市中医医院药物临床试验伦理委员会制度（2024年）

XX市中医医院药物临床试验伦理委员会章程

第一章总则

第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本药物临床试验

伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查

办法(试行)》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量

管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),

制定本章程。

第二条药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科

学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，

促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任

和支持。

第三条药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监

督管理局、卫生行政管理部门备案、接受政府的卫生行政管理部门、药监

行政管理部门的指导和监督。

第二章组织

第四条药物临床试验伦理委员会名称：XX市中医医院药物临床试验

伦理委员会

第五条药物临床试验伦理委员会地址：XX省XX市滨XX路12号

第六条组织架构：药物临床试验伦理委员会隶属XX市中医医院。医

院根据伦理审查的范围，确定药物临床试验伦理委员会的组织架构。

第七条职责：药物临床试验伦理委员会对本单位承担的以及在本单

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位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包

括药物临床试验项目、医疗器械临床实验项目、医疗技术的临床应用、涉

及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人

信息的研究、利用人的生物标本的研究等）等。研究伦理审查类别包括初

始审查、跟踪审查和复审。

第八条权力：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、

研究者，并避免任何不适当影响。药物临床试验伦理委员会有权批准/不批

准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准

的临床研究。

第九条行政资源：医院为药物临床试验伦理委员会提供独立的办公

室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

医院任命足够数量的药物临床试验伦理委员会秘书，以满足药物临床试验

伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员

提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条财政资源：药物临床试验伦理委员会的行政经费列入医院财

政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员

的劳务补偿。

第二章组建与换届

第十一条委员组成：药物临床试验伦理委员会的组成和数量应与所

审查项目的专业类别和数量相符。研究药物临床试验伦理委员会的委员类

别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）

不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会

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学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任药物临床试验伦

理委员会委员。

第十二条委员的任命与程序：医院院部负责药物临床试验伦理委员

会委员的任命事项。药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交院长

办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。药物临床试

验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相

关部门备案。

接受任命的药物临床试验伦理委员会委员应保证有足够的时间和精力

参加审查工作，应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初

始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训

证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职

业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十三条主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副

主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并由医院以正式

文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定

文件并同时承担委员的审查职责。主任委员与其他委员之间不是管理与被

管理的关系。主任委员因故不能履行职责时、可以委托副主任委员履行主

任委员全部或部分职责。

第十四条任期：药物临床试验伦理委员会每屈任期3年。

第十五条换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。

医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有部分委员留任，以保证药物临

床试验伦理委员会工作的连续性。换届委员采用有关各方和委员推荐的方

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式产生，医院院长办公会审查讨论通过后任命。

第十六条免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职

务者；因各种原因缺席半数或以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等

原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如：

与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文

件的方式公布。

第十七条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据

资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论次

定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方

式任命。

第十八条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的

审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，

可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密

承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨

询意见，但不具有表决权。

第十九条药物临床试验伦理委员会主任和办公室人员：药物临床试

验伦理委员会设主任1名，负责药物临床试验伦埋委员会的行政管埋工作，

并兼任药物临床试验伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书1

名。

第四章运作

第二十条审查方式：药物临床试验伦理委员会的审查方式有会议审

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查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委

员，填写审查工作表。会议审查药物临床试验伦理委员会主要的审查工作

方式，审查项目达到一定数量时（至少3个）召开审查会议。委员在会前

预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召

开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作

效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，

不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；

预期严重不良事件审查。

第二十一条法定人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于5

人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的

委员，并有不同性别的委员。

第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研

究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和

审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议

讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审

查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查

决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会

后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、与研究利益

相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，

与药物临床试验伦理委员会沟通交流。

第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利

益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

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药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必

要时采取限制性措施。

第二十二条审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研

究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和

审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议

讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审

查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查

决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会

后及时（不超过5个工作日）传达审查次定或意见。研究者、与研究利益

相关方对药物临床试验伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审,

与药物临床试验伦理委员会沟通交流。

第二十三条利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利

益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

药物临床试验伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必

要时采取限制性措施。

药物临床试验伦理委员会应建立与其他机构药物临床试验伦理委员会

有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条质量管理：药物临床试验伦理委员会接受卫生行政部门、

药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。药

物临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条监督管理：药物临床试验伦理委员会向分管院领导报告

工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

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对药物临床试验伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院部可要求药

