2024年度生物医药产品临床试验合同2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物医药产品临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：临床试验产品2.1产品名称2.2产品规格2.3产品生产批号第三条：临床试验目的3.1具体目的第四条：临床试验方案4.1试验设计4.2试验期限4.3试验地点4.4试验对象第五条：临床试验费用5.1甲方应承担的费用5.2乙方应承担的费用5.3费用支付方式及时间第六条：数据报告及知识产权6.1数据报告提交时间及方式6.2知识产权归属第七条：合同的履行与监督7.1双方履行合同的义务7.2监督机构及监管方式第八条：违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任第九条：争议解决9.1争议解决方式9.2诉讼管辖法院第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件10.2合同变更条件10.3合同终止条件第十一条：保密条款11.1保密内容11.2保密期限11.3违约责任第十二条：合同的转让12.1转让条件12.2转让程序第十三条：法律适用及解释13.1法律适用13.2合同解释第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项14.2附件：合同附件及有关文件清单第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物医药有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：临床试验中心1.2乙方地址：市区路号第二条：临床试验产品2.1产品名称：生物制品2.2产品规格：2.3产品生产批号：第三条：临床试验目的3.1具体目的：根据甲方提供的产品特性，乙方需对产品进行临床试验，以验证其在临床应用中的安全性和有效性。第四条：临床试验方案4.1试验设计：本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计方法。4.2试验期限：自合同签订之日起至2024年12月31日止。4.3试验地点：乙方指定的临床试验中心。4.4试验对象：年龄在1845岁之间的健康志愿者。第五条：临床试验费用5.1甲方应承担的费用：甲方应承担临床试验中与产品相关的一切费用，包括但不限于试验药物的生产、包装、运输费用，以及试验过程中的监测、管理等费用。5.2乙方应承担的费用：乙方应承担临床试验中与试验设计、实施、监督等相关的一切费用，包括但不限于试验人员的工资、试验设备的维护费用等。5.3费用支付方式及时间：双方协商确定。第六条：数据报告及知识产权6.1数据报告提交时间及方式：乙方应在试验期限届满后60日内，向甲方提交完整的临床试验数据报告。6.2知识产权归属：临床试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于专利、论文等，归甲方所有。第七条：合同的履行与监督7.1双方履行合同的义务：甲方应按照合同约定提供产品，并按照乙方的要求提供相关资料；乙方应按照试验方案进行试验，并保证试验数据的准确性。7.2监督机构及监管方式：双方共同设立监督小组，对临床试验的实施进行监督。监督小组应定期召开会议，对试验进度、数据等进行审查。第八条：违约责任8.1甲方违约责任：甲方如未按合同约定提供产品或资料，应承担乙方因此遭受的一切损失。8.2乙方违约责任：乙方如未按试验方案进行试验，或未按时提交数据报告，应承担甲方因此遭受的一切损失。第九条：争议解决9.1争议解决方式：双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起诉讼。9.2诉讼管辖法院：市区人民法院。第十条：合同的生效、变更与终止10.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同变更条件：合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.3合同终止条件：合同终止需双方协商一致，并签订书面终止协议。第十一条：保密条款11.1保密内容：双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等。