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医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第10部分：超声成像设备江苏省市场监督管理局IDB32/T4451.10—2023 Ⅲ 1 1 14基本要求 2 2 25临床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2状态标识管理 25.3应急处置管理 3 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 3 47.1清洁消毒 4 4 5 5附录A(规范性)超声成像设备探头性能检测方法 7参考文献 9ⅢDB32/T4451.10—2023——第1部分：数字X射线装置(DR);——第2部分：数字化X射线透视摄影装置；——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA);——第4部分：乳腺X射线成像装置；——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);言1下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求探测深度depthofpenetration2DB32/T4451.10—2023f)建立超声成像设备管理的相关档案。3DB32/T4451.10—20235.3.1超声成像设备出现故障时，使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故a)重大维修后；b)更换重要部件(如超声探头或内部电路板)后；h)超声图像区域显示正常。4567DB32/T4451.10—2023(规范性)A.2.1检测前准备工作A.2.1.3取下模体盖板和保护用海绵垫，在模体水槽内倾入适量蒸馏水或水性凝胶型医用超声耦A.2.2探测深度检测A.2.4.1将探头对准某个侧向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的侧向分支。A.2.5.1将探头对准某个轴向分辨力A.2.6横向几何位置精度检测8DB32/T4451.10—2023G——相对误差；T——预设距离，单位为毫米(mm)。A.2.6.3若探头横向视野不超过40mm,则用电子游标依次测量横向靶群上每相距10mm预设距离的两靶线之间的距离，根据式(A.1)计算出相对误差，其中的最大值即为横向几何位置精度。A.2.7纵向几何位置精度A.2.7.1将探头对准纵向靶群，调节超声的各项参数，使图像清晰可见。A.2.7.2冻结图像，在有效探测深度范围内，使用超声的测距功能，用电子游标依次测量纵向靶群上每相距20mm预设距离的两靶线之间的距离，根据式(A.1)计算出相对误差，其中的最大值即为纵向几何位置精度。A.2.7.3若探头纵向视野不超过40mm,则用电子游标依次测量纵向靶群上每相距10mm预设距离的两靶线之间的

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