2024年度研发合作合同：新药研发与临床试验3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度研发合作合同：新药研发与临床试验本合同目录一览1.合作背景与目标1.1新药研发范围与目标1.2临床试验范围与目标2.合作主体2.1甲方权益与义务2.2乙方权益与义务2.3丙方权益与义务（如有）3.研发进度安排3.1研发阶段划分3.2各阶段目标与时间节点3.3研发成果评估标准4.临床试验方案4.1临床试验设计4.2临床试验分期4.3临床试验实施与监督5.技术转移与知识产权5.1技术转移范围与条件5.2知识产权归属与使用5.3技术保密与信息共享6.合作资金与投资6.1资金筹措与使用6.2投资回报预测与风险评估6.3资金监管与审计7.合作协调与沟通7.1合作组织架构7.2定期协调会议7.3紧急情况应对机制8.违约责任与争议解决8.1违约行为与责任8.2争议解决方式与程序8.3法律适用与诉讼管辖9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件9.2合同变更程序9.3合同终止条件与后续处理10.其他条款10.1合作宣传与信息披露10.3附件（如有）第一部分：合同如下：1.合作背景与目标1.1新药研发范围与目标甲方乙双方致力于研发新药，该新药主要用于疾病的治疗。研发目标是完成新药的合成、药效学研究、毒理学研究、制剂工艺研究、临床前研究，并申请药品临床试验批文。1.2临床试验范围与目标临床试验范围为新药的I、II、III期临床试验。临床试验目标为验证新药的安全性、有效性，并获取足够的数据支持新药的注册申请。2.合作主体2.1甲方权益与义务甲方负责提供研发资金、新药研发思路、技术指导，并参与新药研发过程中的重大决策。2.2乙方权益与义务乙方负责新药研发的具体实施，包括新药合成、药效学研究、毒理学研究、制剂工艺研究、临床前研究，以及I、II、III期临床试验的实施。2.3丙方权益与义务（如有）丙方负责临床试验的统计分析，为新药研发提供数据支持。3.研发进度安排3.1研发阶段划分新药研发分为五个阶段：新药合成与优化、药效学研究、毒理学研究、制剂工艺研究、临床前研究，以及I、II、III期临床试验。3.2各阶段目标与时间节点各阶段目标分别为完成新药合成与优化、药效学研究、毒理学研究、制剂工艺研究、临床前研究，以及I、II、III期临床试验。各阶段时间节点为阶段起始时间加上甲方乙双方商定的合理期限。3.3研发成果评估标准研发成果的评估标准为完成各阶段的研究任务，并取得药品临床试验批文。4.临床试验方案4.1临床试验设计临床试验设计分为I、II、III期，每期临床试验均按照CFDA和GCP要求进行。4.2临床试验分期临床试验分期如下：I期临床试验：主要评价新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。II期临床试验：主要评价新药的有效性和剂量反应关系。III期临床试验：主要评价新药的有效性、安全性和治疗地位。4.3临床试验实施与监督临床试验由乙方负责实施，甲方负责监督。临床试验过程中出现重大问题，甲方有权要求乙方暂停或终止临床试验。5.技术转移与知识产权5.1技术转移范围与条件技术转移范围为新药研发成果及相关技术资料。技术转移条件为甲方支付技术转移费用。5.2知识产权归属与使用新药研发成果及相关技术资料的知识产权归属甲方。乙方和丙方在合同约定的范围内享有使用权。5.3技术保密与信息共享6.合作资金与投资6.1资金筹措与使用甲方负责筹措新药研发资金，并按照研发进度和甲方乙双方商定的用途使用。6.2投资回报预测与风险评估甲方乙双方对新药研发的投资回报进行预测，并评估新药研发过程中的风险。6.3资金监管与审计甲方有权对乙方新药研发资金的使用情况进行监管和审计，确保资金合理、有效使用。7.合作协调与沟通7.1合作组织架构本合作项目设立项目管理委员会，由甲方、乙方和丙方代表组成，负责项目的组织、协调和决策。7.2定期协调会议各方代表每月召开一次协调会议，汇报研发进度，解决研发过程中的问题。7.3紧急情况应对机制如遇紧急情况，各方应及时沟通，共同制定应对措施。