医学教程 面瘫学习资料

****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006-00页数15-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：感冒通片的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。内容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经济指标及计算方法13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算）14.劳动组织与岗位定员****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-21.品名：感冒通片2.剂型：薄膜衣片3.产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。4.处方双氯粒：牛黄粒：双氯芬酸钠15.5g人工牛黄１4.3g磷酸氢钙21g马来酸氯苯那敏2.5g淀粉6g磷酸氢钙21g微晶纤维素2g淀粉６g羧甲淀粉钠1.2g微晶纤维素２g10%淀粉浆10.9g羧甲淀粉钠1.2g10%淀粉浆5.7g硬脂酸镁0.9g共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂Ⅳ0.47g羟丙甲纤维素0.94g邻苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26g滑石粉0.82g二氧化钛0.68g乙醇32.7g纯化水10.5g亮蓝0.026g****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-3马来酸氯苯那敏、辅料５.生产工艺流程马来酸氯苯那敏、辅料辅料整粒干燥包衣压片润滑剂混合整粒干燥粉碎包装辅料整粒干燥包衣压片润滑剂混合整粒干燥粉碎包装人工牛黄粉碎人工牛黄粉碎过筛双氯芬酸钠过筛过筛双氯芬酸钠过筛混合混合混合混合粘合剂粘合剂粘合剂粘合剂制粒制粒制粒制粒****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-46.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。6.2制粒6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆(温度在30℃以下)，搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。6.2.3干燥：双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐渐升高，双氯粒的干燥温度为45～50℃，牛黄粒的干燥温度为50～55℃，待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30℃以下。6.2.4整粒：干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。6.2.5干粒混合：整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的干净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。6.3压片6.3.1装机6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭干净。6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。6.3.1.4转动手轮，正常后开机运转，如正常再擦拭干净模盘。6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。6.3.2压片6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-56.3.2.2向加料斗中加入颗粒至近料斗口。6.3.2.3转动手轮，使压片机旋转两周，如正常开机试压，调节片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调节适宜的车速，开机正式压片。6.3.2.4压片过程中每隔15分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，并且勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳定、平衡。6.3.2.5压出的片子筛去细粉，置衬有干净胶袋的桶内，放入中间品卡、扎口、交中间站。6.4包衣6.4.1按处方用量按《薄膜衣液配制标操作规程》配制薄膜衣料。6.4.2检查包衣机：清洁、干燥、各系统运转正常。6.4.3按生产指令要求领取已检验合格的素片，复核品名、规格、批号、数量，筛去素片的细粉，轻加入包衣锅中。6.4.4动包衣机和热风机，先吹热风预热素片至40℃，然后启动排风机和喷雾系统，将薄膜衣液均匀地喷洒到药片表面，包衣温度为50～60℃，直至喷完全部薄膜衣料为止。6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛装，放入中间品卡，存放于中间站干燥的木柜内。6.5铝塑包装6.5.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。6.5.2领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。6.5.3按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正式开机包装，每板12片。6.5.5生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-6合膜挑出。6.6塑料瓶包装6.6.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。6.6.2领取规格相符、完好、清洁干燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。