药品批发企业风险评估档案

风险评估档案（2020年度）****医药公司目录TOC\o"1-1"\h\u1、风险评估计划 12、年度风险评估方案 23、风险评估会议签到表 54、风险评估记录表 65、风险评估报告 86、风险评估整改报告 10****年度风险评估计划目的通过质量风险评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。范围序号内容1总则2质量管理体系3机构和质量管理职责4人员与培训5质量管理体系文件6设施与设备7校准与验证8计算机系统9采购10收货11验收12储存13养护14销售15出库16运输与配送17售后管理依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019版）及其实施办法2.《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》4.《公司的质量管理体系文件（220第一版）》风险评估小组成员组长副组长审核员时间风险评估计划制定日期风险评估计划审核日期风险评估计划批准日期2020年度风险评估方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,通过质量风险评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险的必须制定降低风险的措施，中等质量风险加强日常监督，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。具体的检查方案如下：1、风险识别风险管理小组利用原因分析法识别潜在质量风险,风险识别性分为以下情况：内容1即时发现2很快发现3日常检查可见4内审可见5风险爆发才可见风险分析风险分析是风险系数确定风险的严重性数值判定风险严重程度说明分值可忽略影响无影响1微小风险影响非常小、无需处理2中等风险有一定影响、需要处理3严重风险可导致公司直接损失4风险极大可导致公司承担较大的法律责任或损失5风险发生的频率判定风险发生频率说明分值稀少三年一次，基本不可能出现1偶发事件一年一次，偶尔出现一次2可能半年一次以上，出现非常少3很可能每月一次以上，很可能会出现4经常每周一次以上，经常会出现5频繁每天一次以上，天天出现63、风险分析风险等级确定严重性概率1234561极低很低极低一般一般一般2很低很低一般一般较高较高3很低一般一般较高较高很高4一般一般较高较高很高很高5一般较高较高很高很高极高4、风险控制风险采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。4-1风险规避:采取有效措施避免风险发生。4-2风险降低:采取有效措施降低风险发生可能性或严重性。4-3风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。4-4风险接受：风险的后果可以接受。风险等级控制措施绿色可接受，不用采取控制措施。黄色加强日常监督，可不采取控制措施。红色采取有效措施降低风险。5、风险沟通和审核风险管理实施的各个阶段，决策者和相关部门对风险管理的信息及时交换意见和信息共享，以确保促进风险管理的实施。沟通方式主要为：文件的修订和批准；风险评估文件的批准；完成相关人员培训等。风险管理小组对风险控制措施实施后的结果进行审核，不能降低风险的措施应当重新制定控制措施。风险评估报告在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。风险评估时间年度风险评估方案制定日期年度风险评估方案批准日期****风险评估会议签到表会议内容会议主持人会议时间会议地点组织部门序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部风险评估记录表风险发生环节储存风险管理编号：2019-01风险描述风险事件：可能产生的后果：首次评估发生可能性后果严重性风险定性级别是否需要采取控制措施是否风险控制风险控制措施：风险控制结果：再次评估发生可能性后果严重性风险定性级别是否接受风险是否（重做评估及控制，关联编号：）评估人日期审核人日期批准人日期序号内容风险识别风险分析风险评价（回顾性）风险控制措施和预防措施预期风险（回顾性）风险因素识别性风险描述（原因）风险后果严重性发生率风险等级严重性发生率风险等级人员与培训养护人员非中药学历日常检查可见养护人员非中药学历不能很好养护中药材、中药饮片44较高跟换成具有中药学职称的人员41一般质量管理体系文件未培训很快发现质量管理体系文件未培训员工不能按照新的规定执行质量行为45很高按照要求进行培训42一般序号环节风险识别风险分析风险评价（回顾性）风险控制措施和预防措施预期风险（前瞻性）风险因素识别性风险描述（原因）风险后果严重性发生率风险等级严重性发生率风险等级总则质量管理体系****年风险评估报告公司于20**年***月**日成立风险评估小组，2020年12月25日进行年度风险评估。情况如下：1.质量管理体系情况2.组织机构与管理职责情况3.人员、培训情况4.质量管理体系文件5.设施设备配置情况6.校准和验证7.计算机系统情况采购9.收货验收11.储存12.养护13.销售14.出库、运输、配送15.售后管理具体风险见《风险记录表》风险评估依据1.《中华人民共和国药品管理法》（2019版）及其实施办法2.《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录3.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》4.《公司的质量管理体系文件（2020第一版）》风险评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，回顾性和前瞻性对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。年度风险评估报告制定日期年度风险评估报告审核日期年度风险评估报告批准日期风险评估整改报告2020年12月18日，质量管理部门组织进行2020年度风险评估，发现风险5个。风险管理小组对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，结合我公司实际，对风险缺陷项目进行了整改，全部缺陷项目于2020年12月22日基本整改到位，具体整改情况详见《2020年度风险评估缺陷项目整改汇总情况表》。附件：《2020年度风险评估缺陷项目整改汇总情况表》****药品有限公司2020年12月22日风险评估缺整改汇总情况表序号缺陷项目缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人监督整改部门责任人(岗位/职务)整改完成情况完成时