8.违约责任与争议解决8.1违约行为与责任任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失，应承担违约责任。违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。8.2争议解决方式与程序合同履行过程中发生的争议，各方应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。8.3法律适用与诉讼管辖本合同适用中华人民共和国法律。各方同意将争议提交合同签订地人民法院管辖。9.合同的生效、变更与终止9.1合同生效条件本合同自各方签字盖章之日起生效。9.2合同变更程序合同变更应由各方协商一致，并签订书面变更协议。9.3合同终止条件与后续处理合同终止的条件如下：（1）各方协商一致解除合同；（2）合同约定的研发任务全部完成；（3）一方严重违约，导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他终止条件。合同终止后的后续处理包括但不限于：（1）各方按照合同约定办理知识产权转移手续；（2）甲方按照约定支付乙方剩余研发费用；（4）各方共同办理合同终止备案手续。10.其他条款10.1合作宣传与信息披露各方在合作过程中应积极进行宣传，提高合作项目的知名度。同时，未经甲方同意，不得向第三方披露合同相关信息。10.3附件（如有）本合同附件包括但不限于：（1）新药研发计划及时间表；（2）临床试验方案及相关文件；（3）技术转移费用支付凭证；（4）其他与合同履行相关的文件。11.合同的签订与生效本合同一式肆份，甲方、乙方和丙方各执一份。各方签字盖章后，合同生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：丙方（盖章）：签订日期：2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念与责任1.1第三方概念第三方指除甲方、乙方和丙方之外，参与本合同项目实施的其他组织或个人。第三方包括但不限于临床试验基地、检测机构、咨询公司等。1.2第三方责任第三方应按照合同约定和我国相关法律法规的要求，承担新药研发与临床试验过程中的相应职责。第三方应保证其提供的服务符合合同要求，并确保服务质量。1.3第三方权利第三方在本合同项下的权利包括但不限于：（1）按合同约定获取相应的服务费用；（2）根据合同约定参与新药研发与临床试验；（3）在合同约定的范围内，对研发过程提出建议和意见。2.第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序当甲方、乙方和丙方认为项目需要第三方介入时，应共同协商确定第三方的选择标准、评审程序和介入时间等。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：（1）第三方具备所需的专业技术和服务能力；（2）第三方符合我国相关法律法规的要求；（3）第三方介入不会损害甲方、乙方和丙方的合法权益。3.第三方责任限额3.1第三方责任限额的确定第三方责任限额包括但不限于：（1）第三方应承担的违约责任；（2）第三方应赔偿的损失范围；（3）第三方应遵守的合同约定和我国相关法律法规。3.2第三方责任限额的调整当甲方、乙方和丙方认为需要调整第三方责任限额时，应协商一致，并签订书面变更协议。4.第三方与甲乙方、丙方的关系4.1第三方与甲乙方、丙方的权利划分第三方与甲乙方、丙方的权利划分应遵循合同约定和我国相关法律法规。各方应明确各自的权利和义务，确保项目顺利进行。4.2第三方与甲乙方、丙方的沟通与协作5.第三方违约处理5.1第三方违约行为与责任第三方违反合同约定，导致合同无法履行或造成甲方、乙方和丙方损失，应承担违约责任。违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。5.2第三方违约处理程序当甲方、乙方和丙方认为第三方存在违约行为时，应共同协商确定违约处理的程序和方式。6.