6.6.3按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。6.6.4加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，开动机器，再次调试理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标至运转正常，正式开机生产，每瓶装50片。6.6.5生产过程不断检查理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标各步骤，及时调整机器和挑出不合格产品。6.7装盒6.7.1铝塑板装盒6.7.1.1按生产指令要求取包装好的药片铝塑板、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。6.7.1.2将药片铝塑板依次装入小盒、中盒和纸箱，2板/小盒，20小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。6.7.1.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。6.7.2塑料瓶装盒6.7.2.1按生产指令要求领取瓶装成品、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。6.7.2.2将瓶装成品依次装入小盒、中盒和纸箱，1瓶/小盒，10小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。6.7.2.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。7.物料、中间产品、成品的质量标准7.1物料的质量标准****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-77.1.1双氯芬酸钠：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第75页。7.1.2人工牛黄：按照《中华人民共和国卫生部标准》WS3-132(Z-122)-98。7.1.3马来酸氯苯那敏：按照 《中华人民共和国药典》2000年版二部第49页。7.1.4磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第1072页。7.1.5淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第780页。7.1.6微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第978页。7.1.7羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第983页。7.1.8硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第833页。7.1.9聚丙烯酸树脂IV：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第994页。7.1.10羟丙甲纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第775页。7.1.11滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000年版一部第287页。7.1.12二氧化钛：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第15页。7.1.13乙醇：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第11页。7.1.14纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第344页。7.2中间产品的质量标准7.2.1颗粒：要求细小均匀，无异物，色泽均匀，干粒水分为2.5～3.5%。双氯粒含双氯芬酸钠为15.2%～16.3%，牛黄粒含人工牛黄(以胆酸计)为1.90～2.10mg/g。7.2.2素片：外观完整光洁，厚薄一致，色泽均匀，无黑点、碎片、松片、裂片等现象，片重差异不超过+7.5%，崩解时限不超过15分钟。每片含双氯芬酸钠应为标示量的94.0%-107.0%，含人工牛黄(以胆酸计)应为1.80-2.20mg。7.2.3薄膜衣片：颜色为蓝色，色泽均匀，无斑点、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮等现象、重量差异不超过+7.5%，崩解时限不超过30分钟。7.2.4铝塑板：批号及网纹清晰，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清晰无误，冲切整齐，无穿孔现象。7.3成品的质量标准****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-87.3.1外观质量标准7.3.1.1塑料瓶外壁干净，干爽。7.3.1.2标签端正、洁净、字迹清晰。7.3.1.3标签、包装盒(箱)、装箱合格证内容一致，批号打印清晰、完整。7.3.1.4封口胶带应贴得平、正、牢固，打包带位置适中，封箱牢固。7.3.2内在质量标准性状：本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。鉴别：(1)取本品1片，研细，加60％醋酸６ml使溶解，稍放置。吸取上清液２ml，加新鲜配制的糠醛水溶液（１→100）1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水6５ml混合制成）13ml，摇匀，在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。(2)取本６片，研细。加氯仿20ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，取供试品溶液与对照品溶液（每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯芬酸钠5mg的乙醇溶液）各5μl，照薄层色谱法（中国药典二部附录31页）试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氯（20：0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸气，供试品应在两种对照品相应的位置上显相同颜色的斑点。