医疗机构药事管理课件

10112医疗机构药事管理医疗机构药事管理

10112医疗机构药事管理第一节

医疗机构药事管理一．医疗机构概述从事诊断、预防、治疗的组织类别分类管理制度：赢利性、非赢利性医疗服务体系：三级三等10112医疗机构药事管理医学模式：生物医学－生物、心里社会医学药学服务模式：以药品为中心－以病人为中心

药学服务的转变10112医疗机构药事管理二、医院药学概念、内容、任务、组织管理药事委员会调剂、制剂业务管理医院药品管理临床药学10112医疗机构药事管理药品主要相关法规《中华人民共和国药品管理法》2001《医疗机构制剂配制质量管理规范》2001《医疗机构制剂注册管理办法》2005《医疗机构制剂配制监督管理办法》2005《处方管理办法》200710112医疗机构药事管理概念医疗机构药事管理是以医疗机构为活动范围，以药学部（科）为职能机构，运用现代管理理论、方法、技术，对医院药事各个组成部分的活动进行组织、协调和监督的管理过程，是药事管理的重要内容。10112医疗机构药事管理医药物流药物制作临床药物治疗和服务

医院药房的功能及其三大支柱10112医疗机构药事管理物人药品管理保证药品供应（充足）药学服务促进合理用药（安全、有效、经济）观念转变行动观念转变

10112医疗机构药事管理安全有效经济健康观念转变

没有安全的药物，只有安全的医师、药师。10112医疗机构药事管理医疗机构药事管理的内容

组织管理

药品供应管理

调剂业务管理自配制剂业务管理

药品质量监督管理10112医疗机构药事管理医疗机构药事管理的内容临床药学业务管理

药物信息管理经济管理

人力资源管理

政策、法规建设10112医疗机构药事管理药品管理模式院长及主管院长药剂科主任中药办公室药剂科西药办公室10112医疗机构药事管理对药品管理的要求注意强化硬件、软件管理，为保证药品质量提供条件。加强药品采购管理，杜绝假劣药品进入医院。严把药品入库验收和出库验发关，质量不合格的药品禁止出入库。严把药品销售复核关，防止假劣药品危害患者。10112医疗机构药事管理采购

目的:提供药物：合理、有效以及低成本,风险覆盖选择产品重要的标准:

治疗方面的用途(临床急需)

质量和安全制剂品种

记录10112医疗机构药事管理对门诊调剂室的要求

改变服务观念。准确无误配供药品.加强临床用药咨询服务.提高门诊药房的服务功能。增加服务项目，提高竞争力。提高门诊药师素质，重视人才培养。10112医疗机构药事管理准确的选药...发药工作的要求=

6个准确<<...准确的给病人

>>准确的剂量准确的数量时间准确质量准确10112医疗机构药事管理对病区药品管理的要求加强住院中心药房的药品质量管理。加强病区小药柜的管理。加强病区药品使用环节管理。加强对临床合理用药的指导。先进先出、室温（冷冻、冷藏、室温）10112医疗机构药事管理对医院制剂室的要求

培养高层次人才，提高人员素质。转变工作形式，跟上市场需求。实现企业化、标准化，逐步与国际接轨。医院药剂师有义务保证实事求是地、高质量地制作药物，遵循医药工业界通用的标准。10112医疗机构药事管理临床药师需要做的工作确立临床药师的地位临床药师的工作比较辛苦，他们的工作不能给医院带来直接的经济效益，但是他们的工作与医院医疗水平的提高密切相关。管理部门应明确临床药师的编制、职称。10112医疗机构药事管理加强抗菌药物的合理应用与监督

制定抗菌药物分线管理原则及使用方法定期分析全院和各科抗菌药物使用情况，对合理性进行监督（特别是排序前20位者）编辑“抗感染药物临床合理使用指南”，发放给医务人员10112医疗机构药事管理主要任务1.负责机构的日常管理工作2.完成新药的耐受性、药代动力学研究和生物等效性研究3.负责全院GCP培训和宣传10112医疗机构药事管理10112医疗机构药事管理医疗机构药学部工作性质

业务监督性专业技术性经济管理性咨询指导性

10112医疗机构药事管理药剂科机构设置

药剂科临床药学制剂室调剂室办公室质检室中药调剂西药调剂门诊中、西药房住院中、西药房10112医疗机构药事管理药剂科主任药师副主任药师主管药师药师（士）其他学科队伍组成10112医疗机构药事管理学历组成药剂科博士研究生硕士研究生本科生大专中专其他10112医疗机构药事管理药剂科主任任职条件