第三方退出机制6.1第三方退出条件第三方退出合同的条件包括但不限于：（1）第三方无法履行合同约定；（2）第三方严重违约，导致合同无法履行；（3）法律、法规规定的其他退出条件。6.2第三方退出程序当甲方、乙方和丙方认为第三方应退出合同时，应共同协商确定退出程序，包括但不限于第三方责任承担、项目交接等。7.第三方介入对合同其他各方的影响7.1第三方介入不影响甲方、乙方和丙方之间的权利义务关系；7.2第三方介入不影响本合同的履行和效力；7.3第三方介入不影响本合同的终止和解除。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.新药研发计划及时间表详细描述新药研发的各个阶段，包括研发任务、预计完成时间、负责部门等。2.临床试验方案及相关文件包括临床试验的设计、分期、实施和监督等详细方案，以及相关申请文件。3.技术转移费用支付凭证支付技术转移费用的相关凭证，包括支付金额、支付日期等。4.临床试验基地协议与临床试验基地签订的协议，包括基地资质、试验条件、合作模式等。5.检测机构协议与检测机构签订的协议，包括检测项目、检测标准、费用等。6.咨询公司协议与咨询公司签订的协议，包括咨询内容、咨询费用、保密条款等。7.知识产权转让协议与第三方签订的知识产权转让协议，包括转让范围、转让费用等。8.保密协议与各方签订的保密协议，包括保密内容、保密期限、违约责任等。9.风险评估报告对新药研发过程中的风险进行评估的报告，包括风险类型、可能后果等。10.投资回报预测报告对新药研发项目的投资回报进行预测的报告，包括回报方式、回报期限等。说明二：违约行为及责任认定：1.研发进度延误如果任何一方未能按照约定的时间节点完成研发任务，应被视为违约。违约方需承担延误期间的违约金，以及可能给其他方造成的损失。示例：甲方未能在约定时间内提供足够的研究资金，导致研发进度延误。2.质量不达标如果研发成果不符合约定的质量标准，违约方需承担重新研发的费用，并支付给其他方相应的赔偿。示例：乙方研发的新药安全性不符合规定标准，导致临床试验无法进行。3.知识产权侵权如果任何一方侵犯了他人的知识产权，导致项目无法继续进行，违约方需承担侵权责任，并支付给其他方相应的赔偿。示例：甲方在研发过程中使用了丙方的专利技术，未经丙方同意。4.违反保密协议如果任何一方违反了保密协议，泄露了合同中的商业秘密，违约方需承担泄露信息的违约金，并支付给其他方相应的赔偿。示例：乙方未经甲方同意，向第三方泄露了新药研发的相关信息。5.资金misuse如果任何一方misused了研发资金，未能按照约定的用途使用资金，违约方需承担资金misuse的违约金，并支付给其他方相应的赔偿。示例：甲方未能按照约定将研发资金用于新药研发，而是用于其他项目。全文完。2024年度研发合作合同：新药研发与临床试验1本合同目录一览1.合作背景与目标1.1新药研发1.2临床试验2.合作双方2.1甲方信息2.2乙方信息3.研发内容3.1研发项目概述3.2研发阶段划分3.3研发任务分配4.临床试验4.1临床试验方案4.2临床试验阶段4.3临床试验结果评估5.研发进度与时间表5.1研发进度计划5.2各阶段完成时间5.3进度调整机制6.技术成果与知识产权6.1技术成果归属6.2知识产权保护6.3技术成果使用范围7.合作经费与资金管理7.1经费预算7.2经费支付方式7.3经费管理与监督8.风险与责任8.1合作风险分类8.2风险防范措施8.3责任承担原则9.合作沟通与协调9.1合作沟通机制9.2重大事项决策9.3协调解决办法10.合同的变更与终止10.1合同变更条件10.2合同终止条件10.3合同终止后的事宜11.违约责任11.1违约行为11.2违约责任承担11.3违约赔偿金额12.争议解决12.1争议解决方式12.2仲裁地点与机构12.3仲裁结果执行13.合同的生效、修改与解除13.1合同生效条件13.2合同修改程序13.3合同解除条件14.其他约定14.1保密条款14.2竞争限制14.3法律适用与争议解决第一部分：合同如下：第一条合作背景与目标1.1新药研发甲方拥有新药研发的技术与经验，乙方具有临床试验的资源与能力。