2024年度药品生产质量管理规范认证合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品生产质量管理规范认证合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条认证目的与范围2.1认证目的2.2认证范围第三条认证标准与要求3.1认证标准3.2认证要求第四条合同期限4.1起始日期4.2终止日期第五条合同费用与支付方式5.1费用金额5.2支付方式5.3支付时间第六条甲方责任与义务6.1甲方责任6.2甲方义务第七条乙方责任与义务7.1乙方责任7.2乙方义务第八条丙方责任与义务8.1丙方责任8.2丙方义务第九条合同的变更与解除9.1变更条件9.2解除条件第十条违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任10.3丙方违约责任第十一条争议解决方式11.1争议解决方式第十二条保密条款12.1保密内容12.2保密期限第十三条法律适用及争议解决13.1法律适用13.2争议解决第十四条其他约定14.1其他约定内容第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义第二条认证目的与范围2.1认证目的：本次认证的目的是为了确保甲方的药品生产过程符合国家相关法律法规及药品生产质量管理规范的要求，提高甲方的药品生产质量管理水平，保障公众用药安全。2.2认证范围：乙方对甲方在合同期限内的药品生产质量管理进行全面评估，包括但不限于生产设施、设备、原料、生产过程、质量控制、人员培训等方面。第三条认证标准与要求3.1认证标准：本次认证的标准为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及相关法律法规。3.2认证要求：甲方必须按照认证标准进行自我检查和整改，确保药品生产过程符合规范要求。乙方对甲方的整改情况进行指导和监督，确保甲方达到认证要求。第四条合同期限4.1起始日期：本合同自双方签字之日起生效。4.2终止日期：本合同的有效期为一年，自起始日期起计算。第五条合同费用与支付方式5.1费用金额：本合同的认证费用为人民币万元整。5.2支付方式：甲方通过银行转账的方式向乙方支付认证费用。5.3支付时间：甲方应在本合同签订后七个工作日内支付全部认证费用。第六条甲方责任与义务6.1甲方责任：甲方应对其药品生产过程中的质量安全负全责，确保生产出的药品符合国家相关法律法规及药品生产质量管理规范的要求。6.2甲方义务：甲方应配合乙方的认证工作，提供必要的文件、资料和现场访问，确保乙方能够全面了解甲方的药品生产质量管理情况。同时，甲方应按照乙方的要求进行整改，并在规定的时间内完成。第七条乙方责任与义务7.1乙方责任：乙方应对甲方的药品生产质量管理进行全面评估，并根据认证结果提供认证报告。7.2乙方义务：乙方应按照合同约定时间完成认证工作，并对甲方提供的文件、资料和现场访问保密。同时，乙方应对甲方的整改情况进行指导和监督，确保甲方达到认证要求。第八条丙方责任与义务8.1丙方责任：丙方应对其向甲方提供的产品质量和服务的合法性、合规性负全责，确保其提供的产品和服务符合国家相关法律法规及药品生产质量管理规范的要求。8.2丙方义务：丙方应协助甲方和乙方进行认证工作，提供必要的文件、资料和现场访问，确保乙方能够全面了解甲方的药品生产质量管理情况。同时，丙方应按照甲方的要求进行整改，并在规定的时间内完成。第九条合同的变更与解除9.1变更条件：在合同有效期内，如甲方因业务发展需要调整认证范围或延长认证期限的，可以与乙方协商一致后进行变更。9.2解除条件：在合同有效期内，如甲方因特殊原因需要解除合同的，应提前三十个工作日书面通知乙方，并按照乙方实际工作量支付相应的违约金。第十条违约责任10.1甲方违约责任：甲方如未按照约定时间支付认证费用或未按照乙方要求进行整改的，应支付乙方违约金，违约金金额为认证费用的20%。10.2乙方违约责任：乙方如未按照约定时间完成认证工作或未按照认证标准进行评估的，应支付甲方违约金，违约金金额为认证费用的20%。10.3丙方违约责任：丙方如未按照约定提供产品或服务或提供的产品和服务不符合要求的，应支付甲方违约金，违约金金额为合同金额的20%。第十一条争议解决方式11.1争议解决方式：如合同各方在履行合同过程中发生争议的，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十二条保密条款12.1保密内容：合同各方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。