普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2023普外 管理制度 操作规程 设计规范 应急预案

目录第一部分管理制度药物临床试验运行管理制度 药物临床试验运行管理制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-001-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日I.总则 为保障我院药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合医院及科室实际，制定本规定。本规定适用于在我科开展的相关药物临床试验。1.机构的性质：医院药物临床试验机构是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本机构在行政上接受医院领导，业务上接受医院和药品监督管理部门的领导、指导和监督。2.机构的任务：2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究；医疗器械临床试验研究；疫苗临床试验研究。2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。2.3对从事临床研究的医务人员进行GCP知识培训及临床药理专业知识培训。2.4承担食品药品监督管理局交办的其它临时性任务。II.药物临床试验普通外科专业人员组成药物临床试验普通外科专业人员设置坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。1.普通外科专业组长及副组长（专业负责人）：负责药物临床试验普通外科专业的全面工作，其职责参照SMP-JG-011-02专业负责人职责执行。2.普通外科专业工作人员：设立药物临床试验普通外科专业质控员一名，其职责参照SMP-JG-012-02质控员职责执行；设药物临床试验普通外科专业药物管理员一名，其职责参照SMP-JG-013-02药物管理员职责执行；设药物临床试验普通外科专业资料管理员一名，其职责参照SMP-JG-014-02资料管理员职责执行。III.临床试验的管理与质量控制试验项目-专业-机构办公室组成机构三级质控体系，质量控制按照SMP-JG-010-02质量控制管理规定执行。临床试验接受机构及伦理委员会的管理，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的视察。1.人员管理1.1试验项目负责人，由临床医学具有高级专业技术职称的人员担任，并应经过国家级药物临床试验技术“GCP”培训，获得合格证书。1.2参加药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。1.5人员培训依照SMP-JG-003-02人员管理与培训制度执行。2.设备管理2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，保证研究者根据试验方案优先使用。2.2所有的医疗诊查设备应按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应有室间质评证书。2.3医疗诊查设备的使用部门应建立相关设备的标准操作规程。2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。3.建立管理制度与标准操作规程3.1建立全面的管理制度，规范临床试验的实施，包括药物临床试验运行管理、试验药物管理、设备管理、人员管理与培训、资料管理、合同管理、财务管理等。各管理制度应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。3.2建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括制定标准操作规程的标准操作规程、试验药物接收、保管、分发、回收、退还的标准操作规程、资料备案、归档、查阅、借阅、销毁的标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、不良事件/严重不良事件处理、报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。4.运行、质控管理4.1医院支持药物临床试验机构按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。药物临床试验机构有权利与义务协调院内各科室之间相互协作，保证药物临床试验绿色通道的畅通。4.2机构管理人员和专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。4.3项目负责人对所承担的项目质量负责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正，保证试验按试验方案和标准操作规程进行。4.4专业质控员按照质控计划对各在研和完成的试验项目进行检查，对存在问题及时提出整改。4.5伦理委员会按计划对项目进行跟踪巡查。4.6项目负责人应积极配合监查及稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的视察。4.7研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，一经发现即给予警告、严重警告，情节严重或再次发现者暂停/取消临床试验资格。4.8试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药物，科室和个人不得自行受理药物临床试验任务，否则给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。4.9对违反保密制度的专业/个人给予警告、严重警告或暂停/取消临床试验资格的处罚。

文件编写制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-002-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.普通外科专业文件分为管理制度类、规范类、应急预案类及标准操作规程类。2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。2.1文件的拟定应由普通外科专业遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-JG-001-02制定SOP的标准操作规程执行。2.1.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。2.1.2拟定的文件应具有可行性，起草时可参考有关法律法规及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。2.1.3拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。2.2文件由普通外科专业负责人组织审核。2.3文件由普通外科专业负责人批准，批准之日颁布，批准颁布时确定生效日期。颁布后填写FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表。2.4修订2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订文件的，应对原有文件进行修订，以确保文件与现行的法律法规和标准一致。2.4.2普通外科专业每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。2.5废止文件版本号更新后，相应旧文件则废止；废止的文件应收回医院机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。3.文件的执行3.1文件颁布后，普通外科专业负责人组织人员进行学习，所有参加临床研究的人员均需遵照执行。4.文件编排格式4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；4.2文件编制信息（见下表）药物临床试验机构--普通外科专业管理制度文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构--普通外科专业；页脚居中插入页码。4.6文件编号：文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。4.6.1类目编号：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。4.6.2文件序号编号：不同文件应有不同的编号。4.6.3版本编号：每更新一次版本应更新编号。4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，页眉及页脚均设为边距1.5cm。5.文件的保存按照SMP-JG-008-02资料档案管理制度规定执行。