物临床试验伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

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XX市中医医院药物临床试验伦理委员会职责

第一条药物临床试验伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完

善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

第二条审查范围：

药物临床试验伦理委员会对本机构所承担实施的生物医学研究项目的

伦理问题进行独立公正、公平和及时的审查。药物临床试验伦理委员会除

对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其

他机构委托的临床试验项目进行审查。

生物医学研究包括对药品、医疗器械、医学放射和影像、外科手术、

兵力和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。生物医学研究伦理

审查的主要类别包括（但不限于）：

（一）药物临床试验

（二）医疗器械临床试验

（三）涉及人类受试者临床研究的科研课题（项目）。

（四）新项目，新技术

第三条药物临床试验伦理委员会对生物医学研究进行审查监督可以

行使如下权力：

（一）批准/不批准一项生物医学研究；

（二）对批准的生物医学研究进行跟踪审查；

（三）终止或暂停已经批准的生物医学研究。

第四条审查职责：

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（一）所涉及的人类受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究

开始前提交一个或一个以上的药物临床试验伦理委员会审查，并获得

批准。

（二）药物临床试验伦理委员会审查生物医学研究项目时、应履行以

下基本职责：

1.独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会应对研究

项目进行独立的、称职的和及时的审查。药物临床试验伦理委员会的组成、

运作和决定应不受申办者、研究者以及其他不适当的影响。同样，他们应

在自己的工作中证明其工作能力和效率；

2,科学审查和伦理审查。药物临床试验伦理委员会对人体生物医学研

究项目进行科学审查和伦理审查。科学审查和伦理审查不可分割，设计人

类受试者的不科学的研究本身就是不道德的；

3.初始审查和跟着审查。药物临床试验伦理委员会负责在研究开始前对

研究项目进行审查，同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟

踪评价和审查；

4.药物临床试验伦理委员会有责任根据受试者和有关社区的整体利益

行使，同时考虑到研究人的利益和要求，并对有关的行政机构和现行法律

的要求保持应有的尊重：

（1）尊重的准则：设计人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”,

尊重受试者的自主选择权；

（2）受益的准则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、

福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考

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虑;

(3)公正的原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中的公

平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。

第五药物临床试验伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任职责：

(1)在院长的领导下，行使药物临床试验伦理委员会主任的职责；

(2)有权对药物临床试验伦理委员会成员进行推荐及任免；

(3)制定或修改药物临床试验伦理委员会章程；

(4)审核并签署评审意见

⑸主持药物临床试验伦理委员会每月例会及其他会议；

(6)积极参与医院医学伦理道德建设；

(7)负责药物临床试验伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学

伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流

副主任职责：

(1)协助药物临床试验伦理委员会主任做好各项工作；

(2)负责安排药物临床试验伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育;

⑶指导药物临床试验伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常

作；

(4)药物临床试验伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责委员

职责

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加药物临床试验伦理委员

会会议并对研究项目进行讨论和评价；

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(2)对药物临床试验伦理委员会记录进行保密；

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育

秘书职责

(1)负责药物临床试验伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告;

(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；

(3)定期组织药物临床试验伦理委员会会议，一般每月安排1次药物临

床试验伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；

(4)根据安排的会议日程通知药物临床试验伦理委员会委员参加会议，

在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；

(5)负责安排会议日程以及会议记录；

(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查

决定传达给申请人；

(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，

不良事件报告审查等；

(8)负责安排药物临床试验伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的

联系；

(9)负责起草药物临床试验伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审

定；

(10)负责药物临床试验伦理委员会经费管理工作；

(11)就药物临床试验伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理

支持；

(12)负责药物临床试验伦理委员会文件档案的管理和归档；

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研究利益冲突政策

第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众

信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审

查的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研

究的客观性与伦理审查的公正性，根据SFDA《药物临床试验质量管理规范》,

以及科学技术部《科研活动诚信指南》制定《研究利益冲突政策》。

第二条本政策适用于医院所有涉及人的生物医学研究相关管理部门

的活动，药物临床试验伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，

以及研究人员的研究活动。

第三条医院监察室负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管，对

违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第四条研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即

存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定

影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显

的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在

潜在的利益冲突。

医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或具高级管

理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。

第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突类别

1.医疗机构/临床研究机构的利益冲突

•本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试

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验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。

