《胎儿母亲监护校准规范仪》试验报告

《胎儿母亲监护校准规范仪》试验报告试验目的验证《胎儿母亲监护仪校准规范》（征求意见稿）的可行性与适用性。试验地点飞利浦医疗（苏州）狮子林教室，长沙市第三医院产科，长沙市第四医院产科VIP、产一科以及产二科，浏阳市官渡镇中心卫生院，长沙县妇幼保健院产科环境条件试验过程中，环境温度控制在（25±10）℃，相对湿度不超过80%试验标准及其他设备超声功率计、漏电流测量仪、超声多普勒胎心模拟仪、砝码、心电模拟仪、无创血压模拟仪、脉搏血氧饱和度模拟仪试验对象序号生产厂家型号产品编号试验地点1号机PHILIPSAvalonFM30DE65936971飞利浦医疗（苏州）狮子林教室2号机PHILIPSAvalonFM30DE65936990飞利浦医疗（苏州）狮子林教室3号机深圳理邦Sonatina308001-沙市第三医院产科4号机深圳理邦F2460522-M22613750001长沙市第四医院产科VIP5号机深圳理邦F2460522-M22700440003长沙市第四医院产一科6号机深圳理邦F6460530-M22700490001长沙市第四医院产科VIP7号机深圳理邦F6460530-M21C05560001长沙市第四医院产二科8号机深圳金科威UT3000ACN12801304浏阳市官渡镇中心卫生院9号机深圳金科威UT3000ACN22600593浏阳市官渡镇中心卫生院10号机广州三瑞SRF618B6P0226-00090-K5T001长沙县妇幼保健院产科试验结果序号生产厂家型号产品编号试验地点1号机PHILIPSAvalonFM30DE65936971飞利浦医疗（苏州）狮子林教室校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909090909001201201201201200150150150150150018018018018018002102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤102528282828-3.05053535253-2.77576777476-0.7心率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)0.5mV2.0mV//303030/0808080/0120120120/0200200200/0静态压力示值误差(mmHg)±3mmHg或2%读数，两者取大5050.3/0100100.5/0150150.7/-1200200.7/-1260261.0/-1动态血压示值重复性(mmHg)≤3150/100149/99149/99149/99150/99150/98/0.4/0.4脉搏血氧饱和度示值重复性(%)≤370%707070707070/0.0≤290%909090909090/0.0100%100100100100100100/0.0脉率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)3030/07070/0200200/0序号生产厂家型号产品编号试验地点2号机PHILIPSAvalonFM30DE65936990飞利浦医疗（苏州）狮子林教室校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909090909001201201201201200150150150150150018018018018018002102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤102528272727-2.350504950500.375747675750.0心率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)0.5mV2.0mV//303030/0808080/0120120120/0200200200/0静态压力示值误差(mmHg)±3mmHg或2%读数，两者取大5050.3/0100100.4/0150150.8/-1200200.8/-1260261.0/-1动态血压示值重复性(mmHg)≤3150/100149/100150/98149/99149/99150/99/0.4/0.9脉搏血氧饱和度示值重复性(%)≤370%707070707070/0.0≤290%909090909090/0.0100%100100100100100100/0.0脉率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)3030/07070/0200200/0序号生产厂家型号产品编号试验地点3号机深圳理邦Sonatina308001-沙市第三医院产科校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤26565656565090909090900120120120120120015015015015115001801801801791800210209209209209-1宫缩压力线性误差(%)≤102532323332-7.35056565656-6.07579807979-4.3心率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)0.5mV2.0mV//303030/0808080/0120120120/0200200200/0静态压力示值误差(mmHg)±3mmHg或2%读数，两者取大5049/-110099/-1150149/-1200199/-1260259/-1动态血压示值重复性(mmHg)≤3150/100153/101151/102152/101151/101152/101/0.9/0.4脉搏血氧饱和度示值重复性(%)≤370%696969696969/0.0≤290%929191909191/0.6100%9999999910099/0.4脉率示值误差(次/min)±(示值的5%+1)3030/07070/0200200/0序号生产厂家型号产品编号试验地点4号机深圳理邦F2460522-M22613750001长沙市第四医院产科VIP校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909090909001201201201201200150150150150150018018018018018002102102092102100宫缩压力线性误差(%)≤1025242424241.05052525252-2.07581818181-6.0序号生产厂家型号产品编号试验地点5号机深圳理邦F2460522-M22700440003长沙市第四医院产一科校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909090909001201201201201200150150150150150018018018018018002102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤1025232424241.350434342437.375727370723.3序号生产厂家型号产品编号试验地点6号机深圳理邦F6460530-M22700490001长沙市第四医院产科VIP校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤26565656565090909090900120120120120120015015015015015001801801801801800210210209209209-1宫缩压力线性误差(%)≤1025242424241.050494949491.075747474741.0序号生产厂家型号产品编号试验地点7号机深圳理邦F6460530-M21C05560001长沙市第四医院产二科校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909090909001201201201201200150150150150150018018018018018002102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤1025252424240.750524949500.075747373731.7序号生产厂家型号产品编号试验地点8号机深圳金科威UT3000ACN12801304浏阳市官渡镇中心卫生院校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤26565656565090909089900120120119120120015015115115115111801801801801800210209209209209-1宫缩压力线性误差(%)≤1025222121213.750434643446.075707171714.3序号生产厂家型号产品编号试验地点9号机深圳金科威UT3000ACN22600593浏阳市官渡镇中心卫生院校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果胎心率示值误差(次/min)≤265656565650909091909001201201201201200150151150151151118018118018118112102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤102526252826-1.350464749472.775727677750.0序号生产厂家型号产品编号试验地点10号机广州三瑞SRF618B6P0226-00090-K5T001长沙县妇幼保健院产科校准项目技术要求设定值测量值平均值校准结果输出声强(mW/cm2)≤10/输出功率(mW)5048521.81.8探头面积(cm2)28患者漏电流(μA)≤100/正向：0.0反向：0.0/0.0胎心率示值误差(次/min)≤26565656565090909090900120120119119119-1150150150150150018018018018018002102102102102100宫缩压力线性误差(%)≤102528282828-3.050505050500.07578787878-3.0试验结论根据以上试验结果得出各个校准项目测量结果范围如下：校准项目技术要求试验结果范围输出声强≤10mW/cm21.8患者漏电流≤100μA0.0胎心率示值误差≤2次/min-1~0宫缩压线性误差≤10%-7