：a)新员工入职培训；b)岗位技能提升培训；c)质量管理体系知识和技能培训；d)安全生产、环境保护等相关法律法规培训。5.2.4组织应评价培训的有效性，并根据评价结果调整培训计划。5.3基础设施与工作环境5.3.1组织应提供并维护所需的基础设施，以保证产品和服务的正常运行。5.3.2基础设施包括但不限于以下方面：a)生产设施、设备、仪器等；b)办公设施、通讯设备等；c)仓储设施；d)安全防护设施。5.3.3组织应建立并维护工作环境，保证以下方面：a)环境安全：防止、伤害和疾病的发生；b)环境卫生：保持清洁、整洁的工作环境；c)环境保护：遵循相关法律法规，降低对环境的影响。5.3.4组织应定期检查基础设施和工作环境，保证其满足质量管理体系的要求。第6章过程管理6.1产品实现过程产品实现过程是质量管理体系的核心环节，涉及从市场调研、产品设计、生产制造到交付顾客的全过程。本节旨在阐述各阶段应遵循的管理要求，以保证产品满足顾客及相关法律法规的要求。6.1.1市场调研与分析企业应充分了解顾客需求，开展市场调研，收集和分析相关信息，为产品设计和开发提供依据。6.1.2产品设计产品设计应遵循以下原则：（1）保证产品设计满足顾客需求及法律法规要求；（2）在设计过程中充分考虑产品的可生产性、可维护性和可回收性；（3）采用适当的设计方法和工具，提高设计效率和质量；（4）进行设计评审，保证设计输出满足设计输入要求。6.1.3生产制造生产制造过程应遵循以下要求：（1）制定合理的生产计划，保证生产过程有序进行；（2）配置适当的生产设备、工艺装备和人员，保证产品质量；（3）实施生产过程控制，保证产品质量稳定；（4）对生产过程中的变更进行有效控制，防止非预期风险。6.1.4交付与售后服务交付与售后服务应满足以下要求：（1）保证产品按照约定的时间、地点和数量交付给顾客；（2）提供产品安装、使用、维护等方面的培训和指导；（3）建立顾客投诉处理机制，及时解决顾客问题，提高顾客满意度。6.2顾客关系管理顾客关系管理是企业持续改进的基础，本节阐述如何建立和维护良好的顾客关系，以实现顾客满意度提升。6.2.1顾客沟通企业应与顾客建立有效的沟通渠道，了解顾客需求和期望，为产品设计和改进提供依据。6.2.2顾客满意度调查开展定期的顾客满意度调查，收集顾客反馈，分析顾客需求和期望的变化，为质量改进提供方向。6.2.3顾客投诉处理建立顾客投诉处理机制，保证顾客投诉得到及时、有效的处理，提高顾客满意度。6.3外部提供的过程、产品和服务的控制企业应对外部提供的过程、产品和服务的供应商进行有效控制，保证其符合质量管理体系要求。6.3.1供应商评价与选择对供应商进行评价和选择，保证其具备满足质量管理体系要求的能力。6.3.2供应商管理建立供应商管理制度，实施供应商质量控制、交付和售后服务等方面的管理。6.3.3采购过程控制对采购过程进行控制，保证外部提供的过程、产品和服务满足质量管理体系要求。通过以上过程管理，企业可以有效提升产品质量，满足顾客需求，实现可持续发展。第7章测量、分析与改进7.1监视、测量与分析7.1.1总则组织应建立并实施过程，以监视、测量和分析质量管理体系的有效性和效率。此举旨在保证产品的符合性、顾客满意度的提升以及质量目标的实现。7.1.2监视和测量活动组织应确定以下方面的监视和测量活动：a)产品的特性；b)服务的特性；c)过程的运行情况；d)质量管理体系的有效性；e)顾客满意度；f)与质量管理体系相关的内外部问题。7.1.3记录控制组织应保证监视和测量活动的记录清晰、易于理解，并按照适当的程序进行标识、存储、保护、检索和处置。7.1.4分析与改进组织应对监视和测量结果进行分析，以识别以下方面的改进机会：a)产品的质量；b)服务的质量；c)过程的效率；d)质量管理体系的有效性；e)顾客满意度。7.2内部审核7.2.1总则组织应建立并实施内部审核程序，以验证质量管理体系是否按照本标准的要求进行实施和保持。7.2.2内部审核计划组织应制定内部审核计划，确定审核的范围、频次和方法，以保证审核的有效性。7.2.3审核员的选择与培训组织应选择具备相应能力并经过培训的审核员，以保证审核过程的客观性和公正性。7.2.4审核实施审核员应按照内部审核计划实施审核，保证审核过程中的证据收集、记录和沟通。