人员管理与培训制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-003-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.参加药物临床试验研究人员的资格管理1.所有参加临床试验的工作人员必须具有法规规定的执业资格，并符合普通外科专业对药物临床试验参加人员资格的要求。2.试验研究的项目负责人，应具有高级专业技术职务，参加过国家级GCP培训，并取得合格证。3.参加临床药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，具有初级以上（含初级）专业技术职务，有处理不良事件的能力，具有临床药物试验保密性、严肃性、真实性意识，参加过GCP培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。4.专业研究人员必须是本院职工，在读研究生、进修、实习医师不得作为专业研究人员。5.专业研究团队所有人员每2年至少参加一次药物临床试验技术、相关法律法规与SOP的培训。否则暂停其作为研究团队成员的资格。=2\*ROMANII.人员培训制度1.人员培训分为外部培训及内部培训，内部培训根据培训范围又分为普通外科专业培训及项目培训。普通外科专业负责人每年应制定培训计划，包括对各专业研究人员的内部培训以及派遣相关人员参加外部培训等内容。2.人员培训的组织实施按照SOP-GZJG-028-02人员培训的标准操作规程进行。3.普通外科专业负责人每年至少组织一次各专业药物临床研究相关人员的GCP及相关法规、医院管理制度及SOP的学习培训、临床试验技术要求规范的学习以及不良事件处理的相关培训。培训及考核相关记录由普通外科专业专人保管。4.普通外科专业负责人安排专业研究人员参加国家级GCP培训。5.临床试验启动前，PI及申办者按照试验方案和SOP-GZJG-005-02项目启动会的标准操作规程对普通外科专业研究团队、质控员等进行培训和答疑，以便研究者及质控员熟悉并严格遵守研究方案，熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，并确定在研究中的职责分工。

试验协议、合同管理制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-004-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.药物临床试验机构普通外科专业与申办者以合同形式分配和承担工作任务。2.合同双方应本着公平、合理、自愿的原则签署临床试验合同。3.合同内容应符合普通外科专业药物临床试验管理的要求，由普通外科专业负责人协同项目负责人共同与申办者、合作研究组织（如有）共同商定，并经医院相关职能部门审核通过。由申办者、项目负责人和普通外科专业负责人共同签字并盖章后生效。4.合同内容应条理分明、措辞准确简洁，不得含有与法律法规和伦理学原则相违背的条款和内容。5.合同内容应包括但不限于：双方或几方单位名称、协作内容、研究方案题目与编号、双方或几方责任、出现受试者损害的赔偿办法、相关成果的所有权、进程时限、合作期限、经费（明细到科目）、其他重要事项、双方或几方单位地址、代表姓名等事宜。6.合同中容易产生歧义的名词或术语应明确其意义，避免纠纷。7.各方签署合同后生效，合同生效且经费及相关物资到位后方可开始临床试验工作。8.合同签署后普通外科专业负责人、申办者及合作研究组织（如有）各方持有的份数由合同规定。9.各方应严格按合同内容履行权利及义务。10.试验项目结束后，普通外科专业应将合同书与该项目其他资料一起存档。

经费管理与使用制度药物临床试验机构--普通外科专业管理制度文件编号SMP-PW-005-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.财务管理1.普通外科专业经费由专人统一管理。2.对普通外科专业的每一份经费管理必须准确登记、账目清晰、计算准确、数字真实、内容完整，有必要的可做文字说明。3.经费的使用应按普通外科专业经费管理使用规定执行。4.经费管理，坚持原则，遵纪守法，不贪污，不弄虚作假，不以职务之便谋取利益，普通外科专业经费管理接受医院审计。=2\*ROMANII.经费使用1.经费来源：申办者提供的临床试验研究经费；2.经费使用范围：2.1普通外科专业建设：购置仪器、病房、实验室设备保养；2.2日常管理：普通外科专业日常活动的必要经费；2.3试验劳务费：用于支付临床试验参加人员的劳务费用。2.4培训经费：用于派出培训及邀请专家授课的费用。3.分配办法：3.1临床试验科研观察费由申办者提供，其中75%用于支付研究团队劳务费，25%留普通外科专业作为管理费用及其他人员劳务支出。劳务费用的分配坚持按劳分配原则。3.2根据某个临床试验项目的特殊性，可以单独制定具体的经费规定，由项目负责人和普通外科专业负责人共同签字后执行并存档。4.各种来源经费的使用范围与分配办法按照本制度执行，经费分配方案由普通外科专业专人起草，普通外科专业负责人审批后执行。

保密制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-006-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日I.研究资料保密制度1．药物临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、实验数据、受试者个人资料、总结报告等，均属保密范畴。研究者、相关研究人员及普通外科专业工作人员均应对试验信息严格保密。2.普通外科专业管理人员（普通外科专业主任、副主任、普通外科专业药物管理员、普通外科专业资料管理员、普通外科专业质控员等）须签署FJ-SOP-032-01保密承诺，并按照伦理委员会的规定签署利益冲突声明。2．药物临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。3．试验完成后所有研究记录应及时按照SOP-GZPW-026-02资料归档及销毁标准操作规程归档，报送医院机构办公室保存。4．病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。5．与该临床试验无关的人员不得查阅相关资料，药品监管部门、普通外科专业监管人员、申办方监查人员可按照SOP-GZPW-027-02资料查阅及借阅标准操作规程查阅或借阅临床保存的研究资料。6．任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。7.临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。II.档案管理保密制度1.档案资料管理人员要认真执行《保密法》，切实保证档案资料的安全管理。2．凡查阅/借阅档案资料，应按照SOP-GZPW-027-02资料查阅及借阅标准操作规程完成相应手续后方可查阅/借阅，未经批准，不得擅自摄制、翻印、复印和随意转版篡改、公布的试验资料内容。3．档案资料管理人员对存档资料内容不准随意谈论或摘录外传，不准以通信或任何方式泄漏档案机密。4．档案管理人员不得任意将档案资料带出档案室。6．任何人不得私自复印、拍摄、拷贝档案资料。7．工作中形成的带字迹的废纸，不得随意乱丢，应集中存放、销毁。8．待销毁的文件按照SOP-GZPW-026-02资料归档及销毁标准操作规程，由专人监督销毁。9.档案室应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。III.对违反保密制度的视情节轻重给予处罚：1.警告；2.严重警告；3.暂停/取消临床试验资格。

