中药药事管理与法规（考前密卷）-题

2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）一、最佳选择题1.根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正2.根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A.到“十二五”末，新开办的零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格3.执业药师继续教育每年必须取得A.5学分 B.10学分C.15学分 D.20学分4.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医药卫生监管体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系5.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录6.国家基本药物的遴选原则是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理C.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备7.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A.临床药理学B.药物经济学C.安全性评估结果D.临床治疗首选程度8.国家食品药品监督管理总局主要职责不包括A.承担执业药师的继续教育管理职责B.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施C.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施9.以下不属于国家食品药品监督管理总局药品评价中心的主要职责的是A.参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作C.组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据D.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作10.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对己上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品增加原批准事项的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品改变给药途径的注册申请11.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良事件，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监管部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业12.下列关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品一级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是A.24小时 B.48小时C.72小时 D.96小时14.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的15.根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂16.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不正确的是A.是依法设立的药品零售企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A.在省级药品监督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种18.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂19.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.配制地址C.药学部门负责人D.制剂室负责人20.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药“对乙酰氨基酚”D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”21.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.红色专有标识用于甲类非处方药D.绿色专有标识用于乙类非处方药22.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查23.下列药品中不能纳入医疗保险用药范围的是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品、蛋白类制品24.根据有关法规，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为25.根据有关规定，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门26.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经A.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准27.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的止式处方B.每次处方剂量不得超过三日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方28.某省级疾病预防控制机构将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题29.有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案30.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1年 B.2年C.3年 D.5年31.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成份D.中成药组方中应列出全部中药药味32.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门33.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利34.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体35.下列不属于药品安全法律责任的是A.刑事责任 B.行政责任C.经济责任 D.民事责任36.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的C.变质或被污染的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的37.根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药的，A.处二年以下有期徒刑或拘役，并处罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产38.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处A.五千元以上二万元以下的罚款B.五千元以上五万元以下的罚款C.一万元以上五万元以下的罚款D.二万元以上十万元以下的罚款D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人39《.化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、身、财产安全不受损害的权利直辖市卫生行政部门批准并颁发，该证有效期及复核周期分别为A.2年，1年 B.2年，半年C.4年，2年 D.4年，1年40.保健食品批准证书的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年二、配伍选择题[41-42]A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部C.国家药品监督管理部门以及人力资源和社会保障部D.省级药品监督管理部门41.执业药师资格注册管理机构是42.执业药师资格考试管理机构是[43-44]A.有效性 B.均一性C.稳定性 D.安全性43.能有目的地调节人的生理机能体现药品的44.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的[45-46]A.处方药B.含有国家濒危野生动植物药材的药品C.《中华人民共和国药典》收载的药品D.非处方药45.列入国家基本药物目录药品46.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围[47-48]A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划47.国家卫生计生部门负责48.工业和信息化管理部门负责[49-50]A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品根据《药品注册管理办法》49.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于50.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于[51-52]A.2年 B.3年C.4年 D.5年51.药品批准文号的有效期为52.进口药品注册证书的有效期为[53-54]A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门53.颁发《药品生产许可证》的是54.批准药品委托生产的部门是[55-57]A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.