•医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目

申办者及其委托方存在经济利益关系。

•医疗机构法定代表人和药物临床试验机构主任同时兼任药物临床

试验伦理委员会委员。

2.药物临床试验伦理委员会委员/独立顾问、研究人员的利益冲突

•委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在购买、出售/出租、租

借任何财产或不动产的关系。

•委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的雇佣与服务关系，

或赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者赠予的礼品，仪器设

备，顾问费或专家咨询费。

•委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在授予任何许可、合同

与转包合同的关系，如专利许可，科研成果转让等。

•委员/独立顾问、研究人员与申办者之间存在的投资关系，如公司

股票或股票期权。

•委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品

的经济利益。

•委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研

究项目申办者之间存在经济利益、担任职务，或委员/独立顾问、研究人员

与项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

•委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职

责。

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•委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切

私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

•委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

•研究人员承担多种工作职责，没有足够时间和精力参加临床研究,

影响其履行关心受试者的义务。

第六条研究利益冲突的管理

1.培训I

•公开发布本研究利益冲突政策，并作为机构相关部门管理者、药

物临床试验伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

2.医疗机构/临床研究机构利益冲突的管理

•若本机构是新药/医疗器械的研究成果转让者、专利权人，或临床

试验批件申请人，则本机构不承担该项目的临床试验任务。

•医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目

申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向监察室报告，后者应进行

审查并根据规定采取必要的限制性措施。

•医院接受研究项目的申办者（企业）赞助，应向监察室报告。

•研究项目经费由医院财务部门统一管理，申办者不能直接向研究

人员支付临床试验费用。

3.药物临床试验伦理委员会组成和运行独立性的管理

・药物临床试验伦理委员会委员包括医药专业人员、非医药专业人

员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属

关系的外单位的人员；医院和研究机构的上级行政主管部门成员不宜担任

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药物临床试验伦理委员会委员；医疗机构法定代表人和药物临床试验机构

主任不担任药物临床试验伦理委员会主任/委员。

•药物临床试验伦理委员会应有足够数量的委员，当与研究项目存

在利益冲突的委员退出时，能够保证满足法定人数的规定。

•药物临床试验伦理委员会的委员/独立顾问，在接受任命/聘请时，

应签署利益冲突声明。

•伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施

机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

•药物临床试验伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时，应主

动声明，并有相关文字记录。

•伦理审查会议进入讨论和决定程序时，申请人、独立顾问以及有

利益冲突的药物临床试验伦理委员会委员离场。

・药物临床试验伦理委员会以投票的方式做出决定。

4.研究人员利益冲突的管理

•主要研究者在提交伦理审查时、研究人员在项目立项或启动时，

应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并要求报告基于

本研究产品所取得的任何财务利益，签署研究经济利益声明。

•药物临床试验伦埋委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益,

如果经济利益超过医生的月平均收入则被认为存在利益冲突，可建议采取

以下措施：向受试者公开研究经济利益冲突；告知其他参与研究人员，任

命独立的第三方监督研究；必要时采取限制性措施，如：更换研究人员或

研究角色；不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许

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有重大经济利益冲突的研究者招募受试者和获取知情同意；限制临床专业

科室承担临床研究任务的数量；满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参

加研究，或限制研究者的其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与

研究。

5.接受监督

•在医院网站公布本利益冲突政策，接受公众的监督。

•接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

•鼓励任何人监督并报告任何可能导致研究利益冲突的情况。委员/

独立顾问以及研究人员应监督并报告任何可能导致利益冲突的情况。

第七条与研究项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本政策，

有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者，监察室将建议给

予公开批评，药物临床试验伦理委员会委员将被建议免职，独立顾问将被

建议不再邀请咨询项目，研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生

不良后果者将被建议取消研究者资格。

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临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项

目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特

制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),

国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药

物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),所有我院承担的以及在我

院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或

数据的研究，应依据本指南向研究药物临床试验伦理委员会提交伦理审查

申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

•初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦

理审查申请，经批准后方可

实施。“初始审查申请”是指首次向药物临床试验伦理委员会提交的

审查申请。

2.跟踪审查

•修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、

知情同意书、招募材料等的任何修改，应向药物临床试验伦理委员会提交

修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究

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者可在药物临床试验伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究

方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交药物临床试验

伦理委员会审查。

•研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审

查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位

药物临床试验伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可

能显著影响研究进行，或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期跟踪

审查报告”的方式，及时报告药物临床试验伦理委员会。如果伦理审查批

件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“年度/定期跟踪审查报

告”申请。

•严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院

治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天

畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后15日内向药物临床试验伦理

委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向药物临床试验伦理

委员会报告。

•违背方案报告：需要报告的违背方案包括•：①重大的违背方案：研

究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而

未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等

没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科

学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不

配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP

原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科

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学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在药物临床试验伦理委员会批

