医疗器械审核标准

医疗器械审核标准医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类项目条款检查内容检查方法自查情况企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。查各级食品药品监管部门出具的证明文件企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。现场答卷或询问企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。查相关证明文件原件企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。查机构设置文件、任职文件质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。现场答卷或询问经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。查相关证明文件原件、个人工作简历经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。查相关证明文件原件、个人工作简历超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。查相关证明文件原件*1.11质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录1.12企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。查培训计划、方案和培训实施情况的记录1.13质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件1.14企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议1.15从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。查员工健康检查证明文件和档案2经营场所与储存条件*2.1企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。

经营场所面积不得少于100平方米。现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积2.2经营场所应明亮、整洁。现场查验2.3经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。查相关设施配置使用情况和购置发票*2.4企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统（网络版）。查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实际操作演示*2.5企业应具有能够满足食品药品监管部门实施电子监管的条件。实际操作演示*2.6企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。仓库面积不得少于100平方米。专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的企业可以不单独设立医疗器械仓库。经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不得少于200平方米。现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积*2.7经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业，应具有符合医疗器械特性要求的储存条件，能够保证所经营医疗器械在储存中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，应具有与经营规模相适应的冷库，容积不得少于20立方米。对照经营范围，查房产证明文件、租赁合同，必要时进行现场测量，并检查相关制冷设备运行情况*2.8设置冷库的，冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内，并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，企业负责人、质量管理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。查设备购置发票，实际操作演示*2.9设置冷库的，冷库应配有备用制冷机组，并实现与在用制冷系统有效连接，能够正常运行。查设备购置发票，实际操作演示*2.10设置冷库的，应配有备用发电机组或安装双回路电路。查设备购置发票或物业公司（建筑开发商）出具的有关双回路电路设置情况的证明文件*2.11兼营体外诊断试剂的药品批发企业，应具有独立设置的体外诊断试剂专库（含冷库）。现场查验*2.12除冷库外的储存其它对温、湿度有要求的医疗器械仓库，应具有检测和调节温、湿度的措施。现场查验2.13仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体并远离污染源。现场查验2.14仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。现场查验2.15仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米现场查相关设施购置使用情况2经营场所与储存条件2.16仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。现场查验*2.17经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械在运输过程中的安全。经营体外诊断试剂等需要低温储存产品的企业，应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备，确保冷链完整。现场查相关设施、设备购置使用情况2.18企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。查相关证明文件和记录*2.19仓库与经营场所不在同一地址，企业应使用远程电子监控技术，对仓库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。实际操作演示3质量管理制度与文件*3.1企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度；（二十三）应建立进口产品管理制度和无菌产品、植入、介入类等高风险产品可追溯管理制度。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性3.2企业应制定与质量管理制度相对应的岗位职责。主要包括：（一）质量管理岗位职责；（二）购进岗位职责；（三）验收岗位职责；（四）储存养护岗位职责；（五）销售岗位职责；（六）运输岗位职责；（七）售后服务岗位职责；（八）不良事件报告岗位职责；（九）质量跟踪岗位职责；（十）召回岗位职责；（十一）信息技术岗位职责。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查岗位职责的齐全性、内容的完整性和可行性3.3企业应制定与质量管理制度相对应的工作程序。主要包括：（一）质量文件管理程序；（二）购进程序；（三）验收程序；（四）储存养护程序；（五）销售程序；（六）出库复核程序；（七）运输工作程序；（八）售后服务工作程序；（九）销后退回程序；（十）不合格品的确认及处理程序；（十一）不良事件报告工作程序；（十二）质量跟踪工作程序；（十三）产品召回工作程序。对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章、文件和企业制定的相关制度，查工作程序的齐全性、内容的完整性和可行性3质量管理制度与文件3.4对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关记录内容的完整性3.5企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案（含用户《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。查档案的齐全性和档案收载内容的完整性3.6企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；（九）医疗器械经营企业许可证管理办法；（十）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；（十一）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。查所收集的法律、法规和文件的完整性*3.7经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照YY/T0287的要求，编制并执行符合企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针、质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等。参照YY/T0287要求，查验所制定文件的齐全性、内容的完整性和可行性4质量管理制度的执行*4.1企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为4.2企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。现场查验*4.3首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。查相关记录、票据4.4企业购进医疗器械必须对供货方、购进的医疗器械和供货方销售人员进行合法性的验证，并索取供货企业资质材料。对已开展的经营活动，查产品购进票据和对应的供应方和产品的资质文件4.5企业购进医疗器械，应签订明确质量条款的购销合同并索取合法票据，做到票、账、货相符。查购销合同和票、账、货相符情况4.6企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。抽取库存产品，查验收记录4.7验收应在规定的场所和规定的时间内完成。查验收规定并询问验收人员*4.8验收时应做好验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。查验收记录的齐全性和准确性*4.9企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；（二）不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械库（区），并有明显标识；（三）企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。查相关文件规定和实际工作中的落实情况4.10企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。现场查验4.11医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分开堆码并有明显标识。医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。现场查验4.12企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。有效期的医疗器械应每月进行检查并做好记录。查相关记录4质量管理制度的执行*4.13企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿度检查和记录。仓库温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。查相关记录4.14医疗器械在库存保管中发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。查制度规定、相关标识和记录*4.15医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。植入类、介入类医疗器械的出库复核（销售）记录应永久保