11.2保密期限：自合同生效之日起至合同终止之日起2年。11.3违约责任：泄露保密信息的一方应承担泄露给对方造成的损失赔偿责任。第十二条：合同的转让12.1转让条件：任何一方未经对方同意，不得将合同权利义务全部或部分转让给第三方。12.2转让程序：如需转让，应提前30日书面通知对方，并经对方同意。第十三条：法律适用及解释13.1法律适用：本合同适用中华人民共和国法律。13.2合同解释：本合同的解释权归双方共同所有。第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项：（1）本合同的任何修改、补充均须以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。（2）本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方定义及责任1.1第三方定义：除甲方和乙方外，与本合同无关的各方，包括但不仅限于中介方、监考方、评审方等。1.2第三方责任：第三方应独立承担与本合同无关的一切责任和风险。第二条：第三方介入程序2.1甲方和乙方同意，如本合同履行过程中需要第三方介入，应提前30天通知对方，并说明介入理由、方式和期限。2.2甲方和乙方应与第三方签订书面协议，明确双方的权利义务，并将协议副本发送给对方。第三条：第三方义务及责任限额3.1第三方义务：第三方应按照甲乙方的要求，提供相关服务，并保证服务质量和效果。3.2责任限额：第三方对甲方和乙方造成的损失，承担的责任限额为人民币万元。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方：第三方应独立向甲方履行合同义务，甲方有权对第三方的工作进行监督和评价。4.2第三方与乙方：第三方应独立向乙方履行合同义务，乙方有权对第三方的工作进行监督和评价。第五条：第三方违约处理5.1第三方如未按合同约定提供服务，甲方和乙方有权要求第三方承担违约责任。5.2第三方如未按合同约定履行义务，甲方和乙方有权解除与第三方的合同，并要求第三方赔偿因此造成的损失。第六条：第三方与甲乙方的沟通与协调6.1第三方应主动与甲方、乙方保持沟通，及时报告工作进展和问题。6.2甲方和乙方应积极配合第三方的工作，提供必要的协助和支持。第七条：第三方退出机制7.1第三方如因故不能继续履行合同义务，应提前30天通知甲方和乙方。7.2甲方和乙方应在收到第三方退出通知后30天内，与第三方协商解决后续事项。第八条：第三方介入对合同其他条款的影响8.1本合同其他条款对第三方具有约束力，第三方应遵守合同规定。8.2本合同的变更、解除或终止，不影响第三方已产生的权利和义务。第九条：第三方信息披露9.1第三方应按照甲乙方的要求，提供相关资质证明和个人信息。9.2第三方应保证所提供信息的真实性、准确性和完整性。第十条：第三方保密义务10.1第三方应对在合同履行过程中所获悉的甲乙方的商业秘密、技术秘密、市场信息等予以保密。10.2第三方保密义务的期限，自合同终止之日起2年。第十一条：第三方侵权责任11.1第三方如侵犯甲乙方的合法权益，应独立承担侵权责任。11.2甲方和乙方有权要求第三方停止侵权行为，并赔偿因此造成的损失。第十二条：第三方保险12.1第三方应购买足以覆盖合同约定风险的保险，并将保险单复印件提交给甲方和乙方。12.2第三方如未购买保险或保险无效，应承担因此造成的一切损失。第十三条：第三方合规性13.1第三方应遵守国家法律法规，不得从事违法活动。13.2第三方如因违法行为导致合同无法履行，应承担相应责任。第十四条：第三方与合同其他方的关系14.1第三方与甲方、乙方、其他第三方之间的权利义务，不受本合同影响。14.2第三方与甲方、乙方、其他第三方之间的纠纷，独立解决，与本合同无关。第二部分：第三方介入后的修正结束第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：产品资质证明附件2：临床试验方案附件3：试验药物生产批号证明附件4：乙方试验中心资质证明附件5：试验人员名单及资质证明附件6：试验设备清单及证明附件7：试验场地证明附件8：数据报告格式及要求附件9：知识产权归属证明附件10：保密协议附件11：保险单复印件附件12：第三方合规性证明文件附件1：产品资质证明要求：提供国家药品监督管理局颁发的产品批准证明文件、产品质量检验报告等。