准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向药物临床试验

伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

•暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应

及时向药物临床试验伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

•研究完成报告：完成临床研究，应及时向药物临床试验伦理委员会

提交研究完成报告。

3.复审

•复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见”作必要

的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复

审申请”的方式再次送审，经药物临床试验伦理委员会批准后方可实施；

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意

见，请药物临床试验伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

•送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;

新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试

验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指

导老师共同签署。

•准备送审文件:根据AF/SQ-01/02.0送审文件清单，准备送审文件；

方案和知情同意书注意版本号和版本日期。

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•填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应

的“申请”（AF/SQ-02/02.0初始审查申请，AF/SQ-03/02.0修正案审查申

请，AF/SQ-09/02.0复审申请），或“报告”（AF/SQ-04/02.0年度/定期跟

踪审查报告，AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告，AF/SQ-06/02.0违背方案报

告AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告，AF/SQ-08/02.0研究完成报告）。

•提交：可以首先提交1套完整版送审文件（需盖章），通过形式审

查后，准备书面送审材料11份，其中完整版1份，10份简版。

2.领取通知

・补充/修改送审材料通知；药物临床试验伦理委员会受理后，如果认

为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送AF/SL-01/02.0补充/修改送审材

料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日

期。

•受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送

AF/SL-02/02.0受理通知，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

•会议时间/地点：药物临床试验伦理委员会秘书会电话/短信通知。

•准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，

提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向药物临床

试验伦理委员会请假，并委托其他研究者代为到会报告，否则该项目转入

下次会议审查。

四、伦理审查的时间

审查项目达到一定数量时（至少3个），研究药物临床试验伦理委员

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会将召开审查会议，一般为每月1次，需要时可以增加审查会议次数。药

物临床试验伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行

处理.，请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需

要药物临床试验伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，药物临

床试验伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

药物临床试验伦理委员会在做出伦理审查决定后的5个工作日内，以

“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查次定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的

措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止

研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，药物临床试

验伦理委员会的决定可以不传达。申请人在药物临床试验伦理委员会受理

送审材料后一个半月内没有收到药物临床试验伦理委员会的审查意见，视

作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向药物临床试验伦理委员会提交复

审申请，与药物临床试验伦理委员会委员和办公室交流沟通交流。

六、伦埋审杳的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦

理审查费用。具体收费标准如下：

1.我院为组长/牵头/设计单位的新药（H-IV,上市后药物评价）项目；

2.申办者为外资企业（含港、澳、台资企业）或中外合资企业；

第21页共62页

以上1-2,每个项目伦理审查费为4000元，包括初始审查、跟踪审查

及复审费用；跟踪审查中因方案等文件的重大修改需经药物临床试验伦理

委员会会议审查并出具审查批件时，每项审查费为人民币2400元。

3.申办者为国内企业的临床药物试验；

4.申办者为国内企业的医疗器械试验；

5.体外诊断试剂；

以上3-5,每个项目伦理审查费为3000元，包括初始审查、跟踪审查

及复审费用；跟踪审查中的因方案等文件的重大修改需经药物临床试验伦

理委员会会议审查并出具审查批件时，每项审查费为人民币1800元。

以上2-5,适合快速审查时，统一收取伦理审查费人民币2000元。

6.临床科研项目伦理审查费收费标准：

①经费VI万，不收取伦理审查费；

②经费1万-5万｛不含5万），伦理审查费1200元；

③经费5万-20万，伦理审查费2400元；

④经费＞20万，伦理审查费3600元。

伦理审查费由医院财务部门收取。

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

•以正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学

方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的

教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

•涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或

第22页共62页

公共行为观察的研究。

O以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试

者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责

任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情

况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在

研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

O“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用

于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

•对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或

研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式

（直接联系或通过标识符）记录信息的。

•食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不

含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国际有

关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范

围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎

儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦埋审查”的判断，应向研究约物临床试

验伦理委员会提交AF/SQ-10/02.0免除审查申请，以及研究方案等相关材料,

由药物临床试验伦理委员会主任或授权者审核确定。

八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合

第23页共62页

以下全部条件，可以申请免除知情同意:

•研究目的是重要的。

•研究对受试者的风险不大于最小风险。

•免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

•受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

•若规定需获取知情同意，研窕将无法进行（病人/受试者拒绝或不同

意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）

•只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前己明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,

