DB32T 4451.6-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)　　

医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第6部分：医用磁共振成像设备(MRI)江苏省市场监督管理局I Ⅲ 1 1 14基本要求 2 2 25临床使用安全管理 35.1使用操作管理 35.2状态标识管理 35.3应急处置管理 3 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 4 57.1清洁消毒 5 5 6 6附录A(规范性)MRI性能检测方法 8 Ⅲ本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管——第1部分：数字X射线装置(DR);——第2部分：数字化X射线透视摄影装置；——第3部分：医用血管造影X射线机(DSA);——第5部分：医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);——第8部分：正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);言1GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0482医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定2成像模体为矩形时，图像上纵向与横向的长度比值；成像模体为圆形时b)制定MRI的安全管理制度；a)符合MRI使用要求的场所及配套设施；b)应急抢救患者的能力；a)具有医疗器械相关专业背景；346.2.5.2新安装的MRI,有效视野为250mm,采集矩阵256×256,低对比度分辨力应能分辨直径6.2.5.3运行中的MRI,有效视野为250mm,采集矩阵256×256,低对比度分辨力应能分辨直径57.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用完MRI后应对其表面进行全面清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对MRI表面进行消毒。7.2.2.2专业保养通常由医疗b)表面清洁；d)报错记录；7.2.4.2专业保养内容包含但不6b)机房温度和湿度应在正常范围内；7.3.4.2周期性巡检内容及要c)屏蔽防护应正常；i)计算机与数据库状态应正常；j)查看停机与故障记录；78DB32/T4451.6—2023(规范性)MRI性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括：a)模体；b)特斯拉计。A.2性能检测方法A.2.1信噪比(SNR)对充满均匀液体的模体进行扫描，所测量感兴趣区为100个像素点，其位置在图像的中心按式(A.1)计算信噪比SNR。M——感兴趣区域内信号强度平均值减去周围背景的信号强度平均值；SD——感兴趣区域内信号强度的标准偏差。A.2.2图像均匀性A.2.2.1对充满均匀液体的模体进行扫描，在感兴趣区里选取九个测量区，分别为感兴趣中心域和边均值。A.2.2.2选取上述九个测量区的信号强度最大值和最小值，分别按式(A.2)～式(A.4)计算差值和中值及图像的均匀性。△——信号强度最大值和最小值的差值的一半；Smax——最大的信号强度值；Smin——最小的信号强度值；U₂——图像的均匀性。A.2.3几何畸变率测量模体图像中纵、横、斜的尺寸。根据所测量的结果，按式(A.5)计算几何畸变率L。9A.2.4空间分辨力A.2.6层厚像素强度的剖面分布曲线。在剖面分布曲线上测定峰值一半处的全宽度FWHM,按式(A.6)计算层厚。D=FWHM×tanαT——特斯拉计3次重复测量的平