7.2.5审核报告审核员应编写审核报告，明确审核发觉、不合格项和改进建议，并将其提交给管理层。7.2.6不合格项的纠正与预防组织应对审核中发觉的不合格项采取纠正和预防措施，并跟踪验证其有效性。7.3管理层评审7.3.1总则管理层应定期评审质量管理体系，以保证其持续适宜、充分和有效。7.3.2评审输入管理层评审的输入应包括以下内容：a)内部审核结果；b)监视和测量结果；c)顾客反馈；d)过程功能和产品的符合性；e)预防和纠正措施的状况；f)以往管理评审的跟踪措施；g)可能影响质量管理体系的外部因素。7.3.3评审输出管理层评审的输出应包括以下内容：a)改进机会的识别；b)质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性；c)质量政策和质量目标的适宜性；d)资源的需求；e)持续改进的措施；f)纠正和预防措施的实施。7.3.4行动计划的制定与实施组织应根据管理层评审的输出制定行动计划，并保证其得到有效实施和跟踪。第8章持续改进8.1不合格品控制在本章节中，我们将阐述不合格品的控制措施，以保证产品质量管理体系的有效运行。不合格品控制是持续改进的基础，通过对不合格品的识别、记录、追溯和处理，从而降低不合格品率，提高产品质量。8.1.1不合格品的识别与记录组织应建立并实施程序，以识别和记录不合格品。对于发觉的不合格品，应进行适当的标记和隔离，防止误用。8.1.2不合格品的追溯组织应保证能够追溯不合格品的原因，以便采取有效的纠正措施。追溯信息应包括不合格品的来源、批次、使用情况等。8.1.3不合格品的处理对于不合格品，组织应制定并执行相应的处理措施，包括但不限于：纠正、报废、返工、降级等。处理措施应保证不合格品不再流入下一生产环节。8.2预防措施预防措施旨在消除潜在的不合格原因，降低不合格品产生的风险。本节将介绍如何实施预防措施，以防止不合格品的产生。8.2.1风险识别组织应建立风险识别机制，分析可能导致不合格的原因，包括设计、生产、采购、服务等环节。8.2.2预防措施的制定与实施针对识别出的风险，组织应制定相应的预防措施，并保证在相关环节得到有效实施。预防措施应包括但不限于：修改设计、改进工艺、加强培训、优化供应链等。8.2.3预防措施的有效性评估组织应定期评估预防措施的有效性，以保证持续改进。评估结果可作为优化预防措施的依据。8.3持续改进持续改进是质量管理体系的核心要求。以下内容将阐述如何实现持续改进。8.3.1改进目标组织应制定改进目标，明确改进的方向和预期效果。改进目标应具有可衡量性、可实现性和时限性。8.3.2改进措施组织应采取针对性的改进措施，包括但不限于：优化流程、改进设备、提升人员能力等。改进措施应保证在实施过程中，产品质量得到持续提升。8.3.3改进效果的跟踪与验证组织应建立改进效果跟踪与验证机制，保证改进措施达到预期效果。对于未达到预期效果的改进措施，应分析原因，并重新制定改进计划。8.3.4持续改进机制的完善组织应不断完善持续改进机制，包括定期审查改进目标、优化改进措施、提升改进效率等，以保证质量管理体系的有效性和适应性。第9章纠正措施9.1纠正措施的实施9.1.1当发觉质量管理体系运行中出现不符合项、内部或外部问题、客户投诉等问题时，组织应立即实施纠正措施。纠正措施旨在消除不符合项的根本原因，防止问题再次发生。9.1.2纠正措施的实施应遵循以下原则：a)针对性：针对具体问题制定相应的纠正措施，保证措施的有效性和可行性；b)系统性：从整体角度分析问题，找出根本原因，保证纠正措施能全面解决问题；c)及时性：发觉问题后，尽快制定并实施纠正措施，避免问题扩大；d)记录性：对纠正措施的制定、实施过程及效果进行记录，以便于跟踪与验证。9.1.3纠正措施的实施步骤如下：a)确定问题：明确问题现象，收集相关数据和信息，以便于分析问题原因；b)分析原因：运用因果图、鱼骨图等工具，找出问题的根本原因；c)制定纠正措施：针对分析出的原因，制定具体的纠正措施；d)实施纠正措施：按照制定的计划，组织相关人员实施纠正措施；e)通知相关方：根据需要，将纠正措施的实施情况通知内部或外部相关方。9.2纠正措施的跟踪与验证9.2.1组织应建立纠正措施跟踪与验证的程序，保证纠正措施的有效实施和问题得到解决。9.2.2跟踪与验证过程应包括以下内容：a)检查纠正措施的执行情