食品生产许可审查作业指导书

食品生产许可审查作业指导书TOC\o"1-2"\h\u10915第1章绪论 3255001.1食品生产许可审查概述 3194991.2审查流程及要求 314399第2章食品生产许可审查前期准备 487502.1许可申请资料审查 4152422.1.1审查内容 412572.1.2审查要求 5224382.2现场审查前期准备 5177452.2.1审查计划制定 5131462.2.2审查通知 5189632.2.3审查前沟通 545042.3审查人员培训与资质 5198212.3.1审查人员培训 56262.3.2审查人员资质 527612.3.3审查人员管理 56338第3章食品生产场所与设施审查 6251623.1生产场所审查 6128113.1.1生产场所环境 6270503.1.2生产场所布局 626493.1.3生产场所面积与空间 6238303.2生产设施与设备审查 6256443.2.1生产设施 6143243.2.2生产设备 632493.2.3设备清洗与消毒 6155313.3食品安全管理制度审查 617533.3.1食品生产过程控制制度 6112443.3.2食品安全管理人员与操作人员管理制度 6153723.3.3食品卫生管理制度 7120493.3.4食品追溯与召回制度 7183123.3.5食品安全风险评估与应急管理制度 722145第4章食品原辅料审查 7229604.1原辅料进货查验 7215724.1.1审查内容 7232524.1.2审查要求 772124.2原辅料储存与管理 7289884.2.1审查内容 877354.2.2审查要求 8277654.3原辅料使用与记录 8135944.3.1审查内容 8266834.3.2审查要求 829208第5章食品生产工艺审查 9193125.1生产工艺流程审查 9308615.1.1审查依据 9112585.1.2审查内容 9283745.2关键控制点审查 998675.2.1审查依据 9305925.2.2审查内容 9290795.3生产过程卫生管理 9319695.3.1审查依据 9279085.3.2审查内容 910890第6章食品包装与标识审查 10154516.1食品包装材料审查 1028656.1.1审查内容 10101146.1.2审查要求 10140846.2食品包装过程审查 1077536.2.1审查内容 1075616.2.2审查要求 10238846.3食品标识标注审查 1039506.3.1审查内容 11263596.3.2审查要求 114093第7章食品质量控制与检验审查 11229697.1质量控制体系审查 11294557.1.1建立与执行情况 11134697.1.2质量管理职责 11132347.1.3质量控制措施 11260887.1.4持续改进 1143167.2食品检验设备与方法审查 1170207.2.1检验设备配置 11104697.2.2检验方法 11191207.2.3设备维护与校准 12208917.3食品检验过程与记录审查 12223057.3.1检验过程 1267027.3.2检验记录 12119947.3.3不合格品处理 1234007.3.4检验结果反馈 1215065第8章食品安全追溯体系审查 12156228.1追溯体系建立与运行 1296148.1.1审查内容 12122168.1.2审查要求 12212878.2食品召回制度审查 13152408.2.1审查内容 132688.2.2审查要求 1342208.3食品安全风险监测与预警 13282608.3.1审查内容 13275088.3.2审查要求 1315773第9章食品生产许可审查结论与建议 145209.1审查结论判定 14325829.1.1本章节主要对食品生产许可审查的结论进行判定。审查结论分为合格、基本合格和不合格三种。 14303299.1.2审查结论的判定依据：审查过程中发觉的问题、企业整改情况、企业整体管理水平、食品安全风险控制能力等方面进行综合评估。 