医疗器械临床使用管理制度

医疗器械临床使用管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障医疗器械在临床使用过程中的安全有效，规范医疗服务质量，提高医疗机构管理水平，依据相关法律法规和标准，订立本管理制度。第二条适用范围本管理制度适用于医疗机构内临床使用的医疗器械，包含但不限于医疗设备、手术器械、诊断试剂等。第二章医疗器械采购管理第三条采购流程医疗机构应依据实际需要，订立医疗器械采购计划，并依照预算和采购程序进行采购。采购计划应包含器械名称、数量、性能要求、采购方式等内容，经相关部门审核后方可执行。采购程序应包含公开招标、邀请招标、单一来源采购等方式，采购活动应符合相关法律法规和医疗器械质量管理要求。第四条供应商管理医疗机构应建立供应商评价制度，对供应商的资质、信誉以及产品质量进行审查和评估。与供应商签订合同时，应明确产品的规格、质量标准、价格、交货时间、售后服务等内容。不得接受供应商或其工作人员的回扣、贿赂等行为。第五条仓储管理医疗机构应建立医疗器械专用仓库，依照器械种类进行分类管理，确保器械存储安全、乾净。医疗器械的入库、出库应有专人负责，必需依照规定的程序和要求进行操作，做好相关记录。第三章医疗器械配置管理第六条购置和更新医疗机构应依据需要订立医疗器械配置计划，确保医疗器械的科学性、合理性、先进性。配置计划应充分考虑医疗机构的科室设置、临床需求以及医疗技术水平，经过科学论证和临床验证后方可执行。配置的新型医疗器械应符合相关技术标准和质量要求，确保安全有效。第七条质量掌控医疗机构应建立医疗器械质量掌控体系，定期进行器械的质量监督和评估。每件医疗器械应有特地使用和维护的人员，医护人员必需具备相关的操作技能和知识，严格依照操作规程进行使用。医疗器械的质量问题应及时上报，并进行相应的处理和记录。第八条维护与保养医疗机构应建立医疗器械的定期维护保养制度，确保器械的正常运行和安全性。维护保养工作应由特地的技术人员负责，依照操作规程进行，确保操作的正确性和有效性。第九条废弃物处理废弃的医疗器械应依照相关法律法规和环保要求进行分类、包装、处理。废弃器械的处理应有专人负责，确保废弃物不对环境和人员健康造成影响。第四章医疗器械使用管理第十条使用程序医疗器械的使用应依照使用程序进行，确保安全有效。使用程序包含使用前准备、使用过程、使用后处理等环节，必需依照规定进行，不得随便更改。第十一条操作规程医疗机构应依据医疗器械的特点和使用要求，订立相应的操作规程，并向相关人员进行培训和教育。操作规程应包含使用的步骤、注意事项、操作要领、故障排出等内容，确保操作的准确性和安全性。第十二条审核和备案对于需要进行医疗器械临床使用的项目，应进行审核和备案，确保符合相关规定和标准。审核和备案应包含项目的目的、使用方法、病情适应症、使用人员要求等内容，必需经过专业人员的审查和批准。第十三条医疗器械的监测和评价医疗机构应建立医疗器械的监测和评价机制，定期对医疗器械的使用情况进行监督和评估。监测和评价的内容包含器械的安全性、有效性、推广和应用情况等，可采用问卷调查、抽查等方式进行。第五章备案与报告第十四条备案程序医疗机构对医疗器械的采购、配置、使用等程序必需进行备案。备案内容包含器械的名称、型号、供应商、购买时间、数量、配置用途等信息，备案前需经过相关人员的审核和确认。第十五条报告与通报医疗机构在发现医疗器械安全性问题、质量问题或其他重点事件时，应及时向上级主管部门报告。对于医疗器械的质量问题，应及时进行调查，采取有效措施进行处理和矫正，并向相关人员进行通报。第六章违规与惩罚第十六条违规行为医疗机构和相关人员违反本管理制度的规定，包含但不限于未经备案使用医疗器械、私自更改医疗器械使用程序、违规采购医疗器械等行为。医疗机构和相关人员在医疗器械使用过程中存在的其他违规行为。第十七条惩罚措施对于违规行为，医疗机构应依法依规进行处理，并予以相应的惩罚，包含但不限于责令停止使用、限期整改、暂时停止业务等。对于涉嫌违法犯罪的行为，医疗机构应乐观搭配相关部门进行调查和处理。第七章附则第十八条监督检查医疗机构应建立医疗器械的监督检查制度，定期进行自查和内审工作。各级主管部门和监督机构对医疗器械的使用情况有权进行监督检查，并对发现的问