医疗机构任职条件

专业学历技术职务三级医院药学专业本科以上本专业高级技术职务或药学管理专业二级医院药学专业专科以上本专业中级以上技术职务或药学管理专业一级医院药学专业中专以上药师以上技术职务其他医疗机构10112医疗机构药事管理药事管理委员会（组）的组成

具有初级以上技术职务的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理方面的专家组成，人数一般5～7人。委员会设主任委员1名，副主任委员若干名，医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。药事管理委员会（组）的日常工作由药学部门负责。

10112医疗机构药事管理药事管理委员会（组）的组成医疗机构药事管理组成人员

机构名称

药学专家临床医学医院感染行政管理专家专家专家三级医院药事管理高级职务高级职务高级职务高级职务委员会二级医院药事管理中级以上中级以上中级以上中级以上委员会职务职职务职务其他医疗药事管理组初级以上初级以上初级以上初级以上

机构职务职务职务职务10112医疗机构药事管理药事管理委员会（组）的职责

贯彻执行《药品管理法》，并按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度并监督实施；确定本医院用药目录和处方手册；审核本医院拟购药品计划，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；10112医疗机构药事管理药事管理委员会（组）的职责

建立新药评审制度，制定本医院新药引进规则，建立评审专家库，负责对新药引进的评审工作；定期分析本医院药物使用情况，组织专家评价所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；组织检查特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。10112医疗机构药事管理三、处方管理1．

处方（1）prescription

概念：（2）

性质：法律性，技术性，经济性10112医疗机构药事管理2．

处方组成1、处方前记2、处方正文3、签名10112医疗机构药事管理3．

处方权限：在职执业医师；进修医师，执业助理医师（经审批同意）

4．

处方书写规定10112医疗机构药事管理5．

处方限量及有效期：急症：3天，当天有效；门诊：7天，（1－3）有效；特殊管理药品（复习）10112医疗机构药事管理

6．

处方保管规定：普通药品：1年；毒、精：2年；麻醉药品：3年；

7．

处方审查：药名，剂量，方法，药物的配方，相互作用、不良发应

10112医疗机构药事管理四、调配处方与发药

1.配方（2人审核）

2.发药，呼叫、交待

10112医疗机构药事管理处方书写

每张处方仅限一人用药；用中文或英文书写，修改处应有医师签名药品名称应与药品标准所列名称一致特殊管理药品应书写全名处方中数量应用阿拉伯数字书写，液体用毫升、固体（半固体）用克做单位10112医疗机构药事管理处方书写

用法应写明口服、皮内注射、肌内注射、静脉注射以及每次用药量与每日用药次数等，外用药应写明用法与用药部位化学药品每行只列一种药品内服药与外用药不得同开一张处方特殊管理药品与普通药不得使用同一张处方10112医疗机构药事管理调剂工作的分类按病人种类分门诊调剂急诊调剂住院调剂按药品性质分西药调剂中药调剂10112医疗机构药事管理调剂的流程与步骤

收方包装与贴标签核对处方审方配方发药10112医疗机构药事管理“四查十对”

查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌对药品性状、用法用量查用药合理性对临床诊断10112医疗机构药事管理第二节制剂业务与质量管理一、医疗机构配置制剂概况1、医疗机构配置制剂的目的保证供应节省开支发展新制剂10112医疗机构药事管理一、医疗机构配置制剂概况2、制剂范围

《药品管理法》第25条制剂的品种范围临床常用的协定处方制剂性质不稳或有效期短的制剂临床科研、试验用的制剂市场无供应或供应不足的制剂

10112医疗机构药事管理第二十五条

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

10112医疗机构药事管理3、医疗机构制剂的类型

按工艺分：普通制剂、灭菌制剂、中药制剂按剂型分：片剂、胶囊剂、内服液剂、注射剂、软膏剂等等按质量标准分：标准制剂、非标准制剂、临时制剂10112医疗机构药事管理二、医疗机构配置制剂的审批1、《医疗机构制剂许可证》的取得取得：省级卫生行政部门审核同意+省级药品监督部门批准