则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可以被使

用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物

标本的二次利用）并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

•以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病

历或标本。

•本次研究符合原知情同意的许可条件。

•受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

•当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，

联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就

来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受

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试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，

相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮

件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，药物临床试验伦理

委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

药物临床试验伦理委员会联系电话/p>

联系人：洪瑛

Email：947875453@

卜一、附件表格

AF/SQ-01/02.0送审文件清单

•AF/SQ-02/02.0初始审查中请

•AF/SQ-03/02.0修正案审查申请

•AF/SQ-04/02.0年度/定期跟踪审查报告

•AF/SQ-05/02.0严重不良事件报告

•AF/SQ-06/02.0违背方案报告

•AF/SQ-07/02.0暂停/终止研究报告

•AF/SQ-08/02.0结题报告

•AF/SQ-09/02.0复审申请

•AF/SQ-10/02.0免除审查申请

第25页共62页

XX省XX市中医医院

XX市中医医院药物临床试验伦理委员会标准操作规程批准研究的

标准

是否批准研究项目的依据

同意：必须至少符合以下标准

研究具有科学和社会价值；

对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

受试者的选择是公平和公正的；

知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试

者的安全；

保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施；

作必要的修正后同意

需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目；

申请人修改后再次送审，可以采用快速审查的方式进行审杳；

作必要的修正后重审

需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则性

的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性；

申请人修改后再次送审，需采用会议审查的方式进行审查；

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不同意

研究本身是不道德的；

即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标

准。

终止或暂停已批准的研究

研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研窕的标准；

研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估；

终止或暂停已批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其

他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。

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人体生物医学研究国际伦理指南

国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世界卫生组织(WH。)合作完

成

准则1涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性

涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康

的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而

且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。

此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者

暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助者必须确保所建议的涉

及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学

文献充分通晓的基础上。

准则2伦理审查委员会

所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦

理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审查委员会

必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他

物质利益不应影响其审查结果。研究者在进行研究之前必须得到药物临床

试验伦埋委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中

作进一步审查，包括监督研究过程。

准则3由外部资助的研究的伦理审查

外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进

行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样

第28页共62页

严格。东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究

建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。

准则4个人知情同意

对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同

意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。免除

知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的

批准。

准则5获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息

在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或

其他交流方式提供以下信息：

1.所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说

明参加是自愿的；

2.所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处

罚，也不会失去本应授予的利益；

3.说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医

疗有何不同；

4.关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受

试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；

5.参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要

的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；

6.是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类

和数量;

第29页共62页

7.在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健

康状态有关的发现；

8.受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除

非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试

者，并说明不公开的理由）；

9.参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或

不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；

10.参与研究对受试者是否有直接的预期利益；

12.本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献；

13.当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会

提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；

14.是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；

15.关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定;

16.说明研究者保守秘密的能力会受到法律或其他方面的限制，以及违

反保密的可能后果；

17.说明使用遗传检验结果和家庭遗传信息的有关政策，对未经受试者

同意而泄露其遗传检验结果（如向保险公司或顾主泄露）是否以有预防措

施；

18.说明研究资助者，研究者隶属单位，研究基金的性质和来源；

19.说明有可能为研究目的而使用（直接使用或二次使用）医疗过程中

取得的受试者的病历或生物标本；

20.说明是否有计划在研究结束时将研究中收集的生物标本销毁，如果

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无此计划，说明有关标本保存的细节（何处保存，如何保存，保存多久，

