医疗器械企业经营许可证

医疗器械企业经营许可证关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知发布人：ada

来源：医疗器械处

发布时间：2011-10-20

浏览：857皖食药监械〔2011〕209号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（以下简称实施细则）自2009年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。随着社会发展，原《实施细则》部分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原《实施细则》再次进行了修订。现将修订后的《实施细则》印发给你们，请遵照执行。附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则安徽省食品药品监督管理局二0一一年十月十九日质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。（二）经营场所和仓储场所条件1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。4、经营场所与仓储场所应分隔设置。5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。（三）质量管理制度1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。（四）技术培训和售后服务条件1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。（五）质量管理资料和档案。1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。第三章《许可证》申请第六条申请《许可证》应提交以下资料：（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表》（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。（七）企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。第八条受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第九条受理机关自受理之日起，依据《验收标准》组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》（附件3）。对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发《许可证》的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》（附件4），并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。第十条在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。第四章《许可证》变更与换发第十一条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库及面积）、经营范围的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十二条申请变更应提交以下相关材料：（一）《申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。（二）《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件。（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录。（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交原发证机关。（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。（七）企业对照《验收标准》，提供自查报告书。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县局一份备存。第十三条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第十四条企业申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场检查验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场检查验收，做出准予变更或不准变更的决定。检查验收中，需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。第十五条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本（有效期不变）。第十六条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。第十七条企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。第十八条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理《许可证》。第十九条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向发证机关提出换发《许可证》申请。第二十条申请《许可证》换证应提交以下材料：（一）换证《申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。（二）《许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。（三）企业对照《验收标准》，提交自查报告书。（四）其它需提供的证明文件、材料。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第二十一条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第二十二条省局、市局和省管县局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在《许可证》届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。第五章《许可证》补证与注销第二十三条企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向所在地的市局或省管县局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《申请表》，并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、遗失声明报刊、自我保证书一并上报省局或市局。受理机关在收到完整资料后的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。第二十四条有下列情形之一的，由原发证机关注销《许可证》：（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。第二十五条企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《申请表》，与《许可证》正、副本原件，根据第四条界定的受理范围，报送有关机关办理注销手续。第六章监督管理第二十六条上级医疗器械监督管理部门应当加强对下级医疗器械监督管理部门实施医疗器械经营许可事项的监督检查和指导，及时纠正行政许可实施中出现的违规行为。第二十七条医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。第二十八条市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案；在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。第二十九条已取得《许可证》的企业，应在每年年底对照《验收标准》进行自查，并于12月25日前填写《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件5），报所在地的市、县局医疗器械监管部门。市、县局应认真总结分析企业自查报告表，并列入对企业质量信用体系考核和日常监督检查的依据。第三十条监督检查的主要内容：（一）企业名称、企业法定代表人及负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；（三）经营范围等事项的执行和变动情况；（四）质量管理制度的执行情况；（五）其它需要检查的事项。第三十一条有下列情形之一的，每年应进行1-2次现场检查；（一）上一年度新开办的；（二）上一年度检查中存在问题的；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的；（四）未按要求上报年度自查报告书的；（五）其它需要进行现场检查的。第三十二条企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条依法查处。第三十三条有下列情形的，应视为企业自愿终止经营：经营企业未按要求填报《安徽省医疗器械经营企业年度自查报告表》，且食品药品监管部门两次监督检查找不到企业注册地址或注册地址已作为他用的。省局、市局和省管县局应根据第四条界定的受理权限，将相关情况上网公告并注销《许可证》。第七章附则第三十四条《申请表》填写一律用钢笔或打印，其内容应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；《申请表》以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，一式二份，并所附其他申报材料一份；经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件报所在地市局或省管县局一份留存。《申请表》中的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代号名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《申请表》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《申请表》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；申请经营专项授权代理的品种或属