《实施条例》第20条换证：《许可证》有效期5年，期满前6个月申请重新审查发证

《实施条例》第22条(注意与《药品生产许可证》《药品经营许可证》比较）

10112医疗机构药事管理《药品管理法实施条例

》

第二十条

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

10112医疗机构药事管理申请《医疗机构制剂许可证》的程序

提出申请同意后医疗机构省级卫生行政部门省级药监部门（审核）（审批）

核发

《医疗机构制剂许可证》

10112医疗机构药事管理医疗机构制剂的分类

按制剂来源分

标准制剂国家标准及医院制剂规范收载的品种非标准制剂医院制定的处方、工艺规程、质量标准等，验方、医院研制的新制剂按制备要求分灭菌制剂普通制剂中药制剂10112医疗机构药事管理医院制剂的特征

药剂科自配医院自用质量合格配制规范品种补缺10112医疗机构药事管理《药品管理法实施条例

》第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

10112医疗机构药事管理第二十二条

《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》

10112医疗机构药事管理2、医疗机构配置制剂的审批

《实施条例》第23条报送有关资料和样品所在地省级政府药品监督部门批准发给制剂批准文号配制制剂

医院制剂贴上新批准文号第一阶段2000品种获批

10112医疗机构药事管理第二十三条

医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

10112医疗机构药事管理购进药品应符合的条件

从合法渠道采购药品购进产品具有法定的质量标准购进产品具有法定的批准文号包装与标识符合有关规定中药材应标明产地10112医疗机构药事管理药品的三级管理

一级管理----麻醉药品、毒性药品原料药

处方单独存放、每日清点，帐物相符二级管理----精神药品、贵重药品、自费药品

专柜存放、专帐登记，贵重药品每日清点、精神药品定期清点三级管理----普通药品

金额管理、季度盘点、以存定销

10112医疗机构药事管理第三节临床药学

是一门以患者为对象，研究安全、有效、合理、经济的使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康的学科。10112医疗机构药事管理临床药学的主要任务

药学信息资料的收集及提供咨询服务实施治疗药物监测及参与个体给药方案的制定深入临床实践，参与药物治疗参与药物不良反应的监测及管理工作进行药伍配伍工作和相互作用的研究建立病人的药历，进行处方、药历分析，了解本院用药情况10112医疗机构药事管理合理用药概述10112医疗机构药事管理

药品对人类而言是一把双刃剑，可以防治疾病，同时也可因为不良反应危害人类。世界卫生组织统计资料显示，各国住院病人药物不良反应发生率为10~20%，5%因用药不当死亡，在全世界死亡人口中有1／3死于用药不当。在美国，因用药不当死亡人数居心脏病、癌症、中风之后，排名第四！10112医疗机构药事管理

1．合理用药（rationaldruguse）

是指药物正确无误，用药指征适宜，药疗/安全性/使用/价格对病人适宜，剂量/用法/疗程妥当，用药对象适宜（无禁忌症、不良反应小等），药品调配及提供药品信息无误，病人能遵嘱用药，从而达到安全、有效、经济的基本要求（WHO1997）。（7个方面的要求）

即以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全、有效、经济、适当地使用药物。一、概述10112医疗机构药事管理

2．用药（druguse,medication）

是一个过程，完整的表达应是用药过程（drug/medicationuseprocess）。包括：正确的诊断、开处方或医嘱、调配、病人遵嘱接受药疗、药效监测、治疗结束或修改治疗方案开始新一轮的药疗（6个环节）。用药过程的参与者有医师（处方者）、药师、病人及其监护人、护士与相关的医务人员（如药物监测技师及行政负责人）。（5方面的人员）10112医疗机构药事管理3.合理用药的基本要素

从用药的过程和结果考虑,合理用药应当包括安全性,有效性,经济性和适当性四大要素。10112医疗机构药事管理4.合理用药概念的特征

合理用药的概念具有两个鲜明的特点,一是动态发展的;二是相对的.10112医疗机构药事管理•2001年SFDA四城市的儿科门诊用药情况：水样腹泻用药适当的仅占5.4%非肺炎-急性呼吸道感染用药适当的仅占16.5%肺炎的用药治疗用药适当的仅占12.3%。•

1亿高血压患者中仅有10%的人病情得到控制•我国50%的人生病时使用抗生素（只有25%的人真正需要）•仅第3代头孢菌素我国浪费资源达7亿人民币•我国每年新增聋儿3万人•我国细菌耐药性正直线上升，警惕后抗生素时代提前到来二.不合理用药问题严重10112医疗机构药事管理美国医疗差错类型分析手术差错47.7%

