2-09级第二章 药事组织课件

第二章药事组织Chapter2Pharmaceuticalaffairsorganization2-09级第二章药事组织药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理相关部门的主要职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作本章要点2-09级第二章药事组织第一节组织与药事组织2-09级第二章药事组织一、组织“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。组织：是指有意识形成的职务结构或岗位结构。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。2-09级第二章药事组织组织学：是行为管理科学的理论基础，是在西方社会发生大变革、“以技术为中心”的管理方式难以适应现代社会大生产管理要求情况下产生的一门行为科学，其精髓就是突出人的因素，强调人的需要，把人放在物与技术之上，一切工作设计、设备选择等都应该服从人的需要和人性的特点。2-09级第二章药事组织组织行为

组织结构与设计组织结构：是组织中各个分单元的正式活动及其相互关系。

（一）组织学的重点领域个体群体和人际间影响2-09级第二章药事组织实际的目的、社会和心理是一个连续、动态的过程工作再设计工作设计的特点组织设计：是指管理层通过具体描述内容和责任而第一次创造的一个工作。组织过程：沟通和决策。2-09级第二章药事组织（二）组织的类型根据社会功能分为：经济组织、政治组织、文化组织、群众组织和宗教组织。根据规模和复杂程度分：小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。根据产生角度分：正式组织和非正式组织。2-09级第二章药事组织二、药事组织（一）药事组织的概念药事组织（药事管理体制）：指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。

2-09级第二章药事组织（二）药事组织的类型药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两结合。医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。药学教育组织：教育。药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组织进行监督控制。药事社团组织

：协助政府管理药事。2-09级第二章药事组织第二节我国药品监督管理组织2-09级第二章药事组织药品监督管理工作：是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。

2-09级第二章药事组织一、我国药品监督管理体制的发展演变1949—1956年新中国药事组织的建立。1957—1998年我国药事组织的调整变化时期。1998年以来我国药事组织新的历史发展时期。2-09级第二章药事组织二、我国药品监督管理组织体系我国药事监督管理组织药品监督管理行政机构药品监督管理直属机构（技术机构）2-09级第二章药事组织省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院省级人民政府办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------

指导关系药品监督管理组织体系2-09级第二章药事组织国家食品药品监督管理局(SFDA)：主管全国的药事工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理机构（一）药品监督管理行政机构2-09级第二章药事组织药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)（二）国家食品药品监督管理局直属机构2-09级第二章药事组织三、国家及省级药品监督管理部门的职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司2-09级第二章药事组织（一）国家药品监督管理部门的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。2-09级第二章药事组织（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责药品注册司的工作职责药品安全监督司的工作职责稽查局的工作职责2-09级第二章药事组织（三）省级药品监督管理部门的职能省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责辖区内的药品监督管理工作，其主要职责：贯彻国家的法律、法规依法行使综合监督职能监督实施国家药品标准，初审新药监督药品质量鉴定检定、抽验药品质量依法监管特殊管理的药品2-09级第二章药事组织四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。其主要任务包括：负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（一）中国药品生物制品检定所2-09级第二章药事组织承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。2-09级第二章药事组织开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。2-09级第二章药事组织综合上报和反馈药品质量情报信息。负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。2-09级第二章药事组织（二）国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

2-09级第二章药事组织（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。2-09级第二章药事组织（四）国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。主要职责如下：

2-09级第二章药事组织负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。2-09级第二章药事组织负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2-09级第二章药事组织（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）2-09级第二章药事组织主要职责：承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。2-09级第二章药事组织承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作。承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作。2-09级第二章药事组织（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。

2-09级第二章药事组织对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。2-09级第二章药事组织五、药品监督管理的其他相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展与改革宏观调控部门：负责药品价格监督管理工作。劳动与社会保障部门工商行政管理部门海关2-09级第二章药事组织第三节

药品生产组织2-09级第二章药事组织药品生产组织是一种经济组织，主要指药品生产的专营或兼营企业。

一、企业、企业责任和企业制度（一）企业的概念和特征企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。2-09级第二章药事组织特征：独立经营。拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。独立核算、自负盈亏。具有法人资格地位。2-09级第二章药事组织（二）企业的类型

1.按生产资料所有制形式分类①全民所有制企业②集体所有制企业③私营企业④合营企业⑤外资企业

2.按企业承担经济责任的不同分类①无限责任公司②有限责任公司③股份有限公司2-09级第二章药事组织

3.按生产要素所占的比重分类

①劳动密集型企业

②资金密集型企业

③知识密集型企业

4.按规模分类

2-09级第二章药事组织二、药品生产企业

药品生产企业:

生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。三、药品生产企业的组织结构2-09级第二章药事组织四、药品生产组织机构的职责培训教育机构。仓储物资管理机构。厂房设施设备管理机构。生产技术管理机构。质量管理机构。五、国外药品生产企业的组织结构和职责2-09级第二章药事组织第四节药学教育、科研组织和

社会团体2-09级第二章药事组织一、药学教育组织二、药学科研组织2-09级第二章药事组织三、药学社会团体（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。2-09级第二章药事组织中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。2-09级第二章药事组织

中国药学会的任务是：①开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；③开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训；④普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；2-09级第二章药事组织⑤反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；⑥接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询；⑦开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动；⑧依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。2-09级第二章药事组织(二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国化学制药工业协会（CPIA)3．中国非处方药物协会（CNMA）4．中国医药商业协会（CAPC）5.中国医药教育协会（CMEA）6.中国执业药师协会（CLPA）2-09级第二章药事组织第五节

国外药事管理体制和组织机构2-09级第二章药事组织一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA

（二）州政府的药品监督管理机构

（三）美国药典会（USP）2-09级第二章药事组织

FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterateddrugs）及违标药（misbrandeddrugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。2-09级第二章药事组织FDA组织机构图

监督事务办公室食品药品监督管理局局长办公室产品中心风险管理办公室资源管理办公室区域执行办公室强制执行办公室犯罪调查办公室地区办公室外联办公室国际活动和策划办公室器械与放射学健康中心药品审评与研究中心兽药中心国家毒理学研究中心立法办公室政策和计划办公室科学和健康协调办公室管理办公室联邦政府卫生与人类服务部首席法律顾问办公室生物制品评价与研究中心食品安全与应用营养学中心2-09级第二章药事组织二、日本药品监督管理体系及机构根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。2-09级第二章药事组织三、世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。2-09级第二章药事组织四、世界药学联合会

1912年在荷兰海牙注册。目前有85个国家和地区的100多个药学会、协会会员所代表的50余万名药学工作者的世界性药学组织。

五、其他重要的药学组织

加拿大药学会

英国皇家药学会2-09级第二章药事组织单选

1.国家食品药品监督管理局的主管部门是（）

A国务院

B国家发展和改革委员会

C卫生部

D科技部2-09级第二章药事组织

2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）

A卫生部

B