附件2：临床试验方案要求：详细描述试验目的、设计、方法、期限、观察指标等。附件3：试验药物生产批号证明要求：提供药品生产许可证、药品生产批号证明等。附件4：乙方试验中心资质证明要求：提供医疗机构执业许可证、临床试验机构资质证明等。附件5：试验人员名单及资质证明要求：提供试验人员简历、资格证书、培训证明等。附件6：试验设备清单及证明要求：提供试验设备清单、设备合格证、设备维护记录等。附件7：试验场地证明要求：提供试验场地使用权证明、场地安全评估报告等。附件8：数据报告格式及要求要求：按照甲方提供的要求格式编写数据报告，包括试验结果、统计分析等。附件9：知识产权归属证明要求：提供知识产权权利证书、专利证书等证明文件。附件10：保密协议要求：第三方与甲方、乙方签订的保密协议，明确保密内容、期限和违约责任。附件11：保险单复印件要求：提供第三方购买的保险单复印件，确保保险有效。附件12：第三方合规性证明文件要求：提供第三方合规性评估报告、守法证明等文件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供产品或资料，导致临床试验无法正常进行。示例：甲方延迟提供产品，导致乙方无法按时开始试验。2.乙方未按试验方案进行试验，或未按时提交数据报告。示例：乙方未按照约定的试验方法进行试验，导致试验数据失真。3.第三方未按合同约定提供服务，或未保证服务质量和效果。示例：第三方提供的试验设备存在故障，导致试验中断。4.甲方、乙方、第三方违反保密义务，泄露对方的商业秘密、技术秘密等。示例：乙方未经甲方同意，向第三方披露试验数据。5.甲方、乙方、第三方未履行合同义务，或未能达到合同约定的效果。示例：甲方未按照约定提供足够的产品，导致试验进度延迟。责任认定标准：1.违约方应承担因违约导致的一切损失，包括但不限于直接损失、间接损失、预期利益等。2.违约方应按照合同约定，向守约方支付违约金。3.违约方造成对方人身伤害或财产损失的，应依法承担赔偿责任。4.违约方违约行为严重的，甲方和乙方有权解除合同，并追究违约方的法律责任。全文完。2024年度生物医药产品临床试验合同2本合同目录一览第一条：合同主体1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：临床试验产品2.1产品名称2.2产品规格2.3产品生产批号第三条：临床试验目的3.1具体目的第四条：临床试验方案4.1试验设计4.2试验范围4.3试验时间表第五条：临床试验地点5.1试验基地名称5.2试验基地地址第六条：临床试验费用6.1甲方承担的费用6.2乙方承担的费用第七条：试验数据与报告7.1数据提交时间7.2报告提交时间第八条：知识产权8.1试验成果的归属8.2保密义务第九条：违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条：争议解决10.1争议解决方式10.2诉讼管辖地第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更条件11.3合同终止条件第十二条：保密协议12.1保密内容12.2保密期限第十三条：法律法规13.1合同签订依据13.2合同履行遵守的法律法规第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：合同主体1.1甲方名称：生物医药科技有限公司1.1甲方地址：市区路号1.2乙方名称：大学医学部临床试验中心1.2乙方地址：市区路号第二条：临床试验产品2.1产品名称：1免疫制剂2.2产品规格：10ml/瓶2.3产品生产批号：2024001第三条：临床试验目的3.1具体目的：评估1免疫制剂在治疗疾病中的安全性和有效性第四条：临床试验方案4.1试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验4.2试验范围：全国范围内个中心4.3试验时间表：试验预计开始时间为2024年4月1日，结束时间为2024年10月31日第五条：临床试验地点5.1试验基地名称：大学医学部临床试验中心5.2试验基地地址：市区路号第六条：临床试验费用6.1甲方承担的费用：6.1.1试验药品费用：人民币万元6.1.2试验监测费用：人民币万元6.1.3其他费用：人民币万元6.2乙方承担的费用：6.2.1试验组织与管理费用：人民币万元6.2.2试验基地运行费用：人民币万元6.2.3其他费用：人民币万元第七条：试验数据与报告7.1数据提交时间：试验结束后一个月内7.2报告提交时间：数据提交完成后一个月内第八条：知识产权8.1试验成果的归属：试验所取得的成果，包括但不限于专利、论文、成果转化等，其知识产权归甲方所有。