宫腔镜产品技术要求fanxing

宫腔镜适用范围：供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。1.1产品型号产品型号：G1105、G1105.1。1.2划分说明产品规格型号代码规格尺寸说明G110522°Φ5.2*170㎜“G”宫腔镜拼音首字母，110表示为硬管内窥镜产品，最后一位数字表示视向角角度。G1105.122°Φ6.4*170㎜注：外镜管为圆形管用直径Φ表示，单位为mm。1.3结构及组成

宫腔镜是由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成。

2.1表面和边缘2.1.1宫腔镜应当设计成对人体不会造成任何意外伤害。2.1.2宫腔镜的所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。2.2

基本参数2.2.1视场角：

应符合表2的要求，允差：-5%～+15%；2.2.2视向角：应符合表2的要求，允差：±10%。表2

宫腔镜基本光学性能

项目名称基本参数极限偏差设计光学工作距d015mm

视场角／(°)45-5%～+15%视向角／(°)22±10%视场中心角分辨力2.97C/(°)-10%，上限不计有效景深范围1～70mm

在A标准照明体下的显色指数Ra85

在D65标准照明体下的显色指数Ra85

照明镜体光效ILeR≥0.4

综合镜体光效SLeR≥0.3

综合边缘光效SLe-Z≥0.2

有效光度率DM不大于2500cd/㎡·lm

单位相对畸变VU-Z的控制量-10%

2.3

照明光源和观察视场的重合性：在工作距离处照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线。2.4

角分辨力：应符合YY0068.1中4.3.1的要求，标称值见表2。2.5

有效景深范围：应符合表2的要求。2.6

视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质、气泡等缺陷。2.7

颜色分辨能力和色还原性：光学观察镜在标准照明体下的显色指数实测值应不小于名义值。

显色指数见表2。2.8

照明2.8.1光学镜经灭菌或消毒试验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，用输出光通量衡量，光通量变化率应不大于20%。2.8.2照明有效性a)边缘均匀性：应符合YY0068.1中4.5.2.1要求。b)照明镜体光效：在Wp的90%视场处的照明镜体光效测定值应不小于表2的要求。2.9

综合光效a)在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值应不小于表2的要求。b)在Wp的90%视场处的综合边缘光效的名义值应不小于表2的要求。2.10

有效光度率的测定值应不大于表2中规定的名义值。2.11

单位相对畸变：四个正交方位测试的单位相对畸变一致性差应满足YY0068.1-2008中表2的规定。2.12内窥镜的机械性能2.12.1尺寸：2.12.1.1插入部工作长度：内窥镜插入部工作长度170mm。允差±3%。2.12.1.2最大插入部外径：内窥镜最大插入部外径不得大于标称值要求,标称值见1.4型号区别。2.12.1.3最小器械孔道内径：见下表3。

2.12.1.4注液通道孔径：见下表3。表3孔道尺寸表

产品规格型号代码最小器械孔道内径注液通道孔径G1105Φ2.4㎜，允差﹣0.2㎜Φ1.2㎜，允差﹣0.2㎜G1103.1Φ2.5㎜，允差﹣0.2㎜Φ1.4㎜，允差﹣0.2㎜2.12.1.5目镜罩尺寸：目镜罩尺寸和允差应符合表4的规定。表4尺寸和允差表

尺寸名义值允差b＝31.75mm±0.10mma＝4.7mm±0.1mmθ＝50°±10°2.12.2封装：应符合YY0068.2中4.3的要求。2.12.3连接：应符合YY0068.2中4.5的要求。2.12.4插入部分外表面质量：应符合YY0068.2中4.6的要求。2.13放大倍数:≥1.5倍。2.14分辨率:≥9.36lp/mm。2.15可清晰观察范围:3mm～50mm。2.16照度：应大于1500lx。2.17内窥镜其它要求

a)内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病。

b)温度在20℃～40℃范围内变化时，不得产生影响观察的雾层。

c)密封应良好，经密封试验后，无成像模糊现象。

d)通过内窥镜观察，在工作距离10mm处，照明光斑应充满视场。

e)经压力蒸汽灭菌的内窥镜试验后，内窥镜的分辨率、照度不低于原始值的95%。

f）前端弯曲的内窥镜其弯曲部位应牢固可靠，外表面光滑整洁，不得有漏光现象。2.18电镀件镀层：宫腔镜电镀件的镀层应符合YY0076-1992中的V类2级要求。2.19通水阀：通水阀应旋转灵活，通水阀及连接部位应密封良好，在1min内渗水不多于五滴。2.20注水通道：宫腔镜注水通道的流量应不小于130mL/min。2.21限位器：宫腔镜的限位器表面应光滑，定位可靠，移动方便。2.2