DB45T-女性下生殖道感染微生态技术治疗规范编制说明

广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知》(桂市监函〔2023〕2257号)文件精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提出，广西壮族自治区生殖医院起草的广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》（项目编号：2023-1319）已获批立项。为高质量编制广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》，由起草单位成立标准编制工作组并进行如下分姓名职务/职称工作单位主要负责工作梁雯副主任医生广西壮族自治区生殖医院刘凤琼副主任技师广西壮族自治区生殖医院林忠党委书记、院长、主任医师广西壮族自治区生殖医院莫毅副研究员广西壮族自治区生殖医院张小妹主管护师广西壮族自治区生殖医院黄俞介副主任医生广西壮族自治区生殖医院张宾主治医师广西壮族自治区生殖医院潘爱民主管护师广西壮族自治区生殖医院黄华助理研究员广西壮族自治区生殖医院二、标准制定的必要性和意义妇女儿童健康是全民健康的基石，作为国家战略被纳入《健康中国行动（2019—2030年）》，维护女性生殖健康是国家人口政策的基础，其中重中之重是女性下生殖道感染的防治。女性下生殖道感染的有效诊疗和防控，不仅是医疗问题，也是社会和公共卫生问题。世界卫生组织发布的数据表明，美国女性罹患生殖道感染者达29%；我国生殖道感染患者数量更为巨大，占妇科常见病近50%。根据我国每年7亿的女性就诊人次估算，每年有超过三亿的中国女性受到不同程度的生殖道感染性疾病的困扰，由此产生医疗支出预估400亿元。女性下生殖道是女性生殖系统的最重要的免疫屏障。女性下生殖感染性疾病如未规范治疗，会引起子宫内膜炎、盆腔炎、输卵管堵塞、等严重并发或继发性疾病；并可对女性生殖系统造成持续性损伤，直接或间接导致不孕不育（据权威数据显示我国不孕不育率已经高达18%，其中女性因素的60%和下生殖感染相关）；在妊娠期的下生殖道的感染，会引起流产、胎儿畸形、早产、新生儿感染等严重后果；未经规范治疗的各类下生殖道感染，还会增加女性患宫颈癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤的风险。尽管下生殖道感染防治意义重大，但我国不同地域各级医疗机构依旧存在对女性下生殖道感染重视程度不够、诊疗观念落后、诊断手段和诊疗设备不足、治疗不规范的现状，这直接导致我国女性下生殖道感染的治愈率低、治疗后复发率高、抗生素使用不合理，部分地区复发率甚至可达70%以上。因此制定《基于微生态技术对妇科下生殖道感染精准治疗规范》十分必要。三、主要起草过程（一）成立标准编制工作组广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》项目任务下达后，广西壮族自治区生殖医院成立了标准编制工作组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。编制工作组下设二个组分别是资料收集组、草案编写组。资料收集组负责国内有关女性下生殖道感染微生态技术治疗的文献资料的查询、收集和整理工作。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关女性下生殖道感染微生态技术治疗的文献资料。主要有：[1]黄丽萍.辅助生殖技术中的阴道微生态及对妊娠结局的影响[J].医疗装备,2021,34(18):72-73.[2]李栗妍.辅助生殖技术中的阴道微生态及对妊娠结局的影响分析[J].中外女性健康研究,2020,(08):126+132.[3]李爱民,万芳芳,杨静,张杰,罗卓野,郝桂敏.辅助生殖技术中的阴道微生态及对妊娠结局的影响[J].河北医药,2019,41(13):2040-2042.[4]陈煜岊.女性下生殖道非特异性感染的微生态学分析[J].中国微生态学杂志,2009,21(08):741-742.[5]中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.阴道微生态评价的临床应用专家共识[J]中国妇产科杂志,2016,51(10):721-723.[6]张岱.阴道微生态诊断评价的关键问题[J].中国实用妇科与产科杂志,2017,33(8):785-787.[7]李东燕，廖秦平.女性阴道微生态平衡与计划生育的相关性[J].中国计划生育和妇产科,2014,(7):29-32.（三）研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容确定为术语与定义、POP的易发人群、诊断方法、POP的分度和分类、治疗措施。（四）调研、形成草案、征求意见稿2023年7月～8月，标准起草工作小组进行了广泛实地调研工作，查阅了大量的国内外文献资料，对女性下生殖道感染微生态技术治疗的前人研究成果进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排，按照简化、统一等原则编制完成广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》（草案）。2023年9月～10月，基于前期工作，在广西壮族自治区各医院广泛实地调研，并结合临床实践，以草案为基础，提炼核心技术细节，标准编制工作组多次召开会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。进一步讨论完善标准草案，形成广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》（征求意见稿）和（征求意见稿）编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1.实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析广西区内女性下生殖道感染微生态技术治疗现状，在现有国家标准、行业标准、广西地方标准以及国家有关规定的基础上，结合标准编制单位经验总结起草的。