及最后处置）和将来可能的使用，以及受试者有权对将来的使用作决定，

有权拒绝保存或要求把材料销毁；

21.说明是否有可能从生物标本中研发出商业产品，受试者是否将从这

些产品的开发中获得货币或其他利益；

22.说明研究者是否仅作为研究者，还是既作为研究者又作为受试者的

医生；

23.说明研究者向受试者提供医疗服务的责任范围；

24.说明对与研究有关的某些特殊类型的伤害或并发症将提供免费治

疗，治疗的性质和期限，医疗机构名称或个体医生姓名，以及该治疗的资

金有无问题；

25.说明一旦这类伤害造成丧失能力或死亡，受试者或受试者的家庭、

被抚养者将以什么方式、由什么机构得到赔偿（抑或并无提供此类赔偿得

计划）；

26.说明在未来受试者被邀请参与研究的国度里，索赔权是否有法律保

证；

27.说明本研究方案已获伦理审查委员会批准或准许。

准则6获取知情同意：资助者和研究者的义务

资助者和研究者有以下责任：

1.避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓；

2.只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理

解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意；

第31页共62页

3.一般规定是从每个未来受试者获取已签名的同意书，作为知情同意

书的证据，研究者对这一规定的任何例外均应说明理由，并应取得伦理审

查委员会的批准；

4.如果研究条件或程序有了明显变动，或者获得了可能影响受试者愿

意继续参加研究的新信息时，应更新每个受试者的知情同意书；

5.在长期研窕项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情

同意书，即使研究目的和设计并无变动。

准则7诱导参与研究

受试者可因收入上的损失、旅行费用和其他由于参与研究带来的支出

而得到偿还；他们还可享受免费医疗服务。特别是不能从研究中获得直接

利益的受试者，可以因研究带来不便或花费时间而付给酬金。但是，所付

的酬金不应太多，所提供的医疗服务也不应太广泛，以免诱导未来受试者

同意参与研究，而违反其更好的判断（“不正当诱导”）。所有的支付、

偿还或医疗服务均应得到伦理审查委员会的批准。

准则8参与研究的利益与风险

在涉及人的生物医学研究中，研究者必须保证对潜在的利益与风险已

作了合理权衡，且风险以最低化。

1.能为受试者个人带来直接诊断、治疗或预防利益的干预措施或操作

应该进行论证，以确定就风险和利益而言，它们对受试者个人是否和现有

的其他方法至少同样有利。对这类“有利的”干预措施或操作的风险必须

联系它们对受试者个人的预期利益来进行合理性论证。

2.不能直接诊断、治疗或预防利益的干预措施对受试者个人的风险必

第32页共62页

须联系它们对社会的预期利益（即可普通化的知识）来进行论证。这类干

预措施带来的风险对于所获得的知识而言必须是合理的。

准则9当研究涉及无知情同意能力的人时对风险的特殊限制

当以无知情同意能力的个人为研究受试者在伦理和科学上得到合理性

论证时，那些对受试者个人无直接利益的研究所带来的风险既不多见于也

不大于对这些人的常规医学或心理学检查的风险。比这类风险轻微或很小

增高的风险可能也是允许的，如果这种增高有压倒性的科学或医学上的根

据，而且伦理审查委员会已予批准。

准则10在资源贫乏的人群和社区中的研究

在资源贫乏的人群或社区进行研究之前，资助者和研究者必须尽最大

努力来确保：

1.研究是为了针对该人群和社区的健康需求和优先事项；

2.为了该人群或社区的利益，所研发的任何干预措施和产品或所产生

的任何知识都将能为该人群或社区合理可得。

准则11临床实验中对照组的选择

作为一般规则，在诊断、治疗、预防性干预实验中，对照组的受试者

应该接受一种已证明有效的干预措施。在某些情况下，使用另外一种对比

措施，不安慰剂或“无治疗”，在伦埋上可能是接受的。

安慰剂可用于：

1.当没有已证明有效的干预措施时；

2.当不给予已证明有效的干预措施至多只会使受试者暴露于暂时的不

适或延缓症状的缓解时;

第33页共62页

3.当用已证明有效的干预措施作为对比不能产生科学上可靠的结果，而

使用安慰剂不会增加任何使受试者蒙受严重或不可逆性伤害的风险时。

准则12研究受试者群体选择中负担和利益的公平分配

研究受试者群体或社区的选择应该使研究的负担和利益能够公平分配。

如果将某些能够从研究中获益的群体或社区排除在外，必须有合理性论证。

准则13涉及脆弱人群的研究

如要征募脆弱个人作为研究受试者，必须有特别的合理性论证，他们

一旦被选中，必须采取保护他们权利和福利的严格措施。

准则14涉及儿童的研究

再进行涉及儿童的研究之前，研究者必须保证：

1.研究不能在成人同样好地进行；

2.研究目的是为了获得与儿童健康需求有关的知识；

3.每个儿童的父/母或法定代理人已给予允许；

4.已取得在儿童能力范围内的同意（赞同）；

5.儿童拒绝参与或拒绝继续参与研究的意愿将受到尊重。

准则15因精神和行为疾患而无充分知情同意能力的人的研究

在对因精神或行为疾患而无足够知情同意能力的人进行研究之前，研

究者必须保证：

1.如果该研究能在有充分知情同意能力的人身上进行的一样好，则不应

以这些人作为研究受试者；

2.研究的目的是为了获得与精神或行为疾患病人的特殊健康需求有关

的知识;

