DB32T-中医膏方临床应用与制备工艺规范（报批稿）编制说明

——《中医膏方临床应用与制备工艺规范》编制说明一、目的意义中医膏方在我国有着悠久的历史，具有“未病先防，既病防变，瘥后防复”的作用，在中医临床占有重要的地位，发挥着独特的作用。中医学认为衰老主要是由脾胃虚弱、肾气衰退、阴阳失调等引起，通过膏方调治可以达到调理脾肾不足和调整阴阳平衡的目的，从而抗衰延年、健体强身。膏方还可以用于治疗慢性疾病，针对不同患者的病症开具膏方防病治病。江苏地区经济繁荣，百姓自古就有冬令进补的习俗，膏方作为中医药养生保健和慢性病调治的重要手段，在亚健康干预、体质调理、疾病防治中的运用备受关注。苏派膏方是我国中医膏方的核心代表，其发展沿革是我国中医膏方发展演变的缩影。江苏省各中医医疗机构积极推动膏方临证应用，精心研制特色膏方制剂，每年秋冬季节各医院也都积极开展膏方节特色活动，充分发挥中医药特色优势，服务大众健康，深受广大群众的欢迎。但江苏省中医膏方的临床应用及制备工艺始终未有统一的规范标准，虽有专家学者针对膏方临证及制备作了许多有益探索，但尚未形成系统规范的体系。各级医疗机构在膏方制备中尚缺乏科学、客观、规范的标准。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的出台，将为我省中医膏方领域提供具有权威性、系统性、可行性的参考依据和规范，为保障广大人民群众的健康、建立健全良好的中医膏方市场打下基础，并为健康江苏建设做出积极贡献。《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的制定也是贯彻落实国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中要求“加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系”和江苏省发展改革委、江苏省卫生健康委、江苏省中医药管理局印发的《江苏省“十四五”中医药发展规划》中要求“支持医疗机构研发、使用和推广中药制剂”、“加快修订完善省级中药材标准和中药饮片炮制规范，促进中药产品质量不断提升”的技术支撑。二、任务来源根据2022年6月29日《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号），江苏省中医药发展研究中心为第107号标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》编制承担单位。三、编制过程（一）前期基础2016年2月，江苏省中医药学会率先在全国正式成立膏方研究专业委员会，同时配套组建了膏方研究工作委员会，为全省开展膏方研究工作搭建了交流协作平台。2016至2020年，膏方研究专业委员会先后赴全省各级中医医疗机构和相关医药企业进行调研和考察，组织召开膏方临床应用专题研讨会和膏方生产制备专题现场会，开展问卷调查。2017年6月，国家胶类中药工程技术研究中心与江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会膏方研究专业委员会签署《共同促进中医膏方传承创新合作备忘录》。2018年12月，江苏省中医药发展研究中心申报的“‘苏派中医’膏方特色优势与传承发展研究”项目获得江苏省卫生健康委员会立项资助。2021年1月，江苏省中医药学会“膏方的相关标准制定”作为2021年江苏省科协“提升学会服务科技创新能力计划”的重点项目予以立项资助。2021年5月，江苏省中医药发展研究中心和江苏省中医药学会组织召开专题工作会议，成立膏方专家起草组；9月，形成《江苏中医膏方临床应用专家共识》（讨论稿）；10-12月期间多次召开专家意见征询会进行审议修改完善。2021年12月21日正式发布《江苏中医膏方临床应用专家共识》。（二）本轮编制1.项目申报2021年11月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于组织申报2022年度江苏省地方标准项目的通知》，在《江苏中医膏方临床应用专家共识》基础上，江苏省中医药发展研究中心进行《中医膏方临床应用与制备工艺规范》项目申报。2.项目立项2022年6月，江苏省市场监督管理局印发了《省市场监管局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》，《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订项目入选其中。该项目由江苏省卫生健康委员会推荐，江苏省中医药发展研究中心具体承担该项地方标准的制订工作。