检查：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典二部附录５页）。含量测定：双氯芬酸钠对照品溶液的制备精密称取于105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于双氯芬酸钠25mg）置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取过照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典二部附录26页）****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-9在276nm波长处测定其吸收度，计算，即得。人工牛黄对照品溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%醋酸使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品２０片，精密称定，研细，精密称出适量（约相于人工牛黄50mg）置25ml量瓶中，加60%醋酸溶解稀释至刻度，摇匀，放置１小时，滤过即得。测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，精密加入新鲜配制的糠醛溶液（1→100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟后，加入硫酸溶液(硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，摇匀，在70℃水浴中放置10分钟后，在冰浴中放置2分钟，取出。放至室温，照分光光度法（中国药典二部附录26页）在620nm波长处测定吸收度，另取60%醋酸1ml同法操作的溶液作空白，计算，即得。8.成品容器、包装材料要求8.1铝塑包装材料：铝箔印字有下列内容商标：***牌(正反面均有)感冒通薄膜片GMTGANMAOTONGPIAN粤卫药准字******************制药厂8.2塑料瓶：B15聚烯烃塑料瓶。8.3标签：应包括下列内容：商标：****牌感冒通薄膜片50片****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-10GMTGANMAOTONGPIAN每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1-2片或遵医嘱。〔贮藏〕密闭保存。〔批准文号〕******************制药厂8.4小盒：应包括下列内容商标：****牌感冒通薄膜片24片(50片)GMTGANMAOTONGPIAN*****制药厂每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉干燥处保存〔批准文号〕**药准字(****)第******号批号：请阅铝箔面（请阅瓶签）。****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-118.5中盒：应包括下列内容：商标：***牌感冒通薄膜片24片×20盒(50片×10瓶)GMTGANMAOTONGPIAN****制药厂每片内含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。〔作用与用途〕抗感冒药。用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。〔用法与用量〕口服。常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉干燥处保存〔批准文号〕**药准字(****)第*****号批号：请阅铝箔面(请阅瓶签)。8.6纸箱：应包括下列内容：商标：***牌感冒通薄膜片24片×600盒(50片×300瓶)GMTGANMAOTONGPIAN****制药厂体积：36×30.5×30cm(49.5×23.5×21cm)重量：5.2kg(5.5kg)贮藏：请勿倒向，防潮防压，阴凉保存批准文号：粤卫药准字(1994)第507090号****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-12批号：生产日期：年月地址**********电话：************9.设备一览表序号设备名称型号、规格台数生产能力有无仪表1万能粉碎机30B1100-200Kg/h有2震荡筛粉机130-40kg/h无3电子秤TCS-1501有4煮水锅100L1无5高速混合制粒机GHL-2501250L/批有6高效沸腾干燥机GFG-500170-150kg/批有7快速整粒机ZL-2001200-500kg/h无8三维运动混合机SYH6001300kg/批有9旋转式压片机ZP35A115万片/h有10高效包衣机BGB-150B1150kg/次有11胶磨机JTM85D1300-500kg/次无12平板铝塑包装机LSB-W-A12000粒/min有13数片机PA-2000I120-80瓶/分有14高精度塞纸机PB-2000I120-60瓶/分有15自动旋盖机PC2000Ⅱ120-60瓶/分有16铝箔封口机PD100Ⅱ136-120瓶/分有17自动贴标机PE100I140-60瓶/分有18自动理瓶机PL2000Ⅰ140-60瓶/分有19捆扎机AH2-Y2160-80箱/时无10.技术安全、劳动保护与工艺卫生10.1技术安全，劳动保护。10.1.1操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查；10.1.2机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装；****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-1310.1.3设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故；10.1.4清洗机器必须在切断机器电源，设备完全停止运转后进行；10.1.5上班必须穿好工作服、留长发的女同志必须将头发裹入工帽内。