2024年临床试验合作方责任划分详细协议版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年临床试验合作方责任划分详细协议版本合同目录一览1.合作背景与目标1.1合作方的基本信息1.1.1甲方基本信息1.1.2乙方基本信息1.2临床试验项目概述1.2.1试验项目名称1.2.2试验项目目的1.2.3试验项目时间表2.责任划分2.1甲方责任2.1.1提供试验药物2.1.2提供试验场地与设备2.1.3负责试验的设计与实施2.2乙方责任2.2.1提供受试者资源2.2.2负责受试者的招募与筛选2.2.3负责受试者不良事件的监测与报告3.权益分配3.1甲方权益3.1.1试验药物的所有权与使用权3.1.2试验数据的查阅与使用3.1.3试验成果的知识产权3.2乙方权益3.2.1受试者资料的保密与合法使用3.2.2按约定获得试验报酬3.2.3试验成果的共同署名权4.保密条款4.1双方对试验过程中获取的商业秘密与技术秘密应予以保密4.2保密期限4.3保密义务的例外5.违约责任5.1甲方违约5.1.1甲方未按约定提供试验药物或设备的处理5.1.2甲方未按约定履行试验设计与实施的处理5.2乙方违约5.2.1乙方未按约定提供受试者资源的处理5.2.2乙方未按约定履行受试者招募与筛选的处理5.2.3乙方未按约定履行受试者不良事件监测与报告的处理6.争议解决6.1双方在合同履行过程中发生的争议应通过友好协商解决6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼7.合同的生效、修改与终止7.1合同自双方签字盖章之日起生效7.2合同的修改与终止条件7.3合同终止后的后续事项处理8.其他条款8.1合同的解释权归双方共同所有8.2合同的附件8.3双方联系人与联系方式9.签字盖章9.1甲方签字盖章9.2乙方签字盖章第一部分：合同如下：1.合作背景与目标1.1合作方的基本信息1.1.1甲方基本信息注册地址：省市区路号联系电话：X法代表：X营业执照号：1.1.2乙方基本信息注册地址：省市区路号联系电话：X法代表：X医疗机构执业许可证号：1.2临床试验项目概述1.2.1试验项目名称：药物临床验证项目1.2.2试验项目目的：评估药物的安全性、有效性和适应症1.2.3试验项目时间表：本试验预计于2024年X月X日开始，于2024年X月X日结束。2.责任划分2.1甲方责任2.1.1提供试验药物：甲方应按照约定时间和数量向乙方提供试验药物，确保药物的质量符合国家相关法规和标准。2.1.2提供试验场地与设备：甲方应提供适合进行临床试验的场地和所需的设备，确保试验的顺利进行。2.1.3负责试验的设计与实施：甲方应负责临床试验的整体设计，并提供必要的技术支持，确保试验的准确性和可靠性。2.2乙方责任2.2.1提供受试者资源：乙方应负责受试者的招募、筛选和入组工作，确保受试者的数量和质量符合试验要求。2.2.2负责受试者的招募与筛选：乙方应按照甲方提供的受试者入选和排除标准，进行受试者的招募和筛选工作。2.2.3负责受试者不良事件的监测与报告：乙方应对试验期间受试者出现的不良事件进行监测并及时报告给甲方，确保受试者的安全和权益。3.权益分配3.1甲方权益3.1.1试验药物的所有权与使用权：甲方对提供的试验药物享有所有权和使用权，乙方仅限于在临床试验中使用。3.1.2试验数据的查阅与使用：甲方有权查阅和使用试验过程中产生的数据，但需遵守相关保密约定。3.1.3试验成果的知识产权：试验成果的知识产权归甲方所有，但乙方对试验过程中产生的非专利技术享有使用权。3.2乙方权益3.2.1受试者资料的保密与合法使用：乙方应对受试者资料予以保密，并仅用于本次临床试验的目的。3.2.2按约定获得试验报酬：乙方按照约定完成试验任务后，有权获得甲方支付的报酬。3.2.3试验成果的共同署名权：试验成果发表时，乙方有权在论文或其他发表物上共同署名。4.保密条款4.1双方对试验过程中获取的商业秘密与技术秘密应予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。4.2保密期限：本合同项下的保密义务自合同签订之日起生效，至试验成果公开或合同终止之日起五年内有效。4.3保密义务的例外：法律要求或法院命令要求披露的保密信息除外。5.违约责任5.1甲方违约5.1.1甲方未按约定提供试验药物或设备的处理：甲方应按照约定时间和数量提供试验药物和设备，如未能履行，应承担延迟交付的违约责任。5.1.2甲方未按约定履行试验设计与实施的处理：甲方应承担因此导致的一切损失和责任。