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医疗器械生产监督清单PAGEPAGE1医疗器械生产监管清单监管内容（一级目录）序号监管内容（二级目录）监管内容（三级目录）法律法规依据资质情况1★《医疗器械生产企业许可证》有效《医疗器械注册证》有效生产的医疗器械取得注册证《医疗器械监督管理条例》重新注册的必须办理重新注册手续《医疗器械监督管理条例》证件变更的必须办理变更手续《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》禁止擅自委托或者受托生产医疗器械《医疗器械生产监督管理办法》禁止有超范围生产的情形《医疗器械生产监督管理办法》4.3产品生产过程有清晰的状态标识和可追溯性标识《医疗器械生产质量管理规范（试行）》产品出厂检验、质量情况5企业进行产品生产过程检验和最终检验，出厂检验符合产品标准要求《医疗器械生产质量管理规范（试行）》采购、验收、贮存、经营（销售）和使用等情况6.1企业原材料购进经过检验，购进渠道合法《医疗器械生产质量管理规范（试行）》6.2企业对原材料供应商进行考核和评定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》6.3企业原材料有采购记录和检验记录《医疗器械生产质量管理规范（试行）》标签、标识、标注等情况7★产品按标准进行检验并附有合格证明《医疗器械生产质量管理规范（试行）》处置食品（药品）安全事故情况8.1企业对所生产产品的质量事故或不良事件及时上报有关部门《医疗器械生产监督管理办法》8.2企业对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采取积极的纠正措施《医疗器械生产监督管理办法》其它有关情况9.1消费者投诉登记处理情况企业是否认真作好售后服务/处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录《医疗器械生产质量管理规范（试行）》9.2

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