10.2工艺卫生10.2.1空气须经初、中效过滤除尘、局部(粉碎、过筛、整粒等)应安置吸尘设施；10.2.2一般生产区工作服至少每周洗2次，控制区每天洗一次；10.2.3生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物；10.2.4操作人员必须每年体验一次，确保无传染性疾患或带菌(如皮癣、灰指甲等)方可参加生产。10.2.5工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装，只限在车间内穿用；10.2.6公用器具先用清水擦洗(冲洗)，再用75%酒精消毒处理。天花板、地面、墙面先用清水擦洗，再用3-5%甲酚皂或2-3%新洁尔灭消毒水擦洗日常清洁要求：地面无脏物、无污水，器具光亮清洁，每批生产完后清场，每周大清洁一次。10.2.7清洁工具使用后立即清洗，应按要求分区存放存，专区专用。清洁区使用的清洁工具使用后应消毒；10.2.8各工序应按区域卫生要求，每天进行检查并记录，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水。10.2.9清洁检查记录内容包括：工序名称、检查项目(地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具、个人卫生等)检查结果。11物料消耗定额制造1000片成品，需用下列数量的原辅料：双氯芬酸钠15.5g人工牛黄14.3g马来酸氯苯那敏2.5g磷酸氢钙42g淀粉13.66g微晶纤维素4g****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-14羧甲淀粉钠2.4g硬脂酸镁0.9g聚丙烯酸树脂IV0.47g羟丙甲纤维素0.94g邻苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26ml滑石粉0.82g二氧化钛0.68g乙醇32.7g纯化水10.5g亮蓝0.026g12.技术经济指标及计算方法12.1指标计算：12.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.2成本计算12.2.112.2.213.操作工时与生产周期(按200万片一批计算)****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称感冒通片生产工艺规程编码TS-SJ-006－00页数15-1513.1操作工时工段工时(工)制粒(粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、混合)4压片３包衣３铝塑包装（数片、瓶包装）６装盒２０机修、电工２管理、仓管２８总工时６６13.2生产周期：生产一批（200万片、从投料到至成品进仓）共需１２天。14.劳动组织与岗位定员岗位设置岗位定员备注制粒(粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、混合)4压片2包衣3铝塑包装（瓶包装）3装盒20中间产品仓管员2技术员1质管员1机修、电工2车间主任2总人数50****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门质管部、动力车间目的：制订生活饮用水生产工艺规程，以提供生活饮用水生产操作依据。适用范围：生活饮用水的生产。责任：生活饮用水水厂按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内容：1.品名：生活饮用水2.产品概述：药品生产离不开水。药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效。工艺用水质量必须得到切实的保障。然而工艺用水水源的水质受自然界地理影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。饮用水的制备，就是采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的工艺用水。3.生产流程图河流取水加药池整流池沉淀池沉淀过滤池消毒清水池用泵上水塔供水4.工艺过程及技术参数饮用水的制取工艺一般包括：混凝、沉淀、过滤、灭菌、除臭、去味等工序。处理的主要对象是天然水中的悬浮物和胶体杂质，其中包括无机杂质、有机杂质和细菌等。4.1清除悬浮物。4.1.1采用硫酸铝为胶凝剂清除水中悬浮物，经胶凝处理后的水，通过沉淀池沉淀和沙层过滤。4.1.2硫酸铝的反应原理：硫酸铝分子式AL2(SO4)3·18H2O，在水中离解为Al3+、SO42-与****制药厂管理标准----人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-2H2H2OAl2(SO4)3·18H2O+3Na2CO32Al(OH)3+3Na2SO4+15H2O+3CO2↑在水中，Al(OH)3为胶体物，遇到微粒产生凝浆作用，凝浆后沉淀，起到净化作用。4.1.3硫酸铝用于去除水的色度时，PH范围为4～7；用于去除浑浊度时PH范围为6～7.8，超过此范围则效果不好。4.1.4一般每处理一吨河水需加硫酸铝20～30g。4.2灭菌4.2.1采用次氯酸钙(漂白粉)水解产生游离氯进行来灭菌。水中氯的浓度在0.2～1.0ppm为宜。这样去浓度的氯有仅足以将任何进入水中的细菌杀死，而且也可氧化分解水中不少有机污染物，使水的色、臭和毒物含量大大降低，有效地改善水质。4.2.2次氯酸钙的反应原理:ClOClClOClClOClCa+H20Ca+HClOHClOHCL+[O]4.2.3一般每处理一吨河水需加漂白粉3～6g。4.3水的软化由于Ca2+和Mg2+离子的存在而造成的“硬水”具有某些不良特性,硬水的一个严重的害处是当水受热或部分蒸发时，这些钙镁盐就会在锅炉里生成沉淀。水处理时，必须进行水的软化。4.3.1采用碳酸钠(纯碱)进行水的软化处理。4.3.2碳酸钠的反应原理：Na2CO32Na++CO32-****制药厂管理标准----人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-3Ca2++CO32-CaCO3↓Mg2++CO32-MgCO3↓沉淀出来的CaCO3和MgCO3可与悬浮物一起除去。