双方为了共同发展，实现资源共享，决定合作开展新药研发与临床试验。1.2临床试验双方合作进行新药的临床试验，以验证新药的安全性与有效性，并为新药的上市提供依据。第二条合作双方2.1甲方信息甲方全称：X新药研发公司甲方地址：X市X区X路X号甲方联系人：X联系电话：X2.2乙方信息乙方全称：X临床试验中心乙方地址：X市X区X路X号乙方联系人：X联系电话：X第三条研发内容3.1研发项目概述本项目为新药X的研发，主要包括新药的合成工艺、制剂工艺、药效学、毒理学等方面的研究。3.2研发阶段划分本项目分为前期研究、中期研究和后期研究三个阶段。前期研究主要包括药物设计、合成工艺优化等；中期研究主要包括制剂工艺研究、药效学研究、毒理学研究等；后期研究主要包括临床试验、新药申报等。3.3研发任务分配甲方负责新药的前期研究和中期研究，乙方负责新药的后期研究，即临床试验阶段。第四条临床试验4.1临床试验方案乙方根据前期和中期研究结果，制定临床试验方案，包括临床试验的目的、方法、周期、预算等。4.2临床试验阶段乙方按照临床试验方案，组织临床试验，确保试验的顺利进行，并及时向甲方报告试验进展。4.3临床试验结果评估临床试验结束后，乙方对试验结果进行评估，出具临床试验报告，并提供新药上市申请所需的其他相关资料。第五条研发进度与时间表5.1研发进度计划双方共同制定研发进度计划，包括各阶段的研究内容、目标和完成时间等。5.2各阶段完成时间前期研究阶段应在合同签订后12个月内完成；中期研究阶段应在前期研究完成后12个月内完成；后期研究阶段（临床试验）应在中期研究完成后24个月内完成。5.3进度调整机制双方应定期检查研发进度，如因特殊情况导致研发进度滞后，双方可协商调整进度计划。第六条技术成果与知识产权6.1技术成果归属本合同项下的技术成果归双方共同所有。未经双方书面同意，任何一方不得单独使用或披露技术成果。6.2知识产权保护双方共同申请并拥有本合同项下的知识产权。双方应按照约定分享知识产权的经济收益，并承担相应的保护责任。6.3技术成果使用范围双方在本合同项下的技术成果仅限于新药研发与临床试验目的。未经双方书面同意，任何一方不得将技术成果用于其他用途。第八条合作经费与资金管理8.1经费预算甲乙双方根据研发进度计划和临床试验方案，共同制定经费预算，包括研发经费、试验材料费、人力成本等。8.2经费支付方式双方根据经费预算和实际支出，按照约定的比例分担费用。甲方支付的费用主要用于前期和中期的研究经费，乙方支付的费用主要用于后期研究阶段的临床试验经费。8.3经费管理与监督双方设立经费管理委员会，负责对经费的使用进行管理和监督，确保经费的合理、高效使用。第九条风险与责任9.1合作风险分类合作风险包括但不限于技术风险、市场风险、法规风险等。9.2风险防范措施双方应采取适当的风险防范措施，包括技术风险的缓解、市场风险的预测和法规风险的应对等。9.3责任承担原则除非由于一方的故意或重大过失导致合同无法履行，双方应按照约定比例承担因合作风险产生的责任。第十条合作沟通与协调10.1合作沟通机制双方设立联合工作小组，负责日常沟通和协调工作。重要事项应及时沟通，并通过会议、报告等形式进行交流。10.2重大事项决策涉及合同变更、终止、技术成果使用等重要事项，需经双方共同协商决定。10.3协调解决办法双方应通过友好协商，共同解决合作过程中出现的问题和争议。第十一条合同的变更与终止11.1合同变更条件合同变更需经双方协商一致，并以书面形式进行确认。11.2合同终止条件合同终止的条件包括但不限于研发失败、法律法规变化、不可抗力等。11.3合同终止后的事宜合同终止后，双方应按照约定处理未了事项，包括但不限于技术成果的处置、知识产权的归属等。第十二条违约责任12.1违约行为违约行为包括但不限于未按约定期限完成研究任务、未按约定分享技术成果等。12.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。12.3违约赔偿金额违约赔偿金额根据违约程度和给对方造成的损失确定，具体金额由双方协商确定。第十三条争议解决13.1争议解决方式双方发生争议时，应通过协商解决；协商不成的，可以选择仲裁或诉讼解决。