文件资料管理制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-007-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.药物临床试验的文件档案应保证内容完整、准确、真实。2.普通外科专业应建立独立的档案柜，存放临床试验资料。普通外科专业资料管理员负责管理普通外科专业资料，负责保管专业及试验资料。3.档案分为公开档案（如普通外科专业管理文件、试验合同、管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案、人员档案、培训档案等）和秘密档案（包括试验资料、病例报告表、知情同意书等）。4.公开档案和秘密档案都应按照SOP-GZPW-029-02普通外科专业档案管理标准操作规程进行编码，标识清楚，分类保管。5.试验资料的保管按照药物临床试验主要临床文件管理流程表执行，详见FJ-SOP-026-01主要临床文件管理流程表。5.1试验开始前，申办者按照SOP-GZPW-004-02资料备案标准操作规程向医院机构办公室备案相关材料。并向试验专业提供病例报告表、知情同意书等临床文件，试验过程中这些文件由试验专业保存。5.2已结束的临床试验项目资料，按GCP要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，按照SOP-GZPW-026-02资料归档标准操作规程，由研究者整理后与普通外科专业资料管理员办理交接手续。5.3普通外科专业质控员及专业质控员按照质控计划定期对项目进行质控监查，普通外科专业质控员监查结束后资料归档。5.4资料管理员对归档的临床试验资料进行完整性检查。对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。6.已完成的试验资料按照试验项目进行分类，分别保管，不得将不同试验项目的资料混放。7.资料管理员严格执行SOP-GZPW-027-02资料查阅及借阅标准操作规程。查阅秘密档案须进行登记。8.借阅秘密档案需经普通外科专业负责人同意，不得私自带走、撕毁、修改、复印。借阅人员不得在文件上涂改、勾划、剪裁、拆卷、污损，对丢失、损毁、篡改资料、档案者，视情节轻重给予处罚。9.上级下达的文书文件经普通外科专业负责人审阅后按文件要求下发执行部门处理，最后连同处理结果一起保管。普通外科专业文件由普通外科专业共同起草、编号，最后由普通外科专业负责人签发。上报上级机构的请示报告，应连同上级批复件一起保管。与申办者或其它单位业务往来的文书文件分类进行归档保管。10.任何人不得私自保存和擅自销毁应归档的文件，各类文件的保存时间不得少于5年，待销毁的文件登记在册，按照SOP-GZPW-026-02资料归档及销毁标准操作规程执行，并做好记录。11.资料管理员工作要认真、严谨，遵守普通外科专业保密制度，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密。12.档案室应做好防火、防虫、防鼠、防盗、防潮等安全措施；定期检查，发现问题及时解决。13.工作中遇到的新问题及时提交普通外科专业负责人协调解决。

试验药物管理制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-008-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.临床试验用药由申办者负责提供（包括试验药物、标准品、对照药物、安慰剂等）。2.普通外科专业设药物管理员1名，负责试验药物的接收、保管、分发、回收、退还等。3.试验药物由普通外科专业药物管理员和申办方共同验收，验收后存放在科室，退还时由专业药物管理员退还给申办者。4.试验项目启动前，试验专业应自查药物保管条件是否能够满足试验方案的要求，如不能达到要求，应联系申办方协调解决。5.药物的接收、保存、分发、回收、退还按照SOP-GZPW-011-02试验药物接收标准操作规程、各专业试验药物保管标准操作规程、各专业试验药物分发标准操作规程及各专业试验药物回收、退还标准操作规程执行。6.对于盲法试验，药物交接时应着重检查药物包装、标识、编号以及应急信件等的完整性。7.试验药物接收完成后，专业药物管理员应按试验药物的储存条件、药物编号顺序专柜加锁，专册专帐登记保管。按照试验方案中规定的药物保存条件妥善保管。8.试验用药的具体用药指导过程由专业研究人员负责。9.参加试验的研究人员必须严格遵照试验方案规定的剂量、用法使用药物，并有记录。10.试验用药物由一个研究单位转移至另一个研究单位，应记录药物名称、数量、批号、转移原因、运输方法等。填写FJ-SOP-010-01临床试验用药物签收记录表，填写签字完毕后，双方各持一份。11.受试者使用完毕的药物包装应收回，试验结束后剩余药物及空包装退还申办者。12.试验药物接收、保管、使用时应注意效期，不得发放、使用过期试验药物。不合格的试验药物应做明显标识，存放于“不合格药物区域”，不得与正常试验药物混放。13.所有的试验药物对受试者免费，禁止将试验药物用于销售或向受试者收取试验药物的费用。禁止将试验药物用于非该试验受试者，或无“受试者知情同意书”的受试者及非试验目的的任何用途。

