2021年二类医疗器械分类目录

2021年二类医疗器械分类目录一、概述二、分类原则1.按照医疗器械的预期用途和作用方式分类；2.按照医疗器械的结构组成和制造工艺分类；3.按照医疗器械的风险程度分类；4.按照医疗器械的适用范围和目标人群分类。三、分类目录1.一次性使用无菌医疗器械：包括一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用无菌手套等；2.一次性使用非无菌医疗器械：包括一次性使用口罩、一次性使用防护服等；3.持续使用医疗器械：包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节等；4.持续使用非无菌医疗器械：包括呼吸机、麻醉机、透析机等；5.医疗器械辅助设备：包括手术显微镜、手术导航系统、手术等；6.医疗器械软件：包括医疗影像处理软件、医疗诊断软件、医疗管理软件等；7.医疗器械配件：包括医疗设备电源、医疗设备连接线、医疗设备传感器等；8.医疗器械消耗品：包括医用纱布、医用胶带、医用敷料等；9.医疗器械包装材料：包括医用包装袋、医用包装盒、医用包装膜等；10.其他二类医疗器械：包括但不限于上述类别中的其他医疗器械。四、监管要求对于二类医疗器械，生产企业需要取得相应的生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验和销售。经营企业需要取得相应的经营许可证，并按照国家相关规定进行采购、储存、销售和售后服务。医疗机构需要按照国家相关规定使用二类医疗器械，并确保其安全、有效。六、二类医疗器械的注册流程1.前期准备：生产企业需要准备充分的注册资料，包括产品说明书、技术要求、临床评价报告等。这些资料需要详细说明产品的设计、结构、材料、性能、预期用途以及临床试验结果等。3.技术审评：技术审评机构将对提交的注册资料进行审评，包括资料完整性、技术可行性、临床数据的有效性等。审评过程中，可能需要企业补充或修改资料。4.现场检查：在技术审评通过后，监管机构可能对企业进行现场检查，以验证企业的生产条件、质量管理体系和产品一致性等。5.审批与发证：经过审评和现场检查后，符合要求的产品将获得二类医疗器械注册证。注册证有效期为5年，到期后需要重新申请注册。七、二类医疗器械的上市后监管1.质量管理体系：生产企业需要建立并保持有效的质量管理体系，以确保产品的质量符合注册时的要求。2.不良事件监测：企业需要建立不良事件监测系统，及时收集、报告和处理产品使用过程中出现的不良事件。3.定期报告：企业需要定期向监管机构提交产品销售情况、不良事件报告、产品质量控制等信息的报告。4.再评价：在产品上市后，监管机构可能会根据产品使用情况和不良事件报告，对产品进行再评价，以确定是否需要采取进一步的监管措施。5.监督检查：监管机构会定期或不定期地对生产企业进行监督检查，以核实企业的生产条件、质量管理体系和产品一致性等。八、二类医疗器械的分类和监管对于保障公众健康和安全具有重要意义。生产企业、经营企业和医疗机构需要严格遵守相关规定，确保二类医疗器械的安全性和有效性。同时，监管机构也将继续加强对二类医疗器械的监管，以维护公众的健康权益。九、二类医疗器械的创新与发展2.微创化：微创手术技术得到了广泛应用，相应的二类医疗器械也在不断改进，以适应更小的切口和更少的创伤。3.个性化：基于患者个体差异的个性化医疗成为趋势，二类医疗器械也在向定制化方向发展，以满足不同患者的特殊需求。4.可穿戴设备：可穿戴医疗设备如智能手环、健康监测手表等，已经成为二类医疗器械的重要组成部分，它们能够实时监测患者的健康状况。5.远程医疗：随着互联网技术的发展，远程医疗成为可能，二类医疗器械如远程监控设备、远程诊断系统等，正在改变传统的医疗服务模式。十、二类医疗器械的国际合作与交流1.标准互认：不同国家对于二类医疗器械的标准和规范可能存在差异，通过国际合作，可以推动标准互认，降低贸易壁垒。2.技术交流：国际技术交流可以帮助企业了解最新的技术和趋势，促进技术创新和产品升级。3.市场准入：通过国际合作，企业可以更好地了解不同市场的准入要求，提高产品的国际竞争力。4.人才培养：国际合作可以促进人才的交流和培养，提高从业人员的专业水平和国际视野。5.政策协调：国际政策协调有助于解决全球性医疗问题，推动二类医疗器械行业的可持续发展。十一、二类医疗器械作为医疗健康产业的重要组成部分，其分类