第34页共62页

3.已在每个受试者的能力范围内取得其同意，未来受试者拒绝参加与

研究的意向必须受到尊重，除非在例外的情况下，即没有其他合理的医学

治疗方法，且当地法律允许推翻受试者的反对意见时；

4.当未来受试者缺乏同意能力时，可由一名适当的家庭成员或法律授

权的代表按照现行法律给予同意。

准则16妇女作为研究受试者

研究者、资助者或伦理审查委员会不应将育龄妇女排除在生物医学研

究之外。在研究期间有可能怀孕，本身不应成为排除或限制其参与的理由。

但是，对妊娠妇女及其胎儿风险的详尽讨论，是使妇女能对参与临床实验

作出理性选择的前提。在这种讨论中，如果参与研究可能对在研究中怀孕

的妇女及其胎儿构成危险，则资助者/研究者应该保证在研究开始之前向未

来受试者提供妊娠实验和有效避孕方法。如果由于法律或宗教原因做不到

这点，研究者就不应该征募可能怀孕的妇女参与这种可能有危险的研究。

准则17孕妇作为研究受试者

孕妇应该认为是符合参与生物医学研究条件的。研究者和伦理审查委

员会应该确保怀孕的未来受试者充分了解参与研究对她们自己、对其妊娠、

对胎儿、对其以后的子女以及对其生育能力的利益和风险。

对这一人群的研究只有当其和孕妇及其胎儿的特殊健康需求有关，或

和一般孕妇的健康需求有关时才能进行，并还应尽量得到动物实验特别是

致畸和致突变风险的可靠的证据的支持。

准则18保密

研究者必须建立对受试者的研究数据保密的可靠保护措施。受试者应

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被告知研究者维护保密性的能力受到法律或其他方面的限制，以及违反保

密可能造成的后果。

准则19受伤害的受试者获得治疗与赔偿的权利

研究者应该确保，研究受试者如因参与研究而受到伤害时，有权得到

对该伤害的免费治疗，并得到经济或其他方面的援助，以公平地补偿他们

造成的损伤、丧失能力或残疾。如果由于参与研究而死亡，他们所蟾养的

人有权得到赔偿。受试者不得被要求放弃赔偿的权利。

准则20加强生物医学研究中伦理与科学审查的能力

许多国家缺乏能力来评价或确保在其法律制度下所建议或实施的生物

医学研究的科学质量或伦理可接受性。在外部资助的合作性研究中，资助

者和研究者有伦理学义务确保他们在这些国家所负责的生物医学研究对于

全国的或地方的生物医学研究的设计或实施能力作出有效的贡献，并为这

些研究提供科学与伦理审查和监督。

能力建设包括，但不限于以下活动：

1.建立和加强独立的、有能力的伦理审查过程伦/委员会；

2.加强研究能力；

3.开发适于医疗保健和生物医学研究的技术；

4.培养研究和医疗保健人员；

5.教育研究受试者抽样的社区。

准则21外部资助者提供医疗保健服务的伦理学义务

外部资助者有伦理学义务确保提供：

1.对安全地实施研究十分重要的医疗保健服务；

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2.当受试者由于研究性干预而受到伤害时给予治疗；

3.服务是资助者承诺中的必要部分，使作为研究成果的研发产品或有

利干预措施能成为有关社区或人群中人群中合理可得。

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赫尔辛基宣言

A._刖k.Ze舌_i_-

1.世界医学会（WMA）制定《赫尔辛基宣言》，是作为关于涉及人类

受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原

则的一项声明。

《宣言》应整体阅读，其每一段落应在顾及所有其他相关段落到情况

下方可运用。

2.尽管《宣言》主要针对医生，世界医学会鼓励涉及人类受试者的医

学研究的其他参与者接受这些原则。

3.促进和保护患者的健康，包括那些参与医学研究的患者，是医生的

责任。.医生的知识和良心奉献于实现这一责任。

4.世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生，“我患者的健

康为我最首先要考虑的，”《国际医学伦理标准》宣告，“医生在提供医

护时应从患者的最佳利益出发。”