仪器、设备管理制度药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-009-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.药物临床试验普通外科专业所需设备由专人统一管理。设备的采购、调配、维修等均向医院设备主管部门提出申请。2.设备主管部门和财务部门设立设备专项档案，按照医院固定资产进行统一管理。3.医院设备主管部门负责制定设备管理规范，涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，定期进行校验，并取得合格证明，定量仪器应在有效测定范围内进行检验，检验科、核医学科的大型定量设备应定期参加室间质评，并取得证书。4.在处理药物临床实验过程中发生的紧急情况时，试验专业有权优先使用所需的仪器、设备，对于仪器、设备的调配可报告普通外科专业负责人，普通外科专业负责人与设备主管部门协商解决。5.需要维修的仪器设备由仪器设备使用人向设备主管部门提出需求，由设备主管部门负责检修。6.由于各种原因造成的仪器失效或损坏，依照医院相关规定，履行报废手续，由医院设备主管部门进行报废管理。7.临床诊查用设备工作区域应环境适宜，对环境温湿度有要求的设备，应做好温湿度监测和登记。8.大型设备使用部门应建立标准操作规程，并定期修订，设备操作人员应该按照标准操作规程操作，记录完整。

质量控制管理规定药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-010-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.制定本规定的目的是确保参与药物临床试验的各级人员自始至终遵循试验方案及各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整，保证药物临床试验质量。2.保证临床试验质量的措施主要有：2.1规定临床试验各有关人员的资格和职责；2.2规定临床试验进行的条件、程序和试验方案；2.3规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度；2.4规定试验药物的接收、保管、分发、使用、回收及退还规程；2.5制定并遵循标准操作规程（SOP）来规范各种试验和操作；2.6制定实验室检查与质量控制的标准操作规程，保证实验室检查结果准确可信；2.7建立多环节的质量保证体系。3.GCP对药物临床试验的质量保证体系主要包括4个环节3.1内部质控监查3.2监查3.3稽查3.4视察4.建立药物临床试验质量控制体系。4.1普通外科专业药物临床试验质量控制实行三级质控。4.1.1一级质控：项目质控；4.1.2二级质控：专业质控；4.1.3三级质控：医院机构质控。4.2设置药物临床试验质量控制员。4.2.1项目质控项目负责人对项目质量负全责，定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正；保障专业质控员独立开展质控工作，保证试验项目按试验方案和标准操作规程进行。积极接受、配合监查员、稽查人员的监查和稽查，接受药品监督管理部门的视察。4.2.2专业质控试验专业设置专职专业质控员，负责质控工作。各专业科室建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划在试验的前、中、后期对试验的各个环节进行质控。4.2.3普通外科专业质控普通外科专业设置质控监查员，负责质控工作。建立质量控制的标准操作规程，制定质控计划，按照计划对试验的重要环节进行质控。试验进行中抽查病例比例不低于20%。对存在问题及时提出整改，情节严重的提交普通外科专业负责人。4.3质控员工作独立于试验部门。4.3.1规定质控员职责；4.3.2制定SOP-GZPW-015-02内部质控监查标准操作规程；4.3.3制定试验项目质控计划；4.3.4质量控制员履行质控职责，按计划、按规程开展质控工作。5.临床试验项目的质量控制包括以下内容：5.1定期验证试验系统，校准仪器设备；5.2所有人员严格按照各项SOP和试验方案工作；5.3检查/监查试验数据的记录，保证数据完整、准确、真实、可靠，按照规定的方法更正错误；5.4数据的录入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。数据处理采用经验证的、可靠的统计软件。6.研究者确保试验全过程真实可靠，对伪造病历、检查数据、检验报告或病例报告表等试验记录的行为，发现一项/次给予警告，再次发现暂停该专业接受临床试验资格一年，情节严重或导致严重后果者加倍处罚。7.试验期间不得私自收取受试者药品费、检查费或销售试验药品，科室或个人不得自行接受药物临床试验任务，否则医院将追究科室及当事人责任。

专业负责人职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-011-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.专业负责人负责本试验专业的全面管理工作。2.负责组织编写、审核本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范。3.负责批准颁布本专业的管理制度、标准操作规程、应急预案、设计规范等文件。4.负责统筹安排本专业研究团队，为试验项目委派项目负责人。5.负责协调本专业在试验过程中出现的问题。6.如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。7.负责上传下达上级主管、部门医院、药物临床试验机构、药物临床试验机构办公室的通知、文件精神。

普通外科专业药物管理员职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-012-02编写人版本号02审核人版本日期20231024批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.负责药物临床试验机构普通外科专业内药物的管理工作。2.严格执行国家规定的法律法规和药监部门制定的各项管理规定办法，并按照《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验质量管理规范（GCP）》中要求对试验药物进行管理。3.负责验收申办者配送的试验药物，按照SOP-GZPW-011-02试验药物验收标准操作规程对试验药物进行验收。4.负责保管FJ-SOP-010-01试验药物验收接收记录表及试验药物相关的药检报告、GMP证书、随行温度记录（如有）等文件并归档，保管时限不得少于试验结束后五年。