13.2仲裁地点与机构如选择仲裁解决，仲裁地点为X市，仲裁机构为X仲裁委员会。13.3仲裁结果执行仲裁结果为最终结果，双方应按照仲裁裁决执行。第十四条其他约定14.1保密条款双方对在合作过程中获取的对方商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经对方同意不得泄露给第三方。14.2竞争限制双方在合作期间及合作结束后的一年内，不得与第三方合作开展与本合同相同或相似的研发项目。14.3法律适用与争议解决本合同适用中华人民共和国法律，如发生争议，按照本合同第十三条的约定解决。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本合同涉及的第三方介入包括但不限于中介机构、咨询机构、检测机构、认证机构等，以及与甲乙方合作相关的其他组织和个人。1.2第三方范围第三方是指除甲乙方之外，与本合同项下研发合作无关的独立个体或组织。第三方不包括甲乙双方的关联公司、分支机构或其他受控制的主体。第二条第三方介入的程序与条件2.1第三方选择甲乙双方在必要时，可以共同选择合适的第三方介入合作过程，以确保合作的顺利进行。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于专业能力、信誉度、合法资质等。第三方应具备相关领域的专业知识和经验，并能够为甲乙双方提供优质服务。第三条第三方介入后的责任分配3.1第三方责任第三方介入后，其应根据甲乙双方的约定，履行相应的合同义务，并承担因违约或过失造成的一切责任。3.2第三方责任限额除非第三方同意承担无限责任，否则第三方对甲乙双方的损失承担的责任限额应根据甲乙双方的约定确定。责任限额可以采取固定金额、按比例分担等方式。第四条第三方介入的协调与管理4.1第三方协调甲乙双方应负责协调与第三方的工作，确保第三方能够按照合同约定履行义务。4.2第三方管理甲乙双方应共同管理第三方，包括但不限于监督第三方的履约行为、处理第三方违约事宜等。第五条第三方介入的合同修正5.1第三方合同甲乙双方与第三方签订的合同应为本合同的附件，且不得与本合同的原则和条款相冲突。5.2合同修正如第三方介入导致合同内容发生变化，甲乙双方应共同协商修正合同，并以书面形式进行确认。第六条第三方介入的权益分配6.1权益归属第三方介入的合作成果和知识产权归属应根据甲乙双方的约定确定。未经甲乙双方书面同意，第三方不得单独使用或披露合作成果。6.2收益分配第三方介入产生的收益分配应根据甲乙双方的约定确定。双方可以按照投入的比例、约定的比例或其他方式分配收益。第七条第三方介入的违约处理7.1违约行为第三方违约行为包括但不限于未按约定期限完成任务、未按约定质量标准提供服务等。7.2违约处理甲乙双方应与第三方协商解决违约事宜。如协商无果，甲乙双方可以根据本合同第十三条的约定，选择仲裁或诉讼解决。第八条第三方介入的保密义务8.1保密义务第三方对在合作过程中获取的甲乙双方的商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经甲乙双方同意不得泄露给第三方。8.2保密期限保密义务的期限应根据甲乙双方的约定确定，一般为合作结束后的一定年限。第九条第三方介入的竞业限制9.1竞业限制第三方在合作期间及合作结束后的一定年限内，不得与甲乙双方开展与本合同相同或相似的研发项目。9.2竞业限制期限竞业限制的期限应根据甲乙双方的约定确定，一般为合作结束后的一定年限。第十条第三方介入的争议解决10.1争议解决方式第三方与甲乙双方发生争议时，应通过协商解决；协商不成的，可以选择仲裁或诉讼解决。10.2仲裁地点与机构如选择仲裁解决，仲裁地点为X市，仲裁机构为X仲裁委员会。10.3仲裁结果执行仲裁结果为最终结果，第三方应按照仲裁裁决执行。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：新药研发项目概述详细描述新药的研发目标、预期效果、研发流程等内容。附件二：临床试验方案包括临床试验的目的、方法、阶段、预算等详细信息。附件三：研发进度计划明确各阶段的研究内容、目标和完成时间等。