5.医学进步是以最终必须包括涉及人类受试者的研究为基础的。应为

那些在医学研究没有涉及到的入口提供机会，使他们参与到研究之中。

6.在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的福祉必须高于

所有其他利益。

7.涉及人类受试者的医学研究的基本目的，是了解疾病起因、发展和

影响，并改进预防、诊断和治疗干预措施（方法、操作和治疗）。即使对当

前最佳干预措施也必须不断通过研究，对其安全、效力、功效、可及性和

质量给予评估。

第38页共62页

8.在医学实践和去学研究中，大多干预措施具有危险，会造成负担。

9.医学研究要符合促进尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的

伦理标准。一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护。这包括那些自

己不能给予或拒绝同意意见的人口和那些有可能被强迫或受到不正当影响

的人口。

I0.医生在开展涉及人类受试者的研究时应不仅考虑本国的伦理的、

法律的

和规定的规范和标准，也要考虑适用的国际规范和标准。国家的伦理

的、法律的和规定的要求不应减少或排除本《宣言》制定的对研究受试者

的任何保护条款。

B.所有医学研究适用的原则

11.参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、

公正、自我决定的权利、隐私和个人信息的保密。

12.涉及人类受试者的医学研究应符合普遍认可的科学原则，以对科

学文献、其他适宜信息、足够实验信息和适宜动物试验信息的充分了解为

基础。试验用动物的福利应给予尊重。

13.开展有可能损害环境的试验时应适当谨慎。

14.每个涉及人类受试者的研究顼目的设计和操作，应在研究规程中

有明确的描述。研究规程应包括一项关于伦理考虑的表达，应表明本《宣

言》中原则是如何得到体现的。研究规程应包括有关资金来源、赞助者、

组织隶属单位、其他潜在利益冲突、对研究受试者的激励措施，以及参与

研究造成伤害的治疗和/或补偿条款等。研究规程应描述研究项目结束后

第39页共62页

研究受试者可以得到有利于研究受试者的干预措施安排，或可以得到其他

适宜医护或好处的安排。

15.在研究开始前，研究规程必须提交给研究药物临床试验伦理委员

会，供其考虑、评论、指导和同意。该委员会必须独立于研究人员、赞助

者和任何不正当影响之外。该委员会必须考虑到研究项目开展国家或各国

的法律和规定，以及适用的国际规范和标准，但是这些决不允许减少或消

除本《宣言》为研究受试者制定的保护条款。该委员会必须有权监督研究

的开展。研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面

事件的信息。未经该委员会的考虑和批准，不可对研究规程进行修改。

16.涉及人类受试者的医学研究必须仅限受过适当科学培训和具备资

格的人员来开展。对患者或健康志愿者的研究要求由一名胜任的、符合资

格的医生负责监督管理。保护研究受试者的责任必须总是属于这名医生或

其他卫生保健专业人员，决不能属于研究受试者，即使他们同意。

17.涉及弱势或脆弱人口或社区的医学研究，只有在研究是有天这类

人口或社区的健康需要、是他们的优先项目时，以及有理由相信这类人口

或社区可能从该研究结果中获得益处时，方可开展。

18.每个涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须对其可预见

的对参与研究的个人和社区造成的危险和负担，做出谨慎的评估，与可预

见的对他们或其他受研究影响的个人或社区的好处进行对比。

19.每次临床试验在征用第一个研究对象前，必须在公众可及的数据

库登记。

20.医生不可参与涉及人类受试者的医学研究，除非他们有信心相信

第40页共62页

对可能造成的危险已做过足够的评估，并可以得到令人满意的管理。当医

生发现一项研究的危险会大于潜在益处，或当己得到研究的正面和有益结

论性证明后，必须立即停止该项研究。

21.涉及人类受试者的医学研究仅可以在目的重要性高于对研究受试

者的内在危险和负担的情况下才能开展。

22.合格的个人作为受试者参与医学研究必须是自愿的。尽管可能与

家人或社区负责人商议是适当的，但是即使是合格的个人也不可被招募用

于研究项目，除非他/她自由表达同意。

23.必须采取一切措施保护研究受试者的隐私和为个人信息保密，并

使研究最低限度对他们的身体、精神和社会地位造成影响。

24.涉及合格的人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足

够的有关研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的

组织隶属、研究期望的好处和潜在危险、研究可能造成的不适，以及任何

其他相关方面的信息。潜在研究受试者必须被告知其可以拒绝参加研究的

权利，或在研究过程中任何时问推翻同意意见而退出并不会被报复的权利。

特别应注意为潜在研究受试者个人提供他们需的具体信息，以及使其了解

提供信息的方法。在确保潜在研究受试者理解了信息后，医生或其他一位

适当的有资格的人必须寻求潜在研究受试者自由表达的知情同意，最好为

书面形式。如果同意的意见不能用书面表达，非书面同意意见应被正式记

录并有证人目击。

25.对于使用可确认的人体