1463449.1.3审查结论判定标准如下： 14235739.2审查问题整改 1435089.2.1审查过程中发觉的问题，企业应认真对待，制定整改计划，明确整改责任人，保证整改措施得到有效实施。 14224529.2.2整改期限：企业应在接到审查不合格通知后的30个工作日内完成整改。 14104409.2.3整改报告：企业应在整改期限届满后5个工作日内向审查部门提交整改报告，内容包括整改措施、整改过程、整改结果等。 1413479.2.4审查部门对整改情况进行复查，确认企业已整改到位，方可重新进行审查。 14107139.3审查意见与建议 14211089.3.1审查部门针对企业存在的问题，提出以下意见与建议： 1421109.3.2企业应认真对待审查部门提出的意见与建议，持续改进，提高食品安全管理水平，保证食品生产许可审查合格。 1516387第10章食品生产许可后续监管 15549610.1许可证管理 151798410.1.1许可证的有效期与换证 152717210.1.2许可证的变更与注销 151605210.1.3许可证的悬挂与公示 15601510.2定期检查与日常监管 15105110.2.1定期检查 151075410.2.2日常监管 151716410.3食品生产者信用体系建设与惩戒机制 161174210.3.1信用体系建设 16231010.3.2惩戒机制 161136410.3.3信用信息公开与共享 16第1章绪论1.1食品生产许可审查概述食品生产许可审查是我国食品安全监管体系的重要组成部分，旨在保证食品生产企业在生产过程中符合国家食品安全法律法规和标准要求，保障人民群众食品安全。食品生产许可审查通过审核企业生产条件、生产过程、产品质量等方面，对食品生产企业进行许可认证，以保证食品生产企业的合规性和食品的质量安全。1.2审查流程及要求食品生产许可审查流程主要包括以下几个阶段：（1）企业申请：食品生产企业向所在地县级以上食品药品监管部门提交食品生产许可申请材料。（2）形式审查：食品药品监管部门对申请材料进行形式审查，审查申请材料是否齐全、符合法定形式。（3）现场审查：食品药品监管部门组织审查人员对食品生产企业进行现场审查，审查内容包括企业生产条件、生产过程、产品质量等。审查要求如下：（1）企业应当具备与生产食品品种、规模相适应的生产场所、设施设备、卫生条件、工艺流程等。（2）企业应当建立并实施食品安全管理体系，包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、产品追溯等。（3）企业生产食品所用的原料、食品添加剂、包装材料等应当符合国家食品安全标准和要求。（4）企业应当配备与生产规模相适应的食品安全管理人员和检验人员，负责食品安全管理和产品质量检验。（5）企业生产的食品应当符合国家食品安全标准和要求，不得生产假冒伪劣食品。（6）审查人员应当严格遵守审查纪律，客观、公正、公平地开展审查工作，保证审查结果真实可靠。（7）食品药品监管部门应当对审查过程进行监督，保证审查工作的规范性和公正性。通过以上审查流程及要求，食品生产许可审查旨在保证食品生产企业具备合规的生产条件和能力，生产出安全、合格的食品，为广大消费者提供放心食品。第2章食品生产许可审查前期准备2.1许可申请资料审查2.1.1审查内容本节主要对食品生产许可申请资料进行审查，包括企业基本情况、生产设施与设备、产品质量安全控制、食品添加剂使用、生产环境与卫生条件等方面的内容。2.1.2审查要求（1）申请资料应齐全、规范，内容真实、准确、完整；（2）企业应按照规定提交相关法律法规、标准和技术规范要求的资料；（3）申请资料中涉及到的数据、证明材料等应具有可靠性、科学性和合理性。2.2现场审查前期准备2.2.1审查计划制定根据申请企业的生产类型、规模、产品种类等因素，制定现场审查计划，明确审查时间、地点、人员及审查重点。2.2.2审查通知提前向申请企业发出现场审查通知，告知审查时间、地点、审查内容以及需准备的资料和配合事项。2.2.3审查前沟通与申请企业进行沟通，了解企业生产现状、管理体系运行情况，为现场审查做好准备。