符合当前广西区内女性下生殖道感染微生态技术治疗的发展需求，有利于强化女性下生殖道感染微生态技术治疗的规范化，减少女性下生殖道感染并发症的发生，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本标准编写过程中尊重知识产权，同时注意与女性下生殖道感染微生态技术治疗相关法律法规的协调问题，标准内容与现行法律法规、强制性标准协调一致。3.规范性原则本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本标准在充分考虑当前广西区内女性下生殖道感染微生态技术治疗技术现实情况的同时，兼顾未来广西区内女性下生殖道感染微生态技术治疗技术水平提升和管理需要，标准条款规定的主要技术内容尽可能与我国现有水平相一致，避免起点、要求过低或过高，在标准中还体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对提升女性下生殖道感染微生态技术治疗技术规范的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况经查阅,国内外未制定有与女性下生殖道感染微生态技术治疗的相关标准。本标准根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》规定的格式编写，本标准的内容与现行的法律、法规及国家标准、行业标准无冲突,并承诺本标准内容与各项指标不低于国家标准和行业标准。五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、试验验证的论述（一）标准主要内容本标准主要章节内容包括：女性下生殖道感染微生态技术治疗的术语和定义、取样与制片操作、检测方法、检测指标诊断、防治措施等方面的内容。（二）主要技术指标、参数、试验验证的论述1、取样依据阴道微生态取样操作指导书进行操作。2、涂片及染色依据阴道微生态涂片操作指导书和染色机操作说明书进行操作。3、显微图像扫描依据显微图像扫描仪操作指导书进行扫描图像。4、微生态菌群判别标准（1）优势菌①革兰氏阳性杆菌：经染色后，显示革兰氏染色阳性，无芽孢，细长弯曲或呈球杆状、杆状，单个或双链状，无动力。大多为乳杆菌。②革兰氏阳性球菌或革兰氏阳性弧菌：革兰染色阳性，无芽孢，呈细长弯曲或球状，无动力。常见的细菌为链球菌。③革兰氏阴性短杆菌或革兰氏阴性弧菌：革兰氏染色阴性或不定，无芽孢，短杆状或杆状，形态比乳杆菌小。常见的细菌为：A:加德纳菌：革兰氏阴性短杆菌或革兰阴性小变形杆菌。B:普雷沃菌：革兰氏阴性杆菌。C:动弯杆菌：弯曲的革兰氏阴性杆菌，革兰氏染色变异，弯曲、弧形的小杆菌。（2）外阴阴道假丝酵母菌油镜下可发现真菌卵圆形孢子、芽生孢子或管状的假菌丝，革兰氏染色阳性。当镜检发现芽生孢子或假菌丝时，为外阴阴道假丝酵母菌，可诊断外阴阴道假丝酵母菌。（3）滴虫革兰氏染色阳性，较白细胞略大，形态不规则，内有食物泡，周边有大量的白细胞或上皮细胞碎片，发为滴虫，可诊断为滴虫阴道炎。4、生殖道标本涂片革兰氏染色、滴虫和真菌镜检判读标准（1）阴道菌群密集度、多样性判读标准参照阴道微生态评价的临床应用专家共识，在油镜下(放大倍数10×100倍)观察每个视野的平均细菌数如表1。表1阴道菌群密集度、多样性分级标准项目Ⅰ级(+)Ⅱ级(++)Ⅲ级(+++)Ⅳ级(++++)阴道菌群密集度1～9个10～99个大于100个（光镜下观察，细菌满视野）细菌聚集成团或密集覆盖黏膜上皮细胞阴道菌群多样性1～3种细菌4～6种细菌7～9种细菌大于10种细菌（2）菌群抑制与增殖过度当标本中细菌明显减少，表现为无优势菌，密集度为≤Ⅰ级，多样性为≤Ⅰ级，说明菌群受到抑制。当以形态类似乳杆菌的革兰氏阳性杆菌为优势菌，密集度和多样性均为Ⅲ～Ⅳ级，常见于细胞溶解性阴道病，说明菌群增殖过度。6、Nugent评分Nugent评分是国际通用的较准确诊断细菌性阴道病(bacterialvaginosis,BV)的方法，按按每10个镜视野所观察到的细茵平均量进行计算和分值分总分值是4种细菌分值的总和。Nugent评分0～3分，为正常；4～6分，诊断中间型BV；≥7分，诊断为BV。具体评分见表2。表2Nugent评分标准评分乳杆菌阴道加德纳菌/类杆菌染色不定的弯曲杆菌04+0-13+1+1+或2+22+2+3+或4+31+3+-404+-0：油镜视野未见细菌；1+：＜1个细菌/油镜视野（此为平均数）；2+：1～4个细菌/油镜视野；3+：5～30个细菌/油镜视野；4+：＞30个细菌/油镜视野；-：无此项。7、革兰染色涂片结合临床特征的AV联合诊断标准革兰染色涂片结合临床特征的AV联合诊断标准共5项指标，每项指标0～2分，总分10分，≥4分时诊断为AV。4～5分为轻度AV，6～7分为中度AV，8～10分为重度AV。具体见表3。表3革兰染色涂片结合临床特征的AV联合诊断标准1）AV评分LBG2）背景菌落2）白细胞数3）PBC占比3）临床特征0Ⅰ级或Ⅱa级不明显杂菌≤10个/HFP4）＜1％pH值≤4.5且无异常体征5）1Ⅱb级大肠埃希菌类的小杆菌＞10个/HFP4）且≤10个/上皮细胞≥1％且≤10％pH值＞4.5或出现任意1项或2项异常体征2Ⅲ级球菌或链球菌＞10个/上皮细胞＞10％pH值＞4.5且出现任意1项或2项异常体征1）普通光学显微镜评估各项指标，≥4分诊断AV；2）1000×镜下评估；3）400×镜下评估；4）高倍视野；5）异常体征：阴道黏膜充血、黄色分泌物。8、阴道分泌物的白细胞计数标准阴道分泌物白细胞计数在滴虫阴道炎、AV、子宫颈炎及盆腔炎时常常升高，一般认为阴道分泌物白细胞计数＞10个/高倍视野时提示可能存在上述炎症，需要仔细鉴别其原因。9、检验设备染色机显微图像扫描仪及人工智能软件9、微生态检查结果（1）微生态正常（2）微生态异常六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准研制过程中无重大分歧意见。实施标准的措施目前广西的生殖道感染是女性常见的疾病，标准发布实施后，为确保广西地方标准《女性下生殖道感染微生态技术治疗规范》推广应用，以标准规范女性下生殖道感染微生态治疗技术，广