附件四：经费预算与支付方式详细列出研发经费、试验材料费、人力成本等预算，以及经费的支付方式。附件五：技术成果与知识产权归属协议明确技术成果和知识产权的归属及使用范围。附件六：保密协议包括保密义务的界定、保密期限等内容。附件七：竞业限制协议规定第三方在合作期间及合作结束后不得从事与本合同相同或相似的研发项目。附件八：第三方合同甲乙双方与第三方签订的合同，明确第三方的义务和责任。说明二：违约行为及责任认定：1.未按约定期限完成研究任务例如，甲方未能在规定时间内完成前期研究，导致整个研发进度延误。2.未按约定分享技术成果例如，乙方未能按照约定将临床试验结果分享给甲方。3.第三方未能按约定期限完成任务例如，第三方未能在规定时间内提供合格的试验数据。4.第三方泄露甲乙双方的商业秘密和技术秘密例如，第三方未经许可，将甲乙双方的秘密信息透露给竞争对手。5.第三方违反竞业限制约定例如，第三方在合作结束后，继续从事与本合同相同或相似的研发项目。违约责任认定标准：1.违约方应承担因违约导致的一切损失，包括但不限于直接经济损失、预期利益损失等。2.违约方应按照合同约定支付违约金。违约金的计算方式应在合同中明确。3.违约方赔偿金额的确定，应根据甲乙双方的损失程度和违约方的违约程度综合判断。4.第三方违约的，甲乙双方有权解除与第三方的合同，并追究其法律责任。示例说明：如果甲方未能在约定时间内完成前期研究，导致整个研发进度延误，甲方应承担因延误导致的直接经济损失，并按照合同约定支付违约金。具体经济损失和违约金的计算方式，应由甲乙双方协商确定。全文完。2024年度研发合作合同：新药研发与临床试验2本合同目录一览1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义1.4术语定义2.研发项目概述2.1研发项目名称2.2研发项目目标2.3研发项目范围2.4研发项目时间表3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.1.1提供研发资金3.1.2提供研发资料3.1.3参与项目监督与评估3.2乙方责任与义务3.2.1负责新药研发工作3.2.2负责临床试验设计3.2.3提交研发进度报告3.3丙方责任与义务3.3.1提供临床试验场地3.3.2负责临床试验实施3.3.3提交临床试验报告4.技术成果归属与分享4.1技术成果归属4.2技术成果分享方式4.3技术成果商业化和产业化5.保密条款5.1保密信息范围5.2保密期限5.3保密义务的例外6.知识产权保护6.1知识产权归属6.2知识产权保护措施6.3知识产权侵权责任7.合同的履行与监督7.1合同履行方式7.2项目监督与评估机制7.3合同变更与终止条件8.违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担方式9.争议解决9.1争议解决方式9.2仲裁地点与机构9.3仲裁结果的执行10.合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更程序10.3合同终止条件11.合同的解除11.1解除条件11.2解除程序11.3解除后的权利与义务处理12.合同的继承与转让12.1合同继承条件12.2合同转让程序13.法律适用与争议解决13.1法律适用13.2争议解决14.其他条款14.1合同附件14.2合同修订历史14.3合同签署日期与地点第一部分：合同如下：1.合同主体及定义1.1甲方名称及定义：甲方（全称：公司）是指依法设立，具有独立法人资格的企业，营业执照号码：，地址：，法定代表人：。1.2乙方名称及定义：乙方（全称：研发公司）是指依法设立，具有独立法人资格的企业，营业执照号码：，地址：，法定代表人：。1.3丙方名称及定义：丙方（全称：临床试验中心）是指依法设立，具有独立法人资格的医疗机构，医疗机构执业许可证号码：，地址：，法定代表人：。1.4术语定义：新药：指在我国尚未批准上市，或者已上市但尚未获得本合同指定适应症的药品。临床试验：指按照我国相关法律法规和临床试验质量管理规范，对新产品、新剂型、新用途、新技术等进行的临床研究。2.研发项目概述2.1研发项目名称：新药研发与临床试验项目。