3.项目启动为切实做好《中医膏方临床应用与制备工艺规范》地方标准制订工作，成立起草工作组，由省中医药学会膏方研究专业委员会主任委员黄亚博担任组长，以专委会专家组成员为基础，同时增加制剂领域代表性专家，共同参与标准起草工作，并制定项目实施方案，按计划推进本项工作。4.项目实施2022年7月至2024年6月，起草工作组通过开展实地调研、收集相关研究资料、召开专题工作会议、多学科多地区专家审议等方式，对标准的技术内容进行调查、分析、验证，经过多次讨论修改，形成地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（送审稿）。2022年10月14日，江苏省中医药学会膏方研究专业委员会召开工作会议，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》起草工作的开展进行讨论。2022年10月28日，起草工作组召开第1次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》大纲框架进行讨论，并对各自负责内容进行划分，正式启动起草工作。2023年3月11-12日，江苏省中医药学会召开2023膏方与胶类中药专题研讨会暨起草工作组第2次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）进行讨论，明确了标准的框架结构，对内容提出进一步修改完善意见建议。2023年9月17日，起草工作组赴江苏中药产业研究院开展实地调研。2023年10月20日，起草工作组召开第3次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）具体内容进行细化优化。2023年10月21日，起草工作组对孟河医派与中医膏方传承创新发展进行实地调研。2024年3月1日，起草工作组召开第4次专题讨论会，对《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（草稿）、编制说明进行审议，并对格式规范进行讨论。会后根据专家意见、查阅资料，按照GB/T1.1—2020的要求，继续修改完善标准文本及编制说明。3月底形成《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）。5.征求意见2024年3月29日至4月30日，江苏省中医药发展研究中心面向各相关单位广泛征求《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（征求意见稿）和编制说明的修改意见。发送“征求意见稿”的单位29个，收到“征求意见稿”后，回函的单位数25个，收到“征求意见稿”后，回函并有建议的单位数11个，提出意见58条。共收到意见58条，其中采纳42条，部分采纳3条，不采纳13条。根据各单位反馈意见建议，起草工作组经查阅文献资料、专家咨询、实地调研等方式讨论确定，其中不采纳及部分采纳的处理意见如下：（1）对于核实修改“膏方”英文术语、“膏方”定义、“中药饮片”“清热泻火”“药对”“化瘀消癥”表述的意见未予采纳，经核实原稿中表述合理规范，故保留；（2）对建议将本标准拆分为临床应用与制备工艺两个标准制定的意见，未予采纳，因本项目立项时即为一个项目，故不再拆分，但已对照现行的国家法规和标准逐条完善，全文内容已进行修改完善；（3）对提出的在制备工艺煎煮部分内容中删除先煎、后下相关操作及修改其操作方法表述的意见未予采纳，因根据药材性质的不同，在实际煎煮过程中需要进行先煎、后下的操作，才能更好地发挥药效，此操作有实际意义，故保留先煎后下部分内容，经核实其操作方法的表述也规范具体、便于实际操作，故未予修改；（4）对提出的在制备工艺浓缩部分内容中增加可倾斜蒸汽锅操作的意见未予采纳，因原稿中提到的不锈钢锅即包含了可倾斜蒸汽锅，故不再单独列出；（5）对提出的删除关于妊娠禁忌相关表述的意见未予采纳，因膏方临床应用中强调妊娠禁忌药，分为妊娠禁用药、妊娠忌用药、妊娠慎用药三种，故保留；（6）对提出的制膏原料应符合国家或地方药品标准及儿童服用剂量、制备工艺中浸泡时间等表述修改的意见，予以部分采纳，已对具体文字表述内容进行修改完善。6.项目送审2024年5月9日，起草工作组将《中医膏方临床应用与制备工艺规范》（送审稿）、编制说明、征求意见汇总处理表提交省卫生健康标准化技术委员会。2024年5月13日，省中医药、中西医结合学会召开江苏省中医药高质量发展与标准化建设专家座谈会，同期召开《中医膏方临床应用与制备工艺规范》第5次专题讨论会暨送审稿第1次专题讨论会，对送审稿进行专家审议，修改完善后再次补充提交。2024年6月1日，省卫生健康标准化技术委员会召开地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》专家预审会，预审查地方卫生健康标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》的送审稿、编制说明和征求意见汇总处理表等材料。会后根据专家审议意见，起草工作组进一步修改完善。2024年6月6日，省中医药发展研究中心在南京召开地方标准《中医膏方临床应用与制备工艺规范》第6次专题讨论会暨送审稿第2次专题讨论会，起草工作组成员和相关专家参加会议。会上再次对文稿内容进行审议修改，对前期征求意见汇总表中待定内容进行审定。会后实地调研参观了江苏省中医院中药制剂研发中心。四、主要内容主要分为范围、规范性引用文件、术语和定义、膏方分类、处方开具、临床应用、膏方制备7个版块内容。1.范围：规定了标准的适用范围。

