数字化煎药中心建设标准

1ICSDB13河北省市场监督管理局发布2 4数字化煎药中心建设标准 5 52规范性引用文件 53术语和定义 53.1中药煎药 3.2中药代煎企业 3.3条码 4中药饮片仓储规程 65人员配备 65.1审方人员 5.2调配人员 5.3复核人员 5.4煎药人员 6设施和设备 66.1设施要求 6.2设备要求 7设备及场所消毒 78中药饮片采购与验收 78.1台账要求 8.2验收要求 9中药饮片储存与养护 79.1养护要求 10中药代煎处方调剂 710.1调配复核要求 11特殊调配要求 812中药煎煮 812.1煎煮要求 12.2煎煮方案 12.1.1先煎 12.1.2后下 12.1.3包煎 12.1.4另煎 12.1.5煎汤代水 12.1.6烊化（溶化） 12.1.7特殊要求 13煎药的配送 914评估煎药汤剂主要质量技术标准 914.1中药饮片质量标准 14.2煎药机煎液包装膜材质 14.3汤剂的质量标准 14.3.1药料煎透度 14.3.2药液装量 14.3.3包装质量 15数字化库存管理系统 915.1采购 15.2检验 15.3上架 15.4调拨 15.6盘点 15.7其他入、出库单 15.8报损 16数字化处方传输系统 1016.1接方 16.2录方 16.3审方 17数字化调剂系统 1117.1调剂 17.2复核 17.3泡药 18数字化煎药系统 1118.1系统功能 18.1.1煎药 1118.1.2包装 18.2汤剂质量 18.3煎煮要求 19数字化物流配送系统 1219.1发货 19.2状态查询 4本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由提出。本文件由归口。本文件起草单位：本标准由河北省卫生健康委员会提出。本标准起草单位：河北大学附属医院、河北国昌数据处理有限公司本标准主要起草人（以下顺序是否需要调整赵永辰、董斌、闫保奎、王建芬、张燕、白志敏、杜萌萌、赵浩数字化煎药中心建设标准本标准规定了数字化煎药中心的术语和定义、库房、接方室、信息中心建设、公共卫生区域及附属设备、人员、流程控制、调剂复核、泡药、煎药操作与包装、操作安全和配送等要求。本标准适用于河北省行政区域内承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎、配送服务的企业。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14930.1《食品工具、设备用洗涤卫生标准》GB14930.2《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》GB5749生活饮用水卫生标准GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜GB/T21302包装用复合膜、袋通则GB/T30219中药煎药机JB/T20116中药汤剂包装机注：下文出现的各设备及各用具均需符合本节标准。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1中药煎药指按中医师开具的中药处方所列举的中药饮片种类、剂量及标注的饮片特殊煎煮要求等加水煎煮成“汤剂”。3.2中药代煎企业指承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎及配送服务的企业。3.3条码指整包药品在下文系统内对应的身份编码，泛指一维码。564中药饮片仓储规程建立数字化库存管理系统，系统包含中药饮片采购、验收、储存、保管、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证至少保存1年。特殊管理的药品的处方、记录及凭证保存2年。详见第十四章。5人员配备5.1审方人员执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称。5.2调配人员具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。5.3复核人员具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。5.4煎药人员部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作；操作人员参加市级药品监管部门组织的中药煎药和操作技能的岗位培训，经考核合格后持证上岗。6设施和设备6.1设施要求库房分区管理。仓储区环境整洁、无污染源、地面应硬化，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。