普通外科资料管理员职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-013-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.贯彻执行有关档案工作的政策规定，执行SMP-PW-007-02资料管理制度，积极参加业务培训，不断提高业务技术水平和管理水平。2.在普通外科专业负责人的领导下，进行药物临床试验机构普通外科专业资料管理工作。3.负责普通外科专业材料的收集、整理、归档、保管、查阅、借阅、销毁管理等工作。4.将收集的资料按照SOP-GZPW-029-02普通外科专业档案管理标准操作规程进行系统整理、编排，编写案卷目录、卡片，分类汇编等。对各类档案要做到：目录齐全、类别清楚、排架有序，便于查阅。5.严格遵守SMP-PW-006-02保密制度，做好资料的保密工作，不得将资料内容外泄，未经普通外科负责人批准，任何人不得私自调取。更不得让外来人员进入档案室。7.各类档案查阅/借阅按SOP-GZPW-027-02资料查阅及借阅标准操作规程执行。8.对应销毁的文件材料及时清理，按SOP-GZPW-026-02资料归档及销毁标准操作规程规定销毁。主要研究者（PI）职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-014-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.主要研究者（PriorInvestigator,PI），也称项目负责人，指某一试验项目的总负责人，全面负责试验项目的实施及质量控制工作。2.对该项目研究人员进行业务指导。3.履行项目质控职责，对试验项目质量负全责。4.PI指导配置药物临床试验相关的人员和设备资源，对参加该试验的研究人员作分工授权。5.PI应获得普通外科专业负责人的同意，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。6.主要研究者（PI）工作细则：6.1项目立项的准备与申报：与申办者/CRO有意向开展药物临床试验（有CFDA批件），按照SOP-GZPW-002-02项目受理标准操作规程准备与申报。6.2.主要研究者及有关人员参加研究者会议，主要解决以下问题：6.2.1试验方案、CRF、知情同意书修改及定稿；6.2.2病例数的分配；6.2.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；6.2.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；6.2.5统计人员制订“统计计划书”；6.2.6确定研究进度计划（各中心同期进行试验）；6.2.7与申办者确定监查员及监查计划。6.3伦理答辩及协议审核6.3.1由申办者/CRO将伦理申报资料交伦理委员会。6.3.2主要研究者在伦理审查会议上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。6.3.3与申办者商定试验费用，初步拟定试验合同。6.4普通外科专业负责人与申办者签订合同后，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队组成：（1）主要研究者（PI）；（2）合作研究者（C-PI）；（3）研究者；（4）研究护士；（5）药物管理员；（6）资料管理员；（7）质控员。6.5召开项目启动会6.5.1必须在获取书面的伦理批件及签署合同/协议资金到位后方可启动该临床试验。6.5.2申办者准备试验材料，文件资料交试验专业资料管理员；试验药物的接收按照SOP-GZPW-011-02试验药物接收标准操作规程执行。6.5.3由PI确定项目启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和普通外科专业负责人应参与，必要时还可邀请相关人员参加。按照SOP-GZPW-005-02项目启动会标准操作规程进行。启动会需解决如下问题：熟悉方案及试验流程；熟悉各项SOP；GCP等法规的复习；PI进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。6.6项目实施6.6.1PI负责制：PI对试验进度与试验质量负全责。6.6.2PI应严格执行试验方案，保证原始资料和试验数据真实、准确、完整、及时、合法。6.6.3PI应配合来自申办者或药品监督管理部门的监查、稽查或视察，及普通外科专业的内部质控；对存在的问题及时整改。6.6.4如试验中发生SAE，应积极救治患者，如为研究人员电话报告SAE，应尽量赶赴现场抢救，不能到现场的应电话指导抢救。盲法试验中，为保护受试者，PI应决定是否紧急揭盲。6.6.5对项目进行时间较长的项目（一年以上），应组织撰写项目小结（中期总结或年度总结）报伦理委员会和普通外科专业负责人。6.6.6PI终止一项临床试验，须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并述明理由。6.7项目结题及试验材料归档6.7.1研究团队按照SOP-GZPW-026-02资料归档及保管标准操作规程进行试验材料的归档。6.7.2组织人员对临床试验进行讨论和总结。6.7.3主要研究者与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交普通外科专业负责人审核、签字、盖章。6.7.4该项目的试验结果如在正式刊物上发表，应提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。6.8主要研究者对整个试验质量负全责，必须在以下资料（包括但不限于）上签字：6.8.1研究方案；6.8.2递交伦理审查的资料；6.8.3试验合同；6.8.4研究者声明；6.8.5分工授权书；6.8.6CRF确认页；6.8.7总结报告。

研究者职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-015-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.接受药物临床试验相关法律法规、管理制度、标准操作规程、技术规范等的培训并严格执行。必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。2.按照项目负责人（PI）的分工授权开展药物临床试验工作。2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性，包括该药物临床前研究相关资料，掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。3.参加项目启动会，按照PI的分工授权，在授权范围内工作，熟悉与自身工作有关的操作、相关文件的填写等。4.按照试验方案筛选/入选受试者，向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验的详细情况，并取得知情同意。5.负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的处理或治疗。6.负责向药物管理员领取试验药物，向受试者发放试验药物或使用试验药物，并交代受试者将空包装收回。7.应采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药政部门、申办者、伦理委员会、普通外科专业负责人，并在报告上签名及注明日期。8.应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。9.应接受申办者派遣的监察员或稽查员的监查和稽查，接收质控员的质控监查，接受药品监督管理部门的视察，确保临床试验的质量。10.临床试验完成后，整理相关资料，汇总给资料管理员，及时归档。