5.2乙方违约5.2.1乙方未按约定提供受试者资源的处理：乙方应按照约定提供受试者资源，如未能履行，应承担延迟交付的违约责任。5.2.2乙方未按约定履行受试者招募与筛选的处理：乙方应承担因此导致的一切损失和责任。5.2.3乙方未按约定履行受试者不良事件监测与报告的处理：乙方应承担因此导致的一切损失和责任。6.争议解决6.1双方在合同履行过程中发生的争议应通过友好协商解决。6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。7.合同的生效、修改与终止7.1合同8.其他条款8.1合同的解释权归双方共同所有，除非本合同另有明确规定，否则本合同的条款应按照通常意义进行解释。8.2合同的附件：本合同附件包括试验方案、试验药物的安全性数据表、受试者入选和排除标准等，附件与本合同具有同等法律效力。8.3双方联系人与联系方式：甲方的联系人为X，联系电话为X；乙方的联系人为X，联系电话为X。9.签字盖章9.1甲方签字盖章：本合同自甲方签字盖章之日起生效。9.2乙方签字盖章：本合同自乙方签字盖章之日起生效。10.合同的生效本合同自双方签字盖章之日起生效，本合同的失效、修改和补充必须以书面形式进行，并由双方共同签字盖章。11.合同的终止(1)双方协商一致解除本合同；(2)合同期限届满；(3)一方严重违反本合同，另一方书面通知违约方后，违约方未能在规定时间内纠正违约行为；(4)因不可抗力导致合同无法履行，双方协商一致解除本合同。11.2合同终止后，除本合同第8.2条和第9.1条至第9.2条外，本合同的其他条款失效。12.合同终止后的后续事项处理12.1合同终止后，乙方应按照甲方的要求对受试者资料进行归档，并保证归档资料的完整性和准确性。12.2合同终止后，甲方应按照约定向乙方支付报酬。12.3合同终止后，双方应继续履行本合同项下的保密义务。13.法律适用与争议解决本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决等均适用中华人民共和国法律。13.1双方在合同履行过程中发生的争议应通过友好协商解决。13.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。14.合同的修改与补充本合同的修改和补充必须采用书面形式，并由双方共同签字盖章。任何未经双方书面同意的修改和补充均无效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案详细描述试验的目的、方法、步骤、时间表等信息。包括试验药物的剂量、给药方式、疗效评估标准等。2.附件二：试验药物的安全性数据表提供试验药物的化学成分、药理作用、毒理学信息等。包括药物的已知副作用、剂量限制、安全监测计划等。3.附件三：受试者入选和排除标准明确受试者的入选条件，如年龄、性别、病情等。列出受试者排除的条件，如孕妇、哺乳期妇女、患有其他严重疾病等。4.附件四：临床试验协议书包含受试者的权利和义务、试验的目的和过程、试验药物的提供和使用的详细描述。明确受试者同意参与试验的表示方式，如签名、日期等。5.附件五：保密协议详细描述双方对试验过程中获取的商业秘密与技术秘密的保密义务。包括保密期限、保密义务的例外情况等。6.附件六：试验数据管理计划描述试验数据的收集、记录、存储、分析和报告的程序。包括数据的安全性、可靠性和有效性的保证措施。7.附件七：不良事件监测与报告指南明确不良事件的定义、分类和报告的程序。包括不良事件的记录表格、报告的时间要求等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约未按约定时间提供试验药物或设备未按约定履行试验设计与实施提供不符合质量标准的试验药物或设备示例：如果甲方未能在合同约定的时间内提供试验药物，则应承担延迟交付的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因延迟导致的直接经济损失。2.乙方违约未按约定提供受试者资源未按约定履行受试者招募与筛选未按约定履行受试者不良事件监测与报告示例：如果乙方未能按约定提供足够的受试者资源，导致试验进度严重拖延，乙方应承担因此导致的一切损失和责任。3.双方违约未履行保密义务未按约定履行合同义务示例：如果双方未能履行保密义务，泄露了试验过程中的商业秘密和技术秘密，双方应共同承担泄露信息的违约责任。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体上进行的、为评估药物或其他医疗产品的安全性和有效性的科学研究。2.受试者：指参与临床试验的人员，包括志愿者、