2.3审查人员培训与资质2.3.1审查人员培训组织审查人员进行食品生产许可审查相关法律法规、标准和技术规范的培训，保证审查人员具备以下能力：（1）熟悉相关法律法规、标准和技术规范；（2）掌握审查程序、方法和要求；（3）具备一定的食品安全专业知识。2.3.2审查人员资质审查人员应具备以下条件：（1）具有相关专业学历或专业技术职称；（2）从事食品安全相关工作两年以上；（3）取得食品生产许可审查员资格证书。2.3.3审查人员管理加强对审查人员的日常管理，保证审查工作公正、公平、客观。对审查人员实行回避制度，避免利益冲突。同时对审查人员进行定期考核，保证审查质量。第3章食品生产场所与设施审查3.1生产场所审查3.1.1生产场所环境审查食品生产场所周围环境是否清洁、卫生，远离污染源，保证生产场所的适宜性。检查周边是否存在影响食品卫生安全的因素，如化工厂、垃圾处理场等。3.1.2生产场所布局审查生产场所内部布局是否合理，生产区、仓储区、办公区等各功能区域划分清晰，防止交叉污染。生产场所的通道、通风、照明等设施应符合相关要求。3.1.3生产场所面积与空间检查生产场所面积是否满足生产需求，空间高度、宽度等是否符合相关标准，保证生产作业的顺利进行。3.2生产设施与设备审查3.2.1生产设施审查生产场所内的基础设施是否符合食品安全要求，包括地面、墙壁、天花板等设施的材质、施工及维护情况。3.2.2生产设备检查生产设备是否齐全、先进，符合生产需要。设备应具备良好的功能、卫生性和安全性，且能满足生产规模的扩大。3.2.3设备清洗与消毒审查设备清洗与消毒设施是否完善，操作规程是否规范，保证设备清洁、卫生，防止交叉污染。3.3食品安全管理制度审查3.3.1食品生产过程控制制度审查企业是否建立完善的食品生产过程控制制度，包括原料采购、生产工艺、生产记录、产品质量检验等方面的规定。3.3.2食品安全管理人员与操作人员管理制度检查企业是否设立食品安全管理人员，对操作人员进行食品安全知识和技能培训，保证员工具备相应的食品安全意识。3.3.3食品卫生管理制度审查企业是否建立食品卫生管理制度，包括生产场所卫生、设备卫生、个人卫生等方面的规定，并保证执行到位。3.3.4食品追溯与召回制度检查企业是否建立食品追溯与召回制度，对可能存在安全风险的食品进行及时追溯、召回，保障消费者权益。3.3.5食品安全风险评估与应急管理制度审查企业是否进行食品安全风险评估，制定应急预案，保证在突发事件发生时，能够迅速、有效地进行处理。第4章食品原辅料审查4.1原辅料进货查验4.1.1审查内容审查食品生产企业在原辅料进货过程中的查验制度及实施情况，包括但不限于以下方面：（1）原辅料供应商的资质审查；（2）原辅料的质量标准及检验报告；（3）原辅料进货验收记录；（4）原辅料不合格品的处理流程。4.1.2审查要求（1）企业应建立原辅料供应商档案，并对供应商进行资质审查，保证供应商具备合法生产或经营资格；（2）企业应明确原辅料的质量标准，并要求供应商提供原辅料的质量检验报告；（3）企业应制定进货验收制度，对原辅料进行逐批验收，记录验收结果，保证验收合格的原辅料才能投入使用；（4）企业应对不合格的原辅料建立明确的处理流程，包括退货、换货、销毁等，并做好相应记录。4.2原辅料储存与管理4.2.1审查内容审查食品生产企业在原辅料储存与管理方面的制度及实施情况，包括以下方面：（1）原辅料的储存条件；（2）原辅料分区、分类、分批存放；（3）原辅料标识管理；（4）原辅料先进先出原则；（5）原辅料储存期限及保质期管理。4.2.2审查要求（1）企业应根据原辅料的性质和储存要求，提供适宜的储存环境，保证原辅料质量稳定；（2）企业应实行原辅料分区、分类、分批存放，避免交叉污染；（3）企业应建立原辅料标识管理制度，保证原辅料标识清晰、准确；（4）企业应遵循先进先出原则，防止原辅料过期；（5）企业应制定原辅料储存期限及保质期管理措施，定期检查原辅料质量，保证其在有效期内使用。4.3原辅料使用与记录4.3.1审查内容审查食品生产企业在原辅料使用与记录方面的制度及实施情况，包括以下方面：（1）原辅料领用制度；（2）原辅料投料记录；（3）原辅料使用过程中的质量控制；（4）原辅料使用记录的保存。