研究护士职责药物临床试验机构--普通外科管理制度文件编号SMP-PW-016-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日1.研究护士是临床试验实施过程中的参与者及主要协调者，属于研究团队的成员。其职责包括：协助研究者进行受试者的管理、CRF填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。工作范围内执行与药物临床试验有关的规章制度和标准操作规程。2.项目启动2.1参加启动会议，在项目负责人（PI）的授权下开展临床试验工作。2.2熟悉研究方案，尤其是临床试验实施步骤、试验药物的使用；2.3熟悉CRF及其他各类表格的填写。3.项目进行中3.1协助研究者筛选，入组受试者；3.2协助安排受试者的检查、治疗和随访,并作相关记录；3.2.1协助安排受试者填写生活质量调查表（如需要）；3.2.2提前沟通并协助安排受试者治疗和访视；3.2.3填写FJ-SOP-013-01个人发药登记表；3.2.4协助与相关科室进行沟通；3.2.5接收、邮寄临床试验过程中的相关材料，并保存相关证明（研究药物除外）；3.2.6获知SAE及时告知上级研究者，协助处理并按规定报告SAE；3.3协助填写CRF3.3.1协助及时准确填写CRF；3.3.2协助解决差异报告；3.4配合质控监查、稽查及视察3.4.1接受普通外科专业药物临床试验质量控制员、专业质控员的监督和检查。3.4.2准备相关材料，配合监查、稽查、视察等工作。4.项目结束4.1与其他研究人员共同清点及整理研究资料、在规定时间内交档案管理员归档；4.2清点试验过程中有关物资，并记录。

制定SOP的标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-PW-000-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。II.适用范围：适用于药物临床试验机构普通外科专业的SOP编写。=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。1.SOP的分类根据SOP涉及的内容分为：工作程序、仪器设备操作、项目实施。2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止2.1拟定应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；普通外科专业的SOP由普通外科专业讨负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。2.2审核普通外科专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。2.3批准普通外科专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。2.4颁布SOP一般应在批准之日颁布，普通外科专业的SOP由专业负责人颁布。2.5生效SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。2.6存档：普通外科专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。2.7修订2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定，由PI批准生效，该项目结束后废止。2.9废止SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应收回普通外科专业专人归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修订批准生效时，需填写FJ-SOPPW-001-01文件沿革登记表。文件废止时，填写废止时间及废止原因，并在醒目位置写下“废止”字样。3.SOP的执行SOP颁布后印发给执行的相关人员，普通外科专业负责人可视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。4.SOP的结构及编排格式4.1SOP的结构4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。药物临床试验机构--普通外科专业（或专业名）标准操作规程文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.1.3目的：简述制定本规程的目的。4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。4.2编排格式4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构--普通外科；页脚居中插入页码。4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：工作程序类：GZXX；设备操作类：SBXX；项目实施类：XMXX；其中XX为部门名称，取拼音首字母，如PW代表机构--普通外科专业。制定SOP的SOP：普通外科专业及各专业遵照制定SOP的标准操作规程执行，编号为SOP-PW-001-xx（版本号）。SOP编号按照文件顺序，以百位数进行排序。版本号按照不同版本以十位数进行排序，如第一个版本为01例：普通外科专业临床试验运行管理的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZPW-001-01。4.2.3字体与格式：总标题（题目）采用宋体二号字，加粗，二倍行距；全文均采用宋体四号字体，全文1.5倍行距；页眉、页脚采用五号字；字母、数字采用TimesNewRoman字体。一级目录采用罗马数字I、II、III…等，并与标题加粗显示；二级目录采用数字1、2、…等；三级目录采用1.1、1.2、…等；四级目录采用1.1.1、1.1.2、…等；五级目录采用、…等。4.2.4页边距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，页眉：1.5CM，页脚：1.5CM，行高：0.6CM。IV.参考依据《医院药物临床试验工作指南》.人民军医出版社,2011,北京.V.附件FJ-SOPPW-001-01药物临床试验机构--普通外科专业文件沿革登记表。