12.2保密期限：保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第十三条法律适用及争议解决13.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。13.2争议解决：如合同各方在履行合同过程中发生争议的，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十四条其他约定14.1其他约定内容：本合同未尽事宜，可由合同各方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义：第三方指的是除甲方和乙方之外，与本合同有关联的其他合作伙伴、中介机构、监管机构等。1.2第三方分类：第三方包括供应商、经销商、中介机构、监管机构、审计机构等。第二条第三方介入的情形2.1介入情形：第三方介入本合同的情形包括但不限于提供产品、服务、评估、审计等。2.2介入方式：第三方介入方式包括但不限于提供专业意见、协助解决问题、进行评估审计等。第三条第三方责任与义务3.1第三方责任：第三方应按照合同约定提供合格的产品和服务，确保其行为符合相关法律法规及行业规范。3.2第三方义务：第三方应协助甲方和乙方履行合同义务，提供必要的文件、资料和现场访问，确保认证工作的顺利进行。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额：第三方应对其提供的产品和服务承担相应的法律责任，但对其造成的间接损失和违约金责任限额为合同金额的100%。4.2第三方责任限制：第三方不承担因甲方或乙方原因导致的损失和违约金责任。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲方关系：第三方应与甲方保持独立关系，不得有任何利益冲突。5.2第三方与乙方关系：第三方应与乙方保持独立关系，不得有任何利益冲突。第六条第三方介入的协调与管理6.1第三方协调：甲方和乙方应共同协调第三方的介入工作，确保认证过程的顺利进行。6.2第三方管理：甲方和乙方应对第三方的行为进行监督和管理，确保其符合合同要求。第七条第三方介入的变更与解除7.1变更条件：如甲方或乙方因业务发展需要调整认证范围或延长认证期限，涉及第三方权益的，应与第三方协商一致后进行变更。7.2解除条件：如甲方或乙方因特殊原因需要解除合同，涉及第三方权益的，应提前三十个工作日书面通知第三方，并按照第三方实际工作量支付相应的违约金。第八条第三方违约责任8.1第三方违约责任：第三方如未按照约定时间提供产品或服务或提供的产品和服务不符合要求的，应支付甲方和/或乙方违约金，违约金金额为合同金额的20%。8.2第三方违约处理：甲方和乙方均有权向第三方追究违约责任，第三方应予以承担。第九条第三方与甲乙方的沟通与协作9.2信息共享：第三方应向甲方和乙方提供与认证相关的必要信息，确保甲方和乙方能够全面了解第三方的认证情况。第十条第三方介入的保密条款10.1保密内容：第三方在合同履行过程中所获悉的甲方和/或乙方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。10.2保密期限：保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第十一条第三方介入的法律适用及争议解决11.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。11.2争议解决：如第三方与甲方或乙方在履行合同过程中发生争议的，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十二条第三方介入的其他约定12.1其他约定内容：本合同未尽事宜，可由甲方、乙方和第三方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：《药品生产质量管理规范》及相关法律法规详细要求：附件一应包含国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》全文及相关法律法规，以便甲方、乙方和第三方了解和遵守。附件二：认证申请表详细要求：附件二为甲方提交的认证申请表，应包括甲方基本信息、认证请求、认证范围等内容。附件三：认证费用支付凭证详细要求：附件三为甲方支付认证费用的凭证，包括但不限于银行转账凭证、现金支付凭证等。附件四：第三方提供的产品和服务清单详细要求：附件四应详细列出第三方提供的产品和服务，包括产品名称、服务内容、数量、质量标准等。