可不打开最小包装D.应至少检查一个最小包装根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是55.外包装及封签完整的原料药56.实行批签发管理的生物制品57.生产企业有特殊质量控制要求的药品[58-60]A.一次常用量 B.3日常用量C.7日常用量 D.15日常用量根据《处方管理办法》58.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过59.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过60.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过[61-62]A.己知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C新的和严重的药品不良反应D.所有的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》61.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的62.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的[63-65]A.梅花鹿茸 B.远志C.血竭 D.天麻依照《野生药材资源保护管理条例》63.属于资源严重减少的主要常用野生药材是64.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是65.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是[66-68]A.氯丙嗪 B.阿桔片C.丁丙诺啡 D.麦角胺咖啡因片66.列入现行麻醉药品品种目录的是67.列入现行第一类精神药品品种目录的是68.列入现行第二类精神药品品种目录的是[69-71]A.适应证 B.注意事项C.药物相互作用 D.不良反应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》69.该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在70.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在71.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[72-73]A.抽查检验 B.注册检验C.复验 D.指定检验72.国家对新药审批时进行的检验属于73.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于［74-77］A.5千元以上1万元以下的罚款B.5千元以上2万元以下的罚款C.2万元以上5万元以下的罚款D.5万元以上10万元以下的罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》74.销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处75.取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处76.定点批发企业为按照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法交易的药品，如逾期不改正的，应责令停业，并处77.定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的,由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；如逾期不改正的，责令停产，并处[78-80]A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门78.境内第一类医疗器械的备案部门是79.境内第二类医疗器械的注册部门是80.进口第二类医疗器械的注册部门是三、综合分析选择题[81-83]某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现一药店有违法经营行为，对其做出警告，限期整改，并处2万元罚款。81.该药店对此药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A.15天 B.30天C.60天 D.90天82.B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日多长时间内向人民法院起诉A.15天 B.30天C.60天 D.90天83.B药店对A药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.15天 B.1个月C.3个月 D.6个月[84-86]某药品批发企业拟根据申请药品GSP换证，根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应达到什么要求。84.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，退货药品A.红色 B.黄色C.绿色 D.黑色85.储存药品相对湿度应为A.35%～65% B.35%-75%C.45%-65% D.45%—75%86.不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠[87-89]甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以往从未购进过的丙抗菌药物。87.甲医疗机构应当查验的证明文件不包括A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件88.甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于A.1年 B.2年C.3年 D.5年89.甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少5年[90-92]某中药厂独家生产的中成药品种A质量稳定、疗效确切，欲申请中药二级保护品种。90.下列属于申请中药二级保护品种条件的是A.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品B.用于预防和治疗特殊疾病的C.从天然药物中提取的有效成分及其制剂D.申请专利保护的中药品种91.中药二级保护品种的保护期限是A.5年 B.7年C.10年 D.20年92.中药二级保护品种的保护期满后可以申请延长的期限是A.3年 B.4年C.5年 D.7年[93-95]2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、93.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视94.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号己到期作废95.对该药品广告内容的定性，正确的是A.提供虚假材料申请药品广告审批B.含有不科学地表示功效的断言和保证C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传[96-98]药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额5万余元。96.对药品生产企业甲的行为，应以A.生产假药论处B.生产劣药论处C.伪造药品批准证明文件论处D.非法购进药品论处97.对药品生产企业乙的行为，应以A.生产假药论处B.生产劣药论处C.无许可证生产药品论处D.骗取药品批准证明文件论处98.下列对甲的处罚，不正确的是A.没收违法生产的硝苯地平片B.处2万元以上10万元以下的罚款C.责令停产、停业整顿D.情节严重的，吊销其《药品生产许可证》[99-100]药品监督管理部门在执法检查中发现，某保健食品生产企业A从某药厂换购一批药品，并将该药品销售给药品批发企业B。99.对保健食品生产企业A，药品监督管理部门应给予没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.二倍以上七倍以下的罚款100.下列对药品批发企业B的行政处罚，错误的是A.没收违法购进的药品B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.有违法所得的，没收违法所得D.情节严重的，吊销其《药品经营许可证》四、多项选择题101.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.药品生产企业100%符合《药品生产质量管理规范》要求102.根据有关政策，建立国家基本药物制度的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例要明显高于非基本药物报销比例103.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括A.立足国情B.以人为本C.统筹兼顾D.政事分开104.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告 B.责令停产停业C.罚款 D.吊销许可证105.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.执业药师执业许可C.药品上市许可D.药物临床前研究许可106.行政强制措施的种类包括A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.冻结存款、汇款107.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括A.维C银翘片 B.人血白蛋白C.狂犬疫苗 D.板蓝根冲剂108.药品生产许可证的许可事项包括A.企业负责人 B.注册地址C.生产范围 D.生产地址109.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A.儿科处方B.第一类精神药品处方C.急诊处方D.第二类精神药品处方110.关于药品分类管理的说法，正确的有A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方