核酸检测质量控制管理制度

核酸检测质量掌控管理制度第一章总则第一条为保障医院核酸检测质量，提升医疗服务水平，订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部进行核酸检测的科室和人员。第三条核酸检测质量掌控管理应遵从法律法规、行业标准和医院相关规定。第二章质量掌控第四条核酸检测质量掌控应遵从以下原则：1.高标准：严格执行质量掌控要求，确保准确、可靠、规范的结果；2.全员参加：全部从事核酸检测工作的人员必需接受相关培训，并依照规定的流程操作；3.周期监测：定期对全部检测设备和试剂进行质量监测，确保其正常运行并符合标准要求；4.质量连续改进：针对检测中发现的问题及时采取矫正措施，并不绝优化工作流程，提升检测质量。第五条核酸检测质量掌控包含以下内容：1.人员培训：对从事核酸检测工作的人员进行系统的培训，包含技术操作、质量掌控要求等；2.设备维护：定期对核酸检测设备进行维护和保养，确保设备正常运行；3.质量掌控品使用：依照工作流程和标准操作规程使用质量掌控品，保证每批次样本的质量掌控；4.检验结果审核：对核酸检测结果进行严格审核，确保结果的准确性和可靠性；5.质量评价：定期进行质量评价，分析和统计各项指标，并订立相应的改进措施。第六条核酸检测质量管理需配备负责质量掌控的专职人员，负责检测过程的监督、培训和质量记录的管理。第三章质量掌控流程第七条核酸检测质量掌控流程应包含以下环节：1.样本手记和标识：确保样本的准确手记和标识，避开混淆和错误；2.样本运输和储存：保证样本在适合的温度下运输和储存，避开样本受损；3.试剂准备和标定：依照标准流程准备试剂和标定相关仪器设备；4.样本处理：依照标准操作规程对样本进行处理，确保样本的合格性；5.核酸提取和扩增：依照操作规程对核酸进行提取和扩增，确保提取和扩增的准确性和可靠性；6.PCR检测：采用PCR方法进行核酸的检测，确保检测结果的准确性；7.结果判读和审核：对检测结果进行判读和审核，确保结果的准确性和可靠性；8.结果报告和提交：将检测结果编制成报告，并及时提交给相关部门和患者。第四章质量记录和报告第八条核酸检测质量掌控管理应建立完善的质量记录和报告制度，包含以下内容：1.质量掌控记录：对每批次样本的试验室质量掌控数据进行记录，包含质量掌控品的使用情况、质控结果等；2.检测结果记录：对每份检测结果进行记录，包含样本信息、检测结果等；3.异常情况记录：对检测过程中显现的异常情况进行记录，并采取相应的矫正措施；4.质量报告和统计：定期编制质量报告，并对相关指标进行统计和分析，为质量改进供应依据。第九条质量记录和报告应保管至少两年，并进行妥当管理，确保数据的完整性和安全性。第五章质量监测和改进第十条核酸检测质量掌控管理应进行定期质量监测和改进，重要包含以下内容：1.定期内部质量评价：由专职质控人员定期进行内部质量评价，评估各项指标的达标情况，并及时采取矫正措施；2.外部质量评估：定期参加相关的外部质量评估活动，以检验试验室的质量水平；3.反馈和改进：及时汇总和分析质量评估结果，并订立相应的改进措施，确保质量连续改进。第六章法律责任第十一条对于核酸检测质量不合格的情况，将依照医疗纠纷处理相关法律法规进行处理，医院将承当相应的法律责任。第十二条对于违反本规章制度的人员，将依照医院相关规定进行处