4.3.2审查要求（1）企业应建立原辅料领用制度，明确领用程序、权限和责任；（2）企业应详细记录原辅料的投料情况，包括投料时间、投料量、投料批次等；（3）企业应在原辅料使用过程中加强质量控制，保证原辅料按规定的比例、工艺要求使用；（4）企业应保存原辅料使用记录，以便追溯和审查，保证记录的真实性、完整性和可追溯性。第5章食品生产工艺审查5.1生产工艺流程审查5.1.1审查依据依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准，对食品生产企业的生产工艺流程进行审查。5.1.2审查内容（1）审查企业生产工艺流程是否符合食品安全要求，是否科学合理；（2）审查企业生产工艺流程是否与申报的食品类别相符；（3）审查企业生产工艺流程图是否清晰、完整，各工序是否明确；（4）审查企业生产过程中是否存在交叉污染的风险，并提出相应的防范措施。5.2关键控制点审查5.2.1审查依据依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准，对食品生产企业的关键控制点进行审查。5.2.2审查内容（1）审查企业是否识别并设立了关键控制点；（2）审查企业关键控制点的设置是否合理，是否能有效预防、控制食品安全风险；（3）审查企业关键控制点的操作规程是否完善，是否严格执行；（4）审查企业对关键控制点的监控记录是否完整、真实、准确。5.3生产过程卫生管理5.3.1审查依据依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准，对食品生产企业生产过程的卫生管理进行审查。5.3.2审查内容（1）审查企业生产场所、设备、工器具的卫生状况，是否符合食品安全要求；（2）审查企业生产过程中的卫生操作规范，是否制定了洗手、更衣、消毒等卫生管理制度；（3）审查企业生产过程中的废弃物处理措施，是否符合环保和食品安全要求；（4）审查企业生产过程中的虫害防治措施，是否有效防止了虫害污染食品。注意：本章内容仅供参考，具体审查要求以相关法律法规和实际审查需求为准。第6章食品包装与标识审查6.1食品包装材料审查6.1.1审查内容审查食品包装材料是否符合国家相关法律法规、标准和规定，包括原料、辅料、添加剂等。6.1.2审查要求（1）包装材料应具备良好的食品安全功能，不得含有对人体有害的物质；（2）包装材料应符合食品接触材料卫生要求，不得影响食品品质；（3）包装材料的生产企业应具备相应生产许可资质；（4）包装材料的使用应符合产品标准及工艺要求。6.2食品包装过程审查6.2.1审查内容审查食品包装过程是否符合国家相关法律法规、标准和规定，包括包装环境、设备、操作人员等。6.2.2审查要求（1）包装环境应保持清洁、卫生，符合食品生产要求；（2）包装设备应定期清洗、消毒，保证设备运行正常；（3）操作人员应具备相关技能和培训，遵循操作规程；（4）包装过程中应严格控制食品与包装材料的接触，防止交叉污染。6.3食品标识标注审查6.3.1审查内容审查食品标识标注是否符合国家相关法律法规、标准和规定，包括产品名称、配料表、营养成分、生产日期等。6.3.2审查要求（1）标识内容应真实、准确、清晰，不得有误导消费者的情况；（2）标识应符合国家关于食品标签的强制性规定，包括字体、颜色、大小等；（3）标识应包括产品名称、配料表、营养成分、生产日期、保质期、储存条件、生产许可证编号、生产厂家名称和地址等信息；（4）进口食品的标识应包括中文标签，符合我国相关法律法规要求。第7章食品质量控制与检验审查7.1质量控制体系审查7.1.1建立与执行情况审查食品生产企业的质量控制体系建立与执行情况，包括质量控制制度、操作规程、质量管理手册等文件是否齐全、是否符合国家相关法律法规要求。7.1.2质量管理职责审查食品生产企业质量管理人员的职责分工，包括质量管理、质量控制、质量检验等岗位设置是否合理，人员资质是否符合要求。7.1.3质量控制措施审查食品生产企业采取的质量控制措施，如原料验收、过程控制、成品检验等环节的控制措施是否有效，是否能保证产品质量稳定。7.1.4持续改进审查食品生产企业质量控制体系的持续改进机制，包括定期内审、管理评审、纠正与预防措施等是否得到有效实施。