《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范》征求意见稿

1医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价技术规范本标准规定了医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用过程中合理进行遴选与采购、出入库管理与临床应用的评价指标及评价细则。本标准适用于医疗机构对其特殊医学用途配方食品管理和使用的合理性评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。食品安全国家标准特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识(2021版)T/CHAS10-2-29—2020中国医院质量安全管理第2-29部分：患者服务临床营养3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1特殊医学用途配方食品FoodforSpecialMedicalPurposes为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。3.2医疗机构MedicalInstitution经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。3.3临床使用Clinicalpractice运用特殊医学用途配方食品在临床实践中对患者进行治疗和康复的过程。3.4指标权重IndicatorWeight衡量各评价指标在医疗机构特殊医学用途配方食品管理和使用评价体系中的重要程度。24评价体系框架本评价技术规范以《医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用评价指标体系》为理论基础，广泛采纳医疗机构特殊医学用途配方食品使用以及管理人员意见，从遴选与采购、出入库管理和临床应用三个环节入手，对特殊医学用途配方食品的管理及使用进行评价。4.1遴选与采购遴选与采购包含1个一级指标，3个二级指标。见表1。表1遴选与采购评价指标体系4.2出入库管理出入库管理包含1个一级指标，4个二级指标。见表2。表2出入库管理评价指标体系4.3临床应用临床应用包含1个一级指标，8个二级指标，9个三级指标。见表3。表3已建立FSMP配制室的临床应用评价指标体系35评价细则5.1遴选与采购5.1.1成立院级FSMP管理委员会或具有相应职能的等效组织机构成立院级FSMP管理委员会成立具有相应职能的等效组织机构未成立0005.1.2查验经销商/厂家投标资质度建立完整制度未建立完整制度0有无05.1.3建立《医院特殊医学用途配方食品目录》建立未建立05.2出入库管理5.2.1入库查验建立未建立0有无05.2.2库房管理004有无0有无0*建议每月核查，以色香味形为核查重点5.2.3建立不合格产品处置措施未建立0有无05.2.4出库核对未建立0有无05.3临床应用5.3.1适应症判定00其他适应症评估有20无05.3.2FSMP处方开具5.3.2.1开具处方基础条件有无0个性化配制处方有无055.3.2.2人员培训考核05.3.3FSMP处方规范性有无0有无0每张处方不得超过5种特殊医学用途配方食品是否0特殊医学用途配方食品的名称、剂量、规格、用法、用量准确规范是否05.3.4肠内营养配制室5.3.4.1洁净程度配制区域层流洁净工作台0是否0有无0有无05.3.4.2室内分区一次更衣室及独立二次更衣室有无0有无0有无0有无06有无05.3.5FSMP配制标准操作规程5.3.5.1处方执行复核是否05.3.5.2卫生监测与管理0有无0有无05.3.5.3配制人员管理有无0有无0有无0*经过培训并考核合格的人员5.3.6FSMP配送5.3.6.1核对标签完整性有无0关键营养成分有无0使用方法有无0有无07有无0有无05.3.6.2核对标签准确性是否0配送FSMP时核对患者信息是否0分发FSMP时核对患者信息是否05.3.7随访有无05.3.8不良反应监测0不良反应监测及上报记录有无06评价方法6.1计算过程医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用得分根据其评价指标体系，其计算过程如下：a）根据三级指标得分及权重（见附件），计算二级指标得分。b）根据二级指标得分及权重（见附件），计算一级指标得分。c）根据一级指标得分及权重（见附件），计算医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用综合得6.2计算方法6.2.1医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用得分计算医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用得分按照公式（1）计算：8式中：P——医疗机构特殊医学用途配方食品管理与使用得分；Ai——第i项一级指标得分，i=1，2，3；Ci——第i个指标的权重。6.2.2一级指标加权计算一级指标分值按照公式（2）计算：Ai=Σ1Aij∗cij(2)式中：Ai——第i项一级指标得分；n——第i项一级指标下二级评价指标总数；Aij——第i项一级指标下第j项二级评价指标得分；Cij——第i项一级指标下第j项二级评价指标的权重。5.2.3二级指标加权计算二级指标分值按照公式（3）计算：Aij=式中：Aij——第i项一级指标下第j项二级评价指标得分；m——第i项一级指标、第j项二级评价下三级指标总数；Aijk——第i项一级指标、第j项二级评价指标下第k项三级指标得分；Cijk——第i项一级指标、第j项二级评价指标下第k项三级指标的权重。6.3评价结果判定