附件五：第三方资质证明文件详细要求：附件五应包括第三方的营业执照、资质证书、相关许可证等，以证明其合法经营资格。附件六：认证报告详细要求：附件六为乙方对甲方药品生产质量管理进行的认证报告，应包括认证结果、存在问题、改进建议等内容。附件七：整改计划详细要求：附件七为甲方根据乙方认证报告中提出的问题制定的整改计划，包括整改措施、整改时间表等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定时间支付认证费用。2.甲方未按照乙方要求进行整改。3.乙方未按照约定时间完成认证工作。4.乙方未按照认证标准进行评估。5.第三方未按照约定提供合格的产品和服务。6.第三方未协助甲方和乙方履行合同义务。责任认定标准：1.甲方违约责任：甲方应支付乙方违约金，违约金金额为认证费用的20%。2.乙方违约责任：乙方应支付甲方违约金，违约金金额为认证费用的20%。3.第三方违约责任：第三方应支付甲方和/或乙方违约金，违约金金额为合同金额的20%。示例说明：如甲方未按照约定时间支付认证费用，乙方有权暂停认证工作，并要求甲方支付违约金。如甲方未按照乙方要求进行整改，乙方有权拒绝颁发认证证书，并要求甲方支付违约金。如乙方未按照约定时间完成认证工作，甲方有权要求乙方支付违约金。如第三方未按照约定提供合格的产品和服务，甲方和/或乙方有权要求第三方支付违约金。全文完。2024年度药品生产质量管理规范认证合同1本合同目录一览第一条合同主体与资质确认1.1甲方资质确认1.2乙方资质确认第二条认证目标与范围2.1认证目标2.2认证范围第三条合同期限3.1合同生效日期3.2合同到期日期第四条合同费用与支付方式4.1合同费用4.2支付方式4.3支付时间第五条乙方服务内容5.1乙方服务内容概述5.2乙方服务流程第六条甲方义务与责任6.1甲方义务6.2甲方责任第七条乙方义务与责任7.1乙方义务7.2乙方责任第八条合同的变更与终止8.1合同变更条件8.2合同终止条件第九条违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条争议解决方式10.1争议解决方式第十一条保密条款11.1保密内容11.2保密期限第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决第十三条其他条款13.1其他事项第十四条合同的签署与生效14.1合同签署14.2合同生效第一部分：合同如下：第一条合同主体与资质确认1.1甲方资质确认甲方系依法设立并有效存在的企业，具备药品生产许可证和药品GMP证书，具备本次认证的资质和条件。1.2乙方资质确认乙方系依法设立并有效存在的认证机构，具备国家认证认可监督管理委员会颁发的认证资格证书，具备本次认证的资质和条件。第二条认证目标与范围2.1认证目标乙方对甲方2024年度的药品生产质量管理进行现场审核，确保甲方的生产质量管理符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并颁发认证证书。2.2认证范围认证范围包括但不限于甲方的生产场地、设施、设备、生产过程、质量控制、人员培训等方面。第三条合同期限3.1合同生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。3.2合同到期日期本合同到期日期为2024年12月31日。第四条合同费用与支付方式4.1合同费用甲方向乙方支付的合同费用为人民币【】元整（大写：【】元整），其中包括【】元整的认证费用和【】元整的交通住宿费用。4.2支付方式甲方通过银行转账的方式向乙方支付合同费用。4.3支付时间甲方应在本合同生效后【】个工作日内向乙方支付合同费用。第五条乙方服务内容5.1乙方服务内容概述乙方应按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对甲方进行现场审核，并提供相应的技术支持和咨询服务，确保甲方顺利通过认证。5.2乙方服务流程（1）乙方组建认证团队，并与甲方沟通确认认证计划；（2）乙方对甲方的生产质量管理进行现场审核；（3）乙方根据现场审核结果，提出改进建议和要求；（4）乙方对甲方的改进情况进行跟踪审核，确保甲方符合认证要求；（5）乙方颁发认证证书，并对甲方进行持续监督。第六条甲方义务与责任6.1甲方义务甲方应按照本合同约定的时间和方式向乙方支付合同费用。6.2甲方责任甲方应对乙方提供的认证服务给予充分的支持和配合，包括但不限于提供相关文件、资料、场地、设施等。