医疗器械计量检测管理制度

医疗器械计量检测管理制度第一章总则第一条为了确保医疗器械的安全、有效使用，保障医疗服务质量，规范和强化医疗器械计量检测工作，订立本制度。第二条本制度适用于本医院内全部医疗器械的计量检测工作，涉及设备的购进、验收、使用、维护以及报废等全过程。第二章责任与权限第三条医院设立医疗器械计量检测管理岗位，负责医疗器械计量检测工作，包含器械计量检测的规划、组织、实施、评价等。第四条医院领导层负责医疗器械计量检测管理制度的订立、落实和监督的工作。第五条医疗器械计量检测管理岗位负责具体医疗器械计量检测项目的订立、实施、记录和整理工作。第六条各科室医疗器械管理员负责本科室医疗器械计量检测工作的组织和执行，确保科室医疗器械的计量检测工作规范和有效。第七条医院可以委托第三方专业机构进行医疗器械计量检测工作，但必需确保该机构的资质合法、可靠，并签订合同明确双方责任和权益。第三章计量检测项目第八条医疗器械计量检测项目包含但不限于以下内容：医疗器械的尺寸、重量、容量、绝缘性能、电气安全性能等参数的检测；医疗器械的无菌状态、微生物指标、除菌效果等检测；医疗器械的放射性安全性能的检测；医疗器械的放射照射量、剂量等的检测；医疗器械的料子成分、化学性能等检测。第九条医疗器械计量检测项目的具体清单和要求，由医疗器械计量检测管理岗位依据国家相关法律法规和标准进行订立和修订。第十条医疗器械计量检测项目应当依照规定的周期进行检测，周期的具体布置由医疗器械计量检测管理岗位与各科室协商确定。第十一条医疗器械计量检测的设备、仪器等应当经过合格的校准和检定，确保准确、可靠。第四章计量检测流程第十二条医疗器械计量检测管理岗位负责医疗器械计量检测流程的订立，确保全程规范、可控。第十三条医疗器械计量检测流程包含但不限于以下步骤：医疗器械计量检测申请：各科室医疗器械管理员依据计量检测项目的要求，向医疗器械计量检测管理岗位申请计量检测；计量检测准备：医疗器械计量检测管理岗位依据申请，向第三方专业机构委托计量检测；计量检测执行：第三方专业机构依照计量检测项目要求进行检测；计量检测报告：第三方专业机构出具计量检测报告；计量检测整理：医疗器械计量检测管理岗位负责整理和归档计量检测报告；数据分析和处理：医疗器械计量检测管理岗位负责对计量检测报告进行数据分析和处理。第十四条医疗器械计量检测管理岗位应当建立健全计量检测报告的查询和存档系统，确保计量检测报告的随时查询和保管。第五章监督与评价第十五条医院领导层对医疗器械计量检测工作进行监督和评价，确保工作的质量和效果。第十六条医院领导层应当定期召开医疗器械计量检测工作会议，听取医疗器械计量检测管理岗位的工作报告，评估工作进展和问题解决情况。第十七条医疗器械计量检测管理岗位应当定期开展对医疗器械计量检测工作的内部评估，分析问题原因，优化改进工作流程。第十八条医院领导层应当委托第三方专业机构对医疗器械计量检测工作进行外部评估，以评判医疗器械计量检测工作的质量和合规性。第六章惩罚与嘉奖第十九条对于未依照规定进行医疗器械计量检测或计量检测未通过的情况，医疗器械管理员将受到相应的纪律处分，包含但不限于通报批判、警告、记过、记大过甚至辞退。第二十条对于乐观参加医疗器械计量检测工作并取得突出成绩的个人或科室，将予以表扬和嘉奖，包含但不限于荣誉证书、奖金等形式。第七章附则第二十一条本制度的解释权归本医院全部，并由医疗器械计量检测管理岗位负责解释和修订。第二十二条本制度自颁布之日起施行，如有增补规定或修改，应进行相应的公告和培训。同时，相关人员在工作中应严格依照本制度执行，如有违反，将受到相应的纪律处分。本制度的用词、解释和理解都应与其他医院内相关制度保持全都。制度执行过程中发