医疗与药品的监管体制、机制与状况的调查

医疗与药品的监管体制、机制与状况的调查PAGEPAGE14“医疗与药品的监管体制、机制与状况的调查”系列活动策划书2012年8月八、活动意义：强化药品全过程质量监管。

严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。

严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。

严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。

严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。

（三）健全药品检验检测体系。

九、活动计划：后期总结，推广类似活动在高校内展开进行调查问卷的发放总结留影集并建立资料库前往目的地与工作人员互动，进行后期总结，推广类似活动在高校内展开进行调查问卷的发放总结留影集并建立资料库前往目的地与工作人员互动，进行采访前期准备、宣传及通过调研来选择实践地点（二）具体流程与计划：1、前期准备、前期宣传与地点选取：前期准备：①须携带电脑、相机、记事本、笔；部门统一着装。②与公司联系，事先与该地区的村委会或居委会沟通说明意图，了解该地区职工家庭的分布，家庭情况，确定调查对象、范围与时间。前期宣传：制作海报横幅，在校园悬挂，吸引校内师生的关注呼吁更多人来关注药品监管制度，让此活动得到足够的重视，达到一定的知名度，联系当地报纸对该活动当天进行报道，要有高质量的新闻稿件来为这次活动增加效应。把前期我们自己所做的对于调研的准备工作、事项（参加的人员自己都写写自己做的事情）以人人、微博状态的形式发出，动用网络宣传，以部门的人人主页、新浪微博、腾讯微博等为阵地，辅以天涯、猫扑的专帖进行宣传，部门成员要积极报道活动进程。2、人员分配：姓名组别院系分工职责张健采访组机电院对员工和领导进行采访张石采访组材料院记录说话内容刘畅采访组信息院拍摄影像资料陈晨调查组土木院发放并回收调查问卷李雪调查组冶金科学与工程学院发放并回收调查问卷张丽佳调查组材料院发放并回收调查问卷3、前往目的地并为老人服务：1.首先进入制药厂对职员进行随机采访，询问一些关于他们如何认识药品监管体制的了解，并指出他们是如何加强对药品制造过程中的安全系数，以及他们对药厂目前的医疗与药品的监管体制、机制与状况有什么看法。总结起来进行分析。2.然后在随机对管理人员进行采访，询问他们对目前的监管制度的一些看法，如果有漏洞将如何进行解决，那里需要改善，并和其他药厂进行比较，分析各个药厂之间对医疗和药品监管体制的状况的不同点比加以比较。得出结果后再询问管理人员的意见，再通过管理人员将情况反映给更高级领导。3.对药厂周边的群众进行随机采访，询问他们对此药厂的监管制度的评价，并进行总结。十、人员安排：人员安排表项目责任人前期准备张健问卷制作张石，陈晨财务主管张丽佳注：分组作为工作参考，本职工作认真负责完成。秉承互相帮助的精神，保证整体调研活动顺利开展。一切情况及时向负责人汇报。每日工作记录由各组长统一收集，上交给采访组。十一、组织纪律：时刻谨记：1、以安全为第一准则，队员本着热心公益事业，自愿加入，保证遵守团队制度。2、队员必须遵守相关法律法规和协议，遵守社会公德。3、注重个人品德修养。活动期间，服饰整洁，举止得体，吃苦耐劳，对工作认真负责。树立中南大学的良好形象。4、队员团结协作，积极、乐观，向上，突发问题冷静面对并及时报告；服从分配，分工明确，敢于接受锻炼。5、不要对工厂的正常生产进行影像6、老人缺少的不是衣食住行，不是物质享受；而是关怀，情感上的满足。从情感上关心老人，让老人感受家的气氛。7、实践活动结束后，应将实践成果反馈给当地村委，并衷心感谢他们的配和以及所提供的帮助。

一、工作管理制度负责人主要负责整个活动的具体安排；其他队员分块负责各项工作，协助负责人，具体活动人员分配将根据具体的安排进行不同的分配。二、经费管理制度1、物品由全队秉持勤俭节约原则讨论后决定购买；后勤采购员进行采购，凭队长签字的收据发票报账；将财务报表公布。2、财务组成员要做到清廉自律；账务公开，财务收支必须有凭据，否则不予报销。3、活动经费实施采取队长负责制，签字确认，经财务组核实。三、纪律要求1、所有活动统一进行，队员不得私自行动，保证人员调配。2、队员对自己人身财产安全负责。3、要注意自己的言行举止和着装打扮,不抽烟,不准穿拖鞋，更不准追打嘻闹，不准有损害大学生形象的行为。4、各组队员各司其职，实行签到（离）制度；完成分内工作后，应协助其他队员，高效配合。5、如遇特殊情况需要及时请假。6、手机保持畅通，活动中出现问题及时报告，由总负责人果断理智处理紧急事件。7、严格实行资金管理制度。购物时须征得负责人的同意，保管好发票并及时报账。管账人员要认真及时做好账目的登记和结算工作。8、决议由全体队员共同商榷决定，做到公正、公平、民主。9、每次活动后召开团队会议，就当天出现问题进行探讨。四、实施中可能出现的问题及预案

：可能出现的问题：1、外出活动活动中出现混乱，影响活动进度首先出发前进行教育，特别情况下，冷静分队整理，联系相关人员协助处理。2、其他成员矛盾和退出、天气原因、行动时间问题强调团队纪律和实施步骤，成员的退出和交接工作及时进行，小分队及时分享。十二、团队优势本团队跨专业组合，知识多元，研究多面，文理见长。本团队是一个锐意进取，敢于创新的团队：我们与时俱进，又讲求实事求是；我们富于想象，又不忘脚踏实地；我们敢为人先，又深知虚心求索。本团队大多是大一新生，拥有极大热情:经过大学一年的学习，我们不仅积累了经验，更收获了兴趣，保留着对新生事物的好奇和热情，我们愿意更多的接触那些崭新的人生，面临新的挑战。本团队有来自各级干部的成员，且与各院级团学会保持合作联系，长期的宣传工作使得宣传部对在思想的指引和传输、信息的发布、流通和获取方面游刃有余，从而更有益于扩大此次活动的影响力，以期达到更好的效果。附录一：经费申请项目项目单价（元）数量总价（元）备注交通费--6人500返程自费统一服装—6人300资料打印--50宣传横幅3元/米1*10米 50生活用品————200总价1100元备注：附录二：背景阐述一、药品安全形势

（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。

1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。

2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。

3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。

（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。