第八条合同的变更与终止8.1合同变更条件任何一方提出变更合同的，应当书面通知对方，经双方协商一致后，签订书面变更协议，作为本合同的附件，具有同等法律效力。8.2合同终止条件在合同期限内，除非合同双方另有约定，任何一方未履行本合同义务的，对方有权解除合同，并要求违约方赔偿损失。第九条违约责任9.1甲方违约责任甲方未按照本合同约定支付合同费用的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付合同费用、赔偿损失。9.2乙方违约责任乙方未按照本合同约定完成认证工作的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金，违约金金额为本合同认证费用的【】%。第十条争议解决方式10.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十一条保密条款11.1保密内容双方在合同履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应当予以保密。11.2保密期限保密期限自本合同终止之日起计算，为期【】年。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第十三条其他条款13.1其他事项本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第十四条合同的签署与生效14.1合同签署本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同生效本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与范围1.1第三方定义第三方指非本合同甲乙双方的自然人、法人和其他组织，包括但不限于中介方、审计方、检测机构等。1.2第三方范围第三方范围包括但不限于为甲乙方提供专业服务、咨询意见、技术支持等的个人或组织。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序甲乙方如需第三方介入，应事先书面通知对方，并经双方协商一致后，与第三方签订书面协议，明确双方的权利义务。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于具备相关资质、经验、技术能力等，并符合甲乙双方的需求。第三条第三方责任与义务3.1第三方责任第三方应按照甲乙双方的要求和合同约定，提供专业服务，并确保服务质量和效果。3.2第三方义务第三方应遵守国家法律法规，不得损害甲乙双方的合法权益，并按照甲乙双方的要求保守商业秘密。第四条第三方责任限额4.1第三方责任限额定义第三方责任限额指第三方在履行合同过程中，因其过错导致甲乙方损失的责任限制额度。4.2第三方责任限额金额第三方责任限额金额为人民币【】元整（大写：【】元整）。4.3第三方责任限额适用范围第三方责任限额适用于第三方在履行合同过程中，因过错导致甲乙方损失的情况。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲乙方的关系定义第三方与甲乙方的关系指第三方在履行合同过程中，与甲乙方的合作关系。5.2第三方与甲乙方的权利义务划分第三方与甲乙方的权利义务划分按照第三方与甲乙方签订的书面协议确定。第六条第三方介入对甲乙方的影响6.1第三方介入对甲乙方的权益保护甲乙方应确保第三方在履行合同过程中，不得损害甲乙方的合法权益，包括但不限于商业秘密、知识产权等。6.2第三方介入对甲乙方合同履行的影响第三方介入不影响甲乙方按照本合同约定履行各自的义务。第七条第三方介入的合同变更7.1第三方介入导致合同变更如第三方介入导致本合同内容发生变更，甲乙双方应签订书面补充协议，作为本合同的附件，具有同等法律效力。7.2第三方介入导致合同终止如第三方介入导致本合同无法履行，甲乙双方有权解除合同，并按照本合同约定承担违约责任。第八条第三方介入的争议解决8.1第三方介入产生的争议解决第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。8.2第三方介入争议的适用法律第三方介入争议的适用法律按照本合同约定的法律适用条款确定。第九条第三方介入的保密条款9.1第三方介入的保密内容第三方介入过程中知悉的甲乙方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应当予以保密。9.2第三方介入的保密期限第三方介入的保密期限自第三方介入结束之日起计算，为期【】年。第十条第三方介入的其他条款10.1第三方介入的其他事项