6.2设备要求a)饮片与地面之间有效隔离的设备，地跺、货架等；b)与规模和品种相适应的冷藏设备；c)避光、通风、防潮除湿、防虫、防鼠等设施；d)有效调控温湿度及室内外空气交换的设施；e)自动监测、记录库房温湿度的设备；f)符合储存作业要求的照明设备；g)验收专用场所；h)不合格药品专用存放区域。7设备及场所消毒煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，煎药场所设有紫外消毒设施和使用记录。8中药饮片采购与验收8.1台账要求验收员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照相关规定逐批逐项进行验收并做好记录台账和批号跟踪，详见后文第十五章。8.2验收要求a)对入库饮片逐批逐品种进行验收，并查验数量无误；b)饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；c)对个别品种饮片外观、性状做抽查鉴别；d)逐批逐品种有质量检验报告书和合格标识；e)做好饮片入库验收记录。9中药饮片储存与养护受托代煎服务企业，按GSP要求做好在库中药饮片的养护和仓储管理工作。9.1养护要求a)养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，保证中药饮片的在库储存质量。b)对库房空调系统、温湿度监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，以确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内，如超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控。c)对库存药品制定养护工作计划，并进行有序、合理的养护，在养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等定期进行养护检查并记录。d)管理人员在数字化系统内创建预养护单，应由养护人员根据预养护单前往库房进行药品养护。养护完成后，在系统内更改单据状态并根据实际情况填写备注。10中药代煎处方调剂中药代煎处方调剂，应严格按照GSP相关要求，应由具备相应资质人员进行处方审核、处方调配和调配复核，并在处方或操作记录上签章。调配与复核不得由同一个人操作。此功能由数字化调剂系统完成全过程的监控和监管，详见后文第十七章。处方审核人员首先对医疗机构委托煎药的处方进行审核，记录异常处方，未经医师确认，不得修改处方信息。7810.1调配复核要求a)调配人员应严格按医师处方进行调配，防止调配差错；调配剂量正确，总剂量误差不超过±2%。b)复核人员对已完成调配的处方进行核对，如发现错配、漏配、多配、重配、总量不符等调配差错现象，应发还调配人员重新调配，已调配的不符合质量要求的药品不得重新使用。处方调配后未经复核的不得进入煎药工序。11特殊调配要求凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化冲服或外用等特殊用法的药物，分别单独调配并在包装外注明。需临方炮制的中药饮片应按规定炮制后调剂。调配毒、麻、贵重药品时，应严格遵守相关规定要求。12.1煎煮要求煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。煎煮流程使用数字化煎药机进行煎煮，系统记录全程煎煮日志，详见后文第十八章。煎药剂量、煎煮时间根据具体处方确定。医师处方另有要求的应遵医嘱。凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，按照规范要求或医嘱操作。12.2煎煮方案12.1.1先煎先煎药物煮沸后煎10—15分钟，再和其它药物同煎。12.1.2后下在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5—10分钟。12.1.3包煎包煎药装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。12.1.4另煎另煎药切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2—3小时，取汁。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间。12.1.5煎汤代水该类药物先煎15—25分钟，至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料12.1.6烊化（溶化）在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。12.1.7特殊要求对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，严格按规定要求操作。