临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GZPW-001-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。II.适用范围：适用于普通外科专业进行的各项临床试验的管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由机构--普通外科专业办公室统一受理，按照SOP-GZPW-002-02项目受理标准操作规程办理。2.临床试验开始前。2.1申办者按照SOP-GZPW-002-02项目受理标准操作规程向普通外科专业负责人提交相关材料及填写FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表、单位资质及其他相关材料，项目负责人、普通外科专业负责人均签字同意后，普通外科专业负责人向申办者反馈受理结果。2.2.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。2.2.2申办者/主要研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。2.2.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。2.2.4普通外科专业与申办者签订临床试验合同。2.2.5申办者/项目负责人按照SOP-GZPW-004-02资料备案标准操作规程向医院机构办公室备案相关材料。2.2.6申办者准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02试验药物接收标准操作规程接收试验药物。2.2.8申办者根据试验合同付给试验经费。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02项目启动会的标准操作规程召开项目启动会，开始试验。2.3多中心临床试验，普通外科专业为参加单位：2.3.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。2.3.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件。2.3.3按照本规程2.3.4-2.3.9款之规定，启动试验。3.试验进行中3.1按SOP-GZPW-006-02受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。3.2入选受试者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的标准操作规程签署知情同意书。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZPW-008-02原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZPW-010-02试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZPW-017-02不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZPW-018-02严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告普通外科专业负责人、申办者、药政管理部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZPW-019-02紧急揭盲标准操作规程处理。3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-PW-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.12对于任何脱落病例按照SOP-GZPW-021-02脱落病例处理标准操作规程处理。3.13药政管理部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZPW-022-02试验终止标准操作规程终止试验。3.14项目负责人对试验质量负总责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16试验项目接受监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查，以及第三方机构的稽查或药品监督管理部门的视察。3.17普通外科专业质控员按照SOP-GZPW-015-02内部质控监查标准操作规程对项目实施进行质控监查，专业质控员按照标准操作规程进行质控监查。3.18周期超过一年的项目，项目负责人按照项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按SOP-GZPW-020-02应急信件与盲底保存的标准操作规程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-014-02试验药物回收、退还的标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4项目负责人按照SOP-GZPW-025-02试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交医院机构办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核。4.6.3对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.4项目负责人完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位医院机构办公室。4.7临床试验总结报告连同各参加单位的总结送申办者。4.8资料归档，根据FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表，按照SOP-GZPW-026-02资料归档标准操作规程向机构-办公室提交试验资料。普通外科专业专人统一归档保存复印件。4.9准备答辩。IV.参考依据：《药物临床研究质量管理规范》及相关法律法规V.附件：FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表制定SOP的标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-PW-001-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.目的：明确药物临床试验的SOP的制定流程以及SOP的编印的要求。II.适用范围：适用于药物临床试验机构普通外科专业的SOP编写。=3\*ROMANIII.规程内容：本规程包含SOP的分类、拟定流程、执行、编印要求以及管理保存。1.SOP的分类根据SOP涉及的内容分为：工作程序、仪器设备操作、项目实施。2.SOP的拟定、审核、生效、修订及废止2.1拟定应由该SOP涉及的相关工作人员或操作人员遵循现行相关法规、相关专著和工作要求拟定；普通外科专业的SOP由普通外科专业讨负责人组织人员拟定；仪器设备操作SOP由该仪器、设备相关操作人员拟定。2.1.1拟定SOP要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规，可参照ICH-GCP和有关技术指导原则内容拟定。2.1.2拟定的SOP应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；拟定SOP应避免差错，所涉及的关键词、专业术语、计量单位、符号、有效数字应按有关标准或国际通则书写。2.1.3SOP编写人应在文件编制信息中编写人处手写签名。2.2审核普通外科专业的SOP由专业负责人组织人员审核。SOP审核人应在文件编制信息中审核人处手写签名。2.3批准普通外科专业的SOP由专业负责人批准。SOP批准人应在文件编制信息中批准人处手写签名。2.4颁布SOP一般应在批准之日颁布，普通外科专业的SOP由专业负责人颁布。2.5生效SOP应在颁布时确定生效日期，一般批准日期和颁布日期之间宜有一定间隔，以留出一定的学习时间。2.6存档：普通外科专业的SOP在批准颁布后应由专业及机构办公室各留取一份原件。2.7修订2.7.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订SOP的，应对原有SOP进行修订，以确保SOP与现行的法律法规和标准一致。2.7.2每年组织相关人员对现行的SOP进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。2.7.3修订的审核及批准生效程序同前。2.8项目实施类SOP：项目实施类SOP由PI组织相关人员根据试验方案拟定，由PI批准生效，该项目结束后废止。2.9废止SOP版本号更新后，相应旧SOP则废止；废止的SOP应收回普通外科专业专人归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。2.10文件更新沿革：每次文件制定、修订批准生效时，需填写FJ-SOPPW-001-01文件沿革登记表。文件废止时，填写废止时间及废止原因，并在醒目位置写下“废止”字样。3.SOP的执行SOP颁布后印发给执行的相关人员，普通外科专业负责人可视情况组织对SOP进行培训，以方便执行人员掌握SOP内容。4.SOP的结构及编排格式4.1SOP的结构4.1.1题目应标示xxx的SOP或xxx的标准操作规程。4.1.2文件编制信息：文件类别，编写者，审核者，批准者，文件编号，版本号，版本日期，批准日期，颁布日期，生效日期（见下表）。药物临床试验机构--普通外科专业（或专业名）标准操作规程文件编号编写人版本号审核人版本日期批准人批准日期颁布日期生效日期4.1.3目的：简述制定本规程的目的。4.1.4适用范围：简述本规程适用的操作过程。4.1.5规程内容：写明开始、实施和结束过程，明确整个过程的操作步骤、操作标准和注意事项。4.1.6参考依据：指明参考的法规、文件及说明书等（如适用）。4.1.7附件：指明执行本规程时需要填写的相关表格附件，如无附件，标明：无。4.2编排格式4.2.1页眉：SOP的页眉左侧应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构--普通外科；页脚居中插入页码。4.2.2编号：SOP的编号由：SOP、分类编号、SOP编号以及版本号组成。分类编号由SOP类别加部门拼音缩写组成，分别为：工作程序类：GZXX；设备操作类：SBXX；项目实施类：XMXX；其中XX为部门名称，取拼音首字母，如PW代表机构--普通外科专业。制定SOP的SOP：普通外科专业及各专业遵照制定SOP的标准操作规程执行，编号为SOP-PW-001-xx（版本号）。SOP编号按照文件顺序，以百位数进行排序。版本号按照不同版本以十位数进行排序，如第一个版本为01例：普通外科专业临床试验运行管理的标准操作规程第一版编号为：SOP-GZPW-001-01。4.2.3字体与格式：总标题（题目）采用宋体二号字，加粗，二倍行距；全文均采用宋体四号字体，全文1.5倍行距；页眉、页脚采用五号字；字母、数字采用TimesNewRoman字体。一级目录采用罗马数字I、II、III…等，并与标题加粗显示；二级目录采用数字1、2、…等；三级目录采用1.1、1.2、…等；四级目录采用1.1.1、1.1.2、…等；五级目录采用、…等。4.2.4页边距：左：2.5CM，右：2.5CM，上：2.5CM，下：2.5CM，页眉：1.5CM，页脚：1.5CM，行高：0.6CM。IV.参考依据《医院药物临床试验工作指南》.人民军医出版社,2011,北京.V.附件FJ-SOPPW-001-01药物临床试验机构--普通外科专业文件沿革登记表。