4.3.3一般每处理一吨河水需加入碳酸钠7～10g。4.4工艺技术参数4.4.1色：色度不超过15度，并不得呈现其他异色。4.4.2浑浊度：不超过3度，特殊情况不超过5度。4.4.3臭和味：不得有异臭、异味。4.4.4肉眼可见物：不得含有4.4.5PH：6.5～8.54.4.6总硬度(以硫酸钙计)：<450mg/L4.4.7氨氮：<0.005mg/L4.4.8亚硝酸盐氮：<0.002mg/L4.4.9硝酸盐氮：<20mg/L4.4.10氯化物：<5.0mg/L4.4.11耗氧量：<0.25mg/L4.4.12游离余氯：在接触30min后应不得低于0.3mg/L。集中式给水除出厂水应符合上述要求外，管网未梢水不应低于0.05mg/L。4.4.13细菌总数：<100个/ml4.4.14总大肠菌群：<3个/L5.生产工艺的操作要求5.1抽河水之前,必须先配好硫酸铝溶液、纯碱溶液和漂白粉溶液。5.2药液配制程序5.2.1硫酸铝溶液配制：准确称取硫酸铝30kg，溶解于盛有280升水的不锈钢水池中，不断搅拌使之溶解备用。****制药厂管理标准----人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-WJ-001-00页数6-45.2.2碳酸钠(纯碱)溶液配制：准确称取碳酸钠15kg，溶解于盛有280升水的水池中，不断搅拌使之溶解备用。5.2.3次氯酸钙(漂白粉)溶液配制：准确称取5kg次氯酸钙,溶解于盛有230升水的水池中,搅拌溶解,沉淀后取澄清液备用。5.2.4所有药液配制称量时,应由两人复核称量。5.3饮用水制备操作5.3.1水泵启动前,应先盘车，确认没有问题以后，方可开泵取水。5.3.2河水泵开泵后，在进水口上方，同时滴加硫酸铝溶液及纯碱溶液，滴加量视河水的水质具体情况而定。当开启一台河水泵，进水每小时约110m3时，硫酸铝溶液流速控制在340～520ml/min。纯碱溶液流速控制在240～340ml/min。5.3.3整流预净化后，净水自流入过滤池过滤，除去杂质，净水流入清水池。5.3.4在清水池入口处，滴加已过滤好的漂白粉溶液进行水质清毒，流速控制在250～500ml/min。5.3.5在清水池取样检验，检验项目包括：色、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH、总硬度、游离余氯等，合格后才能开启水塔泵抽水至高位水塔送往车间等部门使用。5.3.6反应池、沉淀池排泥，一般每天需排１～２次，排至出现清水为主。5.3.7过滤池排泥是自动进行的，一般每天排一次，排泥时，要密切注意及时处理好异常现象，每次排完泥后应注意消除真空。6.生产过程的质量控制6.1操作人员必须每隔两小时监测滴加药液量，及时调整流量。6.2水厂化验员参照生活饮用水水质标准(GB5749-85)每天进行二次检验,项目为：色、浑浊度、臭和味。、肉眼可见物、PH、总硬度、氨氮、亚硝酸盐氮、硝酸盐氮、氯化物、耗氧量、游离余氯等十二项。6.2.1若清水不符合质量要求，必须分析原因，并采取应补救措施，达到合格标准后方可抽水塔供给使用。****制药厂管理标准----人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-56.2.2根据检验结果及水质情况，指导操作人员调整硫酸铝溶液、纯碱溶液或漂白粉溶液的流量，保证饮用水的质量。6.3厂中心检验室每月进行一次检验，在水厂检验项目上增加微生物限度的检验。检验结果及时通知水厂化验员。6.4每年送检一次东莞市卫生防疫站进行水质的检验。7.质量的标准7.1水质的标准，参照GB5749-85《生活饮用水水质标准》。7.2质的检验方法：按照GB4750-85《生活饮用水标准检验法》执行8.主要设备主要设备一览表序号设备名称数量规格备注1清水泵3流量1003/h泵清水2清水泵3流量200m3/h泵河水3反应池1容积58m34沉淀池1容积230m35过滤池1容积120m36清水池1容积300m3方形7清水池1容积200m3圆形8水塔1容积300m3高40m9.技术安全与劳动保护、环境卫生9.1取药物或溶解药物时，应戴防腐蚀手套。9.2取药、加药或巡回操作时，要注意安全，防止掉入水池中。9.3电动机在运转过程中，不能用水冲先或用湿布擦拭，以免触电；配电盘和其它电器装置，不准乱摸、拆卸和私自接电。9.4禁止向反应池、沉淀池、过滤池、清水池扔杂物、吐痰、洗手、洗脚等。****制药厂管理标准----人员管理文件名称生活饮用水生产工艺规程编码TS-SJ-001-00页数6-69.5文明生产，搞好室内外卫生和设备卫生。10.原料消耗定额：名称规程单耗（g/T饮用水）硫酸铝工业级20～30碳酸钠工业级7～10漂白粉工业级3～6电380v0.15kWh11.劳动组织、岗位定员工种人数／班班次／日共操作工１３３分析工１１１共计４人

****制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称纯化水生产工艺规程编码TS-MF-002-00页数3-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、动力车间目的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。适用范围：纯化水的制备。责任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。内容：1.品名：纯化水，化学分子式：H2O2.产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。3.生产流程图原水（饮用水）→砂滤→碳纤维过滤→精滤→反渗透器过滤→混合床离子树脂交换→紫外灯灭菌→微孔过滤器过滤→纯化水4.工艺过程及技术参数4.1酸碱度：中性，参照中国药典2000版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚蓝不得显蓝色。4.2氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典2000版检查项下，均不得发生浑浊。4.3硝酸盐：≤0.000006%。4.4亚硝酸盐：≤0.000002%。4.5氨：≤0.00003%。4.6二氧化碳：参照中国药典2000年版项下检查，不得发生浑浊。4.7易氧化物：参照中国药典2000年版项下检查，粉红色不得完全消