医学科学研究伦理管理制度

医学科学研究伦理管理制度第一章总则第一条目的为规范医院内医学科学研究的行为，保障研究者和参加者的权益，确保医学科学研究的合法性、科学性和伦理性，订立本规章制度。第二条适用范围本规章制度适用于本医院内进行的全部医学科学研究，包含但不限于基础医学研究、临床医学研究、转化医学研究等。第三条定义医学科学研究：指对人体科学知识的积累和应用进行系统实践和探究的过程，包含基础研究、疾病机理研究、临床试验等。研究者：指进行医学科学研究的人员，包含医生、医学生、研究人员等。参加者：指参加医学科学研究的被试者、患者、志愿者等。伦理委员会：指医院设立的特地机构，负责审查和监督医学科学研究的伦理问题。第二章伦理审查第四条伦理审查的原则敬重人类尊严：研究应敬重研究参加者的人权和尊严，禁止进行任何羞辱或损害参加者的研究活动。隐私保护：研究应保护参加者的个人隐私，禁止泄露参加者的个人信息。知情同意：参加者应在知情同意的基础上参加医学科学研究，研究者应向参加者供应充分的研究信息，并征得其书面同意。利益平衡：研究应平衡研究的科学价值和风险，确保研究的利益最大化，风险最小化。研究公正：研究应遵从科学的道德准则，公正、透亮地进行研究，禁止进行数据伪造、窜改等欠妥行为。第五条伦理审查的程序提交申请：研究者应在开始研究前，向医院的伦理委员会提交研究伦理审查申请。审查程序：伦理委员会依照规定的程序对研究申请进行审查，包含评审研究的伦理合规性、风险评估等。审查决议：伦理委员会依据审查情况作出审查决议，包含批准研究、批准有条件实施研究、拒绝研究等。审查时间：伦理委员会应在提交申请后的规定时间内作出审查决议，不得超时。更新审查：对于长期进行的研究，研究者应定期向伦理委员会提交更新申请，并接受伦理审查。第六条伦理审查的结果批准研究：伦理委员会批准的研究可以进行，但研究者仍需遵守相关伦理规定和操作流程。有条件批准：伦理委员会对研究提出一些必需满足的条件，研究者应在满足条件后才略进行研究。拒绝研究：伦理委员会认为研究存在严重伦理问题或无法保证参加者权益的，拒绝该研究的进行。第三章伦理管理第七条知情同意知情同意书：研究者应为参加者供应认真的研究信息，并由参加者或其监护人签署知情同意书。知情同意过程：研究者应在知情同意书签署前，向参加者充分解释研究的目的、内容、风险和权益保护等，并确保参加者理解并自己乐意参加。不具备完全民事行为本领的人：对于不具备完全民事行为本领的人，应征得其法定监护人的知情同意。第八条参加者权益保护参加自由：参加者有权自由选择是否参加研究，有权随时退出研究。隐私保护：研究者应保护参加者的个人隐私，不得泄露其个人信息。禁止羞辱和损害：研究者应敬重参加者的人权和尊严，禁止进行羞辱或损害参加者的研究活动。信息保密：研究者应对参加者供应的信息保密，禁止非授权人员取得或利用这些信息。第九条数据管理和使用数据真实性：研究者应确保研究数据的真实性，不得进行数据伪造、窜改等欠妥行为。数据安全：研究者应采取适当的措施保护研究数据的安全，防止未经授权的访问和使用。数据共享：研究者应鼓舞数据共享和沟通，但在共享数据时应注意保护参加者的隐私。第十条不良事件和报告不良事件定义：不良事件是指研究过程中可能对参加者造成损害、不适或其他意外情况的事件，包含但不限于医疗事故、药物不良反应等。报告和处理：研究者应及时报告和处理不良事件，对参加者造成的损害应适当赔偿，并采取措施防止仿佛事件再次发生。第四章监督和惩罚第十一条监督机制内部监督：医院应建立完善的内部监督机制，监督医学科学研究的合法性和伦理性。外部监督：医院应接受上级主管部门和其他相关机构的监督，接受外部机构的定期评估。第十二条违规处理违规行为：医学科学研究中存在伦理违规行为，包含但不限于伦理审查不通过、不依照伦理决议执行、不真实报告研究数据等。惩罚措施：对违反伦理规定的研究者，医院将采取相应的处理措施，包含警告、撤销研究资格、追究相关责任等。第五章附则第十三条修订和执行修订程序：本规章制度的修订应由医院伦理委员会负责，经医院领导审批后生效。执行和宣传：医院应加强对本规章制度的执行和宣传，确保医学科学研究伦理管理的有效实施。第十四条附加条款本规章制度自颁布之日起生效，并适用于医院内已经进行的医学科学研究。对于本规章制度未涉及的伦理问题，应参照相关法律法规和伦理准则进