苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程

苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程第10页共10页XXXXXXX有限公司生产工艺规程标题苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程共12页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁5.1.2规格：统5.1.3性状：苦杏仁：本品呈扁心形，长l-1.9cm，宽0.8-1.5cm，厚0.5-0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。气微，味苦。燀苦杏仁：本品呈扁心形。表面乳白色或黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。有特异的香气，味苦。炒苦杏仁：本品形如烊苦杏仁，表面黄色至棕黄色，微带焦斑。有香气.味苦5.1.4企业内部代码：5.15性味与归经：苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。5.1.6功能与主治：降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。5.1.7用法与用量：5～10g，生品入煎剂后下。5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1苦杏仁生产工艺流程图：苦杏仁（原料）苦杏仁（原料）净制净制※中间体检验中间体检验包装材料包装※包装材料包装※成品成品检验检验入库注：※为质量控制要点。入库6.2燀苦杏仁生产工艺流程图：苦杏仁（原料）苦杏仁（原料）净净制※燀燀制※中间体检验干中间体检验干燥※包装材料包包装材料包装※成成品检验注：※为质量控制要点。检验入入库6.3炒苦杏仁生产工艺流程图：苦杏仁（原料）苦杏仁（原料）净制净制※燀燀制※ 干燥干燥※炒制炒制※中间体检验中间体检验包装材料包装包装材料包装※成品成品检验注：※为质量控制要点。检验入入库6.4生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苦杏仁原料。6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.4.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净苦杏仁置净料袋或周转箱。6.4.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的苦杏仁转至下道工序，及时并清场填写生产记录。6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.4.2.4质量要求6.4.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.4.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.4.2.5净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。6.4.2.6净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：6.4.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.3燀制：6.4.3.1燀苦杏仁：按照《饮片燀制岗位标准操作规程》及《700L可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，取净苦杏仁，照燀法，投入沸水中，翻动片刻，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放人冷水中，除去种皮，晒干。6.4.3.2质量要求6.4.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.4.3.3燀制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查燀制程度。（2）合格标准：除去种皮。6.4.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》将燀苦杏仁置阳光棚晾晒。6.4.4.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的苦杏仁转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.4.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.4.4.3质量要求6.4.4.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.4.4.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.4.4.3.3干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g。用“四分法”取样约150g。（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。6.4.4.3.4物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%（2）物料平衡公式：（3）投料量按净制后药材数量计算。6.4.4.3.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.5炒制：6.4.5.1炒苦杏仁：取燀苦杏仁置炒药机内，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照清炒法，用设定温度75±5℃加热，炒制20±5min，炒至黄色，取出，放凉。6.4.5.2炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后的饮片转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.4.5.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.4.5.4质量要求6.4.5.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.4.5.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.4.5.5炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。（2）合格标准：炒至黄色。6.4.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.6包装：6.4.6.1内包装6.4.6.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.4.6.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.4.6.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.4.6.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.4.6.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.4.6.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.4.6.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.4.6.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.4.6.1.9物料平衡限度：6.4.6.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：6.4.6.1.9.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：6.4.6.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.6.2外包装:6.4.6.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材；6.4.6.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。6.4.6.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.4.6.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.4.6.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6.4.6.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.4.6.2.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.