2.2研发项目目标：完成新药的实验室研究、中试生产、临床试验及其相关申报工作，争取获得我国药品监督管理部门的批准上市。2.3研发项目范围：包括新药的合成、筛选、优化、中试生产、临床试验方案设计、实施及数据统计分析等。2.4研发项目时间表：（1）2024年1月2024年6月：完成新药的合成和筛选工作。（2）2024年7月2025年6月：完成新药的中试生产和稳定性研究。（3）2025年7月2026年6月：完成临床试验的设计、实施和数据统计分析。（4）2026年7月2027年6月：提交新药上市申请，并完成相关审批程序。3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.1.1提供研发资金：甲方同意向乙方提供人民币万元的研发资金，用于支持新药研发与临床试验项目。3.1.2提供研发资料：甲方应向乙方提供新药研发所必需的资料，包括但不限于化合物结构、药理毒理数据、临床试验方案等。3.1.3参与项目监督与评估：甲方有权对项目的进展情况进行监督和评估，并有权要求乙方定期汇报项目进展情况。3.2乙方责任与义务3.2.1负责新药研发工作：乙方应按照合同约定的研发范围和时间表，完成新药的研发工作。3.2.2负责临床试验设计：乙方应根据新药的药理毒理数据和临床试验方案，设计并实施临床试验。3.2.3提交研发进度报告：乙方应定期向甲方提交新药研发进度报告，包括但不限于实验数据、研究报告等。3.3丙方责任与义务3.3.1提供临床试验场地：丙方应提供符合我国相关法律法规和临床试验质量管理规范的临床试验场地。3.3.2负责临床试验实施：丙方应按照临床试验方案，负责组织并实施临床试验。3.3.3提交临床试验报告：丙方应完成临床试验后，向甲方和乙方提交临床试验报告。8.技术成果归属与分享8.1技术成果归属：新药研发所取得的技术成果，包括但不限于专利申请、技术秘密等，归甲方和乙方共同所有。8.2技术成果分享方式：双方同意，在新药研发过程中取得的技术成果，按照甲乙双方的投入比例进行分享。8.3技术成果商业化和产业化：甲方和乙方同意，在新药取得批准上市后，由甲方负责商业化和产业化工作，双方按照约定比例分享商业化和产业化所得。9.保密条款9.1保密信息范围：本合同涉及的双方商业秘密、技术秘密、实验数据、研究报告等，均属于保密信息。9.2保密期限：双方对保密信息的保密义务，自本合同签订之日起计算，至新药取得我国药品监督管理部门批准上市之日终止。9.3保密义务的例外：双方在履行本合同时，因依法应当向第三方披露保密信息，或者保密信息已经公开，不再承担保密义务。10.知识产权保护10.1知识产权归属：新药研发过程中产生的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，归甲方和乙方共同所有。10.2知识产权保护措施：双方应采取合理的措施，保护新药研发过程中的知识产权，防止第三方侵犯。10.3知识产权侵权责任：如发现第三方侵犯新药知识产权，由甲方和乙方共同协商处理，所需费用由双方按照约定比例承担。11.合同的履行与监督11.1合同履行方式：双方通过定期会议、邮件、电话等方式，沟通项目进展情况，确保合同顺利履行。11.2项目监督与评估机制：甲方设立项目监督小组，对项目进展进行监督和评估，乙方和丙方予以配合。11.3合同变更与终止条件：如因不可抗力等原因导致合同无法履行，双方可协商变更或终止合同。12.违约责任12.1违约行为：双方如未能履行合同约定的义务，构成违约。12.2违约责任承担方式：违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的10%。13.争议解决13.1争议解决方式：如双方在履行合同过程中发生争议，通过友好协商解决；协商不成的，提交我国仲裁委员会进行仲裁。13.2仲裁地点与机构：仲裁地点为我国某市，仲裁机构为我国某仲裁委员会。13.3仲裁结果的执行：仲裁裁决生效后，双方应按照裁决结果履行义务。14.合同的生效、变更与终止14.