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文档简介

新药审评审批制度第一章总则第一条为统一医院对新药的审评和审批工作，规范新药的研发、上市流程，保障新药的质量和安全性，特订立本制度。第二条本制度适用于医院内部全部与新药审评和审批有关的相关部门和人员。第三条新药审评和审批工作应严格遵守国家和地方相关法律法规以及医院的各项规章制度。第二章新药审评第四条新药审评工作由医院设立的新药审评委员会负责，委员会成员由各相关科室的专家构成，由医院领导任命。第五条新药审评委员会依据相关要求，订立审核标准和流程，负责对申请的新药进行评估、审查。第六条新药审评委员会应当依照科学客观、公正独立的原则进行评估和审查，严格保护新药的商业机密和相关数据的保密。第七条新药审评委员会应当及时并书面通知申请单位关于新药的审评结果，包含通过、未通过或需要增补料子的决议，并供应认真的评估报告。第八条新药审评委员会在评估过程中，应当重视新药的质量与安全性，严禁利用其职权进行权钱交易，不得接受申请单位的礼品、请客和资金资助等。第九条新药审评委员会应当及时了解新药市场动态，对于市场上显现的新药安全问题，委员会应当自动调研，及时采取措施防止不良影响。第三章新药审批第十条新药审批工作由医院药物管理部门负责。申请单位应当依照相关规定，供应完整、真实、准确的申请料子。第十一条药物管理部门对申请料子进行初审，包含对申请料子的完整性、真实性和准确性的核查，初审合格后将料子提交给新药审评委员会。第十二条新药审评委员会依据申请料子进行审评，评估新药的质量、疗效、安全性等方面的参数，确保新药满足国家和地方相关法律法规的要求。第十三条药物管理部门依据新药审评委员会的评估结果，对新药申请作出审批决议，并书面通知申请单位。第十四条药物管理部门应当建立新药审批档案，包含申请料子、审评报告、审批决议等相关文档，以备查阅和追溯。第十五条药物管理部门应当定期对新药审评和审批工作进行评估和总结，及时修订和完善相关制度和流程。第四章监督和惩罚第十六条医院应定期组织对新药审评和审批工作的全面检查，对发现的问题和不规范行为，及时采取矫正措施并追究相关责任。第十七条对于新药审评和审批过程中存在的渎职、徇私舞弊等违法违纪行为，医院将依法依规进行处理，对涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。第十八条对于违反本制度规定的申请单位，医院有权采取暂时停止审评审批、撤销审评审批资质等措施，并公开通报。第五章附则第十九条本制度自发布之日起正式实施，由医院药物管理

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