7.2食品检验设备与方法审查7.2.1检验设备配置审查食品生产企业检验设备是否齐全、功能是否稳定，是否符合国家相关标准要求，是否满足检验项目需求。7.2.2检验方法审查食品生产企业采用的检验方法是否科学、合理，是否与国家或行业标准相一致，检验方法的验证情况。7.2.3设备维护与校准审查食品检验设备的维护、校准情况，包括设备保养、校准计划、校准证书等是否齐全，是否符合要求。7.3食品检验过程与记录审查7.3.1检验过程审查食品生产企业的检验过程，包括原料检验、过程检验、成品检验等环节是否符合规定，检验操作是否规范。7.3.2检验记录审查食品生产企业检验记录的完整性、准确性，检验记录是否及时归档，是否能反映检验过程及结果。7.3.3不合格品处理审查食品生产企业对不合格品的处理措施，包括不合格品的标识、隔离、追溯、处理等是否符合规定。7.3.4检验结果反馈审查食品生产企业检验结果的反馈机制，包括检验结果是否及时通知相关部门，对产品质量问题的整改措施是否得到有效实施。第8章食品安全追溯体系审查8.1追溯体系建立与运行8.1.1审查内容审查食品生产企业在建立食品安全追溯体系过程中的相关文件和记录，包括但不限于以下方面：（1）原辅料、包装材料供应商的管理；（2）生产过程控制；（3）产品销售与物流配送；（4）产品信息追溯系统的建立与运行。8.1.2审查要求（1）保证追溯体系能够全面覆盖食品生产的各个环节，保证产品从原料到餐桌的全程可追溯；（2）追溯体系应具备及时、准确、完整的信息记录，便于在发生食品安全问题时能迅速定位并采取相应措施；（3）企业应定期对追溯体系进行自查，保证其正常运行。8.2食品召回制度审查8.2.1审查内容审查食品生产企业的召回制度，包括以下方面：（1）召回制度的制定与修订；（2）召回流程及操作指南；（3）召回责任人的确定；（4）召回通知与实施；（5）召回记录及召回效果评估。8.2.2审查要求（1）企业应制定完善的食品召回制度，保证在发觉产品存在食品安全风险时，能够迅速、有效地实施召回；（2）召回制度应明确召回流程、责任人和操作指南，保证召回工作的顺利进行；（3）企业应建立召回记录，对召回效果进行评估，为食品安全风险防范提供依据。8.3食品安全风险监测与预警8.3.1审查内容审查食品生产企业食品安全风险监测与预警体系，包括以下方面：（1）风险监测计划的制定与实施；（2）风险监测方法及设备；（3）风险预警及应急措施；（4）风险监测数据的管理与分析。8.3.2审查要求（1）企业应制定食品安全风险监测计划，对生产过程中的食品安全风险进行定期监测；（2）企业应配备相应的监测设备和方法，保证监测数据的准确性和可靠性；（3）企业应建立风险预警及应急措施，对潜在的食品安全风险进行及时预警和处理；（4）企业应对监测数据进行分析，为食品安全管理提供决策支持。本章结束。第9章食品生产许可审查结论与建议9.1审查结论判定9.1.1本章节主要对食品生产许可审查的结论进行判定。审查结论分为合格、基本合格和不合格三种。9.1.2审查结论的判定依据：审查过程中发觉的问题、企业整改情况、企业整体管理水平、食品安全风险控制能力等方面进行综合评估。9.1.3审查结论判定标准如下：（1）合格：企业符合《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等相关法律法规要求，审查过程中未发觉重大问题，食品安全风险可控。（2）基本合格：企业在个别方面存在不符合要求的情况，但整体上符合法律法规要求，食品安全风险可控。（3）不合格：企业存在严重不符合法律法规要求的情况，食品安全风险较高。9.2审查问题整改9.2.1审查过程中发觉的问题，企业应认真对待，制定整改计划，明确整改责任人，保证整改措施得到有效实施。9.2.2整改期限：企业应在接到审查不合格通知后的30个工作日内完成整改。9.2.3整改报告：企业应在整改期限届满后5个工作日内向审查部门提交整改报告，内容包括整改措施、整改过程、整改结果等。9.2.4审查部门对整改情况进行复查，确认企业已整改到位，方可重新进行审查。9.3审查意见与建议9.3.1审查部门针对企业存在的问题，提出以下意见与建议：（1）完善食品安全管理制度，保证制度的