本文件给出了中医膏方的分类，规定了中医膏方的处方开具、服用人群、用法用量、用药忌口、膏前调治、用药安全和制备工艺等要求。本文件适用于中医膏方的临床应用与制备。2.规范性引用文件：本文件没有规范性引用文件。3.术语和定义：膏方。4.膏方分类：按添加成分和加工方式进行分类。5.处方开具（1）基本要求。规定了开具膏方处方的医生资质，及膏方医案书写格式、内容要求。（2）开具原则。规定了医生开具处方时需要遵循的辨证立法原则、组方配伍原则、选方用药原则。6.临床应用（1）基本要求。（2）原料辅料组成。包括中药饮片、细料、胶类、糖蜜类、其他辅料。（3）服用人群。包括适宜和不宜人群。（4）用法用量。包括患者服用时节、服用时间、服用方法、服用剂量。（5）用药忌口。包括普通忌口、体质忌口。（6）膏前调治。列明服用膏方前需要服“开路方”的情况。（7）用药安全。包括基本要求和可能出现的不良反应及相应处理方法。7.膏方制备（1）基本要求。对膏方制作人员、审方人员的资质及制作膏方的场地环境等提出了要求。（2）制备前处理。包括备料、胶类药及辅料的处理、炼蜜、炼糖、辅料制备的工具要求等相关内容。（3）制备工艺。膏方的制作包括配方、浸泡、煎煮、沉淀、滤过、浓缩、收膏、分装、凉膏、质检、包装等工序。附膏方制作工艺流程图。（4）质量规范。包括质量要求、质量控制。五、技术指标确定的依据本规范在前期由江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会牵头制订的《江苏中医膏方临床应用专家共识》基础上，补充完善膏方制备工艺规范相关内容，通过开展实地考察调研、查阅收集文献资料、召开专题工作会议、多学科多地区专家审议等方式，对标准的技术内容进行调查、分析、验证，具有科学性、安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、临床应用性等。1.术语和定义膏方的定义参考了《中医膏方学》。2.膏方分类膏方分类参考了《中医膏方学》《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》，按添加成分和加工方式进行分类。3.处方开具基本要求中医师资质、医案书写参考《国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知》要求，膏方处方人员应按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》等文件要求规范书写处方，医疗机构应按照《医院中药饮片管理规范》要求保存处方。4.临床应用临床应用部分内容参考《中医膏方学》《中医临证膏方指南》。原辅料组成中药饮片和细料提及的中药名称、功能主治、用法用量等内容依据《中华人民共和国药典(2020年版)》。基本安全和不良反应及处理部分内容参考《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》《中医膏方学》《中医临证膏方指南》中相关内容。5.膏方制备基本要求，制备前处理部分中炼蜜方法参照现行版《江苏省中药饮片炮制规范》中附录内容操作。膏方制备储存中提及相关术语表述，如“滴水成珠”“返砂”“挂旗”等，参考《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》中术语和定义相关概念。制备工艺部分煎药操作方法及制备储存相关要求依据《医疗机构中药煎药室管理规范》《中医养生保健技术操作规范（II）膏方》。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和国家标准的关系本项目参照以下国家标准及行业标准规范进行：1.国家药典委员会.中华人民共和国药典：2020年版[M].北京：中国医药科技出版社，2020.2.中华人民共和国卫生部，国家中医药管理局.关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知[EB/OL].（2009-03-16）./yizhengsi/gongzuodongtai/2018-03-25/6577.html3.国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告［EB/OL］.（2021-01-26）./xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20210210145453181.html4.江苏省药品监督管理局.江苏省中药饮片炮制规范[S].南京：江苏凤凰科学技术出版社，2021.八、推广实施建议1.适用于全省各级医院、诊所、社区卫生服务中心等医疗机构从事中医药、中西医结合临床诊疗工作的医师；2.适用于医疗机构中从事药物制剂和与制剂技术相关联的领域研究、开发工作者；3.适用于从事膏方制备、生产的相关医药企业人员和技术人员。九、起草单位江苏省中医药发展研究中心、江苏省中医药学会、江苏省中西医结合学会、江苏省中医院、江苏省中医药研究院、江苏中药产业研究院。江苏省中医药发展研究中心，是为了进一步贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《江苏省人民政府关于进一步加快中医药事业发展的意见》，根据江苏中医药事业改革发展需要，积极优化中医药机构设置和资源配置，由江苏省机构编制委员会办公室于2011年1月批准设立的省级中医药研究机构，隶属于江苏省卫生健康委员会，业务主管部门为江苏省中医药管理局。中心以“促进中医药继承发展”为宗旨，致力于集中优势研究力量，整合各方智力资源，系统地研究中医药发展问题。此外，中心作为江苏省中医药学会、中西医结合学会、针灸学会秘书处的挂靠单位，一并承担着三会相关管理与服务工作。十、主要起草人员信息及分工起草人单位职称分工黄亚博江苏省中医药发展研