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医疗器械经营企业监督检查表PAGE—PAGE1—附件1:医疗器械经营企业监督检查表企业名称注册地址仓库地址法定代表人负责人质量管理人联系电话传真E-mail许可证证号发证日期许可证核准经营范围食品药品监管部门监督检查情况（药监部门填写）序号检查项目检查方法结果评定1《医疗器械经营企业许可证》的合法性。查看证件2经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械情况。查看现场查阅记录3从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械情况。查看现场查阅记录4企业名称、法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。查看证件5擅自变更注册地址、仓库地址情况。查看现场6擅自扩大经营范围、降低经营条件情况。查看现场7涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》情况。查看现场查阅记录8监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况真实材料情况。查看现场查阅记录9应当设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能。必须在职在岗。查看现场查阅记录10每年应当组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检，并建立健康档案。查阅记录11应定期对各类人员进行法规政策、专业技术、医疗器械知识等教育或培训，并建立档案。查阅记录12应当具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械储存要求。查看现场附件3:医疗器械质量安全承诺书为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；二、切实恪守“企业是医疗器械质量安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为；三、严格依法从事医疗器械经营活动，做到：1.不从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；2.不擅自变更注册地址、仓库地址；3.不擅自扩大经营范围、降低经营条件；4.不涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；5.在接受监督检查时不隐瞒有关情况、不提供虚假材料或者拒绝提供反映经营情况的真实材料。四、严格医疗器械购销存管理，建立健全质量保证体系。五、拒绝虚假医疗器械广告，不悬挂或发布虚假广告。六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。以上承诺，请社会各界进行监督，若有违法违规行为，愿接受食品药品监督管理部门调查处罚。企业名称及公章：法定代表

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