普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版001药物临床试验运行管理标准操作规程

临床试验运行管理标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GZPW-001-02编写人版本号02审核人版本日期20201025批准人批准日期2020年10月26日颁布日期2020年10月26日生效日期2020年10月30日=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。II.适用范围：适用于普通外科专业进行的各项临床试验的管理。=3\*ROMANIII.规程内容：1.项目受理申办者联系的临床试验项目由机构--普通外科专业办公室统一受理，按照SOP-GZPW-002-02项目受理标准操作规程办理。2.临床试验开始前。2.1申办者按照SOP-GZPW-002-02项目受理标准操作规程向普通外科专业负责人提交相关材料及填写FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表、单位资质及其他相关材料，项目负责人、普通外科专业负责人均签字同意后，普通外科专业负责人向申办者反馈受理结果。2.2.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。2.2.2申办者/主要研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。2.2.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。2.2.4普通外科专业与申办者签订临床试验合同。2.2.5申办者/项目负责人按照SOP-GZPW-004-02资料备案标准操作规程向医院机构办公室备案相关材料。2.2.6申办者准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。2.2.7按照SOP-GZPW-011-02试验药物接收标准操作规程接收试验药物。2.2.8申办者根据试验合同付给试验经费。2.2.9按照SOP-GZPW-005-02项目启动会的标准操作规程召开项目启动会，开始试验。2.3多中心临床试验，普通外科专业为参加单位：2.3.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。2.3.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件。2.3.3按照本规程2.3.4-2.3.9款之规定，启动试验。3.试验进行中3.1按SOP-GZPW-006-02受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。3.2入选受试者按照SOP-GZPW-007-02知情同意的标准操作规程签署知情同意书。3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZPW-008-02原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZPW-010-02试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZPW-009-02病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZPW-017-02不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZPW-018-02严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告普通外科专业负责人、申办者、药政管理部门和伦理委员会。3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZPW-019-02紧急揭盲标准操作规程处理。3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-PW-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。3.12对于任何脱落病例按照SOP-GZPW-021-02脱落病例处理标准操作规程处理。3.13药政管理部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照SOP-GZPW-022-02试验终止标准操作规程终止试验。3.14项目负责人对试验质量负总责，应遵守各项管理制度及操作规程，保证研究过程按照试验方案进行，试验结果真实可靠。3.15监查员与参加临床试验单位密切联系，及时协调解决有关问题。3.16试验项目接受监查员定期对项目实施的监查及伦理委员会的跟踪检查，以及第三方机构的稽查或药品监督管理部门的视察。3.17普通外科专业质控员按照SOP-GZPW-015-02内部质控监查标准操作规程对项目实施进行质控监查，专业质控员按照标准操作规程进行质控监查。3.18周期超过一年的项目，项目负责人按照项目小结的标准操作规程进行项目中期小结及评估，及时发现和解决问题。4.试验结束后4.1研究者收齐所有资料，审核，进行汇总整理，按试验方案中的规定进行统计、分析、审核，盲法试验按SOP-GZPW-020-02应急信件与盲底保存的标准操作规程揭盲。4.2按照SOP-GZPW-014-02试验药物回收、退还的标准操作规程退还试验药物。4.3召开临床试验总结会，对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明。4.4项目负责人按照SOP-GZPW-025-02试验总结报告撰写的标准操作规程撰写临床试验总结报告。4.5核对总结报告与统计分析报告及原始资料一致性。审核无误后项目负责人签字确认，完成总结报告的修改与定稿。报伦理委员会审核，后交医院机构办公室审核。4.6多中心试验4.6.1由组长单位协调各参加单位，申办者将各中心试验资料汇总整理，试验数据交生物统计学专家进行统计分析。4.6.2由组长单位协调各参加单位，各参加单位应做好各自的总结工作。分中心小结报伦理委员会审核。4.6.3对疗效作出评价，对不良事件及严重不良事件作出评估和说明，并对试验品的安全性作出评价。4.6.4项目负责人完成总结报告，报组长单位伦理委员会，后交组长单位医院机构办公室。4.7临床试验总结报告连同各参加单位的总结送申办者。4.8资料归档，根据FJ-SOP-003-01临床试验保存文件列表，按照SOP