伤口感染13.6

手术中差错12.9

以后发现的差错10.6

手术失败3.6

其他7.0非手术差错52.3%

用药错误19.4

诊断错误8.1

治疗失误7.5

处置失误7.0

其他10.3

合计100.010112医疗机构药事管理

三、不合理用药的三个主要方面：

1．使用不足。

己证明的有效干预使用不足导致丧失改善健康与功能的重要机会。如：未查出与未治疗的高血压病或忧郁症。10112医疗机构药事管理

我国35—74岁的成年人群中，高血压患病率达27.2%。但在现有患者中，自知病情诊断者不足45%，正在服用降压药者不足30%，仅有不足10%的人病情得到稳定的控制。由于用药不规范，我国高血压治疗和未治疗组患者血压水平基本近似。前者与后者平均收缩压相差0.6毫米汞柱、舒张压相差1.8毫米汞柱。而美国高血压人群中，高血压治疗和未治疗组患者血压水平，收缩压相差9毫米汞柱、舒张压相差5毫米汞柱。10112医疗机构药事管理2．使用过度

是指把潜在伤害超过可能效益的医疗服务用于病人，并使病人承担了危及生命的不良反应风险。例如，给伤风等抗生素治疗无效的病毒感染使用抗生素。

WHO最新的统计表明，在中国有50%的中国人生病是使用抗生素，但事实上只有25%的中国人生病时需要使用抗生素。仅病人不必应用了第3代头孢菌素一项，就使我国1年所浪费的资源达7亿元。10112医疗机构药事管理临床过度使用抗生素的主要原因1．病人有钱，病人有用好药的愿望2．手术时太忙，顾不上3．早用晚撤医疗上比较放心、安全10112医疗机构药事管理

第四军医大学西京医院肿瘤中心通过回顾分析1590例肿瘤病例后认为，病人的住院时间、抗生素的滥用是导致医院感染的重要因素。抗生素应用——1590例肿瘤患者中未用或仅用过l种抗生素者，医院感染发生率为9．25％，用过两种以上广谱抗生素者为36.12％。10112医疗机构药事管理3．使用失误

发生了可以预防的并发症。发生了可避免的并发症是重要的使用失误问题。美国近年的研究表明，由于用药引起的病人伤害，其中很多按当今知识水平是可以预防的。例如，使用了已知病人的过敏药物而导致的药害；对孕妇、儿童使用了氨基糖甙类的抗生素。（据统计，我国180万聋哑儿童中，约100万是用药不当引起的，并且还在以每年2万—4万的速度递增）。10112医疗机构药事管理小结:不合理用药三个方面的表现1.使用不足2.使用过度3.使用失误10112医疗机构药事管理

1.使用药物而没有适应症

2.在需要药物治疗时使用错误的药物

3.使用药效可疑或未证实疗效的药物4.使用安全性不肯定的药物

5.未能给予可供应的、安全有效的药物

6.不正确的给药、剂量，或疗程不合理用药=“病态”处方10112医疗机构药事管理四.不合理用药的结果l

有许多人得不到已证明能够救死防残的有效医疗服务l

也有许多人得到的是不必要的“风险服务”l

还有许多人由于可预防的并发症未得到防止而受伤害10112医疗机构药事管理不适当用药的影响

治疗质量下降发病率死亡率资源浪费非预期结果的风险

患者指望不必需的药物心理影响

供应性下降费用增加

不良反应细菌抗药性10112医疗机构药事管理五.不合理用药的原因（知识、技术、道德方面）

1.一技之差

2.一念之差

3.医德之差（知识、技术的管理）10112医疗机构药事管理不合理用药的原因（政策、机制、管理方面）

4.工作标准

5.质量标准

6.奖惩机制（注重结果，关注过程不够）10112医疗机构药事管理

造成不合理用药的因素经营不善供应过期药物药品供应供应非基本药物非正式授权的处方者药品法规推销活动误导消费者企业缺少教育和培训缺乏药物信息沉重的患者负担处方的压力有限经验的普遍化药物疗效被误导

处方者错误的药物信息信任被误导无法交流问题

患者方面10112医疗机构药事管理从合理用药的内在要求来说:

1.合理用药是医疗工作的重要组成部分