项目受理标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GZPW-002-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日I.目的建立试验项目受理标准操作规程，规范试验项目受理过程，保证普通外科专业临床试验工作有序开展。II.适用范围适用于普通外科专业内所有临床试验项目的受理过程。III.规程内容1.药物临床试验机构办公室秘书负责医院机构药物、器械等临床试验项目受理接待工作。2.申办者至机构办公室领取或网络下载FJ-SOP-002-01临床试验申请表，使用蓝黑色/黑色碳素墨水填写或以电子表格形式填写。碳素笔填写的加盖申办单位公章后交给机构办公室，电子表格打印一份，加盖申办单位公章后交给机构办公室，并以电子邮件形式发送至机构办公室秘书邮箱（yns2yygcp@）。3.申办者应同时提交该试验相关的资料：3.1药物临床试验需提交材料：3.1.1CFDA药物临床试验批件；3.1.2组长单位/中心伦理批件（如为参加单位）；3.1.3临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；3.1.4研究者手册；3.1.5食品药品监督管理部门出具的试验药物检测合格报告；3.1.6药物临床前研究相关资料；3.1.7申办单位合法资质经营许可证或生产许可证；营业执照；如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。3.2器械临床试验需提交材料：3.2.1临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；3.2.2研究者手册；3.2.3申办单位合法资质经营许可证或生产许可证；营业执照；如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。3.2.4医疗器械使用说明书3.2.5其他需提交审查的材料：该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；该产品具有自测报告；该产品经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论为合格；受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应提交动物试验报告。4.初审：机构办公室秘书接到上述申请及材料后，应对申请及材料进行形式审查。4.1材料齐全，机构办公室秘书应将材料整理后上交机构办公室主任。机构办公室主任审阅材料后给出意见，同意，则由机构办公室主任在申请表中签字并转发给专业负责人；不同意，则由机构秘书将材料退回并说明原因。4.2材料不齐全，填写FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知，通知申办者补充材料，申办者应在20个工作日内补齐有关材料，逾期未补充齐全者视为放弃申请项目。5.普通外科专业负责人及项目负责人均签字同意后，由普通外科专业负责人将申请表等相关材料提交机构主任审核，同意，则在申请表中签字；不同意，则由机构秘书将材料退回并说明原因。6.普通外科专业负责人将同意受理结果通知申办者，准备后续工作。IV.参考依据药物临床试验质量管理规范V.附件无附件1FJ-SOP-002-01临床试验申请表附件2FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知

临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GZPW-002-02编写人版本号02审核人版本日期20231025批准人批准日期2023年10月26日颁布日期2023年10月26日生效日期2023年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。II.适用范围：适用于普通外科专业进行的各项临床试验的管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由机构--普通外科专业办公室统一受理，按照SOP-GZPW-003-02项目受理标准操作规程办理。2.临床试验开始前。2.1申办者按照SOP-GZPW-003-02项目受理标准操作规程向普通外科专业负责人提交相关材料及填写FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表、单位资质及其他相关材料，项目负责人、普通外科专业负责人均签字同意后，普通外科专业负责人向申办者反馈受理结果。2.2.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。2.2.2申办者/主要研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。2.2.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。2.2.4普通外科专业与申办者签订临床试验合同。2.2.5申办者/项目负责人按照SOP-GZPW-004-02资料备案标准操作规程向医院机构办公室备案相关材料。2.2.6申办者准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02试验药物接收标准操作规程接收试验药物。2.2.8申办者根据试验合同付给试验经费。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02项目启动会的标准操作规程召开项目启动会，开始试验。2.3多中心临床试验，普通外科专业为参加单位：2.3.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。2.3.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件。2.3.3按照本规程2.3.4-2.3.9款之规定，启动试验。3.试验进行中3.1按SOP-GZPW-006-02受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。3.2入选受试者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的标准操作规程签署知情同意书。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZPW-008-02原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZPW-010-02试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZPW-013-02不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZPW-014-02严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告普通外科专业负责人、申办者、药政管理部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZPW-015-02紧急揭盲标准操作规程处理。3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-PW-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.12对于任何脱落病例按照SOP-GZPW-017-02脱落病例处理标准操作规程处理。3.13药政管理部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZPW-018-02试验终止标准操作规程终止试验。3.14项目负责人对试验质量负总责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16试验项目接受监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查，以及第三方机构的稽查或药品监督管理部门的视察。3.17周期超过一年的项目，项目负责人按照项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按SOP-GZPW-015-02应急信件与盲底保存的标准操作规程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-011-02试验药物回收、退还的标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4项目负责人按照SOP-GZPW-021-02试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交医院机构办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核。4.6.3对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.4项目负责人完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位医院机构办公室。4.7临床试验总结报告连同各参加单位的总结送申办者。4.8资料归档，根据FJ-SOP