13煎药的配送煎药发药时根据处方和煎药流转单，严格核对患者信息，发货人员在数字化物流管理系统内根据处方信息填写订单，系统对接第三方机构，自动下单并监控物流单号状态，详见后文第十九章。14评估煎药汤剂主要质量技术标准14.1中药饮片质量标准符合现行版《中华人民共和国药典》及《河北省中药饮片炮制规范》的规定。14.2煎药机煎液包装膜材质PET/PE耐高温、无毒，符合药品包装材料《YBB00132002—2015版》药用复合膜通则规定要求。14.3汤剂的质量标准14.3.1药料煎透度汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物；茎、根块类药渣应无白心、无硬心。14.3.2药液装量每袋分装均匀，装量差异控制在±5%以内。14.3.3包装质量药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。15数字化库存管理系统15.1采购采购人员录入采购订单，经主管审核后生效。导出excel后发至供应商处，此时自动生成待入库单据，采购完成。915.2检验饮片到库后，检验人员依次检查饮片包装是否完好、饮片质量是否符合预期。核验无误后，选择待入库订单中的药品，手持PDA（PersonalDigitalAssistant，以下简称PDA扫描饮片包装袋上条码进行药品与编码绑定，要求一货一码。绑定完成后，点击上传，该待入库单据状态变为完成，此时自动生成待上架单据，检验完成。15.3上架库管手持PDA，可查看当前所有待上架单据，根据实际到库饮片执行对应单据。扫描饮片包装袋上条码，单种药品扫描完成后，扫描货架编码点击上架，系统内自动存储饮片在仓库的位置同时记录库存。15.4调拨库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入库时间最早的饮片，选择调入仓库后，扫描条码后，点击上传保存，此时系统自动根据条码信息，生成药品调拨单，审核后调拨完成。库管可查看各仓库库存和对应饮片存储货架位置，系统遵循先进先出原则，自动提示入库时间最早的饮片，扫描条码后，点击上传保存，系统自动根据条码信息生成出库单，审核后出库完成。15.6盘点库管使用PDA在库房内依次扫描饮片条码，扫描同时，系统自动比对库存数量，数量正确呈绿色，数量缺少呈红色，数量溢出呈黄色。每次盘点自动生成盘点记录单。15.7其他入、出库单为解决各类紧急问题，可根据实际需要创建其他入、出库单。15.8报损由于饮片存在时效性，煎药及保存过程中存在饮片损耗，根据实际情况，创建报损单，报损后，药品库存相应减少。16数字化处方传输系统16.1接方系统开放接口给第三方系统对接（HospitalInformationSystem医院信息系统，以下简称HIS、自研等），第三方调用接口后，处方数据自动传输到中心。16.2录方若医院无对接能力或接方时医院传输数据有误，医师可根据医院提供的处方图片进行手动处方录入。16.3审方医师对处方进行核验，核验无误后，对处方进行审核，此时处方生效。系统自动打印处方单，处方单上存在条形码，条形码对应该处方。17数字化调剂系统17.1调剂调剂人员使用手持扫描处方单条码，显示处方内容。选择处方内某一味药后，将药放置于称重台上，称重台连接手持，系统自动检查当前重量是否与处方一致，不一致则做出提醒，一致则通过提示继续抓取下一味药，直到调剂完成后，系统做出提示，调剂完成。17.2复核复核人员扫描处方单上条码，显示处方内容，将所有药依次称重，重量不一致则做出提醒，一致则提示继续称重，直到复核完成后，系统做出提示，复核完成，请送至泡药间。17.3泡药加水完毕后，将流量计读数标记于处方单加水基准值（加水基准值=剂数*每剂总量+包装机头三包废弃总量+煎药方案水总耗损+冲洗管路400毫升）后方，为煎药工提供参考。原则上水量应该没过药物3～5cm。扫描处方条码后系统开始计时，浸泡时间应该为默认30分钟或医嘱时间，所有时间状态体现在状态大屏幕上，浸泡期间要翻折药包3～5次，以保证浸泡充分。到达时间后系统状态大屏提醒，扫描手柄自动播报或提醒。18数字化煎药系统18.1系统功能18.1.1煎药煎药人员扫描处方单上条码后，扫描煎药机上方条码。扫描完成后服务器自动将煎药方案指令发送给药品所在煎药机，避免人为干预。煎药机应该在高温高压灭菌结束后温度达到120℃,压力达到0.1MPA。煎药机根据指令自动执行煎药工作，煎药完成后，扬声器发出提示音，提示煎药人员已煎药完成。18.1.2包装包装人员扫描处方单后，打印此处方信息标签，标签数量与实际袋数，外包装之和一致，包装机自动获取到此处方袋数及包装量信息。正式排液包装前排液冲洗管路液量不低于400ml，确保冲洗灭菌充分。再观察冲洗管路药液在包装机内排放干净后，关闭阀门，排放药液，包装时药液的温度应不低于98℃。包装人员待药液及高温高