8.2保密义务：双方应对试验过程中获得的商业秘密和知识产权保密，未经对方同意不得向第三方披露。第九条：违约责任9.1甲方违约责任：甲方未按约定时间提供试验药品、未支付约定费用或违反保密义务的，应向乙方支付违约金，违约金为合同金额的10%。9.2乙方违约责任：乙方未按约定完成试验、未按约定时间提交数据和报告或违反保密义务的，应向甲方支付违约金，违约金为合同金额的10%。第十条：争议解决10.1争议解决方式：双方发生合同争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。10.2诉讼管辖地：甲方所在地的人民法院。第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式确认。11.3合同终止条件：合同终止需经双方协商一致，并以书面形式确认。第十二条：保密协议12.1保密内容：包括但不限于试验方案、试验数据、试验报告、药品配方、生产工艺等。12.2保密期限：自合同生效之日起至合同终止之日起两年。第十三条：法律法规13.1合同签订依据：中华人民共和国合同法、药品管理法、临床试验质量管理规范等法律法规。13.2合同履行遵守的法律法规：双方在履行合同过程中，应遵守中华人民共和国的相关法律法规。第十四条：其他条款14.1双方约定的其他事项：本合同未尽事宜，双方可另行协商，并签订补充协议。补充协议与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正为明确第三方在本合同中的地位和责任，以及第三方介入后对甲乙方权益的影响，特制定本部分内容。第一条：第三方定义1.1第三方：指除甲乙方外，参与本合同临床试验的相关机构、个人或其他组织，包括但不限于临床试验基地、CRO、监察机构、咨询机构等。第二条：第三方责任2.1第三方责任：第三方应按照合同约定履行相应职责，确保临床试验的顺利进行。第三方对临床试验的质量和结果承担相应责任。2.2第三方与甲乙方的关系：第三方作为甲乙方的合作伙伴，应服从甲乙方的工作安排和管理，但第三方对甲乙方不承担额外责任。第三条：第三方介入后的额外条款3.1第三方选择：甲乙方应共同协商确定第三方，并在合同中明确第三方的职责和义务。3.2第三方资质：第三方应具备相应的资质和经验，满足临床试验的要求。甲乙方有权对第三方进行审查和评估。第四条：第三方责任限额4.1第三方责任限额：第三方对甲乙方的赔偿责任限额为合同金额的10%。4.2第三方责任限制：第三方在其职责范围内对临床试验的质量和管理承担责任，但对于甲方产品的质量和效果不承担责任。第五条：第三方违约处理5.1第三方违约：如第三方未按合同约定履行义务，甲乙方有权解除合同，并要求第三方承担违约责任。5.2第三方违约责任：第三方应向甲乙方支付违约金，违约金为合同金额的10%。第六条：第三方权益6.1第三方权益：第三方有权按照合同约定获得相应的报酬和服务。6.2第三方保密义务：第三方应对试验方案、数据、报告等保密信息保密，未经甲乙方同意不得向第三方披露。第七条：第三方退出7.1第三方退出：如第三方因特殊原因需退出合同，应提前书面通知甲乙方。7.2第三方退出后的责任：第三方退出后，应继续承担因其原因产生的责任。第八条：第三方与其他各方关系8.1第三方与甲方：第三方应服从甲方的管理和监督，但甲方不得干预第三方的独立决策。8.2第三方与乙方：第三方应协助乙方完成临床试验，但乙方不得要求第三方履行超出合同范围的义务。第九条：第三方责任划分9.1第三方责任划分：第三方应对其职责范围内的临床试验质量和结果承担责任，甲乙方不承担第三方职责范围内的责任。9.2第三方与甲乙方责任划分：第三方对其职责范围内的违约行为承担责任，甲乙方对第三方职责范围内的违约行为不承担责任。第十条：第三方保险10.1第三方保险：第三方应购买相应的保险，包括但不限于责任保险、意外伤害保险等。10.2保险权益：保险赔偿范围应涵盖第三方的违约行为导致的损失。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案附件二：试验药品批次证明附件三：试验基地资质证明附件四：第三方资质证明附件五：保险单据附件六：保密协议附件七：试验数据提交标准附件八：