下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位:姓名:分数:一、填空题(每空2分共40分)1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为。2。本《医疗器械经营质量管理规范》共计章,条,其中第五条标题为。3。医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全.4。应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后;无有效期的,不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。6.企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,从事相关工作.7.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。8。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。9。企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.10。验收记录上应当标记验收人员的姓名和。验收不合格的还应当注明及处置措施。二、选择题(每空5分共40分)企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和()的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。安装服务B、送货服务C、售后服务D、保修服务
2。为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据()和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械审查管理办法》D、《医疗器械召回管理办法》3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业()学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.A、中专以上B、大专以上C、本科以上D不限4。以下不属于库房应当符合的条件是()。A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D、任何人员均可进入库房5。企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械()。销售B、退回C、销毁D、生产6.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者()印章。A、合同B、质量管理C、出库D、法人7.医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、()、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。A、外墙B、内墙C、门D、窗8.库房应当做到每天上、下午不少于()对库房温湿度进行监测记录。A、2次B、3次C、4次D、5次判断题(每空2分共20分)1。企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。()2。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的姓名。()3.医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。()4.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。()5。医疗器械与非医疗器械可以一起陈列,只需有明显隔离,并有醒目标示就行。()6.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。()7。企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。()8。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员也可采购医疗器械。()9.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。()10。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。()答案:一、1、2014年12月12日九六十六采购、收货与验
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 颈椎病年轻化
- 幼儿园课件教学模板
- 手术室洗手铺巾无菌操作
- 汇海电商运营职业规划
- 小班交通安全主题教育
- 工业设计毕业设计作品案例分析
- 职业病专题培训
- 浙江省丽水市五校高中发展共同体2024-2025学年高二上学期11月期中考试英语试题 含解析
- 第十八周安全课
- 2025版高考化学二轮复习 板块1 题型突破特训4
- 2.4 科学探究:速度的变化 (原卷版)
- 伪装网市场发展现状调查及供需格局分析预测报告
- CJT511-2017 铸铁检查井盖
- 军事理论-综合版智慧树知到期末考试答案章节答案2024年国防大学
- YC/T 310-2024烟草漂浮育苗基质
- (高清版)JTG 5421-2018 公路沥青路面养护设计规范
- 小学数学二年级上册思维拓展训练题(共100道)
- 投资学(汪昌云第五版)习题及答案 第1-6章
- GA 38-2021银行安全防范要求
- 医疗法律法规知识共56张课件
- 一年级10以内加减法口算题(100道题_可直接打印)
评论
0/150
提交评论