2024年临床试验合作伙伴权益义务协议

2024年临床试验合作伙伴权益义务协议本合同目录一览第一条定义与术语1.1临床试验1.2合作伙伴1.3权益义务第二条合作目标与范围2.1合作目标2.2合作范围第三条合作伙伴的义务3.1研究设计与实施3.2数据收集与报告3.3遵守相关法规与指南第四条合作伙伴的权利4.1数据使用权4.2成果分享权4.3知识产权保护第五条合作期限5.1起始日期5.2终止日期5.3提前终止条件第六条费用与资金6.1费用承担6.2资金支付方式6.3费用报销流程第七条保密与数据保护7.1保密义务7.2数据保护措施7.3保密期限第八条风险管理与质量控制8.1风险管理计划8.2质量控制措施8.3不合规的处理第九条沟通与协调9.1沟通机制9.2协调会议9.3决策程序第十条违约责任10.1违约行为10.2违约责任承担10.3违约解决方式第十一条争议解决11.1争议类型11.2争议解决方式11.3仲裁地点与语言第十二条法律适用与管辖12.1法律适用12.2管辖法院第十三条合同的生效与终止13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同终止后的权利义务处理第十四条其他条款14.1附加条款14.2修订历史14.3附件清单第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1临床试验1.1.1本合同所称临床试验，是指由合作伙伴在甲方指导下，按照既定的研究设计进行的医药产品或治疗方法的人体试验。1.1.2临床试验的目的是评估医药产品或治疗方法的疗效、安全性等指标，为药品注册提供科学依据。1.2合作伙伴1.2.1合作伙伴是指与甲方签订本合同，按照本合同约定参与临床试验的法人或其他组织。1.2.2合作伙伴应具备相关从事临床试验的资质和能力，并遵守相关法律法规及伦理准则。1.3权益义务1.3.1权益1.3.1.1甲方对临床试验成果享有使用权，包括但不限于数据、报告、论文等。1.3.1.2甲方有权要求合作伙伴按照约定分享临床试验成果，包括数据、报告等。1.3.1.3甲方对临床试验中产生的知识产权享有所有权或独占许可权。1.3.2义务1.3.2.1合作伙伴应当严格按照甲方的要求进行临床试验，保证临床试验的质量和数据的真实性、准确性。1.3.2.2合作伙伴应当及时向甲方报告临床试验进展和结果，并按照约定提供相关数据和资料。1.3.2.3合作伙伴应当遵守相关法律法规，保证临床试验的合法性和伦理合规性。第二条合作目标与范围2.1合作目标2.1.1本合同的合作目标为完成临床试验，评估医药产品或治疗方法的疗效和安全性。2.1.2合作伙伴应根据甲方的要求，制定详细的研究方案，提交甲方审批。2.2合作范围2.2.2合作伙伴应在甲方指导下，负责临床试验现场的运行和管理。第三条合作伙伴的义务3.1研究设计与实施3.1.1合作伙伴应根据甲方提供的医药产品或治疗方法，制定完整的研究设计，包括试验方案、病例报告表、随机化方案等。3.1.2合作伙伴应按照已批准的研究方案进行临床试验，并对方案的修改和调整负责。3.2数据收集与报告3.2.1合作伙伴应按照约定的时间节点，收集、整理和上报临床试验数据。3.2.2合作伙伴应确保数据的真实性、准确性和完整性，不得篡改、隐瞒或虚报。3.3遵守相关法规与指南3.3.1合作伙伴应严格遵守国家关于临床试验的法律法规、伦理准则及行业指南。3.3.2合作伙伴应保证临床试验的合规性，包括但不限于临床试验的申请、审批、实施和报告等环节。第四条合作伙伴的权利4.1数据使用权4.1.1合作伙伴在其承担的临床试验范围内，对临床试验数据享有使用权利。4.1.2合作伙伴应在甲方要求下，配合甲方对临床试验数据进行分析和解读。4.2成果分享权4.2.1合作伙伴有权按照约定，分享临床试验的成果和收益。4.2.2合作伙伴应在甲方同意的情况下，将临床试验成果发表或用于其他用途。4.3知识产权保护4.3.1合作伙伴对在临床试验中产生的原始数据、分析成果等知识产权享有署名权。4.3.2合作伙伴应协助甲方对临床试验成果的知识产权进行保护和维权。第五条合作期限5.1起始日期5.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。5.1.2起始日期应以合同签署日期为准。5.2终止日期5.2.1合作期限至临床试验结束之日止。5.2.2临床试验结束标准应按照研究方案确定的时间节点或达到既定的疗效评价指标。5.3提前终止条件5.3.1在合同履行过程中，如发生不可抗力等特殊情况，双方可协商提前终止合同。5.3.2提前终止合同应书面通知对方，并按照本合同约定处理后续事项。第六条费用与资金6.1费用承担6.1.1双方按照约定承担各自在临床试验中的费用。6.1.2甲方负责临床试验的经费支出，包括临床试验设计、实施、监测、数据分析等费用。6.2资金支付方式6.2.1甲方应按照约定的时间和方式，向合作伙伴支付费用。第八条风险管理与质量控制8.1风险管理计划8.1.1合作伙伴应制定临床试验的风险管理计划，并提交甲方审批。8.1.2风险管理计划应包括但不限于临床试验的风险评估、风险控制措施、应急预案等。8.2质量控制措施8.2.1合作伙伴应建立并实施质量控制体系，确保临床试验的质量符合相关法律法规及行业标准。8.2.2质量控制措施应包括但不限于临床试验的现场管理、数据管理、文件管理、监控和审计等。8.3不合规的处理8.3.1如发现临床试验存在不合规情况，合作伙伴应立即采取措施予以纠正。8.3.2合作伙伴应按照约定向甲方报告不合规的处理情况和结果。第九条沟通与协调9.1沟通机制9.1.1双方应建立定期沟通机制，包括但不限于定期会议、电话沟通、邮件交流等。