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同变更程序：如双方同意变更合同，应签订书面变更协议，经双方盖章确认后生效。（1）双方达成终止协议，并书面确认。（2）新药取得我国药品监督管理部门批准上市。（3）因不可抗力等原因导致合同无法履行。15.合同的解除15.1解除条件：如双方同意解除合同，应签订书面解除协议，经双方盖章确认后生效。15.2解除程序：双方应按照解除协议约定的程序，办理合同解除手续。15.3解除后的权利与义务处理：合同解除后，双方应妥善处理与合同有关的剩余事项，确保双方权益不受损害。16.合同的继承与转让16.1合同继承条件：如甲方或乙方发生合并、分立等变更事项，本合同由变更后的主体继承。16.2合同转让程序：如甲方或乙方拟将合同转让给第三方，应事先通知对方，并经对方同意后生效。17.法律适用与争议解决17.1法律适用：本合同适用我国法律法规。17.2争议解决：如双方在履行合同过程中发生争议，通过友好协商解决；协商不成的，提交我国仲裁委员会进行仲裁。18.其他条款18.1合同附件：本合同附件包括但不限于新药研发计划、临床试验方案等。18.2合同修订历史：本合同自2024年1月1日起第二部分：第三方介入后的修正19.第三方介入定义及范围19.1第三方定义：本合同所涉及的第三方，包括但不限于中介机构、评估机构、监管机构、技术支持机构等，除甲乙双方之外的参与方。19.2第三方介入范围：第三方介入仅限于本合同约定的项目范围，包括但不限于临床试验、技术评估、市场调研等活动。20.第三方介入程序及责任20.1第三方介入程序：当甲乙双方同意第三方介入时，应与第三方签订书面协议，明确双方的权利义务。20.2第三方责任：第三方应按照书面协议的约定，履行相关职责，确保项目顺利进行。20.3第三方权利：第三方有权根据书面协议，获得约定的费用和报酬。21.第三方与甲乙方的关系21.1第三方与甲方关系：第三方应视为甲方的合作伙伴，共同推进项目进展。21.2第三方与乙方关系：第三方应视为乙方的技术支持方，协助乙方完成研发任务。22.第三方责任限额22.1第三方责任限额定义：第三方对甲乙方的责任限额，是指第三方在履行合同过程中，因过失导致甲方或乙方损失的最高赔偿额度。22.2第三方责任限额确定：第三方责任限额根据合同金额、项目风险等因素，由甲乙双方与第三方协商确定。22.3第三方责任限额调整：如项目进展过程中，出现新的风险因素，甲乙双方有权与第三方协商调整责任限额。23.第三方违约处理23.1第三方违约行为：第三方未能按照书面协议履行义务，构成违约。23.2第三方违约责任：第三方应向甲乙双方承担违约责任，赔偿因其违约导致的损失。23.3第三方违约处理程序：甲乙双方有权根据书面协议，采取必要的违约处理措施，包括但不限于暂停支付报酬、解除合同等。24.第三方退出机制24.1第三方退出条件：如第三方因故不能继续履行合同义务，可以退出项目。24.2第三方退出程序：第三方应提前通知甲乙双方，并协助甲乙双方安排替代方。24.3第三方退出后的责任：第三方退出后，应承担因其退出导致的合同义务转移和相关损失赔偿责任。25.第三方与其他各方的划分说明25.1第三方与甲方划分：第三方在履行合同过程中，应遵守甲方的管理制度和规定。25.2第三方与乙方划分：第三方在履行合同过程中，应遵守乙方的技术规范和操作流程。25.3第三方与丙方划分：第三方在履行合同过程中，应遵守丙方的临床试验要求和标准。26.第三方介入后的合同修订26.1合同修订：如第三方介入导致合同内容发生变更，甲乙双方应签订书面修订协议，经三方盖章确认后生效。26.2修订后的合同：修订后的合同应明确三方权利义务，并遵循本合同约定的原则。27.第三方介入后的争议解决27.1争议解决方式：如第三方介入导致合同争议，通过友好协商解决；协商不成的，提交我国仲裁委员会进行仲裁。27.2仲裁地点与机构：仲裁地点为我国某市，仲裁机构为我国某仲裁委员会。27.3仲裁结果的执行：仲裁裁决生效后，三方应按照裁决结果履行义务。28.第三方介入后的合同解除28.1解除条件：如第三方介入导致合同无法履行，甲乙双方有权解除合同。28.2解除程序：甲乙双方应签订书面解除协议，经三方盖章确认后生效。28.3