9.1.2沟通内容应包括临床试验进展、问题及解决方案、需要甲方决策的事项等。9.2协调会议9.2.1合作伙伴和甲方应定期召开协调会议，讨论临床试验相关事项。9.2.2协调会议应制作会议记录，并由双方签字确认。9.3决策程序9.3.1涉及临床试验重大事项的决策，应由双方共同协商确定。9.3.2双方应按照约定程序，对临床试验的重大修改、暂停或终止作出决策。第十条违约责任10.1违约行为10.1.1合作伙伴未按照约定完成临床试验的，应承担违约责任。10.1.2甲方未按照约定支付费用的，应承担违约责任。10.2违约责任承担10.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体数额由双方约定。10.2.2违约方还应赔偿守约方因违约所造成的直接损失。10.3违约解决方式10.3.1双方应通过友好协商解决违约事宜。10.3.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十一条争议解决11.1争议类型11.1.1本合同履行过程中发生的争议，包括但不限于合同条款解释、履行情况、费用支付等。11.2争议解决方式11.2.1双方应通过友好协商解决争议。11.2.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.3仲裁地点与语言11.3.1如双方同意仲裁解决争议，仲裁地点应为本合同签订地。11.3.2仲裁语言为中文。第十二条法律适用与管辖12.1法律适用12.1.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。12.2管辖法院12.2.1本合同纠纷的管辖法院为合同签订地人民法院。第十三条合同的生效与终止13.1合同生效条件13.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。13.1.2本合同的生效不得违反国家法律法规强制性规定。13.2合同终止条件13.2.1合同终止的条件应按照本合同约定的条款执行。13.2.2合同终止后，双方应按照约定处理后续事项。13.3合同终止后的权利义务处理13.3.1合同终止后，合作伙伴应按照甲方要求，提交临床试验的最终报告和相关资料。13.3.2合同终止后，双方对对方的保密义务仍然有效，直至本合同约定的保密期限届满。第十四条其他条款14.1附加条款14.1.1如本合同未尽事宜，双方可以签订附加条款予以补充。14.1.2附加条款与本合同具有同等法律效力。14.2修订历史14.2.1本合同及其附加条款的修订历史应由双方共同记录并保存。14.2.2每次修订均应由双方签字盖章确认。14.3附件清单14.3.1本合同附件清单应列明所有附件的名称第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验研究方案描述：详细描述临床试验的目的、设计、方法、样本量、时间表等关键信息。要求：方案应经甲方审批，并符合相关法规和伦理准则。2.附件二：临床试验病例报告表描述：记录临床试验参与者的基本信息、入排标准、治疗过程、观察指标等。要求：表格应设计合理，便于数据收集和分析。3.附件三：随机化方案描述：指定临床试验参与者的分配方法，确保试验的公正性和有效性。要求：方案应科学合理，避免产生偏差。4.附件四：临床试验合同预算描述：详细列出临床试验的费用项目、预算金额和资金使用计划。要求：预算应真实反映临床试验的成本，并经双方确认。5.附件五：费用报销流程与规定描述：明确费用报销的流程、所需文件和审批程序。要求：流程应简洁明了，便于操作和监督。6.附件六：数据管理计划描述：规定临床试验数据的收集、存储、处理和分析的方法。要求：计划应确保数据的安全性、完整性和可追溯性。7.附件七：质量控制计划描述：列出保证临床试验质量的具体措施和监控机制。要求：计划应包括内部审计、数据核查和问题解决流程。8.附件八：风险管理计划描述：识别临床试验潜在的风险，并制定相应的控制和应对措施。要求：计划应包括风险评估、应急预案和沟通机制。9.附件九：沟通与协调机制描述：详细说明双方沟通的方式、时间、频率和会议组织。要求：机制应确保信息的及时、准确和充分交流。10.附件十：违约行为及责任认定描述：列举可能的违约行为，并规定相应的责任认定和违约金计算。要求：条款应明确具体，便于操作和执行。11.附件十一：争议解决方式描述：说明争议解决的途径和程序，包括仲裁或诉讼的选项。要求：方式应符合双方利益，确保争议的妥善解决。12.附件十二：附加条款修订历史描述：记录附件的修订历史，包括修订日期、内容和双方确认情况。要求：历史应详细记录，以备查阅和追溯。说明二：违约行为及责任认定：1.合作伙伴未按约定时间完成临床试验。2.合作伙伴未按约定标准质量完成临床试验。3.合作伙伴未按约定提供临床试验数据和报告。4.合作伙伴未遵守相关法律法规和伦理准则。5.合作伙伴未按约定分享临床试验成果。违约责任认定标准：1.根据违约行为的严重程度，评估违约责任的大小。2.违约方应承担守约方因违约所造成的直接损失。3.违约方应支付违约金，具体数额根据合同约定和违约行为的严重性确定。示例说明：如果合作伙伴未能在约定的时间内完成临床试验，甲方有权根据合同约定要求合作伙伴支付违约金，并要求在规定时间内完成试验。如果合作伙伴的违约行为导致甲方遭受直接经济损失，甲方也有权要求合作伙伴进行赔偿。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的，用以评估医药产品或治疗方法的安全性、有效